Vildagliptiini- ja metformiinitabletit 50/1000 mg verrattuna GALVUS MET (50mg/1000 mg) tabletteihin
Vildagliptiini- ja metformiinitablettien 50/1000 mg bioekvivalenssitutkimus suhteessa GALVUS MET (50 mg/1000 mg) tabletteihin terveillä thaimaalaisilla aikuisilla vapaaehtoisilla ruokitussa tilassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä protokollassa kuvataan avoin leimattu, kerta-annos, satunnaistettu, kaksijaksoinen, kahden hoidon, kahden sekvenssin crossover-tutkimus, jossa tutkitaan kahden Vildagliptin- ja Metformin-tablettien 50/1000 mg formulaation bioekvivalenssia, jonka on valmistanut Mylan Laboratories Limited, Intia. GALVUS MET (50 mg/1000 mg) tabletit, valmistaja NOVARTIS PHARMA PRODUKTIONS GmbH, Saksa.
Kerta-annoksen farmakokinetiikka karakterisoidaan 48 terveellä aikuisella vapaaehtoisella, yhteensä 48 terveellä aikuisella henkilöllä.
Noin kahdeksan millilitran (1 × 8 ml) verinäytteitä kerätään K3 EDTA -putkiin ennen annostusta ja seuraavina aikoina annostuksen jälkeen: 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,05 4.50, 5.00, 5.50, 6.00, 6.50, 7.00, 8.00, 9.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00 ja 36.00.
Kerätyt verinäytteet siirretään sentrifugointihuoneeseen valvotussa lämpötilassa (2-8 °C) ja aloitetaan sentrifugointi 4±2 °C:ssa 2 tunnin sisällä verinäytteen ottamisen jälkeen. Jopa neljä (4) alikvoottia plasmaa lisätään neljään valmiiksi merkittyyn kryoviaaliin noin 1 ml:n tilavuudella kutakin kryovialia kohti. Kaksi alikvoottia vildagliptiinin analysointiin ja kaksi erää metformiinin analysointiin. Plasmanäytettä sisältävät kryoviaalit siirretään syväpakastimeen valvotussa lämpötilassa (2-8 °C) ja säilytetään -70±10 °C:ssa.
Formulaatioiden farmakokineettisen jakautumisen määrittämistä varten otetaan yhteensä 48 verinäytettä, jotka sisältävät yhteensä 385 ml (mukaan lukien 10 ml seulontaa ja 7 ml tutkimuksen jälkeistä turvallisuusseurantaa) verta, joka on kerätty farmakokineettistä analyysiä varten. koehenkilöt, jotka toimittivat kaikki verinäytteensä tutkimuksessa. Hoitojaksojen annostelukertojen välillä on vähintään 7 päivää.
Mylan Laboratories Limitedin, Intian, valmistamien vildagliptiini- ja metformiinitablettien 50/1000 mg bioekvivalenssia NOVARTIS PHARMA PRODUKTIONS GmbH:n, Saksan, valmistamien GALVUS MET (50 mg/1000 mg) tablettien kanssa arvioidaan vertaamalla tilastollisesti erilaisia farmakokineettisistä parametreista saatuja tietoja. Vildagliptiinin ja Metformiinin plasmapitoisuus-aikakäyrät.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sasitorn Kittivoravitkul, Ph.D.
- Puhelinnumero: 022549008
- Sähköposti: sasitorn_k@bio-innova.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Somkiat Tatritorn, M.D.
- Puhelinnumero: 022549008
- Sähköposti: somkiat_t@bio-innova.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18 - 55 vuotta, koehenkilön on täytettävä ikävaatimukset ensimmäisen tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä ja ensimmäisen tutkimuslääkityksen antohetkellä.
Sukupuoli: Urokset ja/tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naaraat.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) raskaustesti seulontapäivänä ja ennen kunkin tutkimuslääkitysjakson aloitusannosta.
Naisia ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos jokin seuraavista on raportoitu ja dokumentoitu sairaushistoriaan:
- postmenopausaalisesti ja spontaani amenorrea vähintään yhden (1) vuoden ajan
- kahdenvälinen munanpoisto joko kohdunpoiston kanssa tai ilman ja verenvuodon puuttuminen vähintään 6 kuukauden ajan, tai
- täydellinen kohdunpoisto ja verenvuodon puuttuminen vähintään 3 kuukauden ajan.
- Paino: Jokaisen kohteen painoindeksin (BMI) on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 30,0 kg/m2 mutta suurempi tai yhtä suuri kuin 18,5 kg/m2. Kaikki painoarvot on ilmoitettava vaa'an tarkkuuden mukaisesti. Kohteen pituus ilmoitetaan senttimetreinä lähimpään kymmenesosaan. Jokaisen koehenkilön BMI lasketaan käyttämällä ilmoitettua painoa kilogrammoina ja pituutta senttimetreinä ja se ilmoitetaan lähimpään kymmenesosaan (26,3 kg/m2).
Tupakointitila: Kohtalaiset tupakoitsijat (enintään 10 savuketta tai vastaava määrä päivässä, katso liite VII: Nikotiiniekvivalenssiarviot) ovat sallittuja.
• Tupakoinnin tila dokumentoidaan liitteessä VI olevan kyselylomakkeen kautta, ja tulokset sisällytetään tutkimustietokantaan (jos sovellettavissa) ja koehenkilön CRF.
- Riittävä laskimopääsy molemmissa käsivarsissa useiden verinäytteiden keräämiseen tutkimuksen aikana.
Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen suostumuslomakkeen.
a. Lukutaidottomien aiheiden käyttö on sallittua, jos se suoritetaan GCP:n sekä lähetysalueen ja suoritusmaan säännösten/ohjeiden mukaisesti.
- Halukas noudattamaan protokollan vaatimuksia ja noudattamaan protokollan rajoituksia ja sallimaan tutkijoiden ottaa noin 7 ml verta koehenkilöiden turvallisuuden seurantaa varten tutkimuksen päätyttyä.
- Halukas noudattamaan varotoimia ajon ja koneiden käytön aikana
Päätutkijan tai lääketieteellisen osatutkijan tulee arvioida kaikki koehenkilöt normaaleiksi ja terveiksi tutkimusta edeltävän lääketieteellisen arvioinnin aikana, joka suoritetaan 28 päivän kuluessa tutkimuslääkityksen aloitusannoksesta, johon sisältyy:
- normaali tai ei-kliinisesti merkittävä fyysinen tutkimus, mukaan lukien elintärkeät merkit (verenpaine, pulssi, hengitystiheys ja otsan pinnan lämpötila)
normaaleissa rajoissa tai ei-kliinisesti merkittäviä laboratorioarviointituloksia seuraaville kokeille (ellei poissulkemiskriteereissä toisin mainita):
- Seerumin kemiat Alkalinen fosfataasi Albumiini Kreatiniini AST Verensokeri (DTX:n mukaan) Proteiinin kokonaismäärä Bilirubiinin ALT Suora Bilirubiini BUN
- Hematologia Verihiutalemäärä Valkoisten verisolujen määrä Hemoglobiini Hematokriitti Punaisten verisolujen määrä Neutrofiilit Lymfosyytit Monosyytit Eosinofiilit Basofiilit MCV, MCH, MCHC
- Tarvittaessa voidaan suorittaa lisäkokeita kliinisen alueen käyttämien standardilaboratoriopaneelien perusteella.
- Normaali tai ei-kliinisesti merkittävä 12-kytkentäinen EKG
- Negatiivinen hepatiitti B -antigeenitesti
- Negatiivinen hepatiitti C -vasta-ainetesti
- Negatiivinen HIV-testi
- Negatiivinen virtsan huumeseulonta, mukaan lukien vähintään metamfetamiinit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, opioidit ja marihuana (THC),
- jos tupakan/nikotiinin käyttöä epäillään, virtsan kotiniinitesti voidaan suorittaa päätutkijan tai vastaavan lääkärin harkinnan mukaan, ja jos se suoritetaan, sen on oltava negatiivinen,
- Jos se on perusteltua, muita testejä ja/tai tutkimuksia voidaan suorittaa päätutkijan tai vastaavan lääkärin harkinnan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Institutionalisoidut aiheet.
Sosiaaliset tavat:
- Minkä tahansa alkoholijuoman nauttiminen 48 tunnin aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa ja kunkin tutkimusjakson loppuun asti.
- Minkä tahansa kofeiinia tai ksantiinia sisältävän ruoan tai juoman nauttiminen 48 tunnin aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa ja kunkin tutkimusjakson loppuun asti.
- Sevillan appelsiinien greippien, greipin kaltaisten tai greippiä sisältävien tuotteiden nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa ja kunkin tutkimusjakson loppuun asti.
- Kaikki äskettäiset merkittävät muutokset ruokavaliossa tai epänormaali ruokavalio 48,0 tunnin sisällä ennen annostelua.
- Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä vuoden sisällä tutkimuksen alkamisesta.
- Minkä tahansa nikotiinia sisältävän tuotteen käyttö tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta 7 päivän aikana tutkimuksen loppuunsaattamiseen asti.
Lääkkeet
- Kaikkien reseptilääkkeiden tai OTC-lääkkeiden käyttö 14 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
- Minkä tahansa lääkkeen depot-injektio tai implantti 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
- Minkä tahansa sellaisen lääkkeen, vitamiinin, yrttilisän tai vitamiinin käyttö, jonka tiedetään indusoivan tai estävän maksaentsyymiaktiivisuutta 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
Sairaudet:
- Merkittäviä kardiovaskulaarisia, maksan, munuaisten, keuhkojen, hematologisia, maha-suolikanavan, endokriinisiä, immunologisia, dermatologisia, neurologisia, psykologisia, sukuelinten, tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia tai pahanlaatuisia sairauksia tai pahanlaatuisia kasvaimia historiassa, ellei päätutkija tai lääketieteellinen osatutkija katso niitä kliinisesti merkittäviksi.
- Tuberkuloosin historia.
- Aiemmin nielemisvaikeudet tai mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus (esim. kolekystektomia) tai aiempi maha-suolikanavan leikkaus kuin umpilisäkkeen poisto, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen. Ruoansulatuskanavan ahtauma, erityisesti paralyyttinen ileus.
- Akuutti sairaus joko tutkimusta edeltävän lääketieteellisen arvioinnin tai annostelujakson I aikana.
- Mikä tahansa syy, joka päätutkijan tai lääketieteellisen osatutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta turvallisesti tutkimukseen.
- Suonenpunktion intoleranssi.
- Veren tai plasman luovutus tai menetys 90 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
- Allergia tai yliherkkyys vildagliptiinille, metformiinille, muille vastaaville tuotteille tai joillekin inaktiivisille aineosille.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 90 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
- Mikä tahansa ruoka-aineallergia, intoleranssi, rajoitus tai erityisruokavalio, joka päätutkijan tai lääketieteellisen osatutkijan mielestä voisi olla vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle tähän tutkimukseen.
- Aihe B.P:n kanssa. on systolinen B.P < 90, ≥140 mm/Hg, diastolinen B.P < 60, ≥90 mm/Hg tai pulssi > 100 lyöntiä minuutissa.
- Seerumin bilirubiini on yli 1,5 kertaa vertailualueen yläraja (ULRR).*
- Seerumin kreatiniini on yli 1,5 kertaa vertailualueen yläraja (ULRR).*
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli 2 kertaa vertailualueen yläraja (ULRR).*
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta. (* Riippuu päätutkijan, lääketieteellisen osatutkijan ja/tai kliinisen tutkijan päätöksestä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 1 – Vildagliptiini ja Metformiini testituote ja sitten vertailutuote
Osallistujat saavat hoidon 1 jaksossa 1 ja hoidon 2 jaksossa 2.
Kun hoito 1 = Vildagliptiini ja Metformiinitabletit 50/1000 mg testituote, hoito 2 = Vildagliptiini ja Metformiinitabletit 50/1000 mg vertailutuote.
|
Vildagliptiini- ja metformiinitabletit 50/1000 mg, valmistaja Mylan Laboratories Limited, Intia
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 1 – Vildagliptiinin ja Metformiinin vertailutuote ja sitten testituote
Osallistujat saavat hoidon 2 jaksossa 1 ja hoidon 1 jaksossa 2.
Kun hoito 1 = Vildagliptiini ja Metformiinitabletit 50/1000 mg testituote, hoito 2 = Vildagliptiini ja Metformiinitabletit 50/1000 mg vertailutuote.
|
Vildagliptiini ja metformiinitabletit 50/1000 mg valmistaja NOVARTIS PHARMA PRODUKTIONS GmbH, Saksa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC 0-t)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan PK-analyyseja varten kullakin jaksolla ennen annosta (0,00 tuntia) ja 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,0, 5,00. 7.00, 8.00, 9.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00 ja 36.00 tuntia annoksen jälkeen.
|
ennen annosta (0,00 tuntia) ja klo 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 5,50, 5,00, 5,50, 6,00, 0,0,8, .0 .00, 12.00, 16.00 , 24.00 ja 36.00 tuntia annoksen jälkeen.
|
Verinäytteet otetaan PK-analyyseja varten kullakin jaksolla ennen annosta (0,00 tuntia) ja 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,0, 5,00. 7.00, 8.00, 9.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00 ja 36.00 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Suurin mitattu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan PK-analyyseja varten kullakin jaksolla ennen annosta (0,00 tuntia) ja 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,0, 5,00. 7.00, 8.00, 9.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00 ja 36.00 tuntia annoksen jälkeen.
|
ennen annosta (0,00 tuntia) ja klo 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 5,50, 5,00, 5,50, 6,00, 0,0,8, .0 .00, 12.00, 16.00 , 24.00 ja 36.00 tuntia annoksen jälkeen.
|
Verinäytteet otetaan PK-analyyseja varten kullakin jaksolla ennen annosta (0,00 tuntia) ja 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,0, 5,00. 7.00, 8.00, 9.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00 ja 36.00 tuntia annoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Noin 14. päivä viimeisen käynnin jälkeen
|
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
|
Noin 14. päivä viimeisen käynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VME-005-22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .