Aplicación PPI y Mindfulness para padres de niños con NDD (Adappt)
19 de febrero de 2025 actualizado por: Kim Tonis, University of Twente
Efectividad de una aplicación basada en psicología positiva y atención plena para padres de niños con un trastorno del desarrollo neurológico (NDD): protocolo de estudio de un ensayo controlado aleatorio pragmático
Se desarrolló y se evaluará su eficacia una aplicación basada en psicología positiva y atención plena para apoyar el bienestar mental de los padres de niños con un trastorno del neurodesarrollo (NDD).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este pragmático ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la aplicación Adappt, una aplicación desarrollada para apoyar el bienestar mental de padres de niños con un trastorno del desarrollo neurológico (NDD), como el autismo y el TDAH.
Esta aplicación se desarrolló ya que las investigaciones demostraron que estos padres experimentan niveles de estrés más altos que los padres de niños con un desarrollo normal.
Además, la aplicación se desarrolló en colaboración con padres de niños con NDD, profesionales de la salud mental y científicos de Europa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
212
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kim Tönis, MSc
- Número de teléfono: +31 53 489 1545
- Correo electrónico: k.j.m.tonis@utwente.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ernst Bohlmeijer, Prof. Dr.
- Correo electrónico: e.t.bohlmeijer@utwente.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Enschede, Países Bajos
- Reclutamiento
- University of Twente
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 18 años
- Padre de uno o más niños (< 18 años) diagnosticados o sospechados de un NDD.
- tener acceso a internet
- en posesión de una dirección de correo electrónico,
- en posesión de un teléfono inteligente o tableta
- dispuestos a utilizar la intervención digital durante un mes, diariamente durante aproximadamente 15 minutos al día.
Criterio de exclusión:
- Presencia de síntomas de ansiedad graves.
- Presencia de síntomas depresivos de moderadamente graves a graves.
- estar en tratamiento por problemas de salud mental (el yo padre)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Condición de intervención
Los participantes utilizarán la aplicación durante 4 semanas, diariamente durante 10 a 15 minutos.
|
Una aplicación para ayudar a los padres de niños con NDD
|
|
Otro: Condición de control de lista de espera
Los participantes en la condición de control comenzarán a usar la aplicación 4 meses después del inicio (línea de base)
|
Una aplicación para ayudar a los padres de niños con NDD
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad para adaptarse
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (1 mes después del inicio) y primer seguimiento (4 meses después del inicio)
|
Medido con la Escala Genérica de Sentido de Capacidad de Adaptación (GSAAS) de 10 ítems.
Se calculará una puntuación media que oscilará entre 0 y 4, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor capacidad percibida de adaptación.
|
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (1 mes después del inicio) y primer seguimiento (4 meses después del inicio)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Bienestar mental
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (1 mes después del inicio) y primer seguimiento (4 meses después del inicio)
|
Medido con el Continuo de Salud Mental de 14 ítems - Formulario abreviado (MHC-SF).
Se calcularán promedios para el bienestar mental y las subescalas de bienestar emocional, social y psicológico, que van de 0 a 5, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mayor bienestar mental (social, emocional y psicológico).
|
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (1 mes después del inicio) y primer seguimiento (4 meses después del inicio)
|
|
Estrés
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (1 mes después del inicio) y primer seguimiento (4 meses después del inicio)
|
Medido con la escala de estrés percibido (PSS) de 10 ítems.
Las puntuaciones sumadas se calcularán en un rango de 0 a 40, siendo las puntuaciones más altas indicativas de mayores niveles de estrés percibido.
|
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (1 mes después del inicio) y primer seguimiento (4 meses después del inicio)
|
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (1 mes después del inicio) y primer seguimiento (4 meses después del inicio)
|
Medido con la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión de 7 ítems (HADS-A).
Se calculará una puntuación total que oscila entre 0 y 21, siendo las puntuaciones más altas indicativas de mayores niveles de ansiedad.
|
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (1 mes después del inicio) y primer seguimiento (4 meses después del inicio)
|
|
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (1 mes después del inicio) y primer seguimiento (4 meses después del inicio)
|
Medido con el Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems (PHQ-9).
Las puntuaciones sumadas se calcularán en un rango de 0 a 27, siendo las puntuaciones más altas indicativas de niveles depresivos más altos.
|
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (1 mes después del inicio) y primer seguimiento (4 meses después del inicio)
|
|
Autoeficacia parental y comportamiento del niño.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (1 mes después del inicio) y primer seguimiento (4 meses después del inicio)
|
Medido con la Escala de Ajuste Infantil y Eficacia de los Padres de 24 ítems - Discapacidad del Desarrollo (CAPES-DD).
Se calculará una puntuación total para la autoeficacia de los padres, que oscila entre 16 y 160, siendo las puntuaciones más altas indicativas de mayores niveles de autoeficacia de los padres.
Se calculará una puntuación sumaria para las subescalas de conducta infantil: problemas emocionales (0-4), problemas de conducta (0-30), conducta prosocial (0-24) y problemas totales (0-48).
|
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (1 mes después del inicio) y primer seguimiento (4 meses después del inicio)
|
|
Saboreando el momento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (1 mes después del inicio) y primer seguimiento (4 meses después del inicio)
|
Medido con la subescala de 8 ítems saboreando el momento del Inventario de Creencias de Saboreamiento (SBI).
Se calcularán puntuaciones totales que oscilan entre -24 y +24, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un sabor más fuerte en el momento.
|
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (1 mes después del inicio) y primer seguimiento (4 meses después del inicio)
|
|
Tranquilizador
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (1 mes después del inicio) y primer seguimiento (4 meses después del inicio)
|
Medido con la subescala de auto-tranquilización de 5 ítems de la Forma corta de la Escala de formas de crítica/autoataque y auto-tranquilización (FSCRS-SF).
Se calcularán puntuaciones sumadas que van de 0 a 20, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor sensación de seguridad en uno mismo.
|
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (1 mes después del inicio) y primer seguimiento (4 meses después del inicio)
|
|
Aspectos positivos del cuidado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (1 mes después del inicio) y primer seguimiento (4 meses después del inicio)
|
Medido con los Aspectos Positivos del Cuidado (PAC) de 9 ítems.
Se calculará una puntuación total que oscilará entre 9 y 45, siendo las puntuaciones más altas indicativas de aspectos más positivos del cuidado.
|
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (1 mes después del inicio) y primer seguimiento (4 meses después del inicio)
|
|
Flexibilidad psicológica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (1 mes después del inicio) y primer seguimiento (4 meses después del inicio)
|
Medido con el Cuestionario de Aceptación y Acción-II de 7 ítems (AAQ-II).
Se calcularán puntuaciones sumadas, que van de 7 a 49, siendo las puntuaciones más altas indicativas de mayores niveles de flexibilidad psicológica.
|
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (1 mes después del inicio) y primer seguimiento (4 meses después del inicio)
|
|
Habilidades de afrontamiento positivas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (1 mes después del inicio) y primer seguimiento (4 meses después del inicio)
|
Medido con las (16 ítems de las) subescalas Aceptación, Reenfoque positivo, Reevaluación positiva, Puesta en perspectiva del Cuestionario de Regulación de las Emociones Cognitivas (CERQ).
Se calcularán puntuaciones sumarias que oscilan entre 4 y 20 para cada subescala, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor frecuencia de uso de estrategias cognitivas.
|
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (1 mes después del inicio) y primer seguimiento (4 meses después del inicio)
|
|
Consciencia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (1 mes después del inicio) y primer seguimiento (4 meses después del inicio)
|
Medido con la Escala de Conciencia, Atención y Atención Plena (MAAS) de 15 ítems.
Las puntuaciones medias se calcularán en un rango de 1 a 6, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor atención plena.
|
Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (1 mes después del inicio) y primer seguimiento (4 meses después del inicio)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción con la aplicación
Periodo de tiempo: La satisfacción con la aplicación se medirá después de la intervención. Este es 1 mes después de la línea de base para los participantes de la condición de intervención y en el segundo seguimiento (7 meses después de la línea de base) para los participantes de la condición de control.
|
Medido con el cuestionario de satisfacción del cliente de 8 ítems (CSQ-8).
Se calculará una puntuación de suma que varía de 8 a 32, con puntajes más altos indicativos de una mayor satisfacción con la aplicación ADAPPT.
|
La satisfacción con la aplicación se medirá después de la intervención. Este es 1 mes después de la línea de base para los participantes de la condición de intervención y en el segundo seguimiento (7 meses después de la línea de base) para los participantes de la condición de control.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- University of Twente
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales (IPD) no se compartirán
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .