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Application PPI et pleine conscience pour les parents d'enfants atteints d'un NDD (Adappt)

19 février 2025 mis à jour par: Kim Tonis, University of Twente

Efficacité d'une application basée sur la psychologie positive et la pleine conscience pour les parents d'enfants atteints d'un trouble neurodéveloppemental (NDD) : protocole d'étude d'un essai contrôlé randomisé pragmatique

Une application basée sur la psychologie positive et la pleine conscience pour soutenir le bien-être mental des parents d'enfants atteints d'un trouble neurodéveloppemental (TND) a été développée et sera évaluée en termes d'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé pragmatique vise à évaluer l'efficacité de l'application Adappt, une application développée pour soutenir le bien-être mental des parents d'enfants atteints d'un trouble neurodéveloppemental (NDD), tel que l'autisme et le TDAH. Cette application a été développée car des recherches ont montré que ces parents subissent des niveaux de stress plus élevés que les parents d'enfants au développement typique. De plus, l'application a été développée en collaboration avec des parents d'enfants atteints d'un NDD, des professionnels de la santé mentale et des scientifiques en Europe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

212

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Enschede, Pays-Bas
        • Recrutement
        • University of Twente

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. au moins 18 ans
  2. parent d'un ou plusieurs enfants (< 18 ans) diagnostiqués ou soupçonnés d'avoir un TDN
  3. avoir accès à internet
  4. en possession d'une adresse e-mail,
  5. en possession d'un smartphone ou d'une tablette
  6. disposé à utiliser l'intervention numérique pendant un mois, quotidiennement pendant environ 15 minutes par jour.

Critère d'exclusion:

  1. présence de symptômes d'anxiété sévères
  2. présence de symptômes dépressifs modérément sévères à sévères
  3. être en traitement pour des problèmes de santé mentale (le parent lui-même)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Condition d'intervention
Les participants utiliseront l'application pendant 4 semaines, quotidiennement pendant 10 à 15 minutes
Autre: Adaptation
Une application pour accompagner les parents d'enfants atteints d'un NDD
Autre: Condition de contrôle de la liste d'attente
Les participants à la condition de contrôle commenceront à utiliser l'application 4 mois après le début (référence)
Autre: Adaptation
Une application pour accompagner les parents d'enfants atteints d'un NDD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité d'adaptation
Délai: Changement entre le départ et la post-intervention (1 mois après le départ) et le premier suivi (4 mois après le départ)
Mesuré avec l'échelle générique de sens de la capacité d'adaptation (GSAAS) à 10 éléments. Un score moyen sera calculé allant de 0 à 4, les scores plus élevés indiquant une capacité d'adaptation perçue plus élevée.
Changement entre le départ et la post-intervention (1 mois après le départ) et le premier suivi (4 mois après le départ)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bien-être mental
Délai: Changement entre le départ et la post-intervention (1 mois après le départ) et le premier suivi (4 mois après le départ)
Mesuré avec le continuum de santé mentale en 14 éléments - formulaire court (MHC-SF). Des moyennes seront calculées pour le bien-être mental et les sous-échelles du bien-être émotionnel, social et psychologique, allant de 0 à 5, les scores plus élevés indiquant un plus grand bien-être mental (social, émotionnel et psychologique).
Changement entre le départ et la post-intervention (1 mois après le départ) et le premier suivi (4 mois après le départ)
Stresser
Délai: Changement entre le départ et la post-intervention (1 mois après le départ) et le premier suivi (4 mois après le départ)
Mesuré avec l'échelle de stress perçu (PSS) à 10 éléments. Les scores de somme seront calculés entre 0 et 40, les scores plus élevés indiquant des niveaux de stress perçus plus élevés.
Changement entre le départ et la post-intervention (1 mois après le départ) et le premier suivi (4 mois après le départ)
Anxiété
Délai: Changement entre le départ et la post-intervention (1 mois après le départ) et le premier suivi (4 mois après le départ)
Mesuré avec l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière à 7 éléments (HADS-A). Un score total sera calculé allant de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés.
Changement entre le départ et la post-intervention (1 mois après le départ) et le premier suivi (4 mois après le départ)
Symptômes dépressifs
Délai: Changement entre le départ et la post-intervention (1 mois après le départ) et le premier suivi (4 mois après le départ)
Mesuré avec le questionnaire sur la santé du patient en 9 éléments (PHQ-9). Les scores de somme seront calculés entre 0 et 27, les scores les plus élevés indiquant des niveaux dépressifs plus élevés.
Changement entre le départ et la post-intervention (1 mois après le départ) et le premier suivi (4 mois après le départ)
Efficacité personnelle parentale et comportement de l'enfant
Délai: Changement entre le départ et la post-intervention (1 mois après le départ) et le premier suivi (4 mois après le départ)
Mesuré avec l'échelle d'adaptation de l'enfant et d'efficacité des parents en 24 éléments - Déficience développementale (CAPES-DD). Un score total sera calculé pour l'auto-efficacité parentale, allant de 16 à 160, des scores plus élevés indiquant des niveaux d'auto-efficacité parentale plus élevés. Un score total sera calculé pour les sous-échelles comportementales de l'enfant : problèmes émotionnels (0-4), problèmes de comportement (0-30), comportement prosocial (0-24) et problèmes totaux (0-48).
Changement entre le départ et la post-intervention (1 mois après le départ) et le premier suivi (4 mois après le départ)
Savourer l'instant
Délai: Changement entre le départ et la post-intervention (1 mois après le départ) et le premier suivi (4 mois après le départ)
Mesuré avec la sous-échelle de 8 éléments savourant la seconde du Savouring Beliefs Inventory (SBI). Des scores totaux allant de -24 à +24 seront calculés, les scores plus élevés indiquant une plus grande savoure du moment présent.
Changement entre le départ et la post-intervention (1 mois après le départ) et le premier suivi (4 mois après le départ)
Auto-rassurant
Délai: Changement entre le départ et la post-intervention (1 mois après le départ) et le premier suivi (4 mois après le départ)
Mesuré avec une sous-échelle d'auto-rassuration à 5 éléments de la forme courte de l'échelle des formes de critique/auto-attaque et auto-rassurante (FSCRS-SF). Des scores totaux allant de 0 à 20 seront calculés, les scores plus élevés indiquant un plus grand sentiment d'assurance.
Changement entre le départ et la post-intervention (1 mois après le départ) et le premier suivi (4 mois après le départ)
Aspects positifs de la prestation de soins
Délai: Changement entre le départ et la post-intervention (1 mois après le départ) et le premier suivi (4 mois après le départ)
Mesuré avec les 9 éléments Aspects positifs de la prestation de soins (PAC). Un score total sera calculé allant de 9 à 45, les scores plus élevés indiquant des aspects plus positifs de la prestation de soins.
Changement entre le départ et la post-intervention (1 mois après le départ) et le premier suivi (4 mois après le départ)
Flexibilité psychologique
Délai: Changement entre le départ et la post-intervention (1 mois après le départ) et le premier suivi (4 mois après le départ)
Mesuré avec le questionnaire d'acceptation et d'action-II en 7 éléments (AAQ-II). Les scores de somme seront calculés, allant de 7 à 49, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de flexibilité psychologique.
Changement entre le départ et la post-intervention (1 mois après le départ) et le premier suivi (4 mois après le départ)
Capacités d'adaptation positives
Délai: Changement entre le départ et la post-intervention (1 mois après le départ) et le premier suivi (4 mois après le départ)
Mesuré avec les (16 items des) sous-échelles Acceptation, Recentrer positif, Réévaluation positive, Mise en perspective du Questionnaire de Régulation Cognitive des Émotions (CERQ). Des scores de somme allant de 4 à 20 seront calculés pour chaque sous-échelle, les scores plus élevés indiquant une plus grande fréquence d'utilisation des stratégies cognitives.
Changement entre le départ et la post-intervention (1 mois après le départ) et le premier suivi (4 mois après le départ)
Pleine conscience
Délai: Changement entre le départ et la post-intervention (1 mois après le départ) et le premier suivi (4 mois après le départ)
Mesuré avec l'échelle de sensibilisation à l'attention et à la pleine conscience (MAAS) en 15 éléments. Les scores moyens seront calculés entre 1 et 6, les scores plus élevés indiquant une plus grande pleine conscience.
Changement entre le départ et la post-intervention (1 mois après le départ) et le premier suivi (4 mois après le départ)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction à l'égard de l'application
Délai: La satisfaction à l'égard de l'application sera mesurée après l'intervention. Il s'agit d'un mois après la référence pour les participants à la condition d'intervention et au deuxième suivi (7 mois après la ligne de base) pour les participants à la condition de contrôle.
Mesuré avec le questionnaire de satisfaction des clients à 8 éléments (CSQ-8). Un score de somme sera calculé allant de 8 à 32, les scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction à l'égard de l'application ADAPPT.
La satisfaction à l'égard de l'application sera mesurée après l'intervention. Il s'agit d'un mois après la référence pour les participants à la condition d'intervention et au deuxième suivi (7 mois après la ligne de base) pour les participants à la condition de contrôle.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Twente

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Première publication (Réel)

8 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • University of Twente

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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