维格列汀和二甲双胍片剂 50/1000 mg 相对于 GALVUS MET (50mg/1000 mg) 片剂

纳入标准：

1. 年龄：18-55岁，受试者在签署初始知情同意书和初始研究药物给药时必须符合年龄要求。

2. 性别：男性和/或非怀孕、非哺乳期女性。

   1. 有生育能力的女性必须在筛选日和每个研究药物周期的初始剂量之前进行尿液人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 妊娠试验阴性。

   2. 如果病史中报告并记录了以下情况之一，则妇女将不被视为具有生育潜力：

      1. 绝经后自发性闭经至少一 (1) 年
      2. 双侧卵巢切除术，伴或不伴子宫切除术，并且至少 6 个月没有出血，或
      3. 全子宫切除术并且至少 3 个月没有出血。
3. 体重：每位受试者的体重指数 (BMI) 值必须小于或等于 30.0 kg/m2，但大于或等于 18.5 kg/m2。 所有重量值均应根据秤的精度来报告。 受试者的身高以厘米为单位报告，精确到十分之一。 每个受试者的 BMI 将使用报告的体重（以千克为单位）和身高（以厘米为单位）来计算，并报告到最接近的十分之一（26.3 kg/m2）。

4. 吸烟状况：允许中度吸烟者（每天最多吸 10 支香烟或同等物质，请参阅附录 VII：尼古丁当量估计）。

   • 吸烟状况的记录将通过附录VI 中的调查问卷进行，结果包含在研究数据库中（如果适用），以及受试者的CRF。

5. 双臂有足够的静脉通路，以便在研究期间收集大量血液样本。

6. 能够理解并签署书面知情同意书。

   A。根据 GCP 以及提交地区和实施国家的法规/指南进行时，允许使用文盲受试者。

7. 愿意遵循方案要求并遵守方案限制，并允许研究人员在研究完成后抽取约7 mL血液用于监测受试者的安全。
8. 愿意在驾驶和操作机器时遵守预防措施

9. 所有受试者应在初始研究药物剂量后 28 天内进行的研究前医学评估中，由首席研究员或医学副研究员判断为正常且健康，其中包括：

   1. 正常或无临床意义的体检，包括生命体征（血压、脉搏、呼吸频率和前额表面温度）

   2. 以下测试的正常限度内或无临床意义的实验室评估结果（除非排除标准中另有说明）：

      • 血清化学成分 碱性磷酸酶 白蛋白 肌酐 AST 血糖（通过 DTX） 总蛋白 总胆红素 ALT 直接胆红素 BUN
      • 血液学 血小板计数 白细胞计数 血红蛋白 红细胞比容 红细胞计数 中性粒细胞 淋巴细胞 单核细胞 嗜酸性粒细胞 嗜碱性粒细胞 MCV、MCH、MCHC
      • 如有必要，可以根据临床场所使用的标准实验室面板进行额外的测试。
   3. 正常或无临床意义的 12 导联心电图
   4. 乙型肝炎抗原测试阴性
   5. 丙型肝炎抗体测试阴性
   6. 艾滋病毒检测呈阴性
   7. 尿液药物筛查呈阴性，至少包括甲基苯丙胺、苯二氮卓类药物、可卡因、阿片类药物和大麻 (THC)，
   8. 如果怀疑使用烟草/尼古丁，首席研究员或负责医生可酌情进行尿液可替宁测试，如果进行，结果必须为阴性，
   9. 如果有必要，首席研究员或负责医生可以酌情进行其他测试和/或检查。

排除标准：

1. 制度化的科目。

2. 社交习惯：

   1. 在首次给予研究药物之前 48 小时内以及直到每个研究阶段完成之前饮用任何酒精饮料。
   2. 在首次给予研究药物之前的 48 小时内以及直到每个研究阶段完成之前食用任何含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料。
   3. 在首次给予研究药物之前 48 小时内以及直到每个研究阶段完成之前，食用塞维利亚橙子、柚子、柚子类产品或含有柚子的产品。
   4. 给药前 48.0 小时内近期饮食发生显着变化或饮食异常。
   5. 研究开始一年内有药物和/或酒精滥用史。
   6. 在首次给予研究药物后 7 天内使用任何含有尼古丁的产品直至研究完成。

3. 药物

   1. 在首次给予研究药物之前 14 天内使用过任何处方药或非处方 (OTC) 药物。
   2. 在首次给予研究药物之前 3 个月内进行任何药物的长效注射或植入。
   3. 在首次给予研究药物之前 14 天内使用任何已知可诱导或抑制肝酶活性的药物、维生素、草药补充剂或维生素。

4. 疾病：

   1. 任何重大心血管、肝脏、肾、肺、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、神经、心理、泌尿生殖、肌肉骨骼疾病或恶性肿瘤的病史，除非首席研究员或医学副研究员认为不具有临床意义。
   2. 有结核病史。
   3. 有吞咽困难或任何胃肠道疾病史（即吞咽困难） 胆囊切除术）或既往胃肠道手术（阑尾切除术除外）可能会影响药物吸收。 有胃肠道梗阻史，特别是麻痹性肠梗阻。
   4. 研究前医​​学评估或给药期 I 时的急性疾病。
5. 首席研究员或医学副研究员认为会妨碍受试者安全参与研究的任何原因。
6. 对静脉穿刺不耐受。
7. 在初始剂量研究药物之前 90 天内捐献或损失血液或血浆。
8. 对维格列汀、二甲双胍、其他相关产品或任何非活性成分过敏或超敏反应。
9. 在初始剂量研究药物之前 90 天内接受过研究药物的受试者。
10. 首席研究员或医学副研究员认为，任何食物过敏、不耐受、限制或特殊饮食可能会妨碍受试者参与本研究。
11. 主题与 B.P.收缩压 < 90、≥140 mm/Hg，舒张压 < 60、≥90 mm/Hg 或脉率 > 100 次/分钟。
12. 血清胆红素大于参考范围上限 (ULRR) 的 1.5 倍。*
13. 血清肌酐大于参考范围上限 (ULRR) 的 1.5 倍。*
14. 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 大于参考范围上限 (ULRR) 的 2 倍。*
15. 研究前 3 个月内参加过任何临床研究。 （* 取决于首席研究员、医学副研究员和/或临床研究员的决定）