Aplicativo PPI e Mindfulness para pais de crianças com NDD (Adappt)
5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Kim Tonis, University of Twente
Eficácia de um aplicativo baseado em psicologia positiva e atenção plena para pais de crianças com transtorno do neurodesenvolvimento (NDD): protocolo de estudo de um ensaio pragmático randomizado controlado
Um aplicativo baseado em psicologia positiva e atenção plena para apoiar o bem-estar mental de pais de crianças com Transtorno do Neurodesenvolvimento (NDD) foi desenvolvido e será avaliado quanto à eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico pragmático randomizado tem como objetivo avaliar a eficácia do aplicativo Adappt, um aplicativo desenvolvido para apoiar o bem-estar mental de pais de crianças com transtorno do neurodesenvolvimento (NDD), como autismo e TDAH.
Este aplicativo foi desenvolvido porque pesquisas mostraram que esses pais experimentam níveis de estresse mais elevados do que pais de crianças com desenvolvimento típico.
Além disso, a aplicação foi desenvolvida em colaboração com pais de crianças com NDD, profissionais de saúde mental e cientistas na Europa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
212
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kim Tönis, MSc
- Número de telefone: +31 53 489 1545
- E-mail: k.j.m.tonis@utwente.nl
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 18 anos
- pai de um ou mais filhos (<18 anos) com diagnóstico ou suspeita de um NDD
- ter acesso à internet
- na posse de um endereço de e-mail,
- em posse de um smartphone ou tablet
- disposto a usar a intervenção digital por um mês, diariamente, por aproximadamente 15 minutos por dia.
Critério de exclusão:
- presença de sintomas graves de ansiedade
- presença de sintomas depressivos moderadamente graves a graves
- estar em tratamento para problemas de saúde mental (o próprio pai)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Condição de intervenção
Os participantes usarão o aplicativo por 4 semanas, diariamente por 10 a 15 minutos
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Um aplicativo para apoiar pais de crianças com NDD
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Outro: Condição de controle da lista de espera
Os participantes na condição de controle começarão a usar o aplicativo 4 meses após o início (linha de base)
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Um aplicativo para apoiar pais de crianças com NDD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade de adaptação
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (1 mês após a linha de base) e primeiro acompanhamento (4 meses após a linha de base)
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Medido com a Escala Genérica de Senso de Capacidade de Adaptação (GSAAS) de 10 itens.
Uma pontuação média será calculada variando de 0 a 4, sendo que pontuações mais altas são indicativas de maior capacidade percebida de adaptação.
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Mudança da linha de base para pós-intervenção (1 mês após a linha de base) e primeiro acompanhamento (4 meses após a linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bem-estar mental
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (1 mês após a linha de base) e primeiro acompanhamento (4 meses após a linha de base)
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Medido com o Continuum de Saúde Mental de 14 itens - Formulário Abreviado (MHC-SF).
Serão calculadas médias para o bem-estar mental e as subescalas de bem-estar emocional, social e psicológico, variando de 0 a 5, sendo as pontuações mais altas indicativas de maior bem-estar mental (social, emocional e psicológico).
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Mudança da linha de base para pós-intervenção (1 mês após a linha de base) e primeiro acompanhamento (4 meses após a linha de base)
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Estresse
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (1 mês após a linha de base) e primeiro acompanhamento (4 meses após a linha de base)
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Medido com a escala de estresse percebido (PSS) de 10 itens.
A soma das pontuações será calculada variando de 0 a 40, sendo que pontuações mais altas são indicativas de níveis maiores de estresse percebido.
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Mudança da linha de base para pós-intervenção (1 mês após a linha de base) e primeiro acompanhamento (4 meses após a linha de base)
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Ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (1 mês após a linha de base) e primeiro acompanhamento (4 meses após a linha de base)
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Medido com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão de 7 itens (HADS-A).
Uma pontuação somatória será calculada variando de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas são indicativas de níveis de ansiedade maiores.
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Mudança da linha de base para pós-intervenção (1 mês após a linha de base) e primeiro acompanhamento (4 meses após a linha de base)
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Sintomas depressivos
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (1 mês após a linha de base) e primeiro acompanhamento (4 meses após a linha de base)
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Medido com o Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9).
A soma das pontuações será calculada variando de 0 a 27, sendo as pontuações mais altas indicativas de níveis depressivos maiores.
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Mudança da linha de base para pós-intervenção (1 mês após a linha de base) e primeiro acompanhamento (4 meses após a linha de base)
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Autoeficácia parental e comportamento da criança
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (1 mês após a linha de base) e primeiro acompanhamento (4 meses após a linha de base)
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Medido com a Escala de Adaptação Infantil e Eficácia Parental - Deficiência do Desenvolvimento (CAPES-DD), com 24 itens.
Uma pontuação total será calculada para a autoeficácia parental, variando de 16 a 160, sendo pontuações mais altas indicativas de níveis maiores de autoeficácia parental.
Será calculada uma pontuação somatória para as subescalas comportamentais da criança: problemas emocionais (0-4), problemas comportamentais (0-30), comportamento pró-social (0-24) e problemas totais (0-48).
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Mudança da linha de base para pós-intervenção (1 mês após a linha de base) e primeiro acompanhamento (4 meses após a linha de base)
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Saboreando o momento
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (1 mês após a linha de base) e primeiro acompanhamento (4 meses após a linha de base)
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Medido com a subescala de saborear o momento de 8 itens do Inventário de Crenças de Savoring (SBI).
Serão calculadas somas de pontuações variando de -24 a +24, sendo que pontuações mais altas são indicativas de um sabor mais forte no momento.
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Mudança da linha de base para pós-intervenção (1 mês após a linha de base) e primeiro acompanhamento (4 meses após a linha de base)
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Autoconfiante
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (1 mês após a linha de base) e primeiro acompanhamento (4 meses após a linha de base)
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Medido com a subescala de auto-tranquilização de 5 itens da escala abreviada de formas de crítica/auto-ataque e auto-tranquilização (FSCRS-SF).
Serão calculadas somas de pontuações variando de 0 a 20, sendo que pontuações mais altas são indicativas de um maior senso de autoconfiança.
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Mudança da linha de base para pós-intervenção (1 mês após a linha de base) e primeiro acompanhamento (4 meses após a linha de base)
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Aspectos positivos do cuidado
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (1 mês após a linha de base) e primeiro acompanhamento (4 meses após a linha de base)
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Medido com os Aspectos Positivos do Cuidado (PAC) de 9 itens.
Uma pontuação total será calculada variando de 9 a 45, sendo que pontuações mais altas são indicativas de aspectos mais positivos do cuidado.
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Mudança da linha de base para pós-intervenção (1 mês após a linha de base) e primeiro acompanhamento (4 meses após a linha de base)
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Flexibilidade psicológica
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (1 mês após a linha de base) e primeiro acompanhamento (4 meses após a linha de base)
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Medido com o Questionário de Aceitação e Ação de 7 itens-II (AAQ-II).
Serão calculadas somas de pontuações, variando de 7 a 49, sendo pontuações mais altas indicativas de níveis maiores de flexibilidade psicológica.
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Mudança da linha de base para pós-intervenção (1 mês após a linha de base) e primeiro acompanhamento (4 meses após a linha de base)
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Habilidades de enfrentamento positivas
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (1 mês após a linha de base) e primeiro acompanhamento (4 meses após a linha de base)
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Medido com os (16 itens das) subescalas Aceitação, Reorientação positiva, Reavaliação positiva, Colocação em perspectiva do Questionário de Regulação Emocional Cognitiva (CERQ).
A soma das pontuações variando de 4 a 20 será calculada para cada subescala, sendo as pontuações mais altas indicativas de maior frequência de uso da estratégia cognitiva.
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Mudança da linha de base para pós-intervenção (1 mês após a linha de base) e primeiro acompanhamento (4 meses após a linha de base)
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Atenção plena
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (1 mês após a linha de base) e primeiro acompanhamento (4 meses após a linha de base)
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Medido com a Escala de Consciência de Atenção Plena (MAAS) de 15 itens.
As pontuações médias serão calculadas variando de 1 a 6, sendo que pontuações mais altas são indicativas de mais atenção plena.
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Mudança da linha de base para pós-intervenção (1 mês após a linha de base) e primeiro acompanhamento (4 meses após a linha de base)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação com o aplicativo
Prazo: A satisfação com o aplicativo será medida após a intervenção (1 mês após a linha de base) para os participantes da condição de intervenção e no segundo acompanhamento (7 meses após a linha de base) para os participantes da condição de controle.
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Medido com o Questionário de Satisfação do Cliente de 8 itens (CSQ-8).
Uma pontuação total será calculada variando de 8 a 32, sendo que pontuações mais altas são indicativas de uma maior satisfação com o aplicativo Adappt.
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A satisfação com o aplicativo será medida após a intervenção (1 mês após a linha de base) para os participantes da condição de intervenção e no segundo acompanhamento (7 meses após a linha de base) para os participantes da condição de controle.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- University of Twente
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os Dados do Participante Individual (IPD) não serão compartilhados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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