Vildagliptine en metformine tabletten 50/1000 mg ten opzichte van GALVUS MET (50 mg/1000 mg) tabletten

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd: 18 - 55 jaar. De proefpersoon moet aan de leeftijdsvereisten voldoen op het moment van ondertekening van de eerste geïnformeerde toestemming en de eerste toediening van de onderzoeksmedicatie.

2. Geslacht: Mannetjes en/of niet-drachtige, niet-zogende vrouwtjes.

   1. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve urine-zwangerschapstest met humaan choriongonadotrofine (hCG) ondergaan op de screeningsdag en voorafgaand aan de initiële dosis van elke periode van de onderzoeksmedicatie.

   2. Vrouwen worden niet beschouwd als vruchtbaar als een van de volgende zaken in de medische voorgeschiedenis wordt gerapporteerd en gedocumenteerd:

      1. postmenopauzaal met spontane amenorroe gedurende minstens één (1) jaar
      2. bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie en afwezigheid van bloedingen gedurende ten minste 6 maanden, of
      3. totale hysterectomie en afwezigheid van bloedingen gedurende ten minste 3 maanden.
3. Gewicht: Elke proefpersoon moet een Body Mass Index (BMI)-waarde hebben die kleiner is dan of gelijk is aan 30,0 kg/m2, maar groter dan of gelijk is aan 18,5 kg/m2. Alle gewichtswaarden moeten worden gerapporteerd volgens de nauwkeurigheid van de weegschaal. De lengte van het onderwerp moet worden gerapporteerd in centimeters tot op de dichtstbijzijnde tiende. De BMI van elke proefpersoon moet worden berekend met behulp van het gerapporteerde gewicht in kilogram en de lengte in centimeters en moet worden gerapporteerd tot op de dichtstbijzijnde tiende (26,3 kg/m2).

4. Rookstatus: Gematigde rokers (tot 10 sigaretten of het equivalent daarvan per dag, zie bijlage VII: Schattingen van de nicotine-equivalentie) zijn toegestaan.

   • Documentatie van de rookstatus moet plaatsvinden via de vragenlijst in bijlage VI, waarbij de resultaten worden opgenomen in de onderzoeksdatabase (indien van toepassing) en het CRF van de proefpersoon.

5. Voldoende veneuze toegang in beide armen voor het afnemen van een aantal bloedmonsters tijdens het onderzoek.

6. In staat zijn het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.

   A. Het gebruik van analfabete proefpersonen is toegestaan ​​als dit wordt uitgevoerd in overeenstemming met GCP, evenals de voorschriften/richtlijnen voor de regio van indiening en het land van geleiding.

7. Bereid om de protocolvereisten te volgen en te voldoen aan protocolbeperkingen en onderzoekers in staat te stellen ongeveer 7 ml bloed af te nemen om de veiligheid van de proefpersonen te controleren na voltooiing van het onderzoek.
8. Bereid om voorzorgsmaatregelen te volgen tijdens het autorijden en het bedienen van machines

9. Alle proefpersonen moeten door de hoofdonderzoeker of medische subonderzoeker als normaal en gezond worden beoordeeld tijdens een medische evaluatie voorafgaand aan het onderzoek, uitgevoerd binnen 28 dagen na de initiële dosis onderzoeksmedicatie, waaronder:

   1. een normaal of niet-klinisch significant lichamelijk onderzoek, inclusief vitale functies (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en temperatuur van het voorhoofdoppervlak)

   2. binnen normale grenzen of niet-klinisch significante laboratoriumevaluatieresultaten voor de volgende tests (tenzij anders vermeld in de uitsluitingscriteria):

      • Serumchemie Alkalische fosfatase Albumine Creatinine AST Bloedsuikerspiegel (via DTX) Totaal eiwit Totaal bilirubine ALT Direct bilirubine BUN
      • Hematologie Aantal bloedplaatjes Aantal witte bloedcellen Hemoglobine Hematocriet Aantal rode bloedcellen Neutrofielen Lymfocyten Monocyten Eosinofielen Basofielen MCV, MCH, MCHC
      • Indien nodig kunnen aanvullende tests worden uitgevoerd op basis van standaard laboratoriumpanels die door de klinische locatie worden gebruikt.
   3. Normaal of niet-klinisch significant 12-afleidingen ECG
   4. Negatieve Hepatitis B-antigeentest
   5. Negatieve Hepatitis C-antilichaamtest
   6. Negatieve HIV-test
   7. Negatieve urinedrugsscreening, waaronder minimaal metamfetaminen, benzodiazepines, cocaïne, opioïden en marihuana (THC),
   8. bij vermoeden van tabaks-/nicotinegebruik kan, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker of de verantwoordelijke arts, een urine-cotininetest worden uitgevoerd. Indien deze wordt uitgevoerd, moet deze negatief zijn.
   9. indien gerechtvaardigd kunnen andere tests en/of onderzoeken worden uitgevoerd naar goeddunken van de hoofdonderzoeker of de verantwoordelijke arts.

Uitsluitingscriteria:

1. Geïnstitutionaliseerde onderwerpen.

2. Sociale gewoontes:

   1. Consumptie van alcoholische dranken binnen de 48 uur voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksmedicatie en tot aan de voltooiing van elke periode van het onderzoek.
   2. Consumptie van cafeïne- of xanthinebevattend voedsel of drank binnen de 48 uur voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksmedicatie en tot de voltooiing van elke periode van het onderzoek.
   3. Consumptie van sevilla-sinaasappelen, grapefruitachtige, grapefruitachtige of grapefruitbevattende producten binnen 48 uur voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksmedicatie en tot de voltooiing van elke periode van het onderzoek.
   4. Elke recente, significante verandering in het dieet of een abnormaal dieet binnen 48 uur vóór de toediening.
   5. Geschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik binnen één jaar na aanvang van de studie.
   6. Gebruik van een nicotinebevattend product binnen 7 dagen na de eerste toediening van de onderzoeksmedicatie tot aan de voltooiing van het onderzoek.

3. Medicijnen

   1. Gebruik van medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen binnen de 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksmedicatie.
   2. Een depotinjectie of implantaat van een geneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksmedicatie.
   3. Gebruik van medicatie, vitamine, kruidensupplement of vitamine waarvan bekend is dat deze de activiteit van leverenzymen induceert of remt binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksmedicatie.

4. Ziekten:

   1. Geschiedenis van een significante cardiovasculaire, lever-, nier-, long-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, psychologische, urogenitale, musculoskeletale ziekte of maligniteiten, tenzij deze door de hoofdonderzoeker of de medische subonderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd.
   2. Geschiedenis van tuberculose.
   3. Voorgeschiedenis van slikproblemen of een maag-darmziekte (bijv. cholecystectomie) of een eerdere gastro-intestinale operatie anders dan appendectomie, die de absorptie van het geneesmiddel zou kunnen beïnvloeden. Voorgeschiedenis van gastro-intestinale obstructie, met name paralytische ileus.
   4. Acute ziekte op het moment van de medische evaluatie voorafgaand aan het onderzoek of de doseringsperiode I.
5. Elke reden die, naar de mening van de hoofdonderzoeker of medisch subonderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden veilig aan het onderzoek deel te nemen.
6. Intolerantie voor venapunctie.
7. Donatie of verlies van bloed of plasma binnen 90 dagen voorafgaand aan de initiële dosis onderzoeksmedicatie.
8. Allergie of overgevoeligheid voor Vildagliptine, Metformine, andere gerelateerde producten of inactieve ingrediënten.
9. Proefpersonen die binnen 90 dagen voorafgaand aan de initiële dosis onderzoeksmedicatie een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
10. Elke voedselallergie, intolerantie, beperking of speciaal dieet die, naar de mening van de hoofdonderzoeker of medisch subonderzoeker, een contra-indicatie zou kunnen vormen voor deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek.
11. Onderwerp met B.P. is de systolische bloeddruk < 90, ≥140 mm/Hg, de diastolische bloeddruk < 60, ≥90 mm/Hg of een hartslag > 100 slagen per minuut.
12. Serumbilirubine groter dan 1,5 keer de bovengrens van het referentiebereik (ULRR).*
13. Serumcreatinine groter dan 1,5 keer de bovengrens van het referentiebereik (ULRR).*
14. Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) groter dan 2 keer de bovengrens van het referentiebereik (ULRR).*
15. Deelname aan een klinische studie in de afgelopen 3 maanden vóór de studie. (*Afhankelijk van beslissing van hoofdonderzoeker, medisch subonderzoeker en/of klinisch onderzoeker)