Aplikace PPI a Mindfulness pro rodiče dětí s NDD (Adappt)
19. února 2025 aktualizováno: Kim Tonis, University of Twente
Efektivita aplikace založené na pozitivní psychologii a všímavosti pro rodiče dětí s neurovývojovou poruchou (NDD): Studijní protokol pragmatické randomizované kontrolované studie
Byla vyvinuta aplikace založená na pozitivní psychologii a všímavosti na podporu duševní pohody rodičů dětí s neurovývojovou poruchou (NDD), jejíž účinnost bude hodnocena.
Přehled studie
Detailní popis
Tato pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl posoudit účinnost aplikace Adappt, aplikace vyvinuté na podporu duševní pohody rodičů dětí s neurovývojovou poruchou (NDD), jako je autismus a ADHD.
Tato aplikace byla vyvinuta, protože výzkum ukázal, že tito rodiče zažívají vyšší úrovně stresu než rodiče obvykle vyvíjejících se dětí.
Kromě toho byla aplikace vyvinuta ve spolupráci s rodiči dětí s NDD, odborníky na péči o duševní zdraví a vědci v Evropě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
212
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kim Tönis, MSc
- Telefonní číslo: +31 53 489 1545
- E-mail: k.j.m.tonis@utwente.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ernst Bohlmeijer, Prof. Dr.
- E-mail: e.t.bohlmeijer@utwente.nl
Studijní místa
-
-
-
Enschede, Holandsko
- Nábor
- University of Twente
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimálně 18 let
- rodič jednoho nebo více dětí (< 18 let) s diagnózou NDD nebo s podezřením na ni
- mající přístup k internetu
- vlastnící e-mailovou adresu,
- v držení chytrého telefonu nebo tabletu
- ochoten používat digitální zásah po dobu jednoho měsíce, denně přibližně 15 minut denně.
Kritéria vyloučení:
- přítomnost závažných příznaků úzkosti
- přítomnost středně těžkých až těžkých symptomů deprese
- léčí se s problémy duševního zdraví (rodiče já)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podmínka zásahu
Účastníci budou aplikaci používat po dobu 4 týdnů, denně po dobu 10-15 minut
|
Aplikace na podporu rodičů dětí s NDD
|
|
Jiný: Podmínka kontroly čekací listiny
Účastníci v kontrolním stavu začnou aplikaci používat 4 měsíce po zahájení (základní hodnota)
|
Aplikace na podporu rodičů dětí s NDD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost se přizpůsobit
Časové okno: Změna z výchozího stavu na po intervenci (1 měsíc po výchozím stavu) a první sledování (4 měsíce po výchozím stavu)
|
Měřeno pomocí 10položkového Generic Sense of Ability to Adapt Scale (GSAAS).
Průměrné skóre bude vypočítáno v rozmezí od 0 do 4, přičemž vyšší skóre znamená vyšší vnímanou schopnost adaptace.
|
Změna z výchozího stavu na po intervenci (1 měsíc po výchozím stavu) a první sledování (4 měsíce po výchozím stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychická pohoda
Časové okno: Změna z výchozího stavu na po intervenci (1 měsíc po výchozím stavu) a první sledování (4 měsíce po výchozím stavu)
|
Měřeno pomocí 14položkového kontinua duševního zdraví – krátká forma (MHC-SF).
Průměry budou vypočítány pro duševní pohodu a subškály emocionální, sociální a psychologická pohoda v rozsahu od 0 do 5, přičemž vyšší skóre značí větší duševní (sociální, emocionální a psychologickou) pohodu.
|
Změna z výchozího stavu na po intervenci (1 měsíc po výchozím stavu) a první sledování (4 měsíce po výchozím stavu)
|
|
Stres
Časové okno: Změna z výchozího stavu na po intervenci (1 měsíc po výchozím stavu) a první sledování (4 měsíce po výchozím stavu)
|
Měřeno pomocí 10-položkové stupnice vnímaného stresu (PSS).
Součtové skóre bude vypočítáno v rozmezí od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně vnímaného stresu.
|
Změna z výchozího stavu na po intervenci (1 měsíc po výchozím stavu) a první sledování (4 měsíce po výchozím stavu)
|
|
Úzkost
Časové okno: Změna z výchozího stavu na po intervenci (1 měsíc po výchozím stavu) a první sledování (4 měsíce po výchozím stavu)
|
Měřeno pomocí 7-položkové škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS-A).
Celkové skóre bude vypočítáno v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně úzkosti.
|
Změna z výchozího stavu na po intervenci (1 měsíc po výchozím stavu) a první sledování (4 měsíce po výchozím stavu)
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Změna z výchozího stavu na po intervenci (1 měsíc po výchozím stavu) a první sledování (4 měsíce po výchozím stavu)
|
Měřeno pomocí 9položkového dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
Součtové skóre bude vypočítáno v rozmezí od 0 do 27, přičemž vyšší skóre je indikativní pro vyšší úrovně deprese.
|
Změna z výchozího stavu na po intervenci (1 měsíc po výchozím stavu) a první sledování (4 měsíce po výchozím stavu)
|
|
Rodičovská sebeúčinnost a chování dítěte
Časové okno: Změna z výchozího stavu na po intervenci (1 měsíc po výchozím stavu) a první sledování (4 měsíce po výchozím stavu)
|
Měřeno pomocí 24položkové škály Child Adjustment and Parent Efficacy Scale – Developmental Disability (CAPES-DD).
Součet skóre bude vypočítáno pro rodičovskou sebeúčinnost v rozmezí od 16 do 160, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně rodičovské vlastní účinnosti.
Souhrnné skóre bude vypočítáno pro subškály chování dítěte: emoční problémy (0-4), problémy s chováním (0-30), prosociální chování (0-24) a celkové problémy (0-48).
|
Změna z výchozího stavu na po intervenci (1 měsíc po výchozím stavu) a první sledování (4 měsíce po výchozím stavu)
|
|
Vychutnávání okamžiku
Časové okno: Změna z výchozího stavu na po intervenci (1 měsíc po výchozím stavu) a první sledování (4 měsíce po výchozím stavu)
|
Měřeno s 8-položkovou subškálou vychutnávající okamžik inventáře Savoring Beliefs Inventory (SBI).
Vypočítá se součet skóre v rozmezí od -24 do +24, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější chuť v daný okamžik.
|
Změna z výchozího stavu na po intervenci (1 měsíc po výchozím stavu) a první sledování (4 měsíce po výchozím stavu)
|
|
Sebevědomí
Časové okno: Změna z výchozího stavu na po intervenci (1 měsíc po výchozím stavu) a první sledování (4 měsíce po výchozím stavu)
|
Měřeno pomocí 5-položkové subškály sebeuklidňujících forem kritiky/sebeútočení a krátké formy sebeuklidňující škály (FSCRS-SF).
Vypočítá se součet skóre v rozmezí od 0 do 20, přičemž vyšší skóre znamená větší pocit sebejistoty.
|
Změna z výchozího stavu na po intervenci (1 měsíc po výchozím stavu) a první sledování (4 měsíce po výchozím stavu)
|
|
Pozitivní aspekty péče
Časové okno: Změna z výchozího stavu na po intervenci (1 měsíc po výchozím stavu) a první sledování (4 měsíce po výchozím stavu)
|
Měřeno pomocí 9ti položek pozitivních aspektů péče (PAC).
Celkové skóre bude vypočítáno v rozmezí od 9 do 45, přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivnější aspekty péče.
|
Změna z výchozího stavu na po intervenci (1 měsíc po výchozím stavu) a první sledování (4 měsíce po výchozím stavu)
|
|
Psychologická flexibilita
Časové okno: Změna z výchozího stavu na po intervenci (1 měsíc po výchozím stavu) a první sledování (4 měsíce po výchozím stavu)
|
Měřeno pomocí 7-položkového dotazníku o přijetí a jednání-II (AAQ-II).
Vypočítá se součet skóre v rozmezí od 7 do 49, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň psychologické flexibility.
|
Změna z výchozího stavu na po intervenci (1 měsíc po výchozím stavu) a první sledování (4 měsíce po výchozím stavu)
|
|
Pozitivní dovednosti zvládání
Časové okno: Změna z výchozího stavu na po intervenci (1 měsíc po výchozím stavu) a první sledování (4 měsíce po výchozím stavu)
|
Měřeno pomocí (16 položek) subškál Akceptace, Pozitivní přeostření, Pozitivní přehodnocení, Uvedení do perspektivy dotazníku CERQ (Cognitive Emotion Regulation Questionnaire).
Pro každou subškálu se vypočítá součet skóre v rozmezí od 4 do 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší frekvenci používání kognitivní strategie.
|
Změna z výchozího stavu na po intervenci (1 měsíc po výchozím stavu) a první sledování (4 měsíce po výchozím stavu)
|
|
Všímavost
Časové okno: Změna z výchozího stavu na po intervenci (1 měsíc po výchozím stavu) a první sledování (4 měsíce po výchozím stavu)
|
Měřeno pomocí 15položkové škály všímavosti a pozornosti (MAAS).
Průměrné skóre bude vypočítáno v rozmezí od 1 do 6, přičemž vyšší skóre znamená větší všímavost.
|
Změna z výchozího stavu na po intervenci (1 měsíc po výchozím stavu) a první sledování (4 měsíce po výchozím stavu)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s aplikací
Časové okno: Spokojenost s aplikací bude měřena po intervenci. Toto je 1 měsíc po základní linii pro účastníky intervenční podmínky a při druhém sledování (7 měsíců po základní linii) pro účastníky kontrolních podmínek.
|
Měřeno pomocí dotazníku spokojenosti klientů 8 položek (CSQ-8).
Skóre součtu bude vypočteno v rozmezí od 8 do 32, přičemž vyšší skóre svědčí o větší spokojenosti s aplikací Adappt.
|
Spokojenost s aplikací bude měřena po intervenci. Toto je 1 měsíc po základní linii pro účastníky intervenční podmínky a při druhém sledování (7 měsíců po základní linii) pro účastníky kontrolních podmínek.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- University of Twente
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nebudou sdíleny
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy