Vildagliptin og Metformin tabletter 50/1000 mg i forhold til GALVUS MET (50mg/1000 mg) tabletter

Inklusjonskriterier:

1. Alder: 18 - 55 år, forsøkspersonen må oppfylle alderskravene på tidspunktet for signering av det opprinnelige informerte samtykket og den første studiemedisineringen.

2. Kjønn: Hanner og/eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner.

   1. Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest utført på screeningsdagen og før den initiale dosen av hver periode med studiemedisin.

   2. Kvinner vil ikke bli vurdert som fertile dersom ett av følgende er rapportert og dokumentert i sykehistorien:

      1. postmenopausal med spontan amenoré i minst ett (1) år
      2. bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi og fravær av blødning i minst 6 måneder, eller
      3. total hysterektomi og fravær av blødning i minst 3 måneder.
3. Vekt: Hvert forsøksperson må ha en kroppsmasseindeks (BMI) verdi mindre enn eller lik 30,0 kg/m2, men større enn eller lik 18,5 kg/m2. Alle vektverdier skal rapporteres i henhold til vektens presisjon. Personens høyde skal rapporteres i centimeter til nærmeste tiendedel. Hvert forsøkspersons BMI skal beregnes ved å bruke den rapporterte vekten i kilogram og høyden i centimeter, og den skal rapporteres til nærmeste tiendedel (26,3 kg/m2).

4. Røykestatus: Moderat røykere (opptil 10 sigaretter eller tilsvarende per dag, se vedlegg VII: Nikotinekvivalensestimater) er tillatt.

   • Dokumentasjon av røykestatus skal skje via spørreskjemaet i vedlegg VI, med resultater inkludert i studiedatabasen (hvis aktuelt), og forsøkspersonens CRF.

5. Tilstrekkelig venøs tilgang i begge armer for innsamling av en rekke blodprøver under studien.

6. Kunne forstå og signere det skriftlige skjemaet for informert samtykke.

   en. Bruk av analfabeter er tillatt når det utføres i henhold til GCP, samt forskrifter/veiledninger for innsendingsregionen og konduktørlandet.

7. Villig til å følge protokollkravene og overholde protokollrestriksjoner og tillate etterforskere å ta ut ca. 7 ml blod for å overvåke forsøkspersonens sikkerhet etter at studien er fullført.
8. Villig til å følge forholdsregler under kjøring og bruk av maskiner

9. Alle forsøkspersoner bør bedømmes av hovedetterforskeren eller medisinsk underetterforsker som normale og friske under en medisinsk evaluering før studien utført innen 28 dager etter den første dosen av studiemedisinen som vil omfatte:

   1. en normal eller ikke-klinisk signifikant fysisk undersøkelse, inkludert vitale tegn (blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens og panne-overflatetemperatur)

   2. innenfor normale grenser eller ikke-klinisk signifikante laboratorieevalueringsresultater for følgende tester (med mindre annet er angitt i eksklusjonskriteriene):

      • Serumkjemi Alkalisk fosfatase Albumin Kreatinin AST Blodsukker (etter DTX) Totalt protein Totalt Bilirubin ALT Direkte Bilirubin BUN
      • Hematologi Antall blodplater Hvite blodlegemer Hemoglobin Hematokrit Antall røde blodlegemer nøytrofiler Lymfocytter Monocytter Eosinofiler Basofiler MCV, MCH, MCHC
      • Ytterligere tester kan utføres, om nødvendig, basert på standard laboratoriepaneler som brukes av det kliniske stedet.
   3. Normal eller ikke-klinisk signifikant 12-avlednings EKG
   4. Negativ hepatitt B-antigentest
   5. Negativ hepatitt C antistofftest
   6. Negativ HIV-test
   7. Negativ undersøkelse av urinstoff, inkludert som et minimum metamfetamin, benzodiazepiner, kokain, opioider og marihuana (THC),
   8. hvis det er mistanke om bruk av tobakk/nikotin, kan en urin-kotinintest utføres etter skjønn av hovedetterforskeren eller ansvarlig lege, og hvis den utføres, må den være negativ,
   9. hvis det er berettiget, kan andre tester og/eller undersøkelser utføres etter hovedetterforskerens eller ansvarlig leges skjønn.

Ekskluderingskriterier:

1. Institusjonaliserte fag.

2. Sosiale vaner:

   1. Inntak av enhver alkoholholdig drikk innen 48 timer før den første administrasjonen av studiemedisin og frem til fullføringen av hver periode av studien.
   2. Inntak av koffein- eller xantinholdig mat eller drikke innen 48 timer før den første administrasjonen av studiemedisinen og frem til fullføringen av hver periode av studien.
   3. Inntak av sevillaappelsiner grapefrukt, grapefruktlignende eller grapefruktholdige produkter innen 48 timer før den første administrasjonen av studiemedisinen og frem til fullføringen av hver periode av studien.
   4. Enhver nylig, betydelig endring i diett eller unormalt kosthold innen 48,0 timer før dosering.
   5. Historie med rus- og/eller alkoholmisbruk innen ett år etter studiestart.
   6. Bruk av et hvilket som helst nikotinholdig produkt innen 7 dager etter den første administrasjonen av studiemedisinen til studien er fullført.

3. Medisiner

   1. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) medisiner innen 14 dager før den første administrasjonen av studiemedisinen.
   2. En depotinjeksjon eller implantat av et hvilket som helst medikament innen 3 måneder før førstegangs administrering av studiemedisin.
   3. Bruk av medisiner, vitaminer, urtetilskudd eller vitaminer som er kjent for å indusere eller hemme leverenzymaktivitet innen 14 dager før den første administrasjonen av studiemedisinen.

4. Sykdommer:

   1. Anamnese med signifikante kardiovaskulære, lever-, nyre-, pulmonale, hematologiske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske, dermatologiske, nevrologiske, psykologiske, genitourinære, muskel- og skjelettsykdommer eller maligniteter, med mindre hovedetterforskeren eller den medisinske underetterforskeren anser det som ikke klinisk signifikant.
   2. Historie om tuberkulose.
   3. Anamnese med svelgevansker eller andre gastrointestinale sykdommer (dvs. kolecystektomi) eller tidligere GI-operasjoner annet enn blindtarmsoperasjon som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen. Anamnese med gastrointestinal obstruksjon, spesielt paralytisk ileus.
   4. Akutt sykdom på tidspunktet for enten den medisinske vurderingen før studien eller doseringsperioden I.
5. Enhver grunn som, etter hovedetterforskerens eller den medisinske underetterforskerens oppfatning, ville hindre forsøkspersonen i å delta trygt i studien.
6. Intoleranse mot venepunktur.
7. Donasjon eller tap av blod eller plasma innen 90 dager før den første dosen av studiemedisinen.
8. Allergi eller overfølsomhet overfor Vildagliptin, Metformin, andre relaterte produkter eller inaktive ingredienser.
9. Forsøkspersoner som har mottatt et forsøkslegemiddel innen 90 dager før den første dosen av studiemedisinen.
10. Enhver matallergi, intoleranse, restriksjon eller spesiell diett som, etter hovedetterforskerens eller den medisinske underetterforskerens oppfatning, kan kontraindikere forsøkspersonens deltakelse i denne studien.
11. Emne med B.P. er Systolisk B.P < 90, ≥140 mm/Hg, Diastolisk B.P < 60, ≥90 mm/Hg eller pulsfrekvens > 100 slag per minutt.
12. Serumbilirubin større enn 1,5 ganger øvre grense for referanseområde (ULRR).*
13. Serumkreatinin større enn 1,5 ganger øvre grense for referanseområde (ULRR).*
14. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) større enn 2 ganger øvre grense for referanseområde (ULRR).*
15. Deltakelse i enhver klinisk studie innen de siste 3 månedene før studien. (* Avhenger av avgjørelse fra hovedetterforsker, medisinsk underetterforsker og/eller klinisk etterforsker)