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PPI- und Achtsamkeits-App für Eltern von Kindern mit einer NDD (Adappt)

19. Februar 2025 aktualisiert von: Kim Tonis, University of Twente

Wirksamkeit einer auf positiver Psychologie und Achtsamkeit basierenden App für Eltern von Kindern mit einer neurologischen Entwicklungsstörung (NDD): Studienprotokoll einer pragmatischen randomisierten kontrollierten Studie

Es wurde eine auf positiver Psychologie und Achtsamkeit basierende App zur Unterstützung des psychischen Wohlbefindens von Eltern von Kindern mit einer neurologischen Entwicklungsstörung (NDD) entwickelt, deren Wirksamkeit evaluiert wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser pragmatischen, randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit der Adappt-App zu bewerten, einer App, die entwickelt wurde, um das psychische Wohlbefinden von Eltern von Kindern mit einer neurologischen Entwicklungsstörung (NDD) wie Autismus und ADHS zu unterstützen. Diese App wurde entwickelt, da Untersuchungen gezeigt haben, dass diese Eltern einem höheren Stressniveau ausgesetzt sind als Eltern sich normal entwickelnder Kinder. Darüber hinaus wurde die App in Zusammenarbeit mit Eltern von Kindern mit NDD, Fachleuten für psychische Gesundheit und Wissenschaftlern in Europa entwickelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

212

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Enschede, Niederlande
        • Rekrutierung
        • University of Twente

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. mindestens 18 Jahre
  2. Elternteil eines oder mehrerer Kinder (< 18 Jahre), bei denen eine NDD diagnostiziert wurde oder bei denen der Verdacht auf eine solche besteht
  3. Zugang zum Internet haben
  4. im Besitz einer E-Mail-Adresse sind,
  5. im Besitz eines Smartphones oder Tablets sind
  6. bereit, die digitale Intervention einen Monat lang täglich für etwa 15 Minuten zu nutzen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen schwerer Angstsymptome
  2. Vorliegen mittelschwerer bis schwerer depressiver Symptome
  3. wegen psychischer Probleme in Behandlung sein (das Elternselbst)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsbedingung
Die Teilnehmer nutzen die App 4 Wochen lang täglich für 10-15 Minuten
Sonstiges: Adapt
Eine App zur Unterstützung von Eltern von Kindern mit einer NDD
Sonstiges: Wartelisten-Kontrollbedingung
Teilnehmer der Kontrollbedingung beginnen 4 Monate nach dem Start (Basislinie) mit der Nutzung der App.
Sonstiges: Adapt
Eine App zur Unterstützung von Eltern von Kindern mit einer NDD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit zur Anpassung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur Zeit nach der Intervention (1 Monat nach Studienbeginn) und zum ersten Follow-up (4 Monate nach Studienbeginn)
Gemessen mit der 10-Punkte-Skala „Generic Sense of Ability to Adapt Scale“ (GSAAS). Es wird ein Durchschnittswert zwischen 0 und 4 berechnet, wobei höhere Werte auf eine höhere wahrgenommene Anpassungsfähigkeit hinweisen.
Änderung vom Ausgangswert zur Zeit nach der Intervention (1 Monat nach Studienbeginn) und zum ersten Follow-up (4 Monate nach Studienbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geistiges Wohlbefinden
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur Zeit nach der Intervention (1 Monat nach Studienbeginn) und zum ersten Follow-up (4 Monate nach Studienbeginn)
Gemessen mit dem 14-Punkte-Mental-Health-Kontinuum – Kurzform (MHC-SF). Es werden Durchschnittswerte für das psychische Wohlbefinden und die Unterskalen emotionales, soziales und psychologisches Wohlbefinden berechnet, die von 0 bis 5 reichen, wobei höhere Werte auf ein höheres mentales (soziales, emotionales und psychologisches) Wohlbefinden hinweisen.
Änderung vom Ausgangswert zur Zeit nach der Intervention (1 Monat nach Studienbeginn) und zum ersten Follow-up (4 Monate nach Studienbeginn)
Stress
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur Zeit nach der Intervention (1 Monat nach Studienbeginn) und zum ersten Follow-up (4 Monate nach Studienbeginn)
Gemessen mit der 10-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress (PSS). Es werden Summenwerte im Bereich von 0 bis 40 berechnet, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hinweisen.
Änderung vom Ausgangswert zur Zeit nach der Intervention (1 Monat nach Studienbeginn) und zum ersten Follow-up (4 Monate nach Studienbeginn)
Angst
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur Zeit nach der Intervention (1 Monat nach Studienbeginn) und zum ersten Follow-up (4 Monate nach Studienbeginn)
Gemessen mit der 7-Punkte-Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS-A). Es wird ein Gesamtwert zwischen 0 und 21 berechnet, wobei höhere Werte auf ein höheres Angstniveau hinweisen.
Änderung vom Ausgangswert zur Zeit nach der Intervention (1 Monat nach Studienbeginn) und zum ersten Follow-up (4 Monate nach Studienbeginn)
Depressive Symptome
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur Zeit nach der Intervention (1 Monat nach Studienbeginn) und zum ersten Follow-up (4 Monate nach Studienbeginn)
Gemessen mit dem 9-Punkte-Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9). Es werden Summenwerte im Bereich von 0 bis 27 berechnet, wobei höhere Werte auf ein stärkeres depressives Ausmaß hinweisen.
Änderung vom Ausgangswert zur Zeit nach der Intervention (1 Monat nach Studienbeginn) und zum ersten Follow-up (4 Monate nach Studienbeginn)
Selbstwirksamkeit der Eltern und Verhalten des Kindes
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur Zeit nach der Intervention (1 Monat nach Studienbeginn) und zum ersten Follow-up (4 Monate nach Studienbeginn)
Gemessen mit der 24-Punkte-Skala „Child Adjustment and Parent Efficacy Scale – Developmental Disability“ (CAPES-DD). Für die Selbstwirksamkeit der Eltern wird ein Gesamtwert zwischen 16 und 160 berechnet, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit der Eltern hinweisen. Für die Unterskalen des kindlichen Verhaltens wird ein Summenscore berechnet: emotionale Probleme (0–4), Verhaltensprobleme (0–30), prosoziales Verhalten (0–24) und Gesamtprobleme (0–48).
Änderung vom Ausgangswert zur Zeit nach der Intervention (1 Monat nach Studienbeginn) und zum ersten Follow-up (4 Monate nach Studienbeginn)
Den Moment genießen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur Zeit nach der Intervention (1 Monat nach Studienbeginn) und zum ersten Follow-up (4 Monate nach Studienbeginn)
Gemessen mit der 8-Punkte-Unterskala „Savoring the Moment“ des Savoring Beliefs Inventory (SBI). Es werden Summenwerte im Bereich von -24 bis +24 berechnet, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Genießen des Augenblicks hinweisen.
Änderung vom Ausgangswert zur Zeit nach der Intervention (1 Monat nach Studienbeginn) und zum ersten Follow-up (4 Monate nach Studienbeginn)
Selbstberuhigend
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur Zeit nach der Intervention (1 Monat nach Studienbeginn) und zum ersten Follow-up (4 Monate nach Studienbeginn)
Gemessen mit der 5-Punkte-Unterskala „Selbstberuhigung“ der Forms of Criticism/Self-Attacking and Self-Reassuring Scale Short Form (FSCRS-SF). Es werden Summenwerte im Bereich von 0 bis 20 berechnet, wobei höhere Werte auf ein größeres Selbstvertrauen hinweisen.
Änderung vom Ausgangswert zur Zeit nach der Intervention (1 Monat nach Studienbeginn) und zum ersten Follow-up (4 Monate nach Studienbeginn)
Positive Aspekte der Pflege
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur Zeit nach der Intervention (1 Monat nach Studienbeginn) und zum ersten Follow-up (4 Monate nach Studienbeginn)
Gemessen anhand der 9 Punkte „Positive Aspekte der Pflege“ (PAC). Es wird ein Gesamtscore zwischen 9 und 45 berechnet, wobei höhere Scores auf positivere Aspekte der Pflege hinweisen.
Änderung vom Ausgangswert zur Zeit nach der Intervention (1 Monat nach Studienbeginn) und zum ersten Follow-up (4 Monate nach Studienbeginn)
Psychologische Flexibilität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur Zeit nach der Intervention (1 Monat nach Studienbeginn) und zum ersten Follow-up (4 Monate nach Studienbeginn)
Gemessen mit dem 7-Punkte-Akzeptanz- und Aktionsfragebogen II (AAQ-II). Es werden Summenwerte im Bereich von 7 bis 49 berechnet, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an psychologischer Flexibilität hinweisen.
Änderung vom Ausgangswert zur Zeit nach der Intervention (1 Monat nach Studienbeginn) und zum ersten Follow-up (4 Monate nach Studienbeginn)
Positive Bewältigungsfähigkeiten
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur Zeit nach der Intervention (1 Monat nach Studienbeginn) und zum ersten Follow-up (4 Monate nach Studienbeginn)
Gemessen mit den (16 Items der) Subskalen Akzeptanz, positive Neuausrichtung, positive Neubewertung, Einordnung ins rechte Licht des Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ). Für jede Subskala werden Summenwerte im Bereich von 4 bis 20 berechnet, wobei höhere Werte auf eine größere Häufigkeit der Nutzung kognitiver Strategien hinweisen.
Änderung vom Ausgangswert zur Zeit nach der Intervention (1 Monat nach Studienbeginn) und zum ersten Follow-up (4 Monate nach Studienbeginn)
Achtsamkeit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur Zeit nach der Intervention (1 Monat nach Studienbeginn) und zum ersten Follow-up (4 Monate nach Studienbeginn)
Gemessen mit der 15 Punkte umfassenden Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS). Es werden Durchschnittswerte zwischen 1 und 6 berechnet, wobei höhere Werte auf mehr Achtsamkeit hinweisen.
Änderung vom Ausgangswert zur Zeit nach der Intervention (1 Monat nach Studienbeginn) und zum ersten Follow-up (4 Monate nach Studienbeginn)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der App
Zeitfenster: Die Zufriedenheit mit der App wird nach der Intervention gemessen. Dies ist 1 Monat nach dem Ausgangswert für die Teilnehmer des Interventionszustands und bei der zweiten Follow-up (7 Monate nach Ausgangswert) für die Teilnehmer der Kontrollbedingung.
Gemessen mit dem 8-Punkte-Fragebogen für Kundenzufriedenheit (CSQ-8). Eine Summe wird im Bereich von 8 bis 32 berechnet, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Zufriedenheit mit der Adappt -App hinweisen.
Die Zufriedenheit mit der App wird nach der Intervention gemessen. Dies ist 1 Monat nach dem Ausgangswert für die Teilnehmer des Interventionszustands und bei der zweiten Follow-up (7 Monate nach Ausgangswert) für die Teilnehmer der Kontrollbedingung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Twente

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • University of Twente

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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