PPI og Mindfulness App til forældre til børn med en NDD (Adappt)
19. februar 2025 opdateret af: Kim Tonis, University of Twente
Effektiviteten af en positiv psykologi og mindfulness-baseret app til forældre til børn med en neuroudviklingsforstyrrelse (NDD): Undersøgelsesprotokol for et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg
En app baseret på positiv psykologi og mindfulness til at understøtte det mentale velbefindende hos forældre til børn med en neurodevelopmental lidelse (NDD) blev udviklet og vil blive evalueret på effektivitet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette pragmatiske randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at vurdere effektiviteten af appen Adaptt, en app udviklet til at understøtte det mentale velbefindende hos forældre til børn med en neuroudviklingsforstyrrelse (NDD), såsom autisme og ADHD.
Denne app er udviklet, da forskning har vist, at disse forældre oplever højere stressniveauer end forældre til typisk udviklende børn.
Appen er desuden udviklet i samarbejde med forældre til børn med en NDD, psykiatriske fagfolk og forskere i Europa.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
212
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kim Tönis, MSc
- Telefonnummer: +31 53 489 1545
- E-mail: k.j.m.tonis@utwente.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ernst Bohlmeijer, Prof. Dr.
- E-mail: e.t.bohlmeijer@utwente.nl
Studiesteder
-
-
-
Enschede, Holland
- Rekruttering
- University of Twente
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 18 år
- forælder til et eller flere børn (< 18 år) diagnosticeret med eller mistænkt for en NDD
- have adgang til internet
- i besiddelse af en e-mailadresse,
- i besiddelse af en smartphone eller tablet
- villig til at bruge den digitale intervention i en måned, dagligt i cirka 15 minutter om dagen.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af alvorlige angstsymptomer
- tilstedeværelse af moderat svære til svære depressive symptomer
- være i behandling for psykiske problemer (forælderen selv)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsbetingelse
Deltagerne vil bruge appen i 4 uger, dagligt i 10-15 minutter
|
En app til at støtte forældre til børn med en NDD
|
|
Andet: Ventelistekontroltilstand
Deltagere i kontrolbetingelsen vil begynde at bruge appen 4 måneder efter starten (baseline)
|
En app til at støtte forældre til børn med en NDD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til at tilpasse sig
Tidsramme: Skift fra baseline til post intervention (1 måned efter baseline) og første opfølgning (4 måneder efter baseline)
|
Målt med 10-elements generisk følelse af evne til at tilpasse skala (GSAAS).
En gennemsnitlig score vil blive beregnet fra 0 til 4, hvor højere score er et tegn på en højere opfattet evne til at tilpasse sig.
|
Skift fra baseline til post intervention (1 måned efter baseline) og første opfølgning (4 måneder efter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykisk velvære
Tidsramme: Skift fra baseline til post intervention (1 måned efter baseline) og første opfølgning (4 måneder efter baseline)
|
Målt med 14-elementet Mental Health Continuum - Short Form (MHC-SF).
Gennemsnit vil blive beregnet for mentalt velvære og underskalaerne følelsesmæssigt, socialt og psykologisk velvære, der spænder fra 0 til 5, hvor højere score er vejledende for mere mentalt (socialt, følelsesmæssigt og psykologisk) velvære.
|
Skift fra baseline til post intervention (1 måned efter baseline) og første opfølgning (4 måneder efter baseline)
|
|
Stress
Tidsramme: Skift fra baseline til post intervention (1 måned efter baseline) og første opfølgning (4 måneder efter baseline)
|
Målt med skalaen -10 punkt perceived stress (PSS).
Sumscores vil blive beregnet fra 0 til 40, hvor højere score er et tegn på større niveauer af opfattet stress.
|
Skift fra baseline til post intervention (1 måned efter baseline) og første opfølgning (4 måneder efter baseline)
|
|
Angst
Tidsramme: Skift fra baseline til post intervention (1 måned efter baseline) og første opfølgning (4 måneder efter baseline)
|
Målt med 7-element Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A).
En sumscore vil blive beregnet fra 0 til 21, hvor højere score er et tegn på større angstniveauer.
|
Skift fra baseline til post intervention (1 måned efter baseline) og første opfølgning (4 måneder efter baseline)
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline til post intervention (1 måned efter baseline) og første opfølgning (4 måneder efter baseline)
|
Målt med 9-punkters Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Sum scores vil blive beregnet fra 0 til 27, hvor højere score er vejledende for større depressive niveauer.
|
Skift fra baseline til post intervention (1 måned efter baseline) og første opfølgning (4 måneder efter baseline)
|
|
Forældres selvtillid og barnets adfærd
Tidsramme: Skift fra baseline til post intervention (1 måned efter baseline) og første opfølgning (4 måneder efter baseline)
|
Målt med 24-punkters Child Adjustment and Parent Efficacy Scale - Developmental Disability (CAPES-DD).
En sum score vil blive beregnet for forældres self-efficacy, der spænder fra 16 til 160, hvor højere score er indikativt for større forældres self-efficacy-niveauer.
Der vil blive beregnet en sumscore for barnets adfærdsunderskalaer: følelsesmæssige problemer (0-4), adfærdsproblemer (0-30), prosocial adfærd (0-24) og samlede problemer (0-48).
|
Skift fra baseline til post intervention (1 måned efter baseline) og første opfølgning (4 måneder efter baseline)
|
|
Nyder øjeblikket
Tidsramme: Skift fra baseline til post intervention (1 måned efter baseline) og første opfølgning (4 måneder efter baseline)
|
Målt med 8-elementet, der nyder øjeblik-underskalaen af Savoring Beliefs Inventory (SBI).
Sum scorer fra -24 til +24 vil blive beregnet, hvor højere score er et tegn på en stærkere smag i øjeblikket.
|
Skift fra baseline til post intervention (1 måned efter baseline) og første opfølgning (4 måneder efter baseline)
|
|
Selvsikker
Tidsramme: Skift fra baseline til post intervention (1 måned efter baseline) og første opfølgning (4 måneder efter baseline)
|
Målt med 5-punkts beroligende-selv-underskala af Forms of Criticism/Selv-Attack and Self-Reassuring Scale Short Form (FSCRS-SF).
Sum scorer fra 0 til 20 vil blive beregnet, hvor højere score er vejledende for en større følelse af selvsikkerhed.
|
Skift fra baseline til post intervention (1 måned efter baseline) og første opfølgning (4 måneder efter baseline)
|
|
Positive aspekter af omsorg
Tidsramme: Skift fra baseline til post intervention (1 måned efter baseline) og første opfølgning (4 måneder efter baseline)
|
Målt med 9-elementets positive aspekter af omsorg (PAC).
En sumscore vil blive beregnet fra 9 til 45, hvor højere score er et tegn på mere positive aspekter af omsorg.
|
Skift fra baseline til post intervention (1 måned efter baseline) og første opfølgning (4 måneder efter baseline)
|
|
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Skift fra baseline til post intervention (1 måned efter baseline) og første opfølgning (4 måneder efter baseline)
|
Målt med 7-punkts Accept- og Handlingsspørgeskema-II (AAQ-II).
Sum scores vil blive beregnet, der spænder fra 7 til 49, hvor højere score er vejledende for større niveauer af psykologisk fleksibilitet.
|
Skift fra baseline til post intervention (1 måned efter baseline) og første opfølgning (4 måneder efter baseline)
|
|
Positive mestringsevner
Tidsramme: Skift fra baseline til post intervention (1 måned efter baseline) og første opfølgning (4 måneder efter baseline)
|
Målt med (16 punkter i) underskalaerne Accept, Positiv refokusering, Positiv revurdering, Sætning i perspektiv af Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ).
Sumscores spænder fra 4 til 20 vil blive beregnet for hver underskala, hvor højere score er indikativ for større brugsfrekvens for kognitiv strategi.
|
Skift fra baseline til post intervention (1 måned efter baseline) og første opfølgning (4 måneder efter baseline)
|
|
Mindfulness
Tidsramme: Skift fra baseline til post intervention (1 måned efter baseline) og første opfølgning (4 måneder efter baseline)
|
Målt med 15-punkters Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS).
Gennemsnitsscore vil blive beregnet i området fra 1 til 6, hvor højere score er et tegn på mere opmærksomhed.
|
Skift fra baseline til post intervention (1 måned efter baseline) og første opfølgning (4 måneder efter baseline)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med appen
Tidsramme: Tilfredshed med appen måles efter intervention. Dette er 1 måned efter baseline for interventionstilstandens deltagere og ved den anden opfølgning (7 måneder efter baseline) for kontroltilstandens deltagere.
|
Målt med spørgeskemaet med kundetilfredshed med 8 punkter (CSQ-8).
En sum -score beregnes i området fra 8 til 32, hvor højere score er tegn på en større tilfredshed med ADAPPT -appen.
|
Tilfredshed med appen måles efter intervention. Dette er 1 måned efter baseline for interventionstilstandens deltagere og ved den anden opfølgning (7 måneder efter baseline) for kontroltilstandens deltagere.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
8. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- University of Twente
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .