빌다글립틴 및 메트포르민 정제 50/1000mg(GALVUS MET(50mg/1000mg) 정제 대비)
식사를 하는 건강한 태국 성인 지원자를 대상으로 GALVUS MET(50mg/1000mg) 정제와 비교한 빌다글립틴 및 메트포르민 정제 50/1000mg의 생물학적 동등성 연구.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜은 인도의 Mylan Laboratories Limited에서 제조한 빌다글립틴 및 메트포르민 정제 50/1000mg의 두 제제의 생물학적 동등성을 조사하기 위한 공개 라벨, 단일 용량, 무작위, 2기간, 2치료, 2순서 교차 연구를 설명합니다. 독일 NOVARTIS PHARMA PRODUKTIONS GmbH에서 제조한 GALVUS MET(50mg/1000mg) 정제.
총 48명의 건강한 성인 피험자 중 48명의 건강한 성인 지원자를 대상으로 단회 투여 약동학을 특성화할 예정입니다.
약 8밀리리터(1 × 8 mL)의 혈액 샘플을 투여 전과 투여 후 다음 시간에 K3 EDTA 튜브에 수집합니다: 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 4시 50분, 5시, 5시 50분, 6시, 6시 50분, 7시, 8시, 9시, 10시, 12시, 16시, 24시, 36시.
수집된 혈액 샘플은 온도가 조절된(2~8°C) 원심분리실로 옮겨지고, 혈액 샘플 수집 후 2시간 이내에 4±2°C에서 원심분리를 시작합니다. 최대 4개의 혈장 분취량을 미리 라벨이 붙은 4개의 냉동바이알에 각 냉동바이알당 약 1mL씩 추가합니다. 빌다글립틴 분석용 2개 분취량과 메트포르민 분석용 2개 분취량. 혈장 샘플이 들어 있는 극저온 바이알은 제어된 온도(2~8°C)의 깊은 냉동고로 옮겨지고 -70±10°C에서 보관됩니다.
제제의 약동학적 성질을 결정하기 위해 각 혈액 샘플에서 약동학 분석을 위해 수집된 혈액 총 385mL(스크리닝용 10mL 및 연구 후 안전성 모니터링용 7mL 포함)를 포함하는 총 48개의 혈액 샘플이 있습니다. 연구에서 완전한 모든 혈액 수집을 제공한 피험자. 치료 기간 동안 투여 시간 사이에는 최소 7일이 소요됩니다.
인도의 Mylan Laboratories Limited에서 제조한 빌다글립틴 및 메트포르민 정제 50/1000mg과 독일의 NOVARTIS PHARMA PRODUKTIONS GmbH에서 제조한 GALVUS MET(50mg/1000mg) 정제의 생물학적 동등성은 빌다글립틴과 메트포르민의 혈장 농도-시간 곡선.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sasitorn Kittivoravitkul, Ph.D.
- 전화번호: 022549008
- 이메일: sasitorn_k@bio-innova.com
연구 연락처 백업
- 이름: Somkiat Tatritorn, M.D.
- 전화번호: 022549008
- 이메일: somkiat_t@bio-innova.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: 18~55세, 피험자는 최초 동의서 서명 및 최초 연구 약물 투여 시점의 연령 요건을 충족해야 합니다.
성별: 남성 및/또는 비임신, 비수유 여성.
- 가임기 여성은 스크리닝 당일 및 연구 약물의 각 기간의 초기 투여 전에 실시된 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 임신 검사에서 음성 음성을 받아야 합니다.
다음 중 하나가 보고되고 병력에 기록된 경우 여성은 가임기로 간주되지 않습니다.
- 최소 1년 동안 자발성 무월경이 있는 폐경 후
- 자궁절제술 유무에 관계없이 양측 난소절제술을 시행하고 최소 6개월 동안 출혈이 없는 경우, 또는
- 자궁적출술을 시행하고 최소 3개월 동안 출혈이 없는 경우.
- 체중: 각 피험자는 체질량지수(BMI) 값이 30.0kg/m2 이하, 18.5kg/m2 이상이어야 합니다. 모든 중량 값은 저울의 정밀도에 따라 보고됩니다. 대상의 키는 센티미터 단위로 가장 가까운 10분의 1까지 보고되어야 합니다. 각 피험자의 BMI는 보고된 체중(kg)과 키(cm)를 사용하여 계산되며 가장 가까운 10분의 1(26.3kg/m2)까지 보고됩니다.
흡연 상태: 중간 정도의 흡연자(매일 최대 10개비 또는 이에 상응하는 담배)는 부록 VII: 니코틴 동등성 추정 참조)가 허용됩니다.
• 흡연 상태에 대한 문서화는 연구 데이터베이스(해당되는 경우) 및 피험자의 CRF에 포함된 결과와 함께 부록 VI의 설문지를 통해 이루어져야 합니다.
- 연구 중 다수의 혈액 샘플을 수집하기 위해 양쪽 팔에 적절한 정맥 접근이 가능합니다.
서면 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
ㅏ. GCP뿐만 아니라 제출 지역 및 실시 국가에 대한 규정/지침에 따라 수행되는 경우 문맹 대상의 활용이 허용됩니다.
- 프로토콜 요구 사항을 따르고 프로토콜 제한 사항을 준수하며 연구자가 연구 완료 후 피험자의 안전을 모니터링하기 위해 약 7mL의 혈액을 채취할 수 있도록 허용합니다.
- 운전 및 기계 조작 시 주의사항을 기꺼이 준수합니다.
모든 피험자는 다음을 포함하는 연구 약물의 초기 투여 후 28일 이내에 수행된 연구 전 의료 평가 동안 수석 조사자 또는 의료 하위 조사자에 의해 정상적이고 건강한 것으로 판단되어야 합니다.
- 활력징후(혈압, 맥박수, 호흡수 및 이마 표면 온도)를 포함한 정상 또는 비임상적으로 중요한 신체 검사
다음 테스트에 대한 정상 범위 또는 비임상적으로 유의미한 실험실 평가 결과 내에서(제외 기준에 달리 명시되지 않는 한):
- 혈청 화학 알칼리성 인산분해효소 알부민 크레아티닌 AST 혈당(DTX 기준) 총 단백질 총 빌리루빈 ALT 직접 빌리루빈 BUN
- 혈액학 혈소판 수 백혈구 수 헤모글로빈 적혈구 용적률 적혈구 수 호중구 림프구 단핵구 호산구 호염기구 MCV, MCH, MCHC
- 필요한 경우 임상 현장에서 사용하는 표준 실험실 패널을 기반으로 추가 테스트를 수행할 수 있습니다.
- 정상 또는 비임상적으로 중요한 12-리드 EKG
- 음성 B형 간염 항원 검사
- 음성 C형 간염 항체 검사
- 음성 HIV 테스트
- 최소한의 메암페타민, 벤조디아제핀, 코카인, 오피오이드 및 마리화나(THC)를 포함한 음성 소변 약물 검사,
- 담배/니코틴 사용이 의심되는 경우, 주 조사자 또는 담당 의사의 재량에 따라 소변 코티닌 검사를 실시할 수 있으며, 실시한 경우 음성이어야 합니다.
- 타당한 경우, 주 연구자나 담당 의사의 재량에 따라 다른 테스트 및/또는 검사를 수행할 수도 있습니다.
제외 기준:
- 제도화된 과목.
사회적 습관:
- 연구 약물의 초기 투여 전 48시간 이내에 그리고 연구의 각 기간이 완료될 때까지 알코올 음료를 섭취합니다.
- 연구 약물의 초기 투여 전 48시간 이내에 그리고 연구의 각 기간이 완료될 때까지 카페인 또는 크산틴 함유 식품 또는 음료를 섭취합니다.
- 연구 약물의 초기 투여 전 48시간 이내에 그리고 연구의 각 기간이 완료될 때까지 세비야 오렌지 자몽, 자몽 유사 또는 자몽 함유 제품을 소비합니다.
- 투여 전 48.0시간 이내에 식이요법 또는 비정상적인 식이요법에 최근의 중요한 변화가 있는 경우.
- 연구 시작 후 1년 이내에 약물 및/또는 알코올 남용 이력.
- 연구가 완료될 때까지 연구 약물의 초기 투여로부터 7일 이내에 니코틴 함유 제품을 사용합니다.
약물
- 연구 약물의 초기 투여 전 14일 이내에 처방약 또는 일반의약품(OTC)을 사용한 경우.
- 연구 약물의 초기 투여 전 3개월 이내에 임의 약물의 저장소 주사 또는 이식.
- 연구 약물의 초기 투여 전 14일 이내에 간 효소 활성을 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물, 비타민, 생약 보충제 또는 비타민의 사용.
질병:
- 주요 조사자 또는 의료 하위 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 간주하지 않는 한, 중요한 심혈관, 간, 신장, 폐, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경, 정신, 비뇨생식기, 근골격계 질환 또는 악성 종양의 병력.
- 결핵의 역사.
- 삼키는 데 어려움이 있거나 위장 질환(예: 담낭절제술) 또는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 충수절제술 이외의 이전 위장관 수술. 위장 폐쇄, 특히 마비성 장폐색의 병력.
- 연구 전 의학적 평가 또는 투여 기간 당시의 급성 질환 I.
- 주 연구자 또는 의료 하위 연구자의 의견으로 피험자가 안전하게 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 모든 이유.
- 정맥 천자에 대한 편협함.
- 연구 약물의 초기 투여 전 90일 이내에 혈액 또는 혈장의 기증 또는 손실.
- 빌다글립틴, 메트포르민, 기타 관련 제품 또는 기타 비활성 성분에 대한 알레르기 또는 과민증.
- 연구 약물의 초기 투여 전 90일 이내에 연구 약물을 투여받은 피험자.
- 주요 조사자 또는 의료 하위 조사자의 의견으로 피험자의 본 연구 참여를 금지할 수 있는 모든 음식 알레르기, 과민증, 제한 또는 특수 식이요법.
- B.P가 포함된 주제 수축기 혈압 < 90, ≥140mm/Hg, 확장기 혈압 < 60, ≥90mm/Hg 또는 맥박수 > 분당 100회입니다.
- 혈청 빌리루빈이 기준 범위 상한(ULRR)의 1.5배를 초과합니다.*
- 혈청 크레아티닌이 기준 범위 상한(ULRR)의 1.5배를 초과합니다.*
- 알라닌 아미노 트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노 트랜스퍼라제(AST)가 기준 범위 상한(ULRR)의 2배를 초과합니다.*
- 연구 전 지난 3개월 이내에 임상 연구에 참여했습니다. (* 연구책임자, 의학 부시험자 및/또는 임상시험자의 결정에 따라 다름)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1-빌다글립틴 및 메트포르민 시험제품 및 이후 대조제품
참가자는 1기간에 치료 1을 받고, 2기간에 치료 2를 받습니다.
여기서 치료 1= 빌다글립틴 및 메트포르민 정제 50/1000mg 시험 제품, 치료 2= 빌다글립틴 및 메트포르민 정제 50/1000mg 참고 제품.
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인도 Mylan Laboratories Limited에서 제조한 빌다글립틴 및 메트포르민 정제 50/1000 mg
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실험적: 서열 1-빌다글립틴 및 메트포르민 대조제품 및 시험제품
참가자는 1기간에 치료 2를 받고, 2기간에 치료 1을 받습니다.
여기서 치료 1= 빌다글립틴 및 메트포르민 정제 50/1000mg 시험 제품, 치료 2= 빌다글립틴 및 메트포르민 정제 50/1000mg 참고 제품.
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독일 NOVARTIS PHARMA PRODUKTIONS GmbH에서 제조한 빌다글립틴 및 메트포르민 정제 50/1000mg.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0시간부터 마지막 측정 가능 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC 0-t)
기간: PK 분석을 위해 투여 전 각 기간(0.00시간) 및 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 5.50, 6.00, 6.50에 혈액 샘플을 수집합니다. 투여 후 7.00, 8.00, 9.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00 및 36.00시간.
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투여 전(0.00시간) 및 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 5.50, 6.00, 6.50, 7.00, 8.00, 9.00, 10 .00, 12.00, 16.00 , 투여 후 24.00 및 36.00시간.
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PK 분석을 위해 투여 전 각 기간(0.00시간) 및 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 5.50, 6.00, 6.50에 혈액 샘플을 수집합니다. 투여 후 7.00, 8.00, 9.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00 및 36.00시간.
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최대 측정 혈장 농도(Cmax)
기간: PK 분석을 위해 투여 전 각 기간(0.00시간) 및 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 5.50, 6.00, 6.50에 혈액 샘플을 수집합니다. 투여 후 7.00, 8.00, 9.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00 및 36.00시간.
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투여 전(0.00시간) 및 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 5.50, 6.00, 6.50, 7.00, 8.00, 9.00, 10 .00, 12.00, 16.00 , 투여 후 24.00 및 36.00시간.
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PK 분석을 위해 투여 전 각 기간(0.00시간) 및 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 5.50, 6.00, 6.50에 혈액 샘플을 수집합니다. 투여 후 7.00, 8.00, 9.00, 10.00, 12.00, 16.00, 24.00 및 36.00시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응이 발생한 피험자 수
기간: 마지막 방문 후 약 14일째
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유해사례(AE)는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 대상자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
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마지막 방문 후 약 14일째
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VME-005-22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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