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ビルダグリプチンおよびメトホルミン錠剤 50/1000 mg と GALVUS MET (50mg/1000 mg) 錠剤との比較

2024年1月31日 更新者：Sasitorn Kittivoravitkul、Bio-innova Co., Ltd

摂食条件下で健康なタイ人成人ボランティアを対象とした、GALVUS MET (50mg/1000 mg) 錠剤と比較したビルダグリプチンおよびメトホルミン錠剤 50/1000 mg の生物学的同等性研究。

この研究は、同じ表示用量で投与した場合のジェネリック製剤の吸収速度と吸収の程度を、製剤の参照製剤の吸収速度と程度と比較することです。 この研究は、無作為化、非盲検、単回投与、絶食条件下での2期間、2回の治療および2回の連続投与と投与間に少なくとも14日間の休薬期間を設ける二元クロスオーバーデザインで実施される。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロトコルは、インドの Mylan Laboratories Limited が製造するビルダグリプチン錠とメトホルミン錠 50/1000 mg の 2 つの製剤の生物学的同等性を調査するための、非盲検、単回用量、ランダム化、2 期間、2 治療、2 シーケンス クロスオーバー研究について説明します。 ＧＡＬＶＵＳ ＭＥＴ（５０ｍｇ／１０００ｍｇ）錠剤は、ＮＯＶＡＲＴＩＳ ＰＨＡＲＭＡ ＰＲＯＤＵＫＴＩＯＮＳ ＧｍｂＨ（ドイツ）によって製造される。

単回投与の摂食薬物動態は、48 人の健康な成人ボランティア、合計 48 人の健康な成人被験者で特性評価されます。

約 8 ミリリットル (1 × 8 mL) の血液サンプルが、投与前および投与後の以下の時点で K3 EDTA チューブに収集されます: 0.25、0.50、0.75、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、3.50、4.00、 4時50分、5時00分、5時50分、6時00分、6時50分、7時00分、8時00分、9時00分、10時00分、12時00分、16時00分、24時00分、36時00分。

採取された血液サンプルは、制御された温度（2～8°C）の遠心分離室に移され、血液サンプル採取後 2 時間以内に 4±2°C で遠心分離が開始されます。 血漿の最大 4 つのアリコートが、各凍結バイアルあたり約 1 mL になるよう、4 つの標識済み凍結バイアルに追加されます。 ビルダグリプチンの分析用に 2 つのアリコート、メトホルミンの分析用に 2 つのアリコート。 血漿サンプルを含むクライオバイアルは、温度制御された (2 ～ 8 °C) 冷凍庫に移され、-70±10 °C で保存されます。

製剤の薬物動態学的性質を決定するために、薬物動態分析のために各製剤から採取された血液の合計 385 mL (スクリーニング用の 10 mL と研究後の安全性モニタリング用の 7 mL を含む) を含む合計 48 の血液サンプルが存在します。研究において完全な全採血を提供した被験者。 治療期間中の投与間隔は少なくとも 7 日間あります。

インドの Mylan Laboratories Limited が製造するビルダグリプチンおよびメトホルミン錠剤 50/1000 mg と、ドイツの NOVARTIS PHARMA PRODUKTIONS GmbH が製造する GALVUS MET (50mg/1000 mg) 錠剤との生物学的同等性は、ビルダグリプチンとメトホルミンの血漿濃度-時間曲線。

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 年齢：18～55歳、被験者は最初のインフォームドコンセントへの署名および最初の治験薬投与の時点で年齢要件を満たしていなければなりません。

  2. 性別: 男性および/または非妊娠・非授乳中の女性。

    1. 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング日および治験薬の各期間の初回投与前に実施される、尿中ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（hCG）妊娠検査が陰性でなければなりません。

    2. 以下のいずれかが報告され、病歴が文書化されている場合、女性は妊娠の可能性があるとはみなされません。

      1. 閉経後、少なくとも1年間自然無月経が続いている
      2. 子宮摘出術の有無にかかわらず、両側卵巣摘出術が行われ、少なくとも6か月間出血がない、または
      3. 子宮全摘術が行われ、少なくとも 3 か月間出血がないことが必要です。
  3. 体重: 各被験者は、Body Mass Index (BMI) 値が 30.0 kg/m2 以下、18.5 kg/m2 以上である必要があります。 すべての重量値は、はかりの精度に従って報告されます。 被験者の身長は、10分の1までのセンチメートル単位で報告されます。 各被験者の BMI は、報告された体重 (キログラム) と身長 (センチメートル) を使用して計算され、最も近い 10 分の 1 (26.3 kg/m2) まで報告されます。

  4. 喫煙状況: 中程度の喫煙者 (1 日あたり最大 10 本の紙巻きタバコまたはそれに相当する量を参照) は許可されます。付録 VII: ニコチン当量推定値を参照してください。

    ・喫煙状況の文書化は、付録 VI の質問表によって行われ、結果は研究データベース (該当する場合) および被験者の CRF に含まれます。

  5. 研究中に多数の血液サンプルを採取するために、両腕に十分な静脈アクセスがあること。

  6. 書面によるインフォームド・コンセントフォームを理解し、署名できる。

    ａ．文盲の被験者の利用は、GCP および提出地域および実施国の規制/ガイドラインに従って実行される場合に許可されます。

  7. プロトコールの要件に従い、プロトコールの制限を遵守し、研究完了後に被験者の安全性を監視するために研究者が約 7 mL の血液を採取することを許可します。
  8. 運転中や機械を操作する際の注意事項に積極的に従う

  9. すべての被験者は、治験薬の初回投与後 28 日以内に実施される以下の内容を含む治験前の医学的評価中に、治験責任医師または医療副治験者によって正常かつ健康であると判断される必要があります。

    1. バイタルサイン（血圧、脈拍数、呼吸数、額表面温度）を含む、通常または臨床的に重要ではない身体検査

    2. 正常範囲内、または以下の検査の臨床的に重要ではない臨床検査結果（除外基準に別途記載がない限り）：

      • 血清化学 アルカリホスファターゼ アルブミン クレアチニン AST 血糖値 (DTX による) 総タンパク質 総ビリルビン ALT 直接ビリルビン BUN
      • 血液学 血小板数 白血球数 ヘモグロビン ヘマトクリット 赤血球数 好中球 リンパ球 単球 好酸球 好塩基球 MCV、MCH、MCHC
      • 必要に応じて、臨床現場で利用される標準的な検査パネルに基づいて追加の検査が実行される場合があります。
    3. 正常または臨床的に重要でない 12 誘導心電図
    4. B型肝炎抗原検査陰性
    5. C型肝炎抗体検査陰性
    6. HIV検査陰性
    7. 少なくともメタンフェタミン、ベンゾジアゼピン、コカイン、オピオイド、マリファナ (THC) を含む陰性尿薬物スクリーニング。
    8. タバコ/ニコチンの使用が疑われる場合、主任研究者または担当医師の裁量により尿コチニン検査が実施される場合があり、実施された場合は陰性でなければなりません。
    9. 正当な場合には、主任研究者または担当医師の裁量により、他の検査および/または検査が実施される場合があります。

除外基準:

  1. 制度化された被験者。

  2. 社会的習慣:

    1. -治験薬の初回投与前の48時間以内および治験の各期間の終了までのアルコール飲料の摂取。
    2. -治験薬の最初の投与前の48時間以内および研究の各期間の完了までのカフェインまたはキサンチンを含む食品または飲料の摂取。
    3. -治験薬の初回投与の48時間前から治験の各期間の終了までのセビリアオレンジグレープフルーツ、グレープフルーツ様、またはグレープフルーツを含む製品の摂取。
    4. - 投与前48.0時間以内の最近の食事の重大な変化または異常な食事。
    5. 研究開始から1年以内の薬物および/またはアルコール乱用の病歴。
    6. -治験薬の初回投与から治験終了までの7日以内のニコチン含有製品の使用。

  3. 薬

    1. -治験薬の初回投与前の14日以内の処方薬または市販薬（OTC）の使用。
    2. -治験薬の初回投与前の3か月以内の薬物のデポ注射またはインプラント。
    3. -治験薬の初回投与前の14日以内の、肝酵素活性を誘導または阻害することが知られている薬剤、ビタミン、ハーブサプリメント、またはビタミンの使用。

  4. 病気:

    1. -重大な心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、肺疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患、精神疾患、泌尿生殖器疾患、筋骨格疾患または悪性腫瘍の病歴。ただし、主任研究者または医学副研究者が臨床的に重要でないとみなした場合は除きます。
    2. 結核の歴史。
    3. 嚥下困難または胃腸疾患の病歴（すなわち、 胆嚢摘出術）、または薬物の吸収に影響を与える可能性のある虫垂切除術以外の以前の消化管手術。 胃腸閉塞、特に麻痺性イレウスの病歴。
    4. 研究前の医学的評価または投与期間のいずれかの時点での急性疾患 I.
  5. 主任研究者または医療副研究者の意見において、被験者が安全に研究に参加することを妨げると思われる理由。
  6. 静脈穿刺に対する不耐性。
  7. -治験薬の初回投与前の90日以内の血液または血漿の提供または喪失。
  8. ビルダグリプチン、メトホルミン、その他の関連製品、または不活性成分に対するアレルギーまたは過敏症。
  9. -治験薬の初回投与前の90日以内に治験薬の投与を受けた被験者。
  10. 主任研究者または医学副研究者の意見において、食物アレルギー、不耐症、制限、または特別な食事がある場合、被験者のこの研究への参加は禁忌となる可能性があります。
  11. 血圧のある被験者収縮期血圧 < 90、≧140 mm/Hg、拡張期血圧 < 60、≧90 mm/Hg、または脈拍数 > 100 拍/分です。
  12. 血清ビリルビンが基準範囲の上限 (ULRR) の 1.5 倍を超えている*。
  13. 血清クレアチニンが基準範囲の上限 (ULRR) の 1.5 倍を超えている*。
  14. 参照範囲の上限 (ULRR) の 2 倍を超えるアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)。*
  15. -研究前の過去3か月以内の臨床研究への参加。 (*主任研究者、医療分担者および/または臨床研究者の決定による)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シーケンス 1 - ビルダグリプチンとメトホルミンの試験製品、次に参照製品
参加者は期間 1 で治療 1 を受け、期間 2 で治療 2 を受けます。 治療 1= ビルダグリプチンおよびメトホルミン錠剤 50/1000 mg の試験製品、治療 2= ビルダグリプチンおよびメトホルミン錠剤 50/1000 mg の参照製品の場合。
薬：ビルダグリプチンとメトホルミンのテスト製品
ビルダグリプチンおよびメトホルミン錠剤 50/1000 mg、インド Mylan Laboratories Limited 製
実験的：シーケンス 1 - ビルダグリプチンとメトホルミンの参照製品、その後の試験製品
参加者は期間 1 で治療 2 を受け、期間 2 で治療 1 を受けます。 治療 1= ビルダグリプチンおよびメトホルミン錠剤 50/1000 mg の試験製品、治療 2= ビルダグリプチンおよびメトホルミン錠剤 50/1000 mg の参照製品の場合。
薬：ビルダグリプチンとメトホルミン - 参考製品
ビルダグリプチンおよびメトホルミン錠剤 50/1000 mg、NOVARTIS PHARMA PRODUKTIONS GmbH、ドイツ製。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間ゼロから最後の測定可能な濃度までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC 0-t)
時間枠：血液サンプルは、投与前（0.00時間）および0.25、0.50、0.75、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、3.50、4.00、4.50、5.00、5.50、6.00、6.50、投与後7.00、8.00、9.00、10.00、12.00、16.00、24.00および36.00時間。
投与前（0.00時間）および0.25、0.50、0.75、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、3.50、4.00、4.50、5.00、5.50、6.00、6.50、7.00、8.00、9.00、10時.00、12.00、16.00 、投与後24.00および36.00時間。
血液サンプルは、投与前（0.00時間）および0.25、0.50、0.75、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、3.50、4.00、4.50、5.00、5.50、6.00、6.50、投与後7.00、8.00、9.00、10.00、12.00、16.00、24.00および36.00時間。
測定された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：血液サンプルは、投与前（0.00時間）および0.25、0.50、0.75、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、3.50、4.00、4.50、5.00、5.50、6.00、6.50、投与後7.00、8.00、9.00、10.00、12.00、16.00、24.00および36.00時間。
投与前（0.00時間）および0.25、0.50、0.75、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、3.50、4.00、4.50、5.00、5.50、6.00、6.50、7.00、8.00、9.00、10時.00、12.00、16.00 、投与後24.00および36.00時間。
血液サンプルは、投与前（0.00時間）および0.25、0.50、0.75、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、3.50、4.00、4.50、5.00、5.50、6.00、6.50、投与後7.00、8.00、9.00、10.00、12.00、16.00、24.00および36.00時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象が発生した被験者の数
時間枠：前回の訪問からおよそ 14 日目
有害事象 (AE) とは、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査対象者における望ましくない医療上の出来事です。
前回の訪問からおよそ 14 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bio-innova Co., Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月5日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2024年10月15日

試験登録日

最初に提出

2024年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月31日

最初の投稿 (実際)

2024年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月31日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VME-005-22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

会社の方針

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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