PPI- ja Mindfulness-sovellus NDD-lasten vanhemmille (Adappt)
keskiviikko 19. helmikuuta 2025 päivittänyt: Kim Tonis, University of Twente
Positiiviseen psykologiaan ja mindfulnessiin perustuvan sovelluksen tehokkuus neurokehityshäiriöstä (NDD) kärsivien lasten vanhemmille: Pragmaattisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja
Kehitettiin positiiviseen psykologiaan ja mindfulnessiin perustuva sovellus, joka tukee neurodevelopmental Disorder (NDD) -lasten vanhempien henkistä hyvinvointia, ja sen tehokkuutta arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän käytännöllisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on arvioida Adappt-sovelluksen tehokkuutta. Sovellus on kehitetty tukemaan hermoston kehityshäiriöstä (NDD), kuten autismista ja ADHD:sta kärsivien lasten vanhempien henkistä hyvinvointia.
Tämä sovellus kehitettiin, koska tutkimus on osoittanut, että nämä vanhemmat kokevat enemmän stressiä kuin tyypillisesti kehittyvien lasten vanhemmat.
Lisäksi sovellus on kehitetty yhteistyössä NDD-lasten vanhempien, mielenterveysalan ammattilaisten ja tutkijoiden kanssa Euroopassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
212
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kim Tönis, MSc
- Puhelinnumero: +31 53 489 1545
- Sähköposti: k.j.m.tonis@utwente.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ernst Bohlmeijer, Prof. Dr.
- Sähköposti: e.t.bohlmeijer@utwente.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Enschede, Alankomaat
- Rekrytointi
- University of Twente
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18 vuotta
- yhden tai useamman lapsen (< 18-vuotiaat) vanhempi, jolla on diagnosoitu tai epäilty NDD
- joilla on pääsy Internetiin
- sähköpostiosoitteen hallussa,
- älypuhelimen tai tabletin hallussa
- halukas käyttämään digitaalista interventiota kuukauden ajan, päivittäin noin 15 minuuttia päivässä.
Poissulkemiskriteerit:
- vaikeiden ahdistuneisuusoireiden esiintyminen
- kohtalaisen vaikeiden tai vaikeiden masennusoireiden esiintyminen
- mielenterveysongelmien hoidossa (vanhempi itse)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiotila
Osallistujat käyttävät sovellusta 4 viikon ajan, päivittäin 10-15 minuuttia
|
Sovellus, joka tukee NDD-lasten vanhempia
|
|
Muut: Odotuslistan hallintatila
Kontrolliehtoon osallistujat aloittavat sovelluksen käytön 4 kuukautta aloittamisen jälkeen (perustilanne)
|
Sovellus, joka tukee NDD-lasten vanhempia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyky sopeutua
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen) ja ensimmäinen seuranta (4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Mitattu 10-kohdan Generic Sense of Ability to Adapt Scale (GSAAS) avulla.
Keskimääräinen pistemäärä lasketaan välillä 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa koettua sopeutumiskykyä.
|
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen) ja ensimmäinen seuranta (4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen) ja ensimmäinen seuranta (4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Mitattu 14-kohdan Mental Health Continuum - Short Form -lomakkeella (MHC-SF).
Keskiarvot lasketaan henkiselle hyvinvoinnille ja ala-asteikoille emotionaalinen, sosiaalinen ja psyykkinen hyvinvointi, jotka vaihtelevat 0-5, korkeammat pisteet osoittavat parempaa henkistä (sosiaalista, emotionaalista ja psykologista) hyvinvointia.
|
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen) ja ensimmäinen seuranta (4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Stressi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen) ja ensimmäinen seuranta (4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Mitattu -10 kohteen havaittu stressiasteikko (PSS).
Summapisteet lasketaan välillä 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia koetun stressin tasoja.
|
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen) ja ensimmäinen seuranta (4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen) ja ensimmäinen seuranta (4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Mitattu 7-kohdan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS-A).
Summapistemäärä lasketaan välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistustasoa.
|
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen) ja ensimmäinen seuranta (4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen) ja ensimmäinen seuranta (4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Mitattu 9-kohdan potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9).
