Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приложение PPI и Mindfulness для родителей детей с НДЗ (Adappt)

19 февраля 2025 г. обновлено: Kim Tonis, University of Twente

Эффективность приложения, основанного на позитивной психологии и осознанности, для родителей детей с расстройством нервно-психического развития (NDD): протокол исследования прагматического рандомизированного контролируемого исследования

Было разработано приложение, основанное на позитивной психологии и осознанности, для поддержки психического благополучия родителей детей с расстройствами нервного развития (NDD), эффективность которого будет оценена.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это прагматичное рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффективности приложения Adappt, разработанного для поддержки психического благополучия родителей детей с нарушениями нервно-психического развития (НДР), такими как аутизм и СДВГ. Это приложение было разработано, поскольку исследования показали, что такие родители испытывают более высокий уровень стресса, чем родители нормально развивающихся детей. Кроме того, приложение было разработано в сотрудничестве с родителями детей с НДР, специалистами в области психического здоровья и учеными из Европы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

212

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kim Tönis, MSc
  • Номер телефона: +31 53 489 1545
  • Электронная почта: k.j.m.tonis@utwente.nl

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. минимум 18 лет
  2. родитель одного или нескольких детей (< 18 лет), у которых диагностирован или подозревается НДЗ
  3. иметь доступ к Интернету
  4. обладание адресом электронной почты,
  5. наличие смартфона или планшета
  6. готовы использовать цифровое вмешательство в течение месяца ежедневно примерно по 15 минут в день.

Критерий исключения:

  1. наличие тяжелых симптомов тревоги
  2. наличие умеренно тяжелых и тяжелых депрессивных симптомов
  3. находитесь на лечении от проблем с психическим здоровьем (родительское Я)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Условия вмешательства
Участники будут использовать приложение в течение 4 недель ежедневно по 10-15 минут.
Другой: Адаптировать
Приложение для поддержки родителей детей с НДР
Другой: Условие контроля списка ожидания
Участники контрольного состояния начнут использовать приложение через 4 месяца после начала (базовый уровень).
Другой: Адаптировать
Приложение для поддержки родителей детей с НДР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способность адаптироваться
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства (через 1 месяц после исходного уровня) и первое наблюдение (через 4 месяца после исходного уровня)
Измеряется с помощью общей шкалы чувства способности к адаптации (GSAAS), состоящей из 10 пунктов. Средний балл будет рассчитываться в диапазоне от 0 до 4, причем более высокие баллы указывают на более высокую воспринимаемую способность к адаптации.
Переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства (через 1 месяц после исходного уровня) и первое наблюдение (через 4 месяца после исходного уровня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психическое благополучие
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства (через 1 месяц после исходного уровня) и первое наблюдение (через 4 месяца после исходного уровня)
Измеряется с помощью Континуума психического здоровья, состоящего из 14 пунктов – краткая форма (MHC-SF). Средние значения будут рассчитываться для психического благополучия и подшкал эмоционального, социального и психологического благополучия в диапазоне от 0 до 5, при этом более высокие баллы указывают на большее психическое (социальное, эмоциональное и психологическое) благополучие.
Переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства (через 1 месяц после исходного уровня) и первое наблюдение (через 4 месяца после исходного уровня)
Стресс
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства (через 1 месяц после исходного уровня) и первое наблюдение (через 4 месяца после исходного уровня)
Измеряется с помощью шкалы воспринимаемого стресса (PSS) по 10 пунктам. Сумма баллов будет рассчитываться в диапазоне от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса.
Переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства (через 1 месяц после исходного уровня) и первое наблюдение (через 4 месяца после исходного уровня)
Беспокойство
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства (через 1 месяц после исходного уровня) и первое наблюдение (через 4 месяца после исходного уровня)
Измеряется с помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии, состоящей из 7 пунктов (HADS-A). Суммарный балл будет рассчитываться в диапазоне от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
Переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства (через 1 месяц после исходного уровня) и первое наблюдение (через 4 месяца после исходного уровня)
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства (через 1 месяц после исходного уровня) и первое наблюдение (через 4 месяца после исходного уровня)
Измеряется с помощью опросника о состоянии здоровья пациента, состоящего из 9 пунктов (PHQ-9). Сумма баллов будет рассчитываться в диапазоне от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более высокие уровни депрессии.
Переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства (через 1 месяц после исходного уровня) и первое наблюдение (через 4 месяца после исходного уровня)
Родительская самоэффективность и поведение ребенка
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства (через 1 месяц после исходного уровня) и первое наблюдение (через 4 месяца после исходного уровня)
Измеряется с помощью шкалы адаптации детей и эффективности родителей, состоящей из 24 пунктов (CAPES-DD). Сумма баллов будет рассчитана для родительской самоэффективности в диапазоне от 16 до 160, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень родительской самоэффективности. Сумма баллов будет рассчитана по поведенческим субшкалам ребенка: эмоциональные проблемы (0-4), поведенческие проблемы (0-30), просоциальное поведение (0-24) и общие проблемы (0-48).
Переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства (через 1 месяц после исходного уровня) и первое наблюдение (через 4 месяца после исходного уровня)
Наслаждаясь моментом
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства (через 1 месяц после исходного уровня) и первое наблюдение (через 4 месяца после исходного уровня)
Измеряется с помощью 8-пунктовой шкалы «наслаждение второй подшкалой» Опросника убеждений наслаждения (SBI). Будет рассчитана сумма баллов в диапазоне от -24 до +24, причем более высокие оценки указывают на более сильное наслаждение в данный момент.
Переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства (через 1 месяц после исходного уровня) и первое наблюдение (через 4 месяца после исходного уровня)
Самоуверенный
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства (через 1 месяц после исходного уровня) и первое наблюдение (через 4 месяца после исходного уровня)
Измеряется с помощью подшкалы уверенности в себе, состоящей из 5 пунктов, краткой формы шкалы форм критики/самонападений и самоуспокоения (FSCRS-SF). Будет рассчитана сумма баллов в диапазоне от 0 до 20, причем более высокие баллы указывают на большее чувство уверенности в себе.
Переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства (через 1 месяц после исходного уровня) и первое наблюдение (через 4 месяца после исходного уровня)
Позитивные аспекты ухода
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства (через 1 месяц после исходного уровня) и первое наблюдение (через 4 месяца после исходного уровня)
Измеряется с помощью опросника «Положительные аспекты ухода» (PAC), состоящего из 9 пунктов. Сумма баллов будет рассчитываться в диапазоне от 9 до 45, при этом более высокие баллы указывают на более положительные аспекты ухода.
Переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства (через 1 месяц после исходного уровня) и первое наблюдение (через 4 месяца после исходного уровня)
Психологическая гибкость
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства (через 1 месяц после исходного уровня) и первое наблюдение (через 4 месяца после исходного уровня)
Измеряется с помощью Анкеты принятия и действий-II, состоящей из 7 пунктов (AAQ-II). Сумма баллов будет рассчитываться в диапазоне от 7 до 49, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень психологической гибкости.
Переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства (через 1 месяц после исходного уровня) и первое наблюдение (через 4 месяца после исходного уровня)
Позитивные навыки преодоления трудностей
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства (через 1 месяц после исходного уровня) и первое наблюдение (через 4 месяца после исходного уровня)
Измеряется с помощью (16 пунктов) подшкал «Принятие», «Позитивная перефокусировка», «Позитивная переоценка», «Перспективное рассмотрение» опросника по регулированию когнитивных эмоций (CERQ). Сумма баллов в диапазоне от 4 до 20 будет рассчитываться для каждой подшкалы, при этом более высокие баллы указывают на более высокую частоту использования когнитивных стратегий.
Переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства (через 1 месяц после исходного уровня) и первое наблюдение (через 4 месяца после исходного уровня)
Внимательность
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства (через 1 месяц после исходного уровня) и первое наблюдение (через 4 месяца после исходного уровня)
Измеряется с помощью шкалы осознанности и осознанности внимания (MAAS), состоящей из 15 пунктов. Средние баллы будут рассчитываться в диапазоне от 1 до 6, причем более высокие баллы указывают на большую внимательность.
Переход от исходного уровня к состоянию после вмешательства (через 1 месяц после исходного уровня) и первое наблюдение (через 4 месяца после исходного уровня)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворение приложением
Временное ограничение: Удовлетворение приложением будет измерено после вмешательства. Это на 1 месяц после базовой линии для участников вмешательства и во втором наблюдении (через 7 месяцев после базовой линии) для участников контрольного условия.
Измеряется с помощью анкеты удовлетворенности клиента с 8 пунктами (CSQ-8). Оценка суммы будет рассчитана в диапазоне от 8 до 32, а более высокие оценки указывают на большее удовлетворение приложением ADAPPT.
Удовлетворение приложением будет измерено после вмешательства. Это на 1 месяц после базовой линии для участников вмешательства и во втором наблюдении (через 7 месяцев после базовой линии) для участников контрольного условия.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Twente

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • University of Twente

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) не будут переданы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться