Comprimidos de vildagliptina e metformina 50/1000 mg em relação aos comprimidos GALVUS MET (50 mg/1000 mg)

Critério de inclusão:

1. Idade: 18 a 55 anos. O sujeito deve atender aos requisitos de idade no momento da assinatura do consentimento informado inicial e da administração inicial da medicação do estudo.

2. Sexo: Homens e/ou mulheres não grávidas e não lactantes.

   1. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (hCG) negativo na urina realizado no dia da triagem e antes da dose inicial de cada período da medicação do estudo.

   2. As mulheres não serão consideradas com potencial para engravidar se uma das seguintes situações for relatada e documentada no histórico médico:

      1. pós-menopausa com amenorréia espontânea por pelo menos um (1) ano
      2. ooforectomia bilateral com ou sem histerectomia e ausência de sangramento por pelo menos 6 meses, ou
      3. histerectomia total e ausência de sangramento por pelo menos 3 meses.
3. Peso: Cada sujeito deve ter um valor de Índice de Massa Corporal (IMC) menor ou igual a 30,0 kg/m2, mas maior ou igual a 18,5 kg/m2. Todos os valores de peso devem ser informados de acordo com a precisão da balança. A altura do sujeito deve ser relatada em centímetros até o décimo mais próximo. O IMC de cada sujeito deve ser calculado usando o peso relatado em quilogramas e a altura em centímetros e deve ser relatado até o décimo mais próximo (26,3 kg/m2).

4. Status de tabagismo: Fumantes moderados (até 10 cigarros ou equivalente por dia, consulte o Apêndice VII: Estimativas de equivalência de nicotina) são permitidos.

   • A documentação do status de tabagismo deve ser feita por meio do questionário no Apêndice VI, com os resultados incluídos no banco de dados do estudo (se aplicável) e no CRF do sujeito.

5. Acesso venoso adequado em ambos os braços para a coleta de diversas amostras de sangue durante o estudo.

6. Capaz de compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido por escrito.

   a. A utilização de sujeitos analfabetos é permitida quando realizada de acordo com as BPC, bem como regulamentos/orientações para a região de submissão e país de condutância.

7. Disposto a seguir os requisitos do protocolo e cumprir as restrições do protocolo e permitir que os investigadores coletem aproximadamente 7 mL de sangue para monitorar a segurança dos sujeitos após a conclusão do estudo.
8. Disposto a seguir precauções ao dirigir e operar máquinas

9. Todos os indivíduos devem ser julgados pelo investigador principal ou subinvestigador médico como normais e saudáveis ​​durante uma avaliação médica pré-estudo realizada dentro de 28 dias após a dose inicial da medicação do estudo, que incluirá:

   1. um exame físico normal ou não clinicamente significativo, incluindo sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura da superfície da testa)

   2. dentro dos limites normais ou resultados de avaliação laboratorial não clinicamente significativos para os seguintes testes (salvo indicação em contrário nos Critérios de Exclusão):

      • Química do Soro Fosfatase Alcalina Albumina Creatinina AST Açúcar no sangue (por DTX) Proteína Total Bilirrubina Total ALT Bilirrubina Direta BUN
      • Hematologia Contagem de plaquetas Contagem de leucócitos Hemoglobina Hematócrito Contagem de glóbulos vermelhos Neutrófilos Linfócitos Monócitos Eosinófilos Basófilos MCV, MCH, MCHC
      • Testes adicionais podem ser realizados, se necessário, com base em painéis laboratoriais padrão utilizados pelo centro clínico.
   3. ECG de 12 derivações normal ou não clinicamente significativo
   4. Teste de antígeno da hepatite B negativo
   5. Teste negativo para anticorpos contra hepatite C
   6. Teste de HIV negativo
   7. Exame negativo de drogas na urina, incluindo, no mínimo, metanfetaminas, benzodiazepínicos, cocaína, opioides e maconha (THC),
   8. se houver suspeita de uso de tabaco/nicotina, um teste de cotinina na urina pode ser realizado a critério do investigador principal ou médico responsável e, se realizado, deve ser negativo,
   9. se justificado, outros testes e/ou exames podem ser realizados a critério do Investigador Principal ou médico responsável.

Critério de exclusão:

1. Sujeitos institucionalizados.

2. Hábitos sociais:

   1. Consumo de qualquer bebida alcoólica nas 48 horas anteriores à administração inicial da medicação do estudo e até o final de cada período do estudo.
   2. Consumo de qualquer alimento ou bebida contendo cafeína ou xantina nas 48 horas anteriores à administração inicial da medicação do estudo e até a conclusão de cada período do estudo.
   3. Consumo de laranjas de sevilha, toranja, produtos semelhantes a toranja ou contendo toranja dentro de 48 horas antes da administração inicial da medicação do estudo e até a conclusão de cada período do estudo.
   4. Qualquer mudança recente e significativa na dieta ou dieta anormal nas 48 horas anteriores à dosagem.
   5. História de abuso de drogas e/ou álcool dentro de um ano após o início do estudo.
   6. Uso de qualquer produto contendo nicotina dentro dos 7 dias da administração inicial da medicação do estudo até a conclusão do estudo.

3. Medicamentos

   1. Uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (OTC) nos 14 dias anteriores à administração inicial do medicamento do estudo.
   2. Uma injeção de depósito ou implante de qualquer medicamento dentro de 3 meses antes da administração inicial do medicamento do estudo.
   3. Uso de qualquer medicamento, vitamina, suplemento de ervas ou vitamina conhecida por induzir ou inibir a atividade das enzimas hepáticas nos 14 dias anteriores à administração inicial da medicação do estudo.

4. Doenças:

   1. História de qualquer doença cardiovascular, hepática, renal, pulmonar, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica, psicológica, geniturinária, músculo-esquelética significativa ou malignidades, a menos que considerado não clinicamente significativo pelo Investigador Principal ou Subinvestigador Médico.
   2. História da tuberculose.
   3. História de dificuldades em engolir ou qualquer doença gastrointestinal (ou seja, colecistectomia) ou cirurgia gastrointestinal anterior, exceto apendicectomia, que pode afetar a absorção do medicamento. História de obstrução gastrointestinal, particularmente íleo paralítico.
   4. Doença aguda no momento da avaliação médica pré-estudo ou do período de dosagem I.
5. Qualquer motivo que, na opinião do Investigador Principal ou Subinvestigador Médico, impediria o sujeito de participar com segurança no estudo.
6. Intolerância à punção venosa.
7. Doação ou perda de sangue ou plasma nos 90 dias anteriores à dose inicial da medicação do estudo.
8. Alergia ou hipersensibilidade à Vildagliptina, Metformina, outros produtos relacionados ou quaisquer ingredientes inativos.
9. Indivíduos que receberam um medicamento experimental dentro de 90 dias antes da dose inicial do medicamento do estudo.
10. Qualquer alergia alimentar, intolerância, restrição ou dieta especial que, na opinião do Investigador Principal ou Subinvestigador Médico, possa contraindicar a participação do sujeito neste estudo.
11. Assunto com B.P. é PA sistólica < 90, ≥140 mm/Hg, PA diastólica < 60, ≥90 mm/Hg ou frequência de pulso > 100 batimentos por minuto.
12. Bilirrubina sérica superior a 1,5 vezes o limite superior do intervalo de referência (ULRR).*
13. Creatinina sérica superior a 1,5 vezes o limite superior do intervalo de referência (ULRR).*
14. Alanina amino transferase (ALT) ou aspartato amino transferase (AST) superior a 2 vezes o limite superior do intervalo de referência (ULRR).*
15. Participação em qualquer estudo clínico nos últimos 3 meses antes do estudo. (* Depende da decisão do investigador principal, subinvestigador médico e/ou investigador clínico)