PPI en Mindfulness-app voor ouders van kinderen met een NDD (Adappt)
19 februari 2025 bijgewerkt door: Kim Tonis, University of Twente
Effectiviteit van een op positieve psychologie en mindfulness gebaseerde app voor ouders van kinderen met een neurologische ontwikkelingsstoornis (NDD): studieprotocol van een pragmatisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Er is een app ontwikkeld op basis van positieve psychologie en mindfulness ter ondersteuning van het mentale welzijn van ouders van kinderen met een neurologische ontwikkelingsstoornis (NDD), die op effectiviteit zal worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de effectiviteit te beoordelen van de Adappt-app, een app die is ontwikkeld ter ondersteuning van het mentale welzijn van ouders van kinderen met een neurologische ontwikkelingsstoornis (NDD), zoals autisme en ADHD.
Deze app is ontwikkeld omdat uit onderzoek is gebleken dat deze ouders een hoger stressniveau ervaren dan ouders van zich normaal ontwikkelende kinderen.
Verder is de app ontwikkeld in samenwerking met ouders van kinderen met een NDD, professionals in de geestelijke gezondheidszorg en wetenschappers in Europa.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
212
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kim Tönis, MSc
- Telefoonnummer: +31 53 489 1545
- E-mail: k.j.m.tonis@utwente.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Ernst Bohlmeijer, Prof. Dr.
- E-mail: e.t.bohlmeijer@utwente.nl
Studie Locaties
-
-
-
Enschede, Nederland
- Werving
- University of Twente
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minimaal 18 jaar
- ouder van één of meer kinderen (< 18 jaar) met de diagnose of vermoeden van een NDD
- toegang hebben tot internet
- in het bezit zijn van een e-mailadres,
- in het bezit van een smartphone of tablet
- bereid om de digitale interventie een maand lang dagelijks gedurende ongeveer 15 minuten per dag in te zetten.
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van ernstige angstsymptomen
- aanwezigheid van matig ernstige tot ernstige depressieve symptomen
- in behandeling zijn voor psychische problemen (de ouder zelf)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventievoorwaarde
Deelnemers gebruiken de app gedurende 4 weken, dagelijks gedurende 10-15 minuten
|
Een app om ouders van kinderen met een NDD te ondersteunen
|
|
Ander: Wachtlijstcontroleconditie
Deelnemers in de controleconditie gaan de app 4 maanden na de start gebruiken (baseline)
|
Een app om ouders van kinderen met een NDD te ondersteunen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermogen om zich aan te passen
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot postinterventie (1 maand na baseline) en eerste follow-up (4 maanden na baseline)
|
Gemeten met de Generic Sense of Ability to Adapt Scale (GSAAS) met 10 items.
Er wordt een gemiddelde score berekend variërend van 0 tot 4, waarbij hogere scores indicatief zijn voor een hoger waargenomen aanpassingsvermogen.
|
Verandering van baseline tot postinterventie (1 maand na baseline) en eerste follow-up (4 maanden na baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mentale gezondheid
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot postinterventie (1 maand na baseline) en eerste follow-up (4 maanden na baseline)
|
Gemeten met het 14-item Mental Health Continuum - Short Form (MHC-SF).
Er zullen gemiddelden worden berekend voor mentaal welzijn en de subschalen emotioneel, sociaal en psychologisch welzijn, variërend van 0 tot 5, waarbij hogere scores indicatief zijn voor meer mentaal (sociaal, emotioneel en psychologisch) welzijn.
|
Verandering van baseline tot postinterventie (1 maand na baseline) en eerste follow-up (4 maanden na baseline)
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot postinterventie (1 maand na baseline) en eerste follow-up (4 maanden na baseline)
|
Gemeten met de 10-item waargenomen stressschaal (PSS).
Er worden somscores berekend variërend van 0 tot 40, waarbij hogere scores indicatief zijn voor grotere niveaus van waargenomen stress.
|
Verandering van baseline tot postinterventie (1 maand na baseline) en eerste follow-up (4 maanden na baseline)
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot postinterventie (1 maand na baseline) en eerste follow-up (4 maanden na baseline)
|
Gemeten met de 7-item Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A).
Er wordt een somscore berekend variërend van 0 tot 21, waarbij hogere scores indicatief zijn voor grotere angstniveaus.
|
Verandering van baseline tot postinterventie (1 maand na baseline) en eerste follow-up (4 maanden na baseline)
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot postinterventie (1 maand na baseline) en eerste follow-up (4 maanden na baseline)
|
Gemeten met de uit 9 items bestaande Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Er worden somscores berekend variërend van 0 tot 27, waarbij hogere scores indicatief zijn voor grotere depressieve niveaus.
|
Verandering van baseline tot postinterventie (1 maand na baseline) en eerste follow-up (4 maanden na baseline)
|
|
Zelfeffectiviteit van ouders en het gedrag van het kind
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot postinterventie (1 maand na baseline) en eerste follow-up (4 maanden na baseline)
|
Gemeten met de 24-item Child Adjustment and Parent Efficacy Scale - Developmental Disability (CAPES-DD).
Er wordt een totaalscore berekend voor de zelfeffectiviteit van ouders, variërend van 16 tot 160, waarbij hogere scores indicatief zijn voor hogere niveaus van zelfeffectiviteit van de ouders.
Er wordt een somscore berekend voor de gedragssubschalen van het kind: emotionele problemen (0-4), gedragsproblemen (0-30), prosociaal gedrag (0-24) en totale problemen (0-48).
|
Verandering van baseline tot postinterventie (1 maand na baseline) en eerste follow-up (4 maanden na baseline)
|
|
Genieten van het moment
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot postinterventie (1 maand na baseline) en eerste follow-up (4 maanden na baseline)
|
Gemeten met de 8-item genieten van het moment-subschaal van de Savoring Beliefs Inventory (SBI).
Er worden somscores variërend van -24 tot +24 berekend, waarbij hogere scores indicatief zijn voor een sterkere smaak op dat moment.
|
Verandering van baseline tot postinterventie (1 maand na baseline) en eerste follow-up (4 maanden na baseline)
|
|
Zelfverzekerd
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot postinterventie (1 maand na baseline) en eerste follow-up (4 maanden na baseline)
|
Gemeten met de 5-item geruststellende-zelf-subschaal van de Forms of Criticism/Self-Attacking and Self-Reassuring Scale Short Form (FSCRS-SF).
Er worden somscores van 0 tot 20 berekend, waarbij hogere scores indicatief zijn voor een groter gevoel van zelfverzekerdheid.
|
Verandering van baseline tot postinterventie (1 maand na baseline) en eerste follow-up (4 maanden na baseline)
|
|
Positieve aspecten van mantelzorg
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot postinterventie (1 maand na baseline) en eerste follow-up (4 maanden na baseline)
|
Gemeten met de 9-items Positieve Aspecten van Zorgverlening (PAC).
Er wordt een totaalscore berekend variërend van 9 tot 45, waarbij hogere scores indicatief zijn voor positievere aspecten van de zorgverlening.
|
Verandering van baseline tot postinterventie (1 maand na baseline) en eerste follow-up (4 maanden na baseline)
|
|
Psychologische flexibiliteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot postinterventie (1 maand na baseline) en eerste follow-up (4 maanden na baseline)
|
Gemeten met de 7-item Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II).
Er worden somscores berekend, variërend van 7 tot 49, waarbij hogere scores indicatief zijn voor grotere niveaus van psychologische flexibiliteit.
|
Verandering van baseline tot postinterventie (1 maand na baseline) en eerste follow-up (4 maanden na baseline)
|
|
Positieve copingvaardigheden
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot postinterventie (1 maand na baseline) en eerste follow-up (4 maanden na baseline)
|
Gemeten met de (16 items van de) subschalen Acceptatie, Positieve heroriëntatie, Positieve herwaardering, In perspectief plaatsen van de Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ).
Voor elke subschaal worden somscores variërend van 4 tot 20 berekend, waarbij hogere scores indicatief zijn voor een grotere gebruiksfrequentie van cognitieve strategieën.
|
Verandering van baseline tot postinterventie (1 maand na baseline) en eerste follow-up (4 maanden na baseline)
|
|
Mindfulness
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot postinterventie (1 maand na baseline) en eerste follow-up (4 maanden na baseline)
|
Gemeten met de 15-item Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS).
Er worden gemiddelde scores berekend variërend van 1 tot 6, waarbij hogere scores indicatief zijn voor meer mindfulness.
|
Verandering van baseline tot postinterventie (1 maand na baseline) en eerste follow-up (4 maanden na baseline)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid met de app
Tijdsspanne: Tevredenheid met de app wordt na interventie gemeten. Dit is 1 maand na de basislijn voor de deelnemers aan de interventieconditie en bij de tweede follow-up (7 maanden na basislijn) voor de deelnemers aan de controleconditie.
|
Gemeten met de 8-item clienttevredenheidsvragenlijst (CSQ-8).
Een somscore zal worden berekend, variërend van 8 tot 32, waarbij hogere scores indicatief zijn voor een grotere tevredenheid met de ADAPPT -app.
|
Tevredenheid met de app wordt na interventie gemeten. Dit is 1 maand na de basislijn voor de deelnemers aan de interventieconditie en bij de tweede follow-up (7 maanden na basislijn) voor de deelnemers aan de controleconditie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- University of Twente
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .