Comprimidos de vildagliptina y metformina 50/1000 mg en comparación con comprimidos de GALVUS MET (50 mg/1000 mg)

Criterios de inclusión:

1. Edad: 18 - 55 años. El sujeto debe cumplir con los requisitos de edad al momento de firmar el consentimiento informado inicial y la administración inicial del medicamento del estudio.

2. Sexo: Machos y/o hembras no gestantes ni lactantes.

   1. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (hCG) en orina negativa realizada el día de la selección y antes de la dosis inicial de cada período de medicación del estudio.

   2. Las mujeres no serán consideradas en edad fértil si se informa y documenta uno de los siguientes en el historial médico:

      1. posmenopáusica con amenorrea espontánea durante al menos un (1) año
      2. ooforectomía bilateral con o sin histerectomía y ausencia de sangrado durante al menos 6 meses, o
      3. histerectomía total y ausencia de sangrado durante al menos 3 meses.
3. Peso: Se requiere que cada sujeto tenga un valor de índice de masa corporal (IMC) menor o igual a 30,0 kg/m2 pero mayor o igual a 18,5 kg/m2. Todos los valores de peso deben comunicarse según la precisión de la báscula. La altura del sujeto debe expresarse en centímetros a la décima más cercana. El IMC de cada sujeto se calculará utilizando el peso informado en kilogramos y la altura en centímetros y se informará a la décima más cercana (26,3 kg/m2).

4. Estado de tabaquismo: Se permiten fumadores moderados (hasta 10 cigarrillos o su equivalente por día, consulte el Apéndice VII: Estimaciones de equivalencia de nicotina).

   • La documentación del tabaquismo se realizará a través del cuestionario del Apéndice VI, con los resultados incluidos en la base de datos del estudio (si corresponde) y el CRF del sujeto.

5. Acceso venoso adecuado en ambos brazos para la recolección de una cantidad de muestras de sangre durante el estudio.

6. Capaz de comprender y firmar el Formulario de Consentimiento Informado escrito.

   a. Se permite la utilización de sujetos analfabetos cuando se realiza de acuerdo con las BPC, así como con las regulaciones/guías para la región de presentación y el país de conducta.

7. Estar dispuesto a seguir los requisitos del protocolo y cumplir con las restricciones del protocolo y permitir que los investigadores extraigan aproximadamente 7 ml de sangre para monitorear la seguridad de los sujetos después de completar el estudio.
8. Dispuesto a seguir precauciones al conducir y operar máquinas.

9. Todos los sujetos deben ser considerados normales y saludables por el investigador principal o el subinvestigador médico durante una evaluación médica previa al estudio realizada dentro de los 28 días posteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio, que incluirá:

   1. un examen físico normal o no clínicamente significativo, que incluya signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria y temperatura de la superficie de la frente)

   2. dentro de los límites normales o resultados de evaluaciones de laboratorio no clínicamente significativos para las siguientes pruebas (a menos que se indique lo contrario en los Criterios de exclusión):

      • Química sérica Fosfatasa alcalina Albúmina Creatinina AST Azúcar en sangre (por DTX) Proteína total Bilirrubina total ALT Bilirrubina directa BUN
      • Hematología Recuento de plaquetas Recuento de glóbulos blancos Hemoglobina Hematocrito Recuento de glóbulos rojos Neutrófilos Linfocitos Monocitos Eosinófilos Basófilos MCV, MCH, MCHC
      • Se pueden realizar pruebas adicionales, si es necesario, según los paneles de laboratorio estándar utilizados por el sitio clínico.
   3. ECG de 12 derivaciones normal o no clínicamente significativo
   4. Prueba de antígeno de hepatitis B negativa
   5. Prueba de anticuerpos contra la hepatitis C negativa
   6. Prueba de VIH negativa
   7. Prueba de drogas en orina negativa que incluye, como mínimo, metanfetaminas, benzodiazepinas, cocaína, opioides y marihuana (THC).
   8. Si se sospecha uso de tabaco/nicotina, se puede realizar una prueba de cotinina en orina a discreción del investigador principal o del médico responsable y, si se realiza, debe ser negativa.
   9. si se justifica, se pueden realizar otras pruebas y/o exámenes a discreción del investigador principal o del médico responsable.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos institucionalizados.

2. Habitos sociales:

   1. Consumo de cualquier bebida alcohólica dentro de las 48 horas anteriores a la administración inicial de la medicación del estudio y hasta la finalización de cada período del estudio.
   2. Consumo de cualquier alimento o bebida que contenga cafeína o xantina dentro de las 48 horas anteriores a la administración inicial del medicamento del estudio y hasta la finalización de cada período del estudio.
   3. Consumo de naranjas de Sevilla, pomelo, similares o productos que contienen pomelo dentro de las 48 horas anteriores a la administración inicial del medicamento del estudio y hasta la finalización de cada período del estudio.
   4. Cualquier cambio reciente y significativo en la dieta o dieta anormal dentro de las 48,0 horas anteriores a la dosificación.
   5. Historial de abuso de drogas y/o alcohol dentro del año posterior al inicio del estudio.
   6. Uso de cualquier producto que contenga nicotina dentro de los 7 días posteriores a la administración inicial del medicamento del estudio hasta la finalización del estudio.

3. Medicamentos

   1. Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre (OTC) dentro de los 14 días anteriores a la administración inicial del medicamento del estudio.
   2. Una inyección de depósito o implante de cualquier fármaco dentro de los 3 meses anteriores a la administración inicial del medicamento del estudio.
   3. Uso de cualquier medicamento, vitamina, suplemento a base de hierbas o vitamina que se sepa que induce o inhibe la actividad de las enzimas hepáticas dentro de los 14 días anteriores a la administración inicial del medicamento del estudio.

4. Enfermedades:

   1. Antecedentes de cualquier enfermedad cardiovascular, hepática, renal, pulmonar, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, neurológica, psicológica, genitourinaria, musculoesquelética o neoplasia maligna significativa, a menos que el investigador principal o el subinvestigador médico la consideren clínicamente significativa.
   2. Historia de la tuberculosis.
   3. Historial de dificultades para tragar o cualquier enfermedad gastrointestinal (es decir, colecistectomía) o cirugía gastrointestinal previa distinta de la apendicectomía que podría afectar la absorción del fármaco. Historia de obstrucción gastrointestinal, particularmente íleo paralítico.
   4. Enfermedad aguda en el momento de la evaluación médica previa al estudio o del período de dosificación I.
5. Cualquier motivo que, a juicio del Investigador Principal o Subinvestigador Médico, impida al sujeto participar de forma segura en el estudio.
6. Intolerancia a la punción venosa.
7. Donación o pérdida de sangre o plasma dentro de los 90 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
8. Alergia o hipersensibilidad a vildagliptina, metformina, otros productos relacionados o cualquier ingrediente inactivo.
9. Sujetos que hayan recibido un fármaco en investigación dentro de los 90 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
10. Cualquier alergia, intolerancia, restricción o dieta especial que, a juicio del Investigador Principal o Subinvestigador Médico, pueda contraindicar la participación del sujeto en este estudio.
11. Sujeto con B.P. es PA sistólica < 90, ≥140 mm/Hg, PA diastólica < 60, ≥90 mm/Hg o frecuencia del pulso > 100 latidos por minuto.
12. Bilirrubina sérica superior a 1,5 veces el límite superior del rango de referencia (ULRR).*
13. Creatinina sérica superior a 1,5 veces el límite superior del rango de referencia (ULRR).*
14. Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) superior a 2 veces el límite superior del rango de referencia (ULRR).*
15. Participación en cualquier estudio clínico dentro de los últimos 3 meses antes del estudio. (* Depende de la decisión del investigador principal, subinvestigador médico y/o investigador clínico)