Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PPI og Mindfulness App for foreldre til barn med en NDD (Adappt)

5. februar 2024 oppdatert av: Kim Tonis, University of Twente

Effektiviteten av en positiv psykologi og oppmerksomhetsbasert app for foreldre til barn med en nevroutviklingsforstyrrelse (NDD): Studieprotokoll for en pragmatisk randomisert kontrollert prøvelse

En app basert på positiv psykologi og mindfulness for å støtte det mentale velværet til foreldre til barn med en nevroutviklingsforstyrrelse (NDD) ble utviklet og vil bli evaluert på effektivitet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pragmatiske, randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å vurdere effektiviteten til Adappt-appen, en app utviklet for å støtte det mentale velværet til foreldre til barn med en nevroutviklingsforstyrrelse (NDD), som autisme og ADHD. Denne appen ble utviklet siden forskning har vist at disse foreldrene opplever høyere stressnivåer enn foreldre til typisk utviklende barn. Videre er appen utviklet i samarbeid med foreldre til barn med NDD, psykisk helsepersonell og forskere i Europa.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

212

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. minst 18 år
  2. forelder til ett eller flere barn (< 18 år) diagnostisert med eller mistenkt for en NDD
  3. ha tilgang til internett
  4. i besittelse av en e-postadresse,
  5. i besittelse av en smarttelefon eller nettbrett
  6. villig til å bruke den digitale intervensjonen i en måned, daglig i omtrent 15 minutter om dagen.

Ekskluderingskriterier:

  1. tilstedeværelse av alvorlige angstsymptomer
  2. tilstedeværelse av moderat alvorlige til alvorlige depressive symptomer
  3. være i behandling for psykiske problemer (forelderen selv)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonstilstand
Deltakerne vil bruke appen i 4 uker, daglig i 10-15 minutter
Annen: Tilpasset
En app for å støtte foreldre til barn med NDD
Annen: Ventelistekontrolltilstand
Deltakere i kontrollbetingelsen vil begynne å bruke appen 4 måneder etter starten (grunnlinje)
Annen: Tilpasset
En app for å støtte foreldre til barn med NDD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evne til å tilpasse seg
Tidsramme: Endring fra baseline til post intervensjon (1 måned etter baseline) og første oppfølging (4 måneder etter baseline)
Målt med 10-elements Generic Sense of Ability to Adapt Scale (GSAAS). En gjennomsnittlig poengsum vil bli beregnet fra 0 til 4, hvor høyere poengsum er en indikasjon på høyere opplevd evne til å tilpasse seg.
Endring fra baseline til post intervensjon (1 måned etter baseline) og første oppfølging (4 måneder etter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykisk velvære
Tidsramme: Endring fra baseline til post intervensjon (1 måned etter baseline) og første oppfølging (4 måneder etter baseline)
Målt med 14-elementet Mental Health Continuum - Short Form (MHC-SF). Gjennomsnitt vil bli beregnet for mentalt velvære og underskalaene emosjonelt, sosialt og psykologisk velvære, fra 0 til 5, med høyere skårer som er indikativ for mer mental (sosial, emosjonell og psykologisk) velvære.
Endring fra baseline til post intervensjon (1 måned etter baseline) og første oppfølging (4 måneder etter baseline)
Understreke
Tidsramme: Endring fra baseline til post intervensjon (1 måned etter baseline) og første oppfølging (4 måneder etter baseline)
Målt med-10 element perceived stress scale (PSS). Sumskårene vil bli beregnet fra 0 til 40, med høyere skårer som indikerer større nivåer av opplevd stress.
Endring fra baseline til post intervensjon (1 måned etter baseline) og første oppfølging (4 måneder etter baseline)
Angst
Tidsramme: Endring fra baseline til post intervensjon (1 måned etter baseline) og første oppfølging (4 måneder etter baseline)
Målt med 7-element Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A). En sumscore vil bli beregnet fra 0 til 21, med høyere poengsum som indikerer større angstnivåer.
Endring fra baseline til post intervensjon (1 måned etter baseline) og første oppfølging (4 måneder etter baseline)
Depressive symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline til post intervensjon (1 måned etter baseline) og første oppfølging (4 måneder etter baseline)
Målt med 9-punkters pasienthelsespørreskjema (PHQ-9). Sumskårer vil bli beregnet fra 0 til 27, med høyere skårer som veiledende for større depressive nivåer.
Endring fra baseline til post intervensjon (1 måned etter baseline) og første oppfølging (4 måneder etter baseline)
Foreldres selvtillit og oppførsel til barnet
Tidsramme: Endring fra baseline til post intervensjon (1 måned etter baseline) og første oppfølging (4 måneder etter baseline)
Målt med 24-elementers Child Adjustment and Parent Efficacy Scale - Developmental Disability (CAPES-DD). En sumscore vil bli beregnet for foreldres selvtillit, fra 16 til 160, med høyere skåre som indikerer høyere selvtillit hos foreldrene. Det vil bli beregnet en sumskåre for barnets atferdsunderskalaer: emosjonelle problemer (0-4), atferdsproblemer (0-30), prososial atferd (0-24) og totale problemer (0-48).
Endring fra baseline til post intervensjon (1 måned etter baseline) og første oppfølging (4 måneder etter baseline)
Nyter øyeblikket
Tidsramme: Endring fra baseline til post intervensjon (1 måned etter baseline) og første oppfølging (4 måneder etter baseline)
Målt med 8-elementet som nyter øyeblikket-underskalaen til Savoring Beliefs Inventory (SBI). Sumpoeng fra -24 til +24 vil bli beregnet, med høyere poengsum som indikerer en sterkere smak i øyeblikket.
Endring fra baseline til post intervensjon (1 måned etter baseline) og første oppfølging (4 måneder etter baseline)
Selvsikker
Tidsramme: Endring fra baseline til post intervensjon (1 måned etter baseline) og første oppfølging (4 måneder etter baseline)
Målt med 5-elements betryggende-selv-underskala av Forms of Criticism/Self-Attack and Self-assuring Scale Short Form (FSCRS-SF). Sum poengsum fra 0 til 20 vil bli beregnet, med høyere poengsum er veiledende for en større følelse av selvsikkerhet.
Endring fra baseline til post intervensjon (1 måned etter baseline) og første oppfølging (4 måneder etter baseline)
Positive aspekter ved omsorg
Tidsramme: Endring fra baseline til post intervensjon (1 måned etter baseline) og første oppfølging (4 måneder etter baseline)
Målt med 9-element Positive Aspects of Caregiving (PAC). En sumscore vil bli beregnet fra 9 til 45, med høyere skåre som indikerer mer positive aspekter ved omsorg.
Endring fra baseline til post intervensjon (1 måned etter baseline) og første oppfølging (4 måneder etter baseline)
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Endring fra baseline til post intervensjon (1 måned etter baseline) og første oppfølging (4 måneder etter baseline)
Målt med 7-element Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II). Sum poengsum vil bli beregnet, fra 7 til 49, med høyere poengsum er indikativ for større nivåer av psykologisk fleksibilitet.
Endring fra baseline til post intervensjon (1 måned etter baseline) og første oppfølging (4 måneder etter baseline)
Positiv mestringsevne
Tidsramme: Endring fra baseline til post intervensjon (1 måned etter baseline) og første oppfølging (4 måneder etter baseline)
Målt med (16 elementer av) underskalaene Aksept, Positiv refokusering, Positiv revurdering, Sett i perspektiv av spørreskjemaet for kognitiv emosjonsregulering (CERQ). Sumskårer fra 4 til 20 vil bli beregnet for hver underskala, med høyere skåre som indikerer større bruksfrekvens for kognitiv strategi.
Endring fra baseline til post intervensjon (1 måned etter baseline) og første oppfølging (4 måneder etter baseline)
Tankefullhet
Tidsramme: Endring fra baseline til post intervensjon (1 måned etter baseline) og første oppfølging (4 måneder etter baseline)
Målt med 15-punkters Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS). Gjennomsnittlig poengsum vil bli beregnet fra 1 til 6, med høyere poengsum som indikerer mer oppmerksomhet.
Endring fra baseline til post intervensjon (1 måned etter baseline) og første oppfølging (4 måneder etter baseline)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fornøyd med appen
Tidsramme: Tilfredsheten med appen vil bli målt etter intervensjon (1 måned etter baseline) for deltakerne i intervensjonstilstanden og ved andre oppfølging (7 måneder etter baseline) for kontrolltilstandsdeltakerne.
Målt med 8-elements kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8). En sumscore vil bli beregnet fra 8 til 32, med høyere poengsum som indikerer en større tilfredshet med Adappt-appen.
Tilfredsheten med appen vil bli målt etter intervensjon (1 måned etter baseline) for deltakerne i intervensjonstilstanden og ved andre oppfølging (7 måneder etter baseline) for kontrolltilstandsdeltakerne.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Twente

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • University of Twente

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Understreke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere