腫瘍開頭手術における全身麻酔に対する持続補助剤リドカインの有効性
2024年2月15日 更新者：Arief Cahyadi、Indonesia University
待機的原発腫瘍開頭手術における麻酔深度 (qCON)、疼痛反応 (qNOX)、および血糖値に対する全身麻酔における補助持続リドカインの有効性
この研究は、待機的原発腫瘍開頭術における麻酔深度 (qCON)、疼痛反応 (qNOX)、および血糖値に対する全身麻酔における補助持続リドカインの影響を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
脳腫瘍切除のための開頭術は、脳神経外科診療において頻繁に行われます。 開頭手術では現在、術中疼痛管理のための術後回復強化（ERAS）プロトコルの使用が開始されています。 術中の痛みは、術中の血行力学的状態を通じて評価することも、qCON および qNOX パラメーターと血糖値を使用することもできます。 リドカインの連続静脈内投与による周術期の疼痛管理は、術中の疼痛の軽減に役割を果たします。 ただし、ERASプロトコルでの静脈内リドカインの使用についてはまだ議論が続いています。 したがって、この研究は、全身麻酔と持続 IV リドカイン補助全身麻酔を併用して、待機的原発腫瘍開頭術中の麻酔深度 (qCONtm) と値 (qNOXtm) の形での術中疼痛反応、および血糖値に影響を与えることを目的としています。
この方法は二重盲検ランダム化対照試験です。 開頭術によりテント上腫瘍と診断された18～65歳の患者60人を、アジュバント持続リドカイン（介入群）または生理食塩水0.9％（対照群）のいずれかに無作為に割り当てた。 どちらの薬も 20 ml の注射器で投与されます。 この研究の主要評価項目は、術中のqCON、qNOX、血糖値でした。 一方、副次的転帰は術中の血行動態でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- テント上脳腫瘍と診断され、硬膜を開頭して開頭術を受ける予定の18～65歳の成人患者
- ASA の物理ステータス 1 ～ 3
- ヘッドピンを使った手術
- 意識レベルはグラスゴー昏睡スケール 15 で評価されました。
除外基準:
- 患者の家族または保護者が研究に含まれるインフォームド・コンセントを拒否した場合
- 患者は房室ブロックを患っている
- 5.4 mmを超える正中線のずれがある
- 多形神経膠芽腫または転移の診断
- 研究で使用された薬物に対するアレルギーの病歴
- 患者は、アドレナリン作動性アゴニストまたはアンタゴニストのクラス（例えば、β遮断薬、α-2アゴニスト、血管拡張薬、血管収縮薬または変力薬など）を日常的に摂取または投与されている。
- 患者は過去 2 週間にわたって定期的に鎮痛剤を服用しています。
- 病歴の結果に基づいて、患者に不整脈、腎臓または肝臓疾患の病歴があり、さらなる検査によって確認された。
- 糖尿病に苦しんでいる、または術前評価に基づいて抗薬高血糖症を服用している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：腫瘍開頭手術時のNaCl 0.9%持続静脈内投与
腫瘍開頭術中の全身麻酔下での NaCl 0.9% 連続静脈内投与
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腫瘍開頭手術時のNaCl 0.9%持続静脈内投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：腫瘍開頭手術時のアジュバントリドカイン持続静脈内投与
腫瘍開頭術中の全身麻酔下でのアジュバントリドカイン連続静脈内投与
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腫瘍開頭手術時のアジュバントリドカイン持続静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖値
時間枠：運用中
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手術中の血液検査による血糖値の測定
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運用中
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麻酔の深さ
時間枠：運用中
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麻酔深度はCONOXモニターのqCONインデックスによって測定されます。
qCON の範囲は 0 ～ 99 です。
qCON 指数が 60 を超える場合は鎮静剤の使用が不適切であることを示し、qCON が 40 未満の場合は過剰な鎮静を示します。
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運用中
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痛みへの反応
時間枠：運用中
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痛みの反応は、CONOX モニターの qNOX インデックスによって測定されました。
qNOX インデックスは 0 ～ 99 のスケールを使用します。99 は有害な刺激に対する反応の可能性が高いことを示します。
インデックス値が減少すると、刺激に対する反応の確率が小さくなります。
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運用中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍数
時間枠：運用中
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手術、導入、挿管、ヘッドピンの取り付け、皮膚切開、骨開口部、硬膜開口部、皮膚縫合中にモニターに表示される心拍数（回/分）
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運用中
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体温
時間枠：運用中
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手術、導入、挿管、ヘッドピンの取り付け、皮膚切開、骨の開口部、硬膜の開口部、皮膚の縫合中にモニターに表示される体温（摂氏）
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運用中
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血圧
時間枠：運用中
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手術、導入、挿管、ヘッドピンの取り付け、皮膚切開、骨開口部、硬膜開口部、皮膚縫合中にモニターに表示される血圧 (mm/Hg)。
血圧には、収縮期 (mmHg)、拡張期 (mmHg)、平均動脈圧 (mmHg) が含まれます
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運用中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Arief Cahyadi, Specialist、Indonesia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dunn LK, Durieux ME. Perioperative Use of Intravenous Lidocaine. Anesthesiology. 2017 Apr;126(4):729-737. doi: 10.1097/ALN.0000000000001527. No abstract available.
- Nakhli MS, Kahloul M, Guizani T, Zedini C, Chaouch A, Naija W. Intravenous lidocaine as adjuvant to general anesthesia in renal surgery. Libyan J Med. 2018 Dec;13(1):1433418. doi: 10.1080/19932820.2018.1433418.
- Weibel S, Jelting Y, Pace NL, Helf A, Eberhart LH, Hahnenkamp K, Hollmann MW, Poepping DM, Schnabel A, Kranke P. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub3.
- Dashti M, Amini S, Azarfarin R, Totonchi Z, Hatami M. Hemodynamic changes following endotracheal intubation with glidescope((R)) video-laryngoscope in patients with untreated hypertension. Res Cardiovasc Med. 2014 May;3(2):e17598. doi: 10.5812/cardiovascmed.17598. Epub 2014 Apr 1.
- Soleimanpour H, Hassanzadeh K, Vaezi H, Golzari SE, Esfanjani RM, Soleimanpour M. Effectiveness of intravenous lidocaine versus intravenous morphine for patients with renal colic in the emergency department. BMC Urol. 2012 May 4;12:13. doi: 10.1186/1471-2490-12-13.
- Yam MF, Loh YC, Tan CS, Khadijah Adam S, Abdul Manan N, Basir R. General Pathways of Pain Sensation and the Major Neurotransmitters Involved in Pain Regulation. Int J Mol Sci. 2018 Jul 24;19(8):2164. doi: 10.3390/ijms19082164.
- McKay A, Gottschalk A, Ploppa A, Durieux ME, Groves DS. Systemic lidocaine decreased the perioperative opioid analgesic requirements but failed to reduce discharge time after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1805-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181be371b.
- Beaussier M, Delbos A, Maurice-Szamburski A, Ecoffey C, Mercadal L. Perioperative Use of Intravenous Lidocaine. Drugs. 2018 Aug;78(12):1229-1246. doi: 10.1007/s40265-018-0955-x.
- Kandil E, Melikman E, Adinoff B. Lidocaine Infusion: A Promising Therapeutic Approach for Chronic Pain. J Anesth Clin Res. 2017 Jan;8(1):697. doi: 10.4172/2155-6148.1000697. Epub 2017 Jan 11.
- Chowdhury T, Garg R, Sheshadri V, Venkatraghavan L, Bergese SD, Cappellani RB, Schaller B. Perioperative Factors Contributing the Post-Craniotomy Pain: A Synthesis of Concepts. Front Med (Lausanne). 2017 Mar 1;4:23. doi: 10.3389/fmed.2017.00023. eCollection 2017.
- de Robles P, Fiest KM, Frolkis AD, Pringsheim T, Atta C, St Germaine-Smith C, Day L, Lam D, Jette N. The worldwide incidence and prevalence of primary brain tumors: a systematic review and meta-analysis. Neuro Oncol. 2015 Jun;17(6):776-83. doi: 10.1093/neuonc/nou283. Epub 2014 Oct 13.
- Can BO, Bilgin H. Effects of scalp block with bupivacaine versus levobupivacaine on haemodynamic response to head pinning and comparative efficacies in postoperative analgesia: A randomized controlled trial. J Int Med Res. 2017 Apr;45(2):439-450. doi: 10.1177/0300060516665752. Epub 2017 Mar 7.
- Greisen J, Juhl CB, Grofte T, Vilstrup H, Jensen TS, Schmitz O. Acute pain induces insulin resistance in humans. Anesthesiology. 2001 Sep;95(3):578-84. doi: 10.1097/00000542-200109000-00007.
- Marik PE, Bellomo R. Stress hyperglycemia: an essential survival response! Crit Care. 2013 Mar 6;17(2):305. doi: 10.1186/cc12514.
- Gruenbaum SE, Meng L, Bilotta F. Recent trends in the anesthetic management of craniotomy for supratentorial tumor resection. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Oct;29(5):552-7. doi: 10.1097/ACO.0000000000000365.
- Peng Y, Zhang W, Kass IS, Han R. Lidocaine Reduces Acute Postoperative Pain After Supratentorial Tumor Surgery in the PACU: A Secondary Finding From a Randomized, Controlled Trial. J Neurosurg Anesthesiol. 2016 Oct;28(4):309-15. doi: 10.1097/ANA.0000000000000230.
- Hani U, Bakhshi SK, Shamim MS. Enhanced Recovery after Elective Craniotomy for Brain Tumours. J Pak Med Assoc. 2019 May;69(5):749-751.
- Lapointe S, Perry A, Butowski NA. Primary brain tumours in adults. Lancet. 2018 Aug 4;392(10145):432-446. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30990-5. Epub 2018 Jul 27.
- Kirby S, Purdy RA. Headaches and brain tumors. Neurol Clin. 2014 May;32(2):423-32. doi: 10.1016/j.ncl.2013.11.006. Epub 2013 Dec 27.
- Vacas S, Van de Wiele B. Designing a pain management protocol for craniotomy: A narrative review and consideration of promising practices. Surg Neurol Int. 2017 Dec 6;8:291. doi: 10.4103/sni.sni_301_17. eCollection 2017.
- Melia U, Gabarron E, Agusti M, Souto N, Pineda P, Fontanet J, Vallverdu M, Jensen EW, Gambus P. Comparison of the qCON and qNOX indices for the assessment of unconsciousness level and noxious stimulation response during surgery. J Clin Monit Comput. 2017 Dec;31(6):1273-1281. doi: 10.1007/s10877-016-9948-z. Epub 2016 Oct 20.
- Jensen EW, Valencia JF, Lopez A, Anglada T, Agusti M, Ramos Y, Serra R, Jospin M, Pineda P, Gambus P. Monitoring hypnotic effect and nociception with two EEG-derived indices, qCON and qNOX, during general anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Sep;58(8):933-41. doi: 10.1111/aas.12359. Epub 2014 Jul 4.
- Muller JN, Kreuzer M, Garcia PS, Schneider G, Hautmann H. Monitoring depth of sedation: evaluating the agreement between the Bispectral Index, qCON and the Entropy Module's State Entropy during flexible bronchoscopy. Minerva Anestesiol. 2017 Jun;83(6):563-573. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11262-9. Epub 2017 Feb 8.
- Jensen EW. New findings and trends for depth of anesthesia monitoring. Korean J Anesthesiol. 2018 Oct;71(5):343-344. doi: 10.4097/kja.d.18.00277. Epub 2018 Oct 1. No abstract available.
- Christenson C, Martinez-Vazquez P, Breidenstein M, Farhang B, Mathews J, Melia U, Jensen EW, Mathews D. Comparison of the Conox (qCON) and Sedline (PSI) depth of anaesthesia indices to predict the hypnotic effect during desflurane general anaesthesia with ketamine. J Clin Monit Comput. 2021 Dec;35(6):1421-1428. doi: 10.1007/s10877-020-00619-3. Epub 2020 Nov 19.
- Hermanns H, Hollmann MW, Stevens MF, Lirk P, Brandenburger T, Piegeler T, Werdehausen R. Molecular mechanisms of action of systemic lidocaine in acute and chronic pain: a narrative review. Br J Anaesth. 2019 Sep;123(3):335-349. doi: 10.1016/j.bja.2019.06.014. Epub 2019 Jul 11.
- Gaughen CM, Durieux M. The effect of too much intravenous lidocaine on bispectral index. Anesth Analg. 2006 Dec;103(6):1464-5. doi: 10.1213/01.ane.0000247700.71278.70.
- DeVon HA, Piano MR, Rosenfeld AG, Hoppensteadt DA. The association of pain with protein inflammatory biomarkers: a review of the literature. Nurs Res. 2014 Jan-Feb;63(1):51-62. doi: 10.1097/NNR.0000000000000013.
- Saito J, Masters J, Hirota K, Ma D. Anesthesia and brain tumor surgery: technical considerations based on current research evidence. Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Oct;32(5):553-562. doi: 10.1097/ACO.0000000000000749.
便利なリンク
- Neuro-anesthetic Management of Craniotomy-surgery in Removal Tumor Multiple Meningioma Patients: A Case Report
- Effects of indexes of consciousness (IoC1 and IoC2) monitoring on remifentanil dosage in modified radical mastectomy: a randomized trial
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- Efek Pemberian Lidokain Intravena Kontinu Intraoperasi terhadap Kebutuhan Isofluran dan Pemakaian Fentanil pada Operasi Dekompresi dan Stabilisasi Posterior Vertebra
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月16日
一次修了 (実際)
2023年11月23日
研究の完了 (実際)
2024年1月10日
試験登録日
最初に提出
2024年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月31日
最初の投稿 (実際)
2024年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月15日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IndonesiaUAnes1001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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