Comprimés de vildagliptine et de metformine à 50/1 000 mg par rapport aux comprimés de GALVUS MET (50 mg/1 000 mg)

Critère d'intégration:

1. Âge : 18 - 55 ans, le sujet doit répondre aux exigences d'âge au moment de la signature du consentement éclairé initial et de l'administration initiale du médicament à l'étude.

2. Sexe : Hommes et/ou femmes non enceintes et non allaitantes.

   1. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse urinaire négatif à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) effectué le jour du dépistage et avant la dose initiale de chaque période du médicament à l'étude.

   2. Les femmes ne seront pas considérées comme en âge de procréer si l'un des éléments suivants est signalé et documenté dans les antécédents médicaux :

      1. postménopausique avec aménorrhée spontanée depuis au moins un (1) an
      2. ovariectomie bilatérale avec ou sans hystérectomie et absence de saignement depuis au moins 6 mois, ou
      3. hystérectomie totale et absence de saignement depuis au moins 3 mois.
3. Poids : Chaque sujet doit avoir une valeur d'indice de masse corporelle (IMC) inférieure ou égale à 30,0 kg/m2 mais supérieure ou égale à 18,5 kg/m2. Toutes les valeurs de poids doivent être reportées selon la précision de la balance. La taille du sujet doit être indiquée en centimètres au dixième près. L'IMC de chaque sujet doit être calculé en utilisant le poids déclaré en kilogrammes et la taille en centimètres et il doit être déclaré au dixième près (26,3 kg/m2).

4. Statut de tabagisme : Les fumeurs modérés (jusqu'à 10 cigarettes ou l'équivalent par jour, voir l'Annexe VII : Estimations de l'équivalence en nicotine) sont autorisés.

   • La documentation du statut tabagique doit se faire via le questionnaire de l'Annexe VI, avec les résultats inclus dans la base de données de l'étude (le cas échéant) et le CRF du sujet.

5. Accès veineux adéquat dans les deux bras pour le prélèvement d'un certain nombre d'échantillons de sang au cours de l'étude.

6. Capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé écrit.

   un. L'utilisation de sujets analphabètes est autorisée lorsqu'elle est effectuée conformément aux BPC, ainsi qu'aux réglementations/directives de la région de soumission et du pays de conduite.

7. Disposé à suivre les exigences du protocole et à se conformer aux restrictions du protocole et à permettre aux enquêteurs de prélever environ 7 ml de sang pour surveiller la sécurité des sujets après la fin de l'étude.
8. Disposé à suivre les précautions pendant la conduite et l'utilisation de machines

9. Tous les sujets doivent être jugés par le chercheur principal ou le sous-chercheur médical comme normaux et en bonne santé lors d'une évaluation médicale préalable à l'étude effectuée dans les 28 jours suivant la dose initiale du médicament à l'étude, qui comprendra :

   1. un examen physique normal ou non cliniquement significatif, y compris les signes vitaux (tension artérielle, pouls, fréquence respiratoire et température à la surface du front)

   2. dans les limites normales ou dans les résultats d'évaluation en laboratoire non cliniquement significatifs pour les tests suivants (sauf indication contraire dans les critères d'exclusion) :

      • Compositions chimiques du sérum Phosphatase alcaline Albumine Créatinine AST Glycémie (par DTX) Protéines totales Bilirubine totale ALT Bilirubine directe BUN
      • Hématologie Numération plaquettaire Numération globulaires blancs Hémoglobine Hématocrite Numération globulaire rouge Neutrophiles Lymphocytes Monocytes Éosinophiles Basophiles MCV, MCH, MCHC
      • Des tests supplémentaires peuvent être effectués, si nécessaire, sur la base de panels de laboratoire standard utilisés par le site clinique.
   3. ECG à 12 dérivations normal ou non cliniquement significatif
   4. Test d'antigène de l'hépatite B négatif
   5. Test d'anticorps anti-hépatite C négatif
   6. Test VIH négatif
   7. Dépistage urinaire négatif de drogues incluant au minimum les métamphétamines, les benzodiazépines, la cocaïne, les opioïdes et la marijuana (THC),
   8. si une consommation de tabac/nicotine est suspectée, un test urinaire de cotinine peut être effectué à la discrétion du chercheur principal ou du médecin responsable et s'il est effectué, doit être négatif,
   9. si cela est justifié, d'autres tests et/ou examens peuvent être effectués à la discrétion du chercheur principal ou du médecin responsable.

Critère d'exclusion:

1. Sujets institutionnalisés.

2. Habitudes sociales :

   1. Consommation de toute boisson alcoolisée dans les 48 heures précédant l'administration initiale du médicament à l'étude et jusqu'à la fin de chaque période de l'étude.
   2. Consommation de tout aliment ou boisson contenant de la caféine ou de la xanthine dans les 48 heures précédant l'administration initiale du médicament à l'étude et jusqu'à la fin de chaque période de l'étude.
   3. Consommation de pamplemousses oranges de Séville, de pamplemousses ou de produits contenant du pamplemousse dans les 48 heures précédant l'administration initiale du médicament à l'étude et jusqu'à la fin de chaque période de l'étude.
   4. Tout changement récent et significatif du régime alimentaire ou régime alimentaire anormal dans les 48,0 heures précédant l'administration.
   5. Antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool dans l'année suivant le début des études.
   6. Utilisation de tout produit contenant de la nicotine dans les 7 jours suivant l'administration initiale du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude.

3. Médicaments

   1. Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (OTC) dans les 14 jours précédant l'administration initiale du médicament à l'étude.
   2. Une injection dépôt ou un implant de tout médicament dans les 3 mois précédant l'administration initiale du médicament à l'étude.
   3. Utilisation de tout médicament, vitamine, supplément à base de plantes ou vitamine connue pour induire ou inhiber l'activité des enzymes hépatiques dans les 14 jours précédant l'administration initiale du médicament à l'étude.

4. Maladies:

   1. Antécédents de toute maladie ou tumeur cardiovasculaire, hépatique, rénale, pulmonaire, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, dermatologique, neurologique, psychologique, génito-urinaire, musculo-squelettique ou tumeur maligne, à moins qu'elle ne soit jugée non cliniquement significative par le chercheur principal ou le sous-investigateur médical.
   2. Histoire de la tuberculose.
   3. Antécédents de difficultés à avaler ou de toute maladie gastro-intestinale (c.-à-d. cholécystectomie) ou une intervention chirurgicale gastro-intestinale antérieure autre que l'appendicectomie qui pourrait affecter l'absorption du médicament. Antécédents d'obstruction gastro-intestinale, en particulier d'iléus paralytique.
   4. Maladie aiguë au moment de l'évaluation médicale pré-étude ou de la période d'administration I.
5. Toute raison qui, de l'avis du chercheur principal ou du sous-chercheur médical, empêcherait le sujet de participer en toute sécurité à l'étude.
6. Intolérance à la ponction veineuse.
7. Don ou perte de sang ou de plasma dans les 90 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude.
8. Allergie ou hypersensibilité à la vildagliptine, à la metformine, à d'autres produits connexes ou à tout ingrédient inactif.
9. Sujets ayant reçu un médicament expérimental dans les 90 jours précédant la dose initiale du médicament à l'étude.
10. Toute allergie alimentaire, intolérance, restriction ou régime spécial qui, de l'avis du chercheur principal ou du sous-chercheur médical, pourrait contre-indiquer la participation du sujet à cette étude.
11. Sujet avec B.P. est une TA systolique < 90, ≥140 mm/Hg, une TA diastolique < 60, ≥90 mm/Hg ou une fréquence cardiaque > 100 battements par minute.
12. Bilirubine sérique supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la plage de référence (ULRR).*
13. Créatinine sérique supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la plage de référence (ULRR).*
14. Alanine amino transférase (ALT) ou aspartate amino transférase (AST) supérieure à 2 fois la limite supérieure de la plage de référence (ULRR).*
15. Participation à toute étude clinique au cours des 3 mois précédant l'étude. (* Dépend de la décision du chercheur principal, du sous-investigateur médical et/ou du chercheur clinique)