Vildagliptin och Metformin tabletter 50/1000 mg jämfört med GALVUS MET (50mg/1000 mg) tabletter

Inklusionskriterier:

1. Ålder: 18 - 55 år, försökspersonen måste uppfylla ålderskraven vid tidpunkten för undertecknandet av det initiala informerade samtycket och den första studiemedicineringen.

2. Kön: Hanar och/eller icke-gravida, icke ammande honor.

   1. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest för humant koriongonadotropin (hCG) i urin utfört på screeningsdagen och före den initiala dosen av varje studieperiod av medicinering.

   2. Kvinnor kommer inte att anses vara fertila om något av följande rapporteras och dokumenteras i anamnesen:

      1. postmenopausal med spontan amenorré i minst ett (1) år
      2. bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi och frånvaro av blödning i minst 6 månader, eller
      3. total hysterektomi och frånvaro av blödning i minst 3 månader.
3. Vikt: Varje försöksperson måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) som är mindre än eller lika med 30,0 kg/m2 men större än eller lika med 18,5 kg/m2. Alla viktvärden ska rapporteras enligt vågens precision. Försökspersonens höjd ska anges i centimeter till närmaste tiondel. Varje försökspersons BMI ska beräknas med den rapporterade vikten i kilogram och längden i centimeter och den ska rapporteras till närmaste tiondel (26,3 kg/m2).

4. Rökstatus: Måttlig rökare (upp till 10 cigaretter eller motsvarande per dag, se bilaga VII: Nikotinekvivalensuppskattningar) är tillåtna.

   • Dokumentation av rökstatus ska ske via frågeformuläret i bilaga VI, med resultat inkluderade i studiedatabasen (om tillämpligt) och försökspersonens CRF.

5. Adekvat venåtkomst i båda armarna för insamling av ett antal blodprover under studien.

6. Kunna förstå och underteckna det skriftliga formuläret för informerat samtycke.

   a. Användning av analfabeter är tillåtet när det utförs enligt GCP, samt regler/vägledningar för inlämningsregionen och uppförandelandet.

7. Villig att följa protokollkraven och följa protokollets begränsningar och tillåta utredare att ta upp cirka 7 ml blod för att övervaka försökspersoners säkerhet efter avslutad studie.
8. Villig att följa försiktighetsåtgärder vid körning och användning av maskiner

9. Alla försökspersoner bör av huvudutredaren eller den medicinska underutredaren bedömas som normala och friska under en medicinsk utvärdering före studien som utförs inom 28 dagar efter den initiala dosen av studieläkemedlet som kommer att inkludera:

   1. en normal eller icke-kliniskt signifikant fysisk undersökning, inklusive vitala tecken (blodtryck, puls, andningsfrekvens och pannatemperatur)

   2. inom normala gränser eller icke-kliniskt signifikanta laboratorieutvärderingsresultat för följande tester (om inget annat anges i uteslutningskriterierna):

      • Serumkemi Alkaliskt fosfatas Albumin Kreatinin AST Blodsocker (efter DTX) Totalt protein Totalt Bilirubin ALT Direkt Bilirubin BUN
      • Hematologi Trombocytantal Vita blodkroppar Hemoglobin Hematokrit Röda blodkroppar Neutrofiler Lymfocyter Monocyter Eosinofiler Basofiler MCV, MCH, MCHC
      • Ytterligare tester kan utföras, om nödvändigt, baserat på standardlabbpaneler som används av den kliniska platsen.
   3. Normalt eller icke-kliniskt signifikant 12-avlednings-EKG
   4. Negativt hepatit B-antigentest
   5. Negativa hepatit C-antikroppstest
   6. Negativt HIV-test
   7. Negativ urindrogscreening inklusive minst metamfetaminer, bensodiazepiner, kokain, opioider och marijuana (THC),
   8. om misstanke om tobaks-/nikotinanvändning kan ett urinkotinintest utföras enligt huvudutredarens eller ansvarig läkares gottfinnande och om det utförs måste det vara negativt,
   9. om det är motiverat kan andra tester och/eller undersökningar utföras enligt huvudutredarens eller ansvarig läkares gottfinnande.

Exklusions kriterier:

1. Institutionaliserade ämnen.

2. Sociala vanor:

   1. Konsumtion av någon alkoholhaltig dryck inom de 48 timmarna före den första administreringen av studieläkemedlet och fram till slutförandet av varje period av studien.
   2. Konsumtion av mat eller dryck som innehåller koffein eller xantin inom de 48 timmarna före den första administreringen av studieläkemedlet och fram till slutförandet av varje period av studien.
   3. Konsumtion av sevillaapelsiner grapefrukt, grapefruktliknande eller grapefruktinnehållande produkter inom 48 timmar före den första administreringen av studieläkemedlet och fram till slutförandet av varje period av studien.
   4. Varje nyligen genomförd betydande förändring av kosten eller onormal kost inom 48,0 timmar före dosering.
   5. Historik om drog- och/eller alkoholmissbruk inom ett år efter studiestart.
   6. Användning av nikotininnehållande produkt inom 7 dagar efter den initiala administreringen av studieläkemedlet tills studiens slutförande.

3. Mediciner

   1. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel (OTC) inom 14 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet.
   2. En depåinjektion eller implantat av något läkemedel inom 3 månader före initial administrering av studiemedicin.
   3. Användning av någon medicin, vitamin, örttillskott eller vitamin som är känt för att inducera eller hämma leverenzymaktivitet inom 14 dagar före den första administreringen av studiemedicinen.

4. Sjukdomar:

   1. Historik av någon signifikant kardiovaskulär, lever-, njur-, pulmonell, hematologisk, gastrointestinal, endokrina, immunologiska, dermatologiska, neurologiska, psykologiska, genitourinära, muskuloskeletala sjukdomar eller maligniteter såvida inte den bedöms vara kliniskt signifikant av huvudutredaren eller medicinsk undersökare.
   2. Tuberkulosens historia.
   3. Historik med svårigheter att svälja eller någon gastrointestinal sjukdom (dvs. kolecystektomi) eller tidigare GI-operation förutom blindtarmsoperation som kan påverka läkemedelsabsorptionen. Historik av gastrointestinala obstruktion, särskilt paralytisk ileus.
   4. Akut sjukdom vid tidpunkten för antingen förstudiens medicinska utvärdering eller doseringsperiod I.
5. Alla skäl som, enligt huvudutredarens eller medicinska undersökarens åsikt, skulle hindra försökspersonen från att säkert delta i studien.
6. Intolerans mot venpunktion.
7. Donation eller förlust av blod eller plasma inom 90 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
8. Allergi eller överkänslighet mot Vildagliptin, Metformin, andra relaterade produkter eller inaktiva ingredienser.
9. Försökspersoner som har fått ett prövningsläkemedel inom 90 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
10. Varje födoämnesallergi, intolerans, restriktion eller specialdiet som, enligt huvudutredarens eller medicinska undersökarens åsikt, skulle kunna kontraindikera försökspersonens deltagande i denna studie.
11. Ämne med B.P. är systoliskt B.P < 90, ≥140 mm/Hg, Diastoliskt B.P < 60, ≥90 mm/Hg eller pulsfrekvens > 100 slag per minut.
12. Serumbilirubin större än 1,5 gånger den övre referensgränsen (ULRR).*
13. Serumkreatinin som är större än 1,5 gånger den övre referensgränsen (ULRR).*
14. Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) större än 2 gånger den övre gränsen för referensintervallet (ULRR).*
15. Deltagande i någon klinisk studie under de senaste 3 månaderna före studien. (* Beror på beslut av huvudutredare, medicinsk undersökare och/eller klinisk utredare)