Vildagliptin- und Metformin-Tabletten 50/1000 mg im Vergleich zu GALVUS MET-Tabletten (50 mg/1000 mg).

Einschlusskriterien:

1. Alter: 18–55 Jahre. Der Proband muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der ersten Einverständniserklärung und der ersten Verabreichung der Studienmedikation die Altersanforderungen erfüllen.

2. Geschlecht: Männer und/oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen.

   1. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss am Screening-Tag und vor der Anfangsdosis jeder Studienmedikationsperiode ein negativer Urin-Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) durchgeführt werden.

   2. Frauen werden nicht als gebärfähig eingestuft, wenn einer der folgenden Punkte gemeldet und in der Krankengeschichte dokumentiert wird:

      1. postmenopausal mit spontaner Amenorrhoe seit mindestens einem (1) Jahr
      2. bilaterale Oophorektomie mit oder ohne Hysterektomie und Blutungsfreiheit für mindestens 6 Monate, oder
      3. totale Hysterektomie und Blutungsfreiheit für mindestens 3 Monate.
3. Gewicht: Jeder Proband muss einen Body-Mass-Index (BMI) von weniger als oder gleich 30,0 kg/m2, aber mehr als oder gleich 18,5 kg/m2 haben. Alle Gewichtswerte sind entsprechend der Genauigkeit der Waage anzugeben. Die Körpergröße des Probanden ist in Zentimetern auf ein Zehntel genau anzugeben. Der BMI jedes Probanden ist anhand des gemeldeten Gewichts in Kilogramm und der Körpergröße in Zentimetern zu berechnen und auf das nächste Zehntel genau (26,3 kg/m2) anzugeben.

4. Raucherstatus: Mäßige Raucher (bis zu 10 Zigaretten oder gleichwertige Produkte pro Tag, siehe Anhang VII: Nikotinäquivalenzschätzungen) sind erlaubt.

   • Die Dokumentation des Raucherstatus muss über den Fragebogen in Anhang VI erfolgen, wobei die Ergebnisse in die Studiendatenbank (falls zutreffend) und den CRF des Probanden aufgenommen werden müssen.

5. Ausreichender venöser Zugang in beiden Armen zur Entnahme mehrerer Blutproben während der Studie.

6. Kann die schriftliche Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.

   A. Die Nutzung von Analphabeten ist zulässig, wenn sie gemäß GCP sowie den Vorschriften/Richtlinien für die Einreichungsregion und das Durchführungsland durchgeführt wird.

7. Bereit, die Protokollanforderungen zu befolgen und die Protokollbeschränkungen einzuhalten und den Forschern zu gestatten, etwa 7 ml Blut zu entnehmen, um die Sicherheit der Probanden nach Abschluss der Studie zu überwachen.
8. Bereit, Vorsichtsmaßnahmen beim Fahren und Bedienen von Maschinen zu befolgen

9. Alle Probanden sollten vom Hauptprüfer oder medizinischen Unterprüfer im Rahmen einer medizinischen Untersuchung vor der Studie, die innerhalb von 28 Tagen nach der Anfangsdosis der Studienmedikation durchgeführt wird, als normal und gesund beurteilt werden. Dazu gehören:

   1. eine normale oder nicht klinisch bedeutsame körperliche Untersuchung, einschließlich Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Stirnoberflächentemperatur)

   2. innerhalb normaler Grenzen oder nicht klinisch signifikanter Laborbewertungsergebnisse für die folgenden Tests (sofern in den Ausschlusskriterien nicht anders angegeben):

      • Serumchemie, alkalische Phosphatase, Albumin, Kreatinin, AST, Blutzucker (durch DTX), Gesamtprotein, Gesamtbilirubin, ALT, direktes Bilirubin, BUN
      • Hämatologie Thrombozytenzahl Anzahl der weißen Blutkörperchen Hämoglobin Hämatokrit Anzahl der roten Blutkörperchen Neutrophile Lymphozyten Monozyten Eosinophile Basophile MCV, MCH, MCHC
      • Bei Bedarf können zusätzliche Tests auf der Grundlage der am klinischen Standort verwendeten Standardlaborpanels durchgeführt werden.
   3. Normales oder nicht klinisch signifikantes 12-Kanal-EKG
   4. Negativer Hepatitis-B-Antigentest
   5. Negativer Hepatitis-C-Antikörpertest
   6. Negativer HIV-Test
   7. Negatives Drogentest im Urin, einschließlich mindestens Metamphetamine, Benzodiazepine, Kokain, Opioide und Marihuana (THC),
   8. Bei Verdacht auf Tabak-/Nikotinkonsum kann nach Ermessen des Hauptprüfarztes oder des verantwortlichen Arztes ein Urin-Cotinintest durchgeführt werden, der, falls durchgeführt, negativ ausfallen muss.
   9. Bei Bedarf können nach Ermessen des Hauptprüfarztes oder des verantwortlichen Arztes weitere Tests und/oder Untersuchungen durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

1. Institutionalisierte Subjekte.

2. Soziale Gewohnheiten:

   1. Konsum jeglicher alkoholischer Getränke innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation und bis zum Abschluss jedes Studienzeitraums.
   2. Konsum von koffein- oder xanthinhaltigen Nahrungsmitteln oder Getränken innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation und bis zum Abschluss jedes Studienzeitraums.
   3. Verzehr von Sevilla-Orangen-Grapefruit-, Grapefruit-ähnlichen oder Grapefruit-haltigen Produkten innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und bis zum Abschluss jedes Studienzeitraums.
   4. Jede kürzlich erfolgte signifikante Ernährungsumstellung oder anormale Ernährung innerhalb von 48,0 Stunden vor der Dosierung.
   5. Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres nach Studienbeginn.
   6. Verwendung eines nikotinhaltigen Produkts innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis zum Abschluss der Studie.

3. Medikamente

   1. Verwendung verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente (OTC) innerhalb der 14 Tage vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation.
   2. Eine Depotinjektion oder Implantation eines Arzneimittels innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation.
   3. Verwendung von Medikamenten, Vitaminen, Kräuterzusätzen oder Vitaminen, von denen bekannt ist, dass sie die Aktivität von Leberenzymen induzieren oder hemmen, innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation.

4. Krankheiten:

   1. Vorgeschichte jeglicher signifikanter kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, pulmonaler, hämatologischer, gastrointestinaler, endokriner, immunologischer, dermatologischer, neurologischer, psychologischer, urogenitaler, muskuloskelettaler Erkrankungen oder bösartiger Erkrankungen, sofern diese nicht vom Hauptprüfer oder medizinischen Unterprüfer als klinisch bedeutsam erachtet werden.
   2. Geschichte der Tuberkulose.
   3. Vorgeschichte von Schluckbeschwerden oder einer Magen-Darm-Erkrankung (d. h. Cholezystektomie) oder frühere gastrointestinale Operationen außer der Appendektomie, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnten. Vorgeschichte einer gastrointestinalen Obstruktion, insbesondere eines paralytischen Ileus.
   4. Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der medizinischen Untersuchung vor dem Studium oder der Dosierungsperiode I.
5. Jeder Grund, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes oder des medizinischen Unterprüfers den Probanden daran hindern würde, sicher an der Studie teilzunehmen.
6. Unverträglichkeit gegenüber Venenpunktion.
7. Spende oder Verlust von Blut oder Plasma innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
8. Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Vildagliptin, Metformin, andere verwandte Produkte oder andere inaktive Inhaltsstoffe.
9. Probanden, die innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten haben.
10. Jede Nahrungsmittelallergie, -unverträglichkeit, -einschränkung oder spezielle Diät, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes oder des medizinischen Unterprüfers die Teilnahme des Probanden an dieser Studie kontraindizieren könnte.
11. Betreff mit B.P. ist der systolische Blutdruck < 90, ≥ 140 mm/Hg, der diastolische Blutdruck < 60, ≥ 90 mm/Hg oder die Pulsfrequenz > 100 Schläge pro Minute.
12. Serumbilirubin größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Referenzbereichs (ULRR).*
13. Serumkreatinin größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Referenzbereichs (ULRR).*
14. Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) größer als das Zweifache der Obergrenze des Referenzbereichs (ULRR).*
15. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate vor der Studie. (* Abhängig von der Entscheidung des Hauptprüfers, des medizinischen Unterprüfers und/oder des klinischen Prüfers)