Summapisteet lasketaan välillä 0-27, korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennustasoja.
|
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen) ja ensimmäinen seuranta (4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Vanhemmuuden itsetehokkuus ja lapsen käyttäytyminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen) ja ensimmäinen seuranta (4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Mitattu 24-kohtaisella lapsen sopeutumis- ja vanhempien tehokkuusasteikolla – kehitysvammaisuus (CAPES-DD).
Vanhempien itsetehokkuudelle lasketaan summapisteet, jotka vaihtelevat välillä 16–160, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia vanhempien itsetehokkuustasoja.
Lasten käyttäytymisala-asteikoista lasketaan summapisteet: tunneongelmat (0-4), käyttäytymisongelmat (0-30), prososiaalinen käyttäytyminen (0-24) ja kokonaisongelmat (0-48).
|
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen) ja ensimmäinen seuranta (4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Nauti hetkestä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen) ja ensimmäinen seuranta (4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Mitattu Savoring Beliefs Inventory (SBI) -selvityksen 8-kohteen maisting the moment -aliasteikolla.
Summapisteet vaihtelevat -24 ja +24 välillä, korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa makua tällä hetkellä.
|
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen) ja ensimmäinen seuranta (4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Itseään rauhoittava
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen) ja ensimmäinen seuranta (4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Mitattu Forms of Criticism/Self-Attacking and Self-Reassuring Scale Short Form (FSCRS-SF) 5-kohdan rauhoittava itse-ala-asteikolla.
Summapisteet 0–20 lasketaan, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsevarmuutta.
|
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen) ja ensimmäinen seuranta (4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Hoitotyön positiivisia puolia
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen) ja ensimmäinen seuranta (4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Mitattu 9 kohdan Positive Aspects of Caregiving (PAC) avulla.
Summapistemäärä lasketaan välillä 9–45, ja korkeammat pisteet osoittavat hoidon myönteisiä puolia.
|
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen) ja ensimmäinen seuranta (4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Psykologinen joustavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen) ja ensimmäinen seuranta (4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Mitattu 7-kohdan hyväksyntä- ja toimintakyselyllä II (AAQ-II).
Summapisteet lasketaan välillä 7-49, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psykologista joustavuutta.
|
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen) ja ensimmäinen seuranta (4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Positiiviset selviytymistaidot
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen) ja ensimmäinen seuranta (4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Mitattu (16 kohtaa) aliasteikoilla Hyväksyminen, Positiivinen uudelleen keskittyminen, Positiivinen uudelleenarviointi, Kognitiivisen tunteen säätelykyselyn (CERQ) perspektiiviin asettaminen.
Summapisteet, jotka vaihtelevat 4–20, lasketaan jokaiselle alaskaalalle, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kognitiivisen strategian käyttötiheyttä.
|
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen) ja ensimmäinen seuranta (4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Tarkkaavaisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen) ja ensimmäinen seuranta (4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Mitattu 15-kohdan Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS) -asteikolla.
Keskimääräiset pisteet lasketaan välillä 1–6, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän tietoisuutta.
|
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen (1 kuukausi lähtötilanteen jälkeen) ja ensimmäinen seuranta (4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys sovellukseen
Aikaikkuna: Tyytyväisyys sovellukseen mitataan intervention jälkeen. Tämä on yhden kuukauden jälkeinen lähtötaso interventio-olosuhteiden osallistujille ja toisessa seurannassa (7 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) valvontaehtojen osallistujille.
|
Mitattu 8-osaisella asiakastyytyväisyyskyselyllä (CSQ-8).
Summapiste lasketaan välillä 8 - 32, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman tyytyväisyyden ADAPPT -sovellukseen.
|
Tyytyväisyys sovellukseen mitataan intervention jälkeen. Tämä on yhden kuukauden jälkeinen lähtötaso interventio-olosuhteiden osallistujille ja toisessa seurannassa (7 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) valvontaehtojen osallistujille.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- University of Twente
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .