Vildagliptin e metformina compresse 50/1.000 mg rispetto a GALVUS MET (50 mg/1.000 mg) compresse

Criterio di inclusione:

1. Età: 18-55 anni. Il soggetto deve soddisfare i requisiti di età al momento della firma del consenso informato iniziale e della somministrazione iniziale del farmaco in studio.

2. Sesso: maschi e/o femmine non gravide e non in allattamento.

   1. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo sulla gonadotropina corionica umana (hCG) sulle urine eseguito il giorno dello screening e prima della dose iniziale di ciascun periodo del farmaco in studio.

   2. Le donne non saranno considerate fertili se nell'anamnesi viene segnalato e documentato uno dei seguenti casi:

      1. in postmenopausa con amenorrea spontanea da almeno un (1) anno
      2. ovariectomia bilaterale con o senza isterectomia e assenza di sanguinamento per almeno 6 mesi, oppure
      3. isterectomia totale e assenza di sanguinamento per almeno 3 mesi.
3. Peso: ciascun soggetto deve avere un valore dell'indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 30,0 kg/m2 ma maggiore o uguale a 18,5 kg/m2. Tutti i valori di peso devono essere riportati secondo la precisione della bilancia. L'altezza del soggetto è da riportare in centimetri approssimata al decimo. Il BMI di ciascun soggetto deve essere calcolato utilizzando il peso riportato in chilogrammi e l'altezza in centimetri e deve essere riportato al decimo più vicino (26,3 kg/m2).

4. Stato di fumatore: sono ammessi fumatori moderati (fino a 10 sigarette o equivalente al giorno, fare riferimento all'Appendice VII: Stime di equivalenza della nicotina).

   • La documentazione dello stato di fumatore deve essere effettuata tramite il questionario nell'Appendice VI, con i risultati inclusi nel database dello studio (se applicabile) e la CRF del soggetto.

5. Adeguato accesso venoso in entrambe le braccia per la raccolta di un numero di campioni di sangue durante lo studio.

6. In grado di comprendere e firmare il Modulo di Consenso Informato scritto.

   UN. L'utilizzo di soggetti analfabeti è consentito se eseguito secondo le GCP, nonché le normative/linee guida per la regione di presentazione e il paese di conduttanza.

7. Disposto a seguire i requisiti del protocollo e rispettare le restrizioni del protocollo e consentire agli investigatori di prelevare circa 7 ml di sangue per monitorare la sicurezza dei soggetti dopo il completamento dello studio.
8. Disponibilità a seguire le precauzioni durante la guida e l'uso di macchinari

9. Tutti i soggetti devono essere giudicati normali e sani dal ricercatore principale o dal sub-investigatore medico durante una valutazione medica pre-studio eseguita entro 28 giorni dalla dose iniziale del farmaco in studio che includerà:

   1. un esame fisico normale o non clinicamente significativo, compresi i segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura della superficie della fronte)

   2. entro limiti normali o risultati di valutazioni di laboratorio non clinicamente significativi per i seguenti test (se non diversamente indicato nei criteri di esclusione):

      • Analisi chimiche del siero Fosfatasi alcalina Albumina Creatinina AST Zucchero nel sangue (mediante DTX) Proteine ​​totali Bilirubina totale ALT Bilirubina diretta BUN
      • Ematologia Conta delle piastrine Conta dei globuli bianchi Emoglobina Ematocrito Conta dei globuli rossi Neutrofili Linfociti Monociti Eosinofili Basofili MCV, MCH, MCHC
      • Se necessario, possono essere eseguiti test aggiuntivi sulla base di pannelli di laboratorio standard utilizzati dal sito clinico.
   3. ECG a 12 derivazioni normale o non clinicamente significativo
   4. Test antigene dell'epatite B negativo
   5. Test anticorpale anti-epatite C negativo
   6. Test HIV negativo
   7. Screening antidroga nelle urine negativo che include almeno metanfetamine, benzodiazepine, cocaina, oppioidi e marijuana (THC),
   8. se si sospetta l'uso di tabacco/nicotina, a discrezione dello sperimentatore principale o del medico responsabile può essere eseguito un test della cotinina nelle urine e, se eseguito, deve essere negativo,
   9. se giustificato, altri test e/o esami possono essere eseguiti a discrezione dello sperimentatore principale o del medico responsabile.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti istituzionalizzati.

2. Abitudini sociali:

   1. Consumo di qualsiasi bevanda alcolica nelle 48 ore precedenti la somministrazione iniziale del farmaco in studio e fino al completamento di ciascun periodo dello studio.
   2. Consumo di qualsiasi alimento o bevanda contenente caffeina o xantina nelle 48 ore precedenti la somministrazione iniziale del farmaco in studio e fino al completamento di ciascun periodo dello studio.
   3. Consumo di pompelmi di arance di Siviglia, prodotti simili a pompelmi o contenenti pompelmi entro 48 ore prima della somministrazione iniziale del farmaco in studio e fino al completamento di ciascun periodo dello studio.
   4. Qualsiasi cambiamento recente e significativo nella dieta o nella dieta anomala nelle 48 ore precedenti la somministrazione.
   5. Storia di abuso di droghe e/o alcol entro un anno dall'inizio dello studio.
   6. Utilizzo di qualsiasi prodotto contenente nicotina entro i 7 giorni dalla somministrazione iniziale del farmaco in studio fino al completamento dello studio.

3. Farmaci

   1. Uso di farmaci su prescrizione o da banco (OTC) entro i 14 giorni precedenti la somministrazione iniziale del farmaco in studio.
   2. Un'iniezione o un impianto di deposito di qualsiasi farmaco entro 3 mesi prima della somministrazione iniziale del farmaco in studio.
   3. Uso di qualsiasi farmaco, vitamina, integratore erboristico o vitamina nota per indurre o inibire l'attività degli enzimi epatici entro 14 giorni prima della somministrazione iniziale del farmaco in studio.

4. Malattie:

   1. Anamnesi di qualsiasi malattia o tumore maligno significativo cardiovascolare, epatico, renale, polmonare, ematologico, gastrointestinale, endocrino, immunologico, dermatologico, neurologico, psicologico, genito-urinario, muscoloscheletrico, a meno che non sia ritenuto clinicamente significativo dallo sperimentatore principale o dal sub-investigatore medico.
   2. Storia della tubercolosi.
   3. Storia di difficoltà nella deglutizione o di qualsiasi malattia gastrointestinale (ad es. colecistectomia) o precedente intervento chirurgico gastrointestinale diverso dall’appendicectomia che potrebbe influenzare l’assorbimento del farmaco. Storia di ostruzione gastrointestinale, in particolare ileo paralitico.
   4. Malattia acuta al momento della valutazione medica pre-studio o del periodo di somministrazione I.
5. Qualsiasi motivo che, a giudizio del ricercatore principale o del sub-investigatore medico, impedirebbe al soggetto di partecipare in sicurezza allo studio.
6. Intolleranza alla venipuntura.
7. Donazione o perdita di sangue o plasma entro 90 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio.
8. Allergia o ipersensibilità a Vildagliptin, Metformina, altri prodotti correlati o qualsiasi ingrediente inattivo.
9. Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 90 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio.
10. Qualsiasi allergia alimentare, intolleranza, restrizione o dieta speciale che, a giudizio dello sperimentatore principale o del sub-investigatore medico, potrebbe controindicare la partecipazione del soggetto a questo studio.
11. Soggetto con B.P. è pressione sistolica < 90, ≥ 140 mm/Hg, pressione diastolica < 60, ≥ 90 mm/Hg o frequenza cardiaca > 100 battiti al minuto.
12. Bilirubina sierica superiore a 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento (ULRR).*
13. Creatinina sierica superiore a 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento (ULRR).*
14. Alanina amino transferasi (ALT) o aspartato amino transferasi (AST) superiore a 2 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento (ULRR).*
15. Partecipazione a qualsiasi studio clinico negli ultimi 3 mesi prima dello studio. (* Dipende dalla decisione del ricercatore principale, del sub-ricercatore medico e/o del ricercatore clinico)