Таблетки вилдаглиптина и метформина 50/1000 мг по сравнению с таблетками GALVUS MET (50 мг/1000 мг)

Критерии включения:

1. Возраст: 18–55 лет. Субъект должен соответствовать возрастным требованиям на момент подписания первоначального информированного согласия и первоначального приема исследуемого препарата.

2. Пол: Самцы и/или небеременные и некормящие самки.

   1. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в моче, проводимый в день скрининга и перед приемом начальной дозы каждого периода приема исследуемого препарата.

   2. Женщины не будут считаться способными к деторождению, если в истории болезни будет зарегистрировано и задокументировано одно из следующих состояний:

      1. постменопауза со спонтанной аменореей в течение как минимум одного (1) года
      2. двусторонняя овариэктомия с гистерэктомией или без нее и отсутствие кровотечения в течение как минимум 6 месяцев, или
      3. тотальная гистерэктомия и отсутствие кровотечения в течение как минимум 3 месяцев.
3. Вес: каждый субъект должен иметь значение индекса массы тела (ИМТ) менее или равное 30,0 кг/м2, но более или равное 18,5 кг/м2. Все значения веса должны сообщаться в соответствии с точностью весов. Рост субъекта указывается в сантиметрах с точностью до десятых. ИМТ каждого субъекта рассчитывается с использованием заявленного веса в килограммах и роста в сантиметрах с точностью до десятых (26,3 кг/м2).

4. Статус курения: Умеренным курильщикам (до 10 сигарет или эквивалента в день, см. Приложение VII: Оценка никотиновой эквивалентности).

   • Документирование статуса курения должно осуществляться с помощью вопросника в Приложении VI, результаты которого должны быть включены в базу данных исследования (если применимо), а также ИРК субъекта.

5. Адекватный венозный доступ на обеих руках для взятия ряда образцов крови во время исследования.

6. Способен понимать и подписывать письменную форму информированного согласия.

   а. Использование неграмотных субъектов допускается при выполнении в соответствии с GCP, а также правилами/руководствами региона подачи и страны проведения.

7. Готов следовать требованиям протокола и соблюдать ограничения протокола, а также разрешить исследователям взять примерно 7 мл крови для мониторинга безопасности субъектов после завершения исследования.
8. Готов соблюдать меры предосторожности при вождении и работе с механизмами.

9. Главный исследователь или медицинский суб-исследователь должен признать всех субъектов нормальными и здоровыми в ходе медицинского обследования перед исследованием, проведенного в течение 28 дней после приема начальной дозы исследуемого препарата, которое будет включать:

   1. нормальный или неклинически значимый медицинский осмотр, включая показатели жизненно важных функций (кровяное давление, частота пульса, частота дыхания и температура поверхности лба)

   2. в пределах нормы или клинически значимых результатов лабораторной оценки для следующих тестов (если иное не указано в Критериях исключения):

      • Химический состав сыворотки Щелочная фосфатаза Альбумин Креатинин АСТ Сахар в крови (по DTX) Общий белок Общий билирубин АЛТ Прямой билирубин АМК
      • Гематология Количество тромбоцитов Количество лейкоцитов Гемоглобин Гематокрит Число эритроцитов Нейтрофилы Лимфоциты Моноциты Эозинофилы Базофилы MCV, MCH, MCHC
      • При необходимости могут быть проведены дополнительные тесты на основе стандартных лабораторных панелей, используемых в клинической базе.
   3. Нормальная или неклинически значимая ЭКГ в 12 отведениях
   4. Отрицательный тест на антиген гепатита В
   5. Отрицательный тест на антитела к гепатиту С
   6. Отрицательный тест на ВИЧ
   7. Отрицательный результат анализа мочи на наркотики, включая как минимум метамфетамины, бензодиазепины, кокаин, опиоиды и марихуану (ТГК),
   8. при подозрении на употребление табака/никотина тест на котинин в моче может быть проведен по усмотрению ведущего исследователя или ответственного врача, и в случае его проведения он должен быть отрицательным,
   9. при необходимости другие тесты и/или обследования могут быть проведены по усмотрению главного исследователя или ответственного врача.

Критерий исключения:

1. Институционализированные субъекты.

2. Социальные привычки:

   1. Употребление любого алкогольного напитка в течение 48 часов до первоначального введения исследуемого лекарства и до завершения каждого периода исследования.
   2. Употребление любых продуктов питания или напитков, содержащих кофеин или ксантин, в течение 48 часов до первоначального приема исследуемого лекарства и до завершения каждого периода исследования.
   3. Употребление севильских апельсинов, грейпфрутов, продуктов, подобных грейпфрутам, или продуктов, содержащих грейпфрут, в течение 48 часов до первоначального введения исследуемого лекарства и до завершения каждого периода исследования.
   4. Любое недавнее значительное изменение диеты или ненормальная диета в течение 48,0 часов до приема дозы.
   5. История злоупотребления наркотиками и/или алкоголем в течение одного года после начала обучения.
   6. Использование любого никотинсодержащего продукта в течение 7 дней с момента первоначального приема исследуемого лекарства до завершения исследования.

3. Лекарства

   1. Использование любых рецептурных или безрецептурных (OTC) лекарств в течение 14 дней до первоначального приема исследуемого лекарства.
   2. Депо-инъекция или имплантация любого препарата в течение 3 месяцев до первоначального введения исследуемого препарата.
   3. Использование любых лекарств, витаминов, травяных добавок или витаминов, которые, как известно, индуцируют или ингибируют активность печеночных ферментов, в течение 14 дней до первоначального приема исследуемого лекарства.

4. Болезни:

   1. В анамнезе любые серьезные сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, легочные, гематологические, желудочно-кишечные, эндокринные, иммунологические, дерматологические, неврологические, психологические, мочеполовые, скелетно-мышечные заболевания или злокачественные новообразования, за исключением случаев, когда главный исследователь или медицинский младший исследователь считают их клинически значимыми.
   2. История туберкулеза.
   3. В анамнезе трудности с глотанием или любое желудочно-кишечное заболевание (т. холецистэктомия) или предыдущая операция на желудочно-кишечном тракте, кроме аппендэктомии, которая могла повлиять на всасывание препарата. В анамнезе желудочно-кишечная непроходимость, особенно паралитическая непроходимость кишечника.
   4. Острое заболевание на момент медицинского обследования перед исследованием или периода дозирования I.
5. Любая причина, которая, по мнению главного исследователя или медицинского субисследователя, может препятствовать безопасному участию субъекта в исследовании.
6. Непереносимость венепункции.
7. Сдача или потеря крови или плазмы в течение 90 дней до приема начальной дозы исследуемого препарата.
8. Аллергия или повышенная чувствительность к Вилдаглиптину, Метформину, другим сопутствующим продуктам или любым неактивным ингредиентам.
9. Субъекты, получившие исследуемый препарат в течение 90 дней до приема начальной дозы исследуемого препарата.
10. Любая пищевая аллергия, непереносимость, ограничения или специальная диета, которые, по мнению главного исследователя или медицинского субисследователя, могут быть противопоказанием к участию субъекта в этом исследовании.
11. Тема с Б.П. Систолическое АД < 90, ≥ 140 мм/рт. ст., диастолическое АД < 60, ≥ 90 мм/рт. ст. или частота пульса > 100 ударов в минуту.
12. Сывороточный билирубин более чем в 1,5 раза превышает верхний предел референтного диапазона (ULRR).*
13. Креатинин сыворотки более чем в 1,5 раза превышает верхний предел референтного диапазона (ULRR).*
14. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 2 раза превышает верхний предел референтного диапазона (ULRR).*
15. Участие в любом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев до исследования. (* Зависит от решения главного исследователя, медицинского субисследователя и/или клинического исследователя)