Wildagliptyna i metformina tabletki 50/1000 mg w porównaniu do GALVUS MET (50 mg/1000 mg) tabletki

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek: 18–55 lat. Uczestnik musi spełniać wymagania wiekowe w momencie podpisania wstępnej świadomej zgody i pierwszego podania badanego leku.

2. Płeć: samce i/lub nieciężarne i niekarmiące samice.

   1. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG) w moczu wykonany w dniu badania przesiewowego i przed podaniem dawki początkowej każdego okresu stosowania badanego leku.

   2. Kobiety nie będą brane pod uwagę w wieku rozrodczym, jeśli w wywiadzie medycznym zostanie zgłoszony i udokumentowany jeden z poniższych przypadków:

      1. po menopauzie z samoistnym brakiem miesiączki przez co najmniej jeden (1) rok
      2. obustronna wycięcie jajników z histerektomią lub bez niej i brak krwawienia przez co najmniej 6 miesięcy, lub
      3. całkowita histerektomia i brak krwawienia przez co najmniej 3 miesiące.
3. Masa ciała: Od każdego pacjenta wymaga się, aby wskaźnik masy ciała (BMI) był mniejszy lub równy 30,0 kg/m2, ale większy lub równy 18,5 kg/m2. Wszystkie wartości masy należy podawać zgodnie z dokładnością wagi. Wzrost pacjenta należy podawać w centymetrach z dokładnością do jednej dziesiątej. BMI każdego pacjenta należy obliczyć na podstawie podanej masy ciała w kilogramach i wzrostu w centymetrach i podać z dokładnością do dziesiątej części (26,3 kg/m2).

4. Status palenia: Dozwoleni są umiarkowani palacze (do 10 papierosów lub ich odpowiednik dziennie, patrz Załącznik VII: Szacunkowe równoważniki nikotyny).

   • Dokumentację statusu palenia należy sporządzać za pomocą kwestionariusza w Załączniku VI, a wyniki umieszczać w bazie danych badania (jeśli dotyczy) i CRF uczestnika.

5. Wystarczający dostęp żylny w obu ramionach do pobrania pewnej liczby próbek krwi w trakcie badania.

6. Potrafi zrozumieć i podpisać pisemny formularz świadomej zgody.

   A. Korzystanie z przedmiotów niepiśmiennych jest dozwolone, jeśli odbywa się zgodnie z GCP, a także przepisami/wytycznymi dla regionu składania wniosków i kraju prowadzenia.

7. Chęć przestrzegania wymagań protokołu i ograniczeń protokołu oraz umożliwienie badaczom pobrania około 7 ml krwi w celu monitorowania bezpieczeństwa uczestników po zakończeniu badania.
8. Chęć przestrzegania środków ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

9. Główny badacz lub zastępca badacza medycznego powinien ocenić wszystkich pacjentów jako normalnych i zdrowych podczas poprzedzającej badanie oceny lekarskiej przeprowadzonej w ciągu 28 dni od początkowej dawki badanego leku, która będzie obejmować:

   1. normalne lub niekliniczne badanie fizykalne, obejmujące parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów i temperaturę powierzchni czoła)

   2. w granicach normy lub nieklinicznie istotne wyniki oceny laboratoryjnej następujących testów (o ile w Kryteriach Wykluczenia nie wskazano inaczej):

      • Chemia surowicy Fosfataza alkaliczna Albumina Kreatynina AST Poziom cukru we krwi (według DTX) Białko całkowite Bilirubina całkowita ALT Bilirubina bezpośrednia BUN
      • Hematologia Liczba płytek krwi Liczba białych krwinek Hemoglobina Hematokryt Liczba czerwonych krwinek Neutrofile Limfocyty Monocyty Eozynofile Bazofile MCV, MCH, MCHC
      • W razie potrzeby można wykonać dodatkowe badania w oparciu o standardowe panele laboratoryjne stosowane w ośrodku klinicznym.
   3. Prawidłowe lub nieklinicznie istotne 12-odprowadzeniowe EKG
   4. Ujemny wynik testu na obecność antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B
   5. Ujemny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
   6. Negatywny test na HIV
   7. Ujemny wynik badania moczu na obecność narkotyków, w tym co najmniej metamfetaminy, benzodiazepiny, kokainę, opioidy i marihuanę (THC),
   8. w przypadku podejrzenia używania tytoniu/nikotyny, według uznania głównego badacza lub odpowiedzialnego lekarza, można wykonać badanie na obecność kotyniny w moczu, a jeśli zostanie wykonane, wynik musi być ujemny,
   9. jeśli jest to uzasadnione, według uznania głównego badacza lub odpowiedzialnego lekarza można przeprowadzić inne testy i/lub badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Przedmioty zinstytucjonalizowane.

2. Nawyki społeczne:

   1. Spożycie dowolnego napoju alkoholowego w ciągu 48 godzin przed pierwszym podaniem badanego leku i do zakończenia każdego okresu badania.
   2. Spożycie jakiegokolwiek pożywienia lub napoju zawierającego kofeinę lub ksantynę w ciągu 48 godzin przed pierwszym podaniem badanego leku i do zakończenia każdego okresu badania.
   3. Spożywanie produktów grejpfrutowych, grejpfrutowych lub zawierających grejpfruty w ciągu 48 godzin przed pierwszym podaniem badanego leku i do zakończenia każdego okresu badania.
   4. Jakakolwiek niedawna, znacząca zmiana w diecie lub nieprawidłowa dieta w ciągu 48,0 godzin przed podaniem.
   5. Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu w ciągu jednego roku od rozpoczęcia studiów.
   6. Stosowanie dowolnego produktu zawierającego nikotynę w ciągu 7 dni od pierwszego podania badanego leku aż do zakończenia badania.

3. Leki

   1. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty (OTC) w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
   2. Zastrzyk typu depot lub implant dowolnego leku w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku.
   3. Stosowanie jakiegokolwiek leku, witaminy, suplementu ziołowego lub witaminy, o której wiadomo, że indukuje lub hamuje aktywność enzymów wątrobowych w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.

4. Choroby:

   1. Historia wszelkich znaczących chorób sercowo-naczyniowych, wątroby, nerek, płuc, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych, psychologicznych, moczowo-płciowych, układu mięśniowo-szkieletowego lub nowotworów, chyba że główny badacz lub zastępca badacza uzna to za nieistotne klinicznie.
   2. Historia gruźlicy.
   3. Historia trudności w połykaniu lub jakakolwiek choroba żołądkowo-jelitowa (tj. cholecystektomia) lub wcześniejsza operacja przewodu pokarmowego inna niż wycięcie wyrostka robaczkowego, która może wpływać na wchłanianie leku. Niedrożność przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza porażenna niedrożność jelit.
   4. Ostra choroba w czasie oceny lekarskiej przed badaniem lub w okresie dawkowania I.
5. Każdy powód, który w opinii głównego badacza lub zastępcy badacza medycznego uniemożliwiałby uczestnikowi bezpieczne uczestnictwo w badaniu.
6. Nietolerancja na wkłucie żyły.
7. Donacja lub utrata krwi lub osocza w ciągu 90 dni przed podaniem początkowej dawki badanego leku.
8. Alergia lub nadwrażliwość na wildagliptynę, metforminę, inne powiązane produkty lub którykolwiek nieaktywny składnik.
9. Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu 90 dni przed początkową dawką badanego leku.
10. Jakakolwiek alergia pokarmowa, nietolerancja, ograniczenia lub specjalna dieta, która w opinii głównego badacza lub zastępcy badacza medycznego może stanowić przeciwwskazanie do udziału uczestnika w tym badaniu.
11. Temat z B.P. to skurczowe ciśnienie krwi < 90, ≥140 mm/Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi < 60, ≥90 mm/Hg lub częstość tętna > 100 uderzeń na minutę.
12. Stężenie bilirubiny w surowicy powyżej 1,5-krotności górnej granicy zakresu referencyjnego (ULRR).*
13. Stężenie kreatyniny w surowicy wyższe niż 1,5-krotność górnej granicy zakresu referencyjnego (ULRR).*
14. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) większa niż 2-krotność górnej granicy zakresu referencyjnego (ULRR).*
15. Udział w dowolnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem. (* Zależy od decyzji głównego badacza, podwykonawcy medycznego i/lub badacza klinicznego)