Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность непрерывного адъюванта лидокаина при общей анестезии при хирургии опухолевой краниотомии

15 февраля 2024 г. обновлено: Arief Cahyadi, Indonesia University

Эффективность адъювантного непрерывного действия лидокаина при общей анестезии на глубину анестезии (qCON), болевой ответ (qNOX) и уровень сахара в крови при плановой краниотомии при первичной опухоли

Целью данного исследования является изучение влияния непрерывного адъювантного лидокаина при общей анестезии на глубину анестезии (qCON), болевой ответ (qNOX) и уровень сахара в крови при плановой краниотомии при первичной опухоли.

Обзор исследования

Подробное описание

В нейрохирургической практике часто выполняют краниотомию при удалении опухолей головного мозга. В настоящее время в хирургии краниотомии начинают использовать протокол Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), а именно для интраоперационного обезболивания. Интраоперационную боль можно оценить по интраоперационным гемодинамическим условиям, а также по параметрам qCON и qNOX и уровню сахара в крови. Периоперационное обезболивание в виде непрерывного внутривенного введения лидокаина играет роль в уменьшении интраоперационной боли. Однако использование внутривенного лидокаина в протоколах ERAS все еще обсуждается. Таким образом, это исследование направлено на использование общей анестезии с непрерывным внутривенным адъювантным общим наркозом с лидокаином, чтобы повлиять на глубину анестезии (qCONtm) и интраоперационную болевой ответ в виде значений (qNOXtm), а также уровень сахара в крови во время плановой краниотомии с первичной опухолью.

Метод представляет собой двойное слепое рандомизированное контрольное исследование. 60 пациентов в возрасте 18-65 лет, у которых была диагностирована супратенториальная опухоль при краниотомии, были случайным образом распределены либо на адъювантную непрерывную терапию лидокаином (группа вмешательства), либо на 0,9% физиологический раствор (контрольная группа). Оба препарата выдаются в шприце объемом 20 мл. Первичным результатом исследования были интраоперационные измерения qCON, qNOX и уровня сахара в крови. Вторичным результатом была интраоперационная гемодинамика.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 65 лет с диагнозом супратенториальная опухоль головного мозга, которым будет выполнена краниотомия с вскрытием твердой мозговой оболочки.
  • Физический статус ASA 1-3
  • Хирургическое вмешательство с использованием головной шпильки
  • Уровень сознания оценивался по шкале комы Глазго 15.

Критерий исключения:

  1. Семья или опекун пациента отказывается от информированного согласия, включенного в исследование.
  2. У пациента атриовентрикулярная блокада.
  3. Имеется смещение средней линии > 5,4 мм.
  4. Диагностика мультиформной глиобластомы или метастазов
  5. История аллергии на препараты, использованные в исследовании.
  6. Пациент регулярно принимает или вводит лекарства класса адренергических агонистов или антагонистов (например, бета-блокаторы, α-2-агонисты, сосудорасширяющие, вазоконстрикторные или инотропные средства).
  7. Больной регулярно принимает анальгетики в течение последних 2 недель.
  8. У пациента в анамнезе имеются нарушения сердечного ритма, заболевания почек или печени по результатам сбора анамнеза и подтвержденные при дальнейшем обследовании.
  9. Страдающие сахарным диабетом или принимающие антилекарственные препараты, гипергликемия по данным предоперационной оценки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: NaCl 0,9% непрерывно внутривенно при операции краниотомии опухоли
NaCl 0,9% непрерывно внутривенно под общей анестезией во время операции краниотомии при опухоли
NaCl 0,9% непрерывно внутривенно при операции краниотомии опухоли
Другие имена:
  • Физиологический раствор
Активный компаратор: Адъювантный лидокаин для непрерывного внутривенного введения при операции краниотомии опухоли
Адъювантный лидокаин для непрерывного внутривенного введения под общей анестезией во время операции краниотомии при опухоли
Адъювантный лидокаин для непрерывного внутривенного введения при операции краниотомии опухоли
Другие имена:
  • Лидокаин внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень сахара в крови
Временное ограничение: Интраоперационный
Уровень сахара в крови измеряется с помощью анализа крови во время операции
Интраоперационный
Глубина анестезии
Временное ограничение: Интраоперационный
Глубина анестезии измеряется по индексу qCON на мониторе CONOX. qCON находится в диапазоне от 0 до 99. Индекс qCON более 60 указывает на неадекватное использование седативных средств, тогда как qCON менее 40 указывает на чрезмерную седацию.
Интраоперационный
Болевая реакция
Временное ограничение: Интраоперационный
Болевая реакция измеряется по индексу qNOX на мониторе CONOX. Индекс qNOX использует шкалу от 0 до 99, где 99 указывает на высокую вероятность ответа на вредную стимуляцию. Уменьшение значения индекса означает меньшую вероятность реакции на стимул.
Интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Интраоперационный
Частота сердечных сокращений (время/минуты), отображаемая на мониторе во время операции, индукции, интубации, установки головного штифта, разреза кожи, вскрытия кости, вскрытия твердой мозговой оболочки, наложения швов на кожу.
Интраоперационный
Температура тела
Временное ограничение: Интраоперационный
Температура тела (по Цельсию), отображаемая на мониторе во время операции, индукции, интубации, установки головного штифта, разреза кожи, вскрытия кости, вскрытия твердой мозговой оболочки, наложения швов на кожу.
Интраоперационный
Артериальное давление
Временное ограничение: Интраоперационный
артериальное давление (мм/рт. ст.), отображаемое на мониторе во время операции, индукции, интубации, установки головки спицы, разреза кожи, вскрытия кости, вскрытия твердой мозговой оболочки, наложения швов на кожу. Артериальное давление включает систолическое (мм рт. ст.), диастолическое (мм рт. ст.) и среднее артериальное давление (мм рт. ст.).
Интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Arief Cahyadi, Specialist, Indonesia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться