Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PPI och Mindfulness App för föräldrar till barn med en NDD (Adappt)

5 februari 2024 uppdaterad av: Kim Tonis, University of Twente

Effektiviteten av en positiv psykologi och mindfulness-baserad app för föräldrar till barn med en neuroutvecklingsstörning (NDD): Studieprotokoll för en pragmatisk randomiserad kontrollerad studie

En app baserad på positiv psykologi och mindfulness för att stödja det mentala välbefinnandet hos föräldrar till barn med en neurodevelopmental störning (NDD) har utvecklats och kommer att utvärderas med avseende på effektivitet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna pragmatiska randomiserade kontrollerade studie syftar till att bedöma effektiviteten av appen Adaptt, en app utvecklad för att stödja det psykiska välbefinnandet hos föräldrar till barn med en neuroutvecklingsstörning (NDD), såsom autism och ADHD. Denna app har utvecklats eftersom forskning har visat att dessa föräldrar upplever högre stressnivåer än föräldrar till typiskt utvecklande barn. Dessutom har appen utvecklats i samarbete med föräldrar till barn med en NDD, mentalvårdspersonal och forskare i Europa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

212

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. minst 18 år
  2. förälder till ett eller flera barn (< 18 år) som diagnostiserats med eller misstänks för en NDD
  3. ha tillgång till internet
  4. i besittning av en e-postadress,
  5. i besittning av en smartphone eller surfplatta
  6. villig att använda den digitala interventionen under en månad, dagligen i cirka 15 minuter om dagen.

Exklusions kriterier:

  1. förekomst av allvarliga ångestsymtom
  2. förekomst av måttligt svåra till svåra depressiva symtom
  3. vara i behandling för psykiska problem (föräldern själv)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsvillkor
Deltagarna kommer att använda appen i 4 veckor, dagligen i 10-15 minuter
Övrig: Anpassa
En app för att stödja föräldrar till barn med en NDD
Övrig: Kontrollvillkor för väntelistan
Deltagare i kontrollvillkoret kommer att börja använda appen 4 månader efter starten (baslinje)
Övrig: Anpassa
En app för att stödja föräldrar till barn med en NDD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förmåga att anpassa sig
Tidsram: Ändra från baslinje till efter intervention (1 månad efter baslinje) och första uppföljning (4 månader efter baslinje)
Mäts med 10-elements Generic Sense of Ability to Adapt Scale (GSAAS). En genomsnittlig poäng kommer att beräknas från 0 till 4, med högre poäng som indikerar högre upplevd förmåga att anpassa sig.
Ändra från baslinje till efter intervention (1 månad efter baslinje) och första uppföljning (4 månader efter baslinje)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mentalt välbefinnande
Tidsram: Ändra från baslinje till efter intervention (1 månad efter baslinje) och första uppföljning (4 månader efter baslinje)
Mätt med 14-delarna Mental Health Continuum - Short Form (MHC-SF). Medelvärden kommer att beräknas för mentalt välbefinnande och underskalorna känslomässigt, socialt och psykologiskt välbefinnande, som sträcker sig från 0 till 5, där högre poäng tyder på mer mentalt (socialt, emotionellt och psykologiskt) välbefinnande.
Ändra från baslinje till efter intervention (1 månad efter baslinje) och första uppföljning (4 månader efter baslinje)
Påfrestning
Tidsram: Ändra från baslinje till efter intervention (1 månad efter baslinje) och första uppföljning (4 månader efter baslinje)
Uppmätt med 10-punkts perceived stress-skala (PSS). Summa poäng kommer att beräknas från 0 till 40, med högre poäng som indikerar högre nivåer av upplevd stress.
Ändra från baslinje till efter intervention (1 månad efter baslinje) och första uppföljning (4 månader efter baslinje)
Ångest
Tidsram: Ändra från baslinje till efter intervention (1 månad efter baslinje) och första uppföljning (4 månader efter baslinje)
Mäts med 7-posts Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A). En summapoäng kommer att beräknas från 0 till 21, där högre poäng tyder på högre ångestnivåer.
Ändra från baslinje till efter intervention (1 månad efter baslinje) och första uppföljning (4 månader efter baslinje)
Depressiva symtom
Tidsram: Ändra från baslinje till efter intervention (1 månad efter baslinje) och första uppföljning (4 månader efter baslinje)
Mäts med 9-punkters Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Summapoäng kommer att beräknas från 0 till 27, där högre poäng är vägledande för större depressiva nivåer.
Ändra från baslinje till efter intervention (1 månad efter baslinje) och första uppföljning (4 månader efter baslinje)
Föräldraskaps självförtroende och barnets beteende
Tidsram: Ändra från baslinje till efter intervention (1 månad efter baslinje) och första uppföljning (4 månader efter baslinje)
Mätt med 24-punkters Child Adjustment and Parent Efficacy Scale - Developmental Disability (CAPES-DD). En summapoäng kommer att beräknas för föräldrars självtillit, som sträcker sig från 16 till 160, med högre poäng som indikerar högre nivåer av föräldrars självtillit. En summapoäng kommer att beräknas för barnets beteendeunderskalor: emotionella problem (0-4), beteendeproblem (0-30), prosocialt beteende (0-24) och totala problem (0-48).
Ändra från baslinje till efter intervention (1 månad efter baslinje) och första uppföljning (4 månader efter baslinje)
Njuter av ögonblicket
Tidsram: Ändra från baslinje till efter intervention (1 månad efter baslinje) och första uppföljning (4 månader efter baslinje)
Uppmätt med 8-objektet som njuter av ögonblicksunderskalan i Savoring Beliefs Inventory (SBI). Summapoäng som sträcker sig från -24 till +24 kommer att beräknas, med högre poäng som tyder på en starkare njutning i ögonblicket.
Ändra från baslinje till efter intervention (1 månad efter baslinje) och första uppföljning (4 månader efter baslinje)
Självförsäkran
Tidsram: Ändra från baslinje till efter intervention (1 månad efter baslinje) och första uppföljning (4 månader efter baslinje)
Mätt med 5-punkts underskala för lugnande-själv av Former av kritik/självangrepp och självförtroende skala Short Form (FSCRS-SF). Summapoäng som sträcker sig från 0 till 20 kommer att beräknas, och högre poäng är vägledande för en större känsla av självsäkerhet.
Ändra från baslinje till efter intervention (1 månad efter baslinje) och första uppföljning (4 månader efter baslinje)
Postiva aspekter av vård
Tidsram: Ändra från baslinje till efter intervention (1 månad efter baslinje) och första uppföljning (4 månader efter baslinje)
Mätt med 9-post Positive Aspects of Caregiving (PAC). Ett summapoäng kommer att beräknas från 9 till 45, där högre poäng tyder på mer positiva aspekter av vård.
Ändra från baslinje till efter intervention (1 månad efter baslinje) och första uppföljning (4 månader efter baslinje)
Psykologisk flexibilitet
Tidsram: Ändra från baslinje till efter intervention (1 månad efter baslinje) och första uppföljning (4 månader efter baslinje)
Mäts med 7-post Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II). Summa poäng kommer att beräknas, från 7 till 49, med högre poäng är vägledande för större nivåer av psykologisk flexibilitet.
Ändra från baslinje till efter intervention (1 månad efter baslinje) och första uppföljning (4 månader efter baslinje)
Positiva coping-förmåga
Tidsram: Ändra från baslinje till efter intervention (1 månad efter baslinje) och första uppföljning (4 månader efter baslinje)
Mätt med (16 punkter i) underskalorna Acceptans, Positiv omfokusering, Positiv omvärdering, Sett i perspektiv av Questionnaire Cognitive Emotion Regulation (CERQ). Summapoäng som sträcker sig från 4 till 20 kommer att beräknas för varje underskala, med högre poäng som indikerar en större användningsfrekvens för kognitiva strategier.
Ändra från baslinje till efter intervention (1 månad efter baslinje) och första uppföljning (4 månader efter baslinje)
Mindfulness
Tidsram: Ändra från baslinje till efter intervention (1 månad efter baslinje) och första uppföljning (4 månader efter baslinje)
Mäts med 15-punkters Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS). Medelpoäng kommer att beräknas från 1 till 6, där högre poäng tyder på mer uppmärksamhet.
Ändra från baslinje till efter intervention (1 månad efter baslinje) och första uppföljning (4 månader efter baslinje)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nöjd med appen
Tidsram: Tillfredsställelsen med appen kommer att mätas efter interventionen (1 månad efter baslinjen) för deltagarna i interventionstillståndet och vid den andra uppföljningen (7 månader efter baslinjen) för deltagarna i kontrolltillståndet.
Mäts med 8-objekt kundnöjdhetsfrågeformuläret (CSQ-8). Ett summapoäng kommer att beräknas från 8 till 32, där högre poäng tyder på en större tillfredsställelse med Adappt-appen.
Tillfredsställelsen med appen kommer att mätas efter interventionen (1 månad efter baslinjen) för deltagarna i interventionstillståndet och vid den andra uppföljningen (7 månader efter baslinjen) för deltagarna i kontrolltillståndet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Twente

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Första postat (Faktisk)

8 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • University of Twente

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Påfrestning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera