Vildagliptin a metformin tablety 50/1000 mg ve srovnání s GALVUS MET (50 mg/1000 mg) tablety

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: 18 - 55 let, Subjekt musí splňovat věkové požadavky v době podpisu počátečního informovaného souhlasu a počátečního podávání studijního léku.

2. Pohlaví: Samci a/nebo netěhotné, nekojící samice.

   1. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na lidský choriový gonadotropin (hCG) v moči v den screeningu a před počáteční dávkou každé periody studovaného léku.

   2. Ženy nebudou považovány za ženy, které mohou otěhotnět, pokud je v anamnéze hlášena a zdokumentována jedna z následujících skutečností:

      1. postmenopauzální se spontánní amenoreou po dobu alespoň jednoho (1) roku
      2. bilaterální ooforektomie s nebo bez hysterektomie a absence krvácení po dobu alespoň 6 měsíců, nebo
      3. totální hysterektomie a absence krvácení po dobu alespoň 3 měsíců.
3. Hmotnost: Každý subjekt musí mít hodnotu indexu tělesné hmotnosti (BMI) menší nebo rovnou 30,0 kg/m2, ale větší nebo rovnou 18,5 kg/m2. Všechny hodnoty hmotnosti se uvádějí podle přesnosti váhy. Výška subjektu se uvede v centimetrech s přesností na desetinu. BMI každého subjektu se vypočítá pomocí nahlášené hmotnosti v kilogramech a výšky v centimetrech a uvede se s přesností na desetinu (26,3 kg/m2).

4. Stav kouření: Mírní kuřáci (až 10 cigaret nebo ekvivalent za den, viz příloha VII: Odhady ekvivalentu nikotinu) jsou povoleni.

   • Dokumentace kuřáckého stavu má být provedena prostřednictvím dotazníku v příloze VI, s výsledky zahrnutými do databáze studie (pokud je to relevantní) a CRF subjektu.

5. Adekvátní žilní přístup do obou paží pro odběr řady vzorků krve během studie.

6. Schopnost porozumět písemnému formuláři informovaného souhlasu a podepsat jej.

   A. Využití negramotných subjektů je povoleno, pokud je prováděno v souladu s GCP, stejně jako s předpisy/pokyny pro oblast podání a zemi vedení.

7. Ochota dodržovat požadavky protokolu a dodržovat omezení protokolu a umožnit zkoušejícím odebrat přibližně 7 ml krve pro monitorování bezpečnosti subjektů po dokončení studie.
8. Ochota dodržovat opatření při řízení a obsluze strojů

9. Všichni jedinci by měli být hlavním zkoušejícím nebo dílčím lékařským zkoušejícím posouzeni jako normální a zdraví během lékařského hodnocení před zahájením studie provedené do 28 dnů od počáteční dávky studovaného léku, které bude zahrnovat:

   1. normální nebo neklinicky významné fyzikální vyšetření, včetně vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence, dechová frekvence a teplota povrchu čela)

   2. v normálních mezích nebo neklinicky významné výsledky laboratorního hodnocení pro následující testy (pokud není uvedeno jinak v kritériích vyloučení):

      • Chemie séra Alkalická fosfatáza Albumin Kreatinin AST Krevní cukr (podle DTX) Celkový protein Celkový bilirubin ALT Přímý bilirubin BUN
      • Hematologie Počet krevních destiček Počet bílých krvinek Hemoglobin Hematokrit Počet červených krvinek Neutrofily Lymfocyty Monocyty Eozinofily Bazofily MCV, MCH, MCHC
      • V případě potřeby lze provést další testy na základě standardních laboratorních panelů používaných klinickým pracovištěm.
   3. Normální nebo neklinicky významné 12svodové EKG
   4. Negativní test na antigen hepatitidy B
   5. Negativní test na protilátky proti hepatitidě C
   6. Negativní test na HIV
   7. Negativní screening drog v moči, včetně minimálně metamfetaminů, benzodiazepinů, kokainu, opioidů a marihuany (THC),
   8. pokud existuje podezření na užívání tabáku/nikotinu, může být podle uvážení hlavního zkoušejícího nebo odpovědného lékaře proveden test kotininu v moči, a pokud je proveden, musí být negativní,
   9. je-li to opodstatněné, mohou být podle uvážení hlavního zkoušejícího nebo odpovědného lékaře provedeny další testy a/nebo vyšetření.

Kritéria vyloučení:

1. Institucionalizované subjekty.

2. Společenské návyky:

   1. Konzumace jakéhokoli alkoholického nápoje během 48 hodin před počátečním podáním studovaného léku a do ukončení každého období studie.
   2. Konzumace jakéhokoli jídla nebo nápoje obsahujícího kofein nebo xanthin během 48 hodin před počátečním podáním studovaného léku a do ukončení každého období studie.
   3. Konzumace grapefruitových, grapefruitových nebo grapefruitových produktů obsahujících sevillské pomeranče během 48 hodin před počátečním podáním studovaného léčiva a do ukončení každého období studie.
   4. Jakákoli nedávná významná změna ve stravě nebo abnormální dieta během 48,0 hodin před podáním dávky.
   5. Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu do jednoho roku od začátku studie.
   6. Použití jakéhokoli produktu obsahujícího nikotin během 7 dnů od počátečního podávání studovaného léku až do dokončení studie.

3. Léky

   1. Použití jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných (OTC) léků během 14 dnů před počátečním podáním studijního léku.
   2. Depotní injekce nebo implantát jakéhokoli léčiva během 3 měsíců před počátečním podáním studovaného léčiva.
   3. Použití jakéhokoli léku, vitaminu, bylinného doplňku nebo vitaminu, o kterém je známo, že indukuje nebo inhibuje aktivitu jaterních enzymů během 14 dnů před počátečním podáním studovaného léku.

4. nemoci:

   1. Anamnéza jakéhokoli významného kardiovaskulárního, hepatálního, renálního, plicního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického, psychologického, genitourinárního, muskuloskeletálního onemocnění nebo malignit, pokud to hlavní zkoušející nebo dílčí lékař nepovažuje za klinicky významné.
   2. Historie tuberkulózy.
   3. Anamnéza potíží s polykáním nebo jakékoli gastrointestinální onemocnění (tj. cholecystektomie) nebo předchozí GI operace jiná než apendektomie, která by mohla ovlivnit absorpci léku. Gastrointestinální obstrukce v anamnéze, zejména paralytický ileus.
   4. Akutní onemocnění buď v době lékařského hodnocení před studiem nebo v období dávkování I.
5. Jakýkoli důvod, který by podle názoru hlavního zkoušejícího nebo dílčího lékařského zkoušejícího bránil subjektu v bezpečné účasti ve studii.
6. Nesnášenlivost k venepunkci.
7. Darování nebo ztráta krve nebo plazmy během 90 dnů před počáteční dávkou studovaného léku.
8. Alergie nebo přecitlivělost na vildagliptin, metformin, jiné příbuzné produkty nebo na jakékoli neaktivní složky.
9. Subjekty, které dostaly zkoumané léčivo během 90 dnů před počáteční dávkou studovaného léčiva.
10. Jakákoli potravinová alergie, nesnášenlivost, omezení nebo speciální dieta, která by podle názoru hlavního zkoušejícího nebo dílčího lékařského zkoušejícího mohla kontraindikovat účast subjektu v této studii.
11. Předmět s B.P. je systolický TK < 90, ≥140 mm/Hg, diastolický TK < 60, ≥90 mm/Hg nebo tepová frekvence > 100 tepů za minutu.
12. Sérový bilirubin vyšší než 1,5násobek horní hranice referenčního rozmezí (ULRR).*
13. Sérový kreatinin vyšší než 1,5násobek horní hranice referenčního rozmezí (ULRR).*
14. Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) vyšší než dvojnásobek horní hranice referenčního rozmezí (ULRR).*
15. Účast v jakékoli klinické studii během posledních 3 měsíců před studií. (* Závisí na rozhodnutí hlavního zkoušejícího, dílčího lékařského zkoušejícího a/nebo klinického zkoušejícího)