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App PPI e Mindfulness per genitori di bambini affetti da NDD (Adappt)

19 febbraio 2025 aggiornato da: Kim Tonis, University of Twente

Efficacia di un'app basata sulla psicologia positiva e sulla consapevolezza per genitori di bambini con un disturbo del neurosviluppo (NDD): protocollo di studio di uno studio pragmatico randomizzato e controllato

È stata sviluppata un'app basata sulla psicologia positiva e sulla consapevolezza per supportare il benessere mentale dei genitori di bambini con un disturbo del neurosviluppo (NDD), la cui efficacia sarà valutata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo pragmatico studio randomizzato e controllato mira a valutare l'efficacia dell'app Adappt, un'app sviluppata per supportare il benessere mentale dei genitori di bambini con disturbi dello sviluppo neurologico (NDD), come l'autismo e l'ADHD. Questa app è stata sviluppata poiché la ricerca ha dimostrato che questi genitori sperimentano livelli di stress più elevati rispetto ai genitori di bambini con sviluppo normale. Inoltre, l’app è stata sviluppata in collaborazione con genitori di bambini affetti da NDD, professionisti della salute mentale e scienziati in Europa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

212

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Enschede, Olanda
        • Reclutamento
        • University of Twente

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. almeno 18 anni
  2. genitore di uno o più figli (< 18 anni) con diagnosi o sospetto di NDD
  3. avere accesso a Internet
  4. in possesso di un indirizzo di posta elettronica,
  5. in possesso di uno smartphone o tablet
  6. disposto a utilizzare l'intervento digitale per un mese, quotidianamente per circa 15 minuti al giorno.

Criteri di esclusione:

  1. presenza di gravi sintomi di ansia
  2. presenza di sintomi depressivi da moderatamente gravi a gravi
  3. essere in cura per problemi di salute mentale (il sé genitore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizione di intervento
I partecipanti utilizzeranno l'app per 4 settimane, ogni giorno per 10-15 minuti
Altro: Adattarsi
Un'app per supportare i genitori di bambini con NDD
Altro: Condizione di controllo della lista d'attesa
I partecipanti nella condizione di controllo inizieranno a utilizzare l'app 4 mesi dopo l'inizio (base di riferimento)
Altro: Adattarsi
Un'app per supportare i genitori di bambini con NDD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di adattamento
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post intervento (1 mese dopo il basale) e al primo follow-up (4 mesi dopo il basale)
Misurato con la scala Generic Sense of Ability to Adapt Scale (GSAAS) a 10 elementi. Verrà calcolato un punteggio medio compreso tra 0 e 4, dove i punteggi più alti saranno indicativi di una maggiore capacità di adattamento percepita.
Passaggio dal basale al post intervento (1 mese dopo il basale) e al primo follow-up (4 mesi dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere mentale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post intervento (1 mese dopo il basale) e al primo follow-up (4 mesi dopo il basale)
Misurato con il Mental Health Continuum di 14 elementi - Forma breve (MHC-SF). Verranno calcolate le medie per il benessere mentale e le sottoscale benessere emotivo, sociale e psicologico, che vanno da 0 a 5, con punteggi più alti indicativi di un maggiore benessere mentale (sociale, emotivo e psicologico).
Passaggio dal basale al post intervento (1 mese dopo il basale) e al primo follow-up (4 mesi dopo il basale)
Fatica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post intervento (1 mese dopo il basale) e al primo follow-up (4 mesi dopo il basale)
Misurato con la scala dello stress percepito (PSS) a 10 elementi. Verranno calcolati i punteggi totali compresi tra 0 e 40, dove i punteggi più alti saranno indicativi di livelli maggiori di stress percepito.
Passaggio dal basale al post intervento (1 mese dopo il basale) e al primo follow-up (4 mesi dopo il basale)
Ansia
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post intervento (1 mese dopo il basale) e al primo follow-up (4 mesi dopo il basale)
Misurato con la scala di ansia e depressione ospedaliera a 7 voci (HADS-A). Verrà calcolato un punteggio totale compreso tra 0 e 21, dove i punteggi più alti saranno indicativi di livelli di ansia maggiori.
Passaggio dal basale al post intervento (1 mese dopo il basale) e al primo follow-up (4 mesi dopo il basale)
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post intervento (1 mese dopo il basale) e al primo follow-up (4 mesi dopo il basale)
Misurato con il questionario sulla salute del paziente composto da 9 voci (PHQ-9). Verranno calcolati i punteggi totali compresi tra 0 e 27, con i punteggi più alti indicativi di livelli depressivi più ampi.
Passaggio dal basale al post intervento (1 mese dopo il basale) e al primo follow-up (4 mesi dopo il basale)
Autoefficacia genitoriale e comportamento del bambino
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post intervento (1 mese dopo il basale) e al primo follow-up (4 mesi dopo il basale)
Misurato con la scala di 24 item Child Adjustment and Parent Efficacy Scale - Developmental Disability (CAPES-DD). Verrà calcolato un punteggio totale per l'autoefficacia dei genitori, compreso tra 16 e 160, dove i punteggi più alti saranno indicativi di livelli di autoefficacia dei genitori più ampi. Verrà calcolato un punteggio sommativo per le sottoscale comportamentali del bambino: problemi emotivi (0-4), problemi comportamentali (0-30), comportamento prosociale (0-24) e problemi totali (0-48).
Passaggio dal basale al post intervento (1 mese dopo il basale) e al primo follow-up (4 mesi dopo il basale)
Assaporare il momento
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post intervento (1 mese dopo il basale) e al primo follow-up (4 mesi dopo il basale)
Misurato con la sottoscala a 8 item dell'Assaporare il Momento del Savoring Beliefs Inventory (SBI). Verranno calcolati i punteggi totali compresi tra -24 e +24, dove i punteggi più alti indicano un assaggio più forte in quel momento.
Passaggio dal basale al post intervento (1 mese dopo il basale) e al primo follow-up (4 mesi dopo il basale)
Auto-rassicurante
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post intervento (1 mese dopo il basale) e al primo follow-up (4 mesi dopo il basale)
Misurato con la sottoscala del sé rassicurante a 5 item della scala delle forme di critica/auto-attacco e auto-rassicurante in forma breve (FSCRS-SF). Verranno calcolati punteggi complessivi compresi tra 0 e 20, mentre i punteggi più alti saranno indicativi di un maggiore senso di auto-rassicurazione.
Passaggio dal basale al post intervento (1 mese dopo il basale) e al primo follow-up (4 mesi dopo il basale)
Aspetti positivi del caregiving
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post intervento (1 mese dopo il basale) e al primo follow-up (4 mesi dopo il basale)
Misurato con i 9 elementi Aspetti positivi del caregiving (PAC). Verrà calcolato un punteggio complessivo compreso tra 9 e 45, dove i punteggi più alti saranno indicativi di aspetti più positivi dell'assistenza.
Passaggio dal basale al post intervento (1 mese dopo il basale) e al primo follow-up (4 mesi dopo il basale)
Flessibilità psicologica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post intervento (1 mese dopo il basale) e al primo follow-up (4 mesi dopo il basale)
Misurato con il questionario di accettazione e azione a 7 voci-II (AAQ-II). Verranno calcolati i punteggi totali, che vanno da 7 a 49, dove i punteggi più alti saranno indicativi di livelli più ampi di flessibilità psicologica.
Passaggio dal basale al post intervento (1 mese dopo il basale) e al primo follow-up (4 mesi dopo il basale)
Abilità di coping positive
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post intervento (1 mese dopo il basale) e al primo follow-up (4 mesi dopo il basale)
Misurato con le (16 voci delle) sottoscale Accettazione, Rifocalizzazione positiva, Rivalutazione positiva, Messa in prospettiva del Questionario sulla Regolazione Cognitiva delle Emozioni (CERQ). Per ciascuna sottoscala verranno calcolati punteggi complessivi compresi tra 4 e 20, mentre i punteggi più alti saranno indicativi di una maggiore frequenza di utilizzo della strategia cognitiva.
Passaggio dal basale al post intervento (1 mese dopo il basale) e al primo follow-up (4 mesi dopo il basale)
Consapevolezza
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post intervento (1 mese dopo il basale) e al primo follow-up (4 mesi dopo il basale)
Misurato con la Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS) a 15 voci. Verranno calcolati punteggi medi compresi tra 1 e 6, mentre i punteggi più alti saranno indicativi di maggiore consapevolezza.
Passaggio dal basale al post intervento (1 mese dopo il basale) e al primo follow-up (4 mesi dopo il basale)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per l'app
Lasso di tempo: La soddisfazione per l'app verrà misurata dopo l'intervento. Questo è di 1 mese dopo la linea di base per i partecipanti alla condizione di intervento e al secondo follow-up (7 mesi dopo la linea di base) per i partecipanti alla condizione di controllo.
Misurato con il questionario sulla soddisfazione del cliente a 8 elementi (CSQ-8). Verrà calcolato un punteggio di somma che varia da 8 a 32, con punteggi più alti indicativi di una soddisfazione maggiore con l'app Adappt.
La soddisfazione per l'app verrà misurata dopo l'intervento. Questo è di 1 mese dopo la linea di base per i partecipanti alla condizione di intervento e al secondo follow-up (7 mesi dopo la linea di base) per i partecipanti alla condizione di controllo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Twente

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • University of Twente

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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