Aplikacja PPI i Mindfulness dla rodziców dzieci z NDD (Adappt)
19 lutego 2025 zaktualizowane przez: Kim Tonis, University of Twente
Skuteczność aplikacji opartej na psychologii pozytywnej i uważności dla rodziców dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi (NDD): protokół badania pragmatycznego, randomizowanego, kontrolowanego badania
Opracowano aplikację opartą na psychologii pozytywnej i uważności, mającą na celu wspieranie dobrostanu psychicznego rodziców dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi (NDD), która będzie oceniana pod kątem skuteczności.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego pragmatycznego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena skuteczności aplikacji Adappt, opracowanej w celu wspierania dobrego samopoczucia psychicznego rodziców dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi (NDD), takimi jak autyzm i ADHD.
Ta aplikacja została opracowana, ponieważ badania wykazały, że ci rodzice doświadczają wyższego poziomu stresu niż rodzice normalnie rozwijających się dzieci.
Co więcej, aplikacja została opracowana we współpracy z rodzicami dzieci z NDD, specjalistami zajmującymi się opieką psychiatryczną i naukowcami z Europy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
212
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kim Tönis, MSc
- Numer telefonu: +31 53 489 1545
- E-mail: k.j.m.tonis@utwente.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ernst Bohlmeijer, Prof. Dr.
- E-mail: e.t.bohlmeijer@utwente.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Enschede, Holandia
- Rekrutacyjny
- University of Twente
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- co najmniej 18 lat
- rodzic jednego lub większej liczby dzieci (< 18 lat), u których zdiagnozowano lub podejrzewa się NDD
- posiadanie dostępu do Internetu
- posiadanie adresu e-mail,
- w posiadaniu smartfona lub tabletu
- chcą korzystać z interwencji cyfrowej przez miesiąc, codziennie przez około 15 minut.
Kryteria wyłączenia:
- obecność poważnych objawów lękowych
- obecność umiarkowanie ciężkich lub ciężkich objawów depresyjnych
- bycie na leczeniu problemów psychicznych (ja rodzic)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Warunek interwencji
Uczestnicy będą korzystać z aplikacji przez 4 tygodnie, codziennie przez 10-15 minut
|
Aplikacja wspierająca rodziców dzieci z NDD
|
|
Inny: Warunek kontroli listy oczekujących
Uczestnicy warunku kontrolnego rozpoczną korzystanie z aplikacji po 4 miesiącach od rozpoczęcia (wartość bazowa)
|
Aplikacja wspierająca rodziców dzieci z NDD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolnośc do adaptacji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do po interwencji (1 miesiąc po wartości wyjściowej) i pierwsza wizyta kontrolna (4 miesiące po wartości wyjściowej)
|
Mierzono za pomocą 10-punktowej ogólnej skali poczucia zdolności do adaptacji (GSAAS).
Obliczany będzie średni wynik w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą postrzeganą zdolność adaptacji.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do po interwencji (1 miesiąc po wartości wyjściowej) i pierwsza wizyta kontrolna (4 miesiące po wartości wyjściowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Psychiczne samopoczucie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do po interwencji (1 miesiąc po wartości wyjściowej) i pierwsza wizyta kontrolna (4 miesiące po wartości wyjściowej)
|
Mierzono za pomocą 14-elementowego kontinuum zdrowia psychicznego – krótka forma (MHC-SF).
Średnie zostaną obliczone dla dobrostanu psychicznego i podskal dobrostanu emocjonalnego, społecznego i psychicznego w zakresie od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie psychiczne (społeczne, emocjonalne i psychologiczne).
|
Zmiana od wartości wyjściowej do po interwencji (1 miesiąc po wartości wyjściowej) i pierwsza wizyta kontrolna (4 miesiące po wartości wyjściowej)
|
|
Stres
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do po interwencji (1 miesiąc po wartości wyjściowej) i pierwsza wizyta kontrolna (4 miesiące po wartości wyjściowej)
|
Mierzono za pomocą 10-punktowej skali postrzeganego stresu (PSS).
Suma wyników będzie obliczana w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki będą wskazywać na większy poziom odczuwanego stresu.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do po interwencji (1 miesiąc po wartości wyjściowej) i pierwsza wizyta kontrolna (4 miesiące po wartości wyjściowej)
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do po interwencji (1 miesiąc po wartości wyjściowej) i pierwsza wizyta kontrolna (4 miesiące po wartości wyjściowej)
|
Mierzono za pomocą 7-punktowej Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS-A).
Wynik sumaryczny zostanie obliczony w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki będą wskazywać na większy poziom lęku.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do po interwencji (1 miesiąc po wartości wyjściowej) i pierwsza wizyta kontrolna (4 miesiące po wartości wyjściowej)
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do po interwencji (1 miesiąc po wartości wyjściowej) i pierwsza wizyta kontrolna (4 miesiące po wartości wyjściowej)
|
Mierzono za pomocą 9-elementowego kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9).
Suma wyników będzie obliczana w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki będą wskazywać na większy poziom depresji.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do po interwencji (1 miesiąc po wartości wyjściowej) i pierwsza wizyta kontrolna (4 miesiące po wartości wyjściowej)
|
|
Poczucie własnej skuteczności rodzica i zachowanie dziecka
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do po interwencji (1 miesiąc po wartości wyjściowej) i pierwsza wizyta kontrolna (4 miesiące po wartości wyjściowej)
|
Mierzono za pomocą 24-punktowej Skali Przystosowania się do Dziecka i Skuteczności Rodziców – Niepełnosprawność Rozwojowa (CAPES-DD).
Sumaryczny wynik zostanie obliczony dla poczucia własnej skuteczności rodziców i będzie wynosić od 16 do 160, przy czym wyższe wyniki będą wskazywać na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności rodziców.
Sumaryczny wynik zostanie obliczony dla podskal behawioralnych dziecka: problemy emocjonalne (0-4), problemy behawioralne (0-30), zachowania prospołeczne (0-24) i problemy ogółem (0-48).
|
Zmiana od wartości wyjściowej do po interwencji (1 miesiąc po wartości wyjściowej) i pierwsza wizyta kontrolna (4 miesiące po wartości wyjściowej)
|
|
Delektowanie się chwilą
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do po interwencji (1 miesiąc po wartości wyjściowej) i pierwsza wizyta kontrolna (4 miesiące po wartości wyjściowej)
|
Mierzono za pomocą 8-elementowej podskali delektowania się chwilą w Inwentarzu Delektowania się Przekonaniami (SBI).
Obliczona zostanie suma punktów w zakresie od -24 do +24, przy czym wyższe wyniki będą wskazywać na silniejsze rozkoszowanie się chwilą.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do po interwencji (1 miesiąc po wartości wyjściowej) i pierwsza wizyta kontrolna (4 miesiące po wartości wyjściowej)
|
|
Pewność siebie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do po interwencji (1 miesiąc po wartości wyjściowej) i pierwsza wizyta kontrolna (4 miesiące po wartości wyjściowej)
|
Mierzono za pomocą 5-elementowej podskali uspokajania siebie w formie skróconej formy formy krytyki/samoataku i samopocieszania się (FSCRS-SF).
Obliczona zostanie suma punktów w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki będą wskazywać na większe poczucie pewności siebie.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do po interwencji (1 miesiąc po wartości wyjściowej) i pierwsza wizyta kontrolna (4 miesiące po wartości wyjściowej)
|
|
Pozytywne aspekty opieki
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do po interwencji (1 miesiąc po wartości wyjściowej) i pierwsza wizyta kontrolna (4 miesiące po wartości wyjściowej)
|
Mierzone za pomocą 9-punktowego pozytywnego aspektu opieki (PAC).
Sumaryczny wynik będzie obliczany w zakresie od 9 do 45, przy czym wyższe wyniki będą wskazywać na bardziej pozytywne aspekty opieki.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do po interwencji (1 miesiąc po wartości wyjściowej) i pierwsza wizyta kontrolna (4 miesiące po wartości wyjściowej)
|
|
Elastyczność psychologiczna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do po interwencji (1 miesiąc po wartości wyjściowej) i pierwsza wizyta kontrolna (4 miesiące po wartości wyjściowej)
|
Mierzono za pomocą 7-punktowego Kwestionariusza Akceptacji i Działania-II (AAQ-II).
Obliczona zostanie suma punktów w zakresie od 7 do 49, przy czym wyższe wyniki będą wskazywać na większy poziom elastyczności psychologicznej.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do po interwencji (1 miesiąc po wartości wyjściowej) i pierwsza wizyta kontrolna (4 miesiące po wartości wyjściowej)
|
|
Pozytywne umiejętności radzenia sobie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do po interwencji (1 miesiąc po wartości wyjściowej) i pierwsza wizyta kontrolna (4 miesiące po wartości wyjściowej)
|
Mierzone za pomocą (16 pozycji z) podskal Akceptacja, Pozytywne ponowne skupienie, Pozytywna ponowna ocena, Spojrzenie w perspektywę Kwestionariusza Regulacji Emocji Poznawczych (CERQ).
Dla każdej podskali zostanie obliczona suma wyników w zakresie od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość stosowania strategii poznawczych.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do po interwencji (1 miesiąc po wartości wyjściowej) i pierwsza wizyta kontrolna (4 miesiące po wartości wyjściowej)
|
|
Uważność
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do po interwencji (1 miesiąc po wartości wyjściowej) i pierwsza wizyta kontrolna (4 miesiące po wartości wyjściowej)
|
Mierzono za pomocą 15-punktowej skali świadomości uwagi i uważności (MAAS).
Obliczane będą średnie wyniki w zakresie od 1 do 6, przy czym wyższe wyniki będą wskazywać na większą uważność.
|
Zmiana od wartości wyjściowej do po interwencji (1 miesiąc po wartości wyjściowej) i pierwsza wizyta kontrolna (4 miesiące po wartości wyjściowej)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z aplikacji
Ramy czasowe: Zadowolenie z aplikacji zostanie zmierzone po interwencji. Jest to 1 miesiąc po stronie podstawowej dla uczestników warunków interwencyjnych i podczas drugiego okresu obserwacji (7 miesięcy po linii podstawowej) dla uczestników warunków kontrolnych.
|
Mierzone za pomocą 8-elementowego kwestionariusza zadowolenia klienta (CSQ-8).
Wynik suma zostanie obliczony w zakresie od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z aplikacji adappt.
|
Zadowolenie z aplikacji zostanie zmierzone po interwencji. Jest to 1 miesiąc po stronie podstawowej dla uczestników warunków interwencyjnych i podczas drugiego okresu obserwacji (7 miesięcy po linii podstawowej) dla uczestników warunków kontrolnych.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- University of Twente
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestnika (IPD) nie będą udostępniane
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .