Vildagliptin og Metformin tabletter 50/1000 mg i forhold til GALVUS MET (50 mg/1000 mg) tabletter

Inklusionskriterier:

1. Alder: 18 - 55 år, forsøgspersonen skal opfylde alderskravene på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det oprindelige informerede samtykke og den indledende administration af studiemedicin.

2. Køn: Hanner og/eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner.

   1. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest udført på screeningsdagen og før den indledende dosis af hver periode med undersøgelsesmedicin.

   2. Kvinder vil ikke blive anset for at være i den fødedygtige alder, hvis en af ​​følgende er rapporteret og dokumenteret i sygehistorien:

      1. postmenopausal med spontan amenoré i mindst et (1) år
      2. bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi og fravær af blødning i mindst 6 måneder, eller
      3. total hysterektomi og fravær af blødning i mindst 3 måneder.
3. Vægt: Hvert forsøgsperson skal have en kropsmasseindeks (BMI) værdi mindre end eller lig med 30,0 kg/m2 men større end eller lig med 18,5 kg/m2. Alle vægtværdier skal rapporteres i henhold til vægtens præcision. Forsøgspersonens højde skal angives i centimeter til nærmeste tiendedel. Hvert forsøgspersons BMI skal beregnes ud fra den rapporterede vægt i kilogram og højden i centimeter, og den skal rapporteres til nærmeste tiendedel (26,3 kg/m2).

4. Rygestatus: Moderat rygere (op til 10 cigaretter eller tilsvarende pr. dag, se bilag VII: Nikotinækvivalensestimater) er tilladt.

   • Dokumentation af rygestatus skal ske via spørgeskemaet i bilag VI, med resultater inkluderet i undersøgelsesdatabasen (hvis relevant) og forsøgspersonens CRF.

5. Tilstrækkelig venøs adgang i begge arme til indsamling af et antal blodprøver under undersøgelsen.

6. Kunne forstå og underskrive den skriftlige Informed Consent Form.

   en. Brug af analfabeter er tilladt, når det udføres i overensstemmelse med GCP, samt regler/vejledninger for indsendelsesregionen og opførselsland.

7. Villig til at følge protokolkravene og overholde protokolrestriktioner og tillade efterforskere at udtage ca. 7 ml blod til overvågning af forsøgspersoners sikkerhed efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
8. Er villig til at følge forholdsregler under kørsel og betjening af maskiner

9. Alle forsøgspersoner bør af den primære investigator eller den medicinske sub-investigator bedømmes som normale og raske under en medicinsk evaluering før undersøgelsen udført inden for 28 dage efter den indledende dosis af undersøgelsesmedicin, som vil omfatte:

   1. en normal eller ikke-klinisk signifikant fysisk undersøgelse, herunder vitale tegn (blodtryk, puls, respirationsfrekvens og pande-overfladetemperatur)

   2. inden for normale grænser eller ikke-klinisk signifikante laboratorieevalueringsresultater for følgende tests (medmindre andet er angivet i udelukkelseskriterierne):

      • Serumkemi Alkalisk fosfatase Albumin Kreatinin AST Blodsukker (ved DTX) Total Protein Total Bilirubin ALT Direkte Bilirubin BUN
      • Hæmatologi Blodpladeantal Hvide blodlegemer Hæmoglobin Hæmatokrit Røde blodlegemer Neutrofiler Lymfocytter Monocytter Eosinofiler Basofiler MCV, MCH, MCHC
      • Yderligere test kan udføres, hvis det er nødvendigt, baseret på standard laboratoriepaneler, der anvendes af det kliniske sted.
   3. Normal eller ikke-klinisk signifikant 12-aflednings EKG
   4. Negativ hepatitis B-antigentest
   5. Negativ Hepatitis C antistoftest
   6. Negativ HIV-test
   7. Negativ urinstofscreening inklusive som minimum metamfetaminer, benzodiazepiner, kokain, opioider og marihuana (THC),
   8. hvis der er mistanke om tobaks-/nikotinbrug, kan en urin-kotinintest udføres efter hovedefterforskerens eller den ansvarlige læges skøn, og hvis den udføres, skal den være negativ,
   9. hvis det er berettiget, kan andre tests og/eller undersøgelser udføres efter den primære efterforskers eller den ansvarlige læges skøn.

Ekskluderingskriterier:

1. Institutionaliserede fag.

2. Sociale vaner:

   1. Indtagelse af enhver alkoholisk drik inden for de 48 timer før den første administration af undersøgelsesmedicin og indtil afslutningen af ​​hver periode af undersøgelsen.
   2. Indtagelse af koffein- eller xanthinholdig mad eller drikkevare inden for de 48 timer før den første administration af undersøgelsesmedicin og indtil afslutningen af ​​hver periode af undersøgelsen.
   3. Indtagelse af sevilla-appelsiner grapefrugt, grapefrugtlignende eller grapefrugtholdige produkter inden for 48 timer før den første administration af undersøgelsesmedicinen og indtil afslutningen af ​​hver periode af undersøgelsen.
   4. Enhver nylig, væsentlig ændring i kosten eller unormal kost inden for 48,0 timer før dosering.
   5. Anamnese med stof- og/eller alkoholmisbrug inden for et år efter studiestart.
   6. Brug af et hvilket som helst nikotinholdigt produkt inden for de 7 dage efter den indledende administration af undersøgelsesmedicin, indtil undersøgelsen er afsluttet.

3. Medicin

   1. Brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC) inden for de 14 dage forud for den første administration af undersøgelsesmedicin.
   2. En depotinjektion eller implantation af et hvilket som helst lægemiddel inden for 3 måneder før indledende administration af undersøgelsesmedicin.
   3. Brug af enhver medicin, vitamin, urtetilskud eller vitamin, der vides at inducere eller hæmme leverenzymaktivitet inden for 14 dage før den første administration af undersøgelsesmedicin.

4. Sygdomme:

   1. Anamnese med væsentlige kardiovaskulære, lever-, nyre-, pulmonale, hæmatologiske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske, dermatologiske, neurologiske, psykologiske, genitourinære, muskuloskeletale sygdomme eller maligniteter, medmindre det anses for ikke klinisk signifikant af den primære efterforsker eller den medicinske underforsker.
   2. Tuberkuloses historie.
   3. Anamnese med synkebesvær eller enhver mave-tarmsygdom (dvs. kolecystektomi) eller tidligere GI-operationer, bortset fra blindtarmsoperation, som kan påvirke lægemiddelabsorptionen. Anamnese med gastrointestinal obstruktion, især paralytisk ileus.
   4. Akut sygdom på tidspunktet for enten den medicinske vurdering før undersøgelsen eller doseringsperioden I.
5. Enhver grund, som efter hovedforskerens eller den medicinske underforskers mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage sikkert i undersøgelsen.
6. Intolerance over for venepunktur.
7. Donation eller tab af blod eller plasma inden for 90 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
8. Allergi eller overfølsomhed over for Vildagliptin, Metformin, andre relaterede produkter eller inaktive ingredienser.
9. Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 90 dage før den indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
10. Enhver fødevareallergi, intolerance, begrænsning eller speciel diæt, som efter hovedforskerens eller den medicinske underforskers mening kunne kontraindicere forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse.
11. Emne med B.P. er systolisk B.P < 90, ≥140 mm/Hg, Diastolisk B.P < 60, ≥90 mm/Hg eller pulsfrekvens > 100 slag i minuttet.
12. Serumbilirubin større end 1,5 gange den øvre grænse for referenceområdet (ULRR).*
13. Serumkreatinin større end 1,5 gange den øvre grænse for referenceområdet (ULRR).*
14. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) større end 2 gange den øvre grænse for referenceområdet (ULRR).*
15. Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for de seneste 3 måneder før undersøgelsen. (* Afhænger af beslutning fra hovedinvestigator, medicinsk underforsker og/eller klinisk investigator)