- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06249113
Эффективность непрерывного адъюванта лидокаина при общей анестезии при хирургии опухолевой краниотомии
Эффективность адъювантного непрерывного действия лидокаина при общей анестезии на глубину анестезии (qCON), болевой ответ (qNOX) и уровень сахара в крови при плановой краниотомии при первичной опухоли
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В нейрохирургической практике часто выполняют краниотомию при удалении опухолей головного мозга. В настоящее время в хирургии краниотомии начинают использовать протокол Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), а именно для интраоперационного обезболивания. Интраоперационную боль можно оценить по интраоперационным гемодинамическим условиям, а также по параметрам qCON и qNOX и уровню сахара в крови. Периоперационное обезболивание в виде непрерывного внутривенного введения лидокаина играет роль в уменьшении интраоперационной боли. Однако использование внутривенного лидокаина в протоколах ERAS все еще обсуждается. Таким образом, это исследование направлено на использование общей анестезии с непрерывным внутривенным адъювантным общим наркозом с лидокаином, чтобы повлиять на глубину анестезии (qCONtm) и интраоперационную болевой ответ в виде значений (qNOXtm), а также уровень сахара в крови во время плановой краниотомии с первичной опухолью.
Метод представляет собой двойное слепое рандомизированное контрольное исследование. 60 пациентов в возрасте 18-65 лет, у которых была диагностирована супратенториальная опухоль при краниотомии, были случайным образом распределены либо на адъювантную непрерывную терапию лидокаином (группа вмешательства), либо на 0,9% физиологический раствор (контрольная группа). Оба препарата выдаются в шприце объемом 20 мл. Первичным результатом исследования были интраоперационные измерения qCON, qNOX и уровня сахара в крови. Вторичным результатом была интраоперационная гемодинамика.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 65 лет с диагнозом супратенториальная опухоль головного мозга, которым будет выполнена краниотомия с вскрытием твердой мозговой оболочки.
- Физический статус ASA 1-3
- Хирургическое вмешательство с использованием головной шпильки
- Уровень сознания оценивался по шкале комы Глазго 15.
Критерий исключения:
- Семья или опекун пациента отказывается от информированного согласия, включенного в исследование.
- У пациента атриовентрикулярная блокада.
- Имеется смещение средней линии > 5,4 мм.
- Диагностика мультиформной глиобластомы или метастазов
- История аллергии на препараты, использованные в исследовании.
- Пациент регулярно принимает или вводит лекарства класса адренергических агонистов или антагонистов (например, бета-блокаторы, α-2-агонисты, сосудорасширяющие, вазоконстрикторные или инотропные средства).
- Больной регулярно принимает анальгетики в течение последних 2 недель.
- У пациента в анамнезе имеются нарушения сердечного ритма, заболевания почек или печени по результатам сбора анамнеза и подтвержденные при дальнейшем обследовании.
- Страдающие сахарным диабетом или принимающие антилекарственные препараты, гипергликемия по данным предоперационной оценки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: NaCl 0,9% непрерывно внутривенно при операции краниотомии опухоли
NaCl 0,9% непрерывно внутривенно под общей анестезией во время операции краниотомии при опухоли
|
NaCl 0,9% непрерывно внутривенно при операции краниотомии опухоли
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Адъювантный лидокаин для непрерывного внутривенного введения при операции краниотомии опухоли
Адъювантный лидокаин для непрерывного внутривенного введения под общей анестезией во время операции краниотомии при опухоли
|
Адъювантный лидокаин для непрерывного внутривенного введения при операции краниотомии опухоли
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень сахара в крови
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Уровень сахара в крови измеряется с помощью анализа крови во время операции
|
Интраоперационный
|
|
Глубина анестезии
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Глубина анестезии измеряется по индексу qCON на мониторе CONOX.
qCON находится в диапазоне от 0 до 99.
Индекс qCON более 60 указывает на неадекватное использование седативных средств, тогда как qCON менее 40 указывает на чрезмерную седацию.
|
Интраоперационный
|
|
Болевая реакция
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Болевая реакция измеряется по индексу qNOX на мониторе CONOX.
Индекс qNOX использует шкалу от 0 до 99, где 99 указывает на высокую вероятность ответа на вредную стимуляцию.
Уменьшение значения индекса означает меньшую вероятность реакции на стимул.
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Частота сердечных сокращений (время/минуты), отображаемая на мониторе во время операции, индукции, интубации, установки головного штифта, разреза кожи, вскрытия кости, вскрытия твердой мозговой оболочки, наложения швов на кожу.
|
Интраоперационный
|
|
Температура тела
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Температура тела (по Цельсию), отображаемая на мониторе во время операции, индукции, интубации, установки головного штифта, разреза кожи, вскрытия кости, вскрытия твердой мозговой оболочки, наложения швов на кожу.
|
Интраоперационный
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Интраоперационный
|
артериальное давление (мм/рт. ст.), отображаемое на мониторе во время операции, индукции, интубации, установки головки спицы, разреза кожи, вскрытия кости, вскрытия твердой мозговой оболочки, наложения швов на кожу.
Артериальное давление включает систолическое (мм рт. ст.), диастолическое (мм рт. ст.) и среднее артериальное давление (мм рт. ст.).
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arief Cahyadi, Specialist, Indonesia University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dunn LK, Durieux ME. Perioperative Use of Intravenous Lidocaine. Anesthesiology. 2017 Apr;126(4):729-737. doi: 10.1097/ALN.0000000000001527. No abstract available.
- Nakhli MS, Kahloul M, Guizani T, Zedini C, Chaouch A, Naija W. Intravenous lidocaine as adjuvant to general anesthesia in renal surgery. Libyan J Med. 2018 Dec;13(1):1433418. doi: 10.1080/19932820.2018.1433418.
- Weibel S, Jelting Y, Pace NL, Helf A, Eberhart LH, Hahnenkamp K, Hollmann MW, Poepping DM, Schnabel A, Kranke P. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub3.
- Dashti M, Amini S, Azarfarin R, Totonchi Z, Hatami M. Hemodynamic changes following endotracheal intubation with glidescope((R)) video-laryngoscope in patients with untreated hypertension. Res Cardiovasc Med. 2014 May;3(2):e17598. doi: 10.5812/cardiovascmed.17598. Epub 2014 Apr 1.
- Soleimanpour H, Hassanzadeh K, Vaezi H, Golzari SE, Esfanjani RM, Soleimanpour M. Effectiveness of intravenous lidocaine versus intravenous morphine for patients with renal colic in the emergency department. BMC Urol. 2012 May 4;12:13. doi: 10.1186/1471-2490-12-13.
- Yam MF, Loh YC, Tan CS, Khadijah Adam S, Abdul Manan N, Basir R. General Pathways of Pain Sensation and the Major Neurotransmitters Involved in Pain Regulation. Int J Mol Sci. 2018 Jul 24;19(8):2164. doi: 10.3390/ijms19082164.
- McKay A, Gottschalk A, Ploppa A, Durieux ME, Groves DS. Systemic lidocaine decreased the perioperative opioid analgesic requirements but failed to reduce discharge time after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1805-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181be371b.
- Beaussier M, Delbos A, Maurice-Szamburski A, Ecoffey C, Mercadal L. Perioperative Use of Intravenous Lidocaine. Drugs. 2018 Aug;78(12):1229-1246. doi: 10.1007/s40265-018-0955-x.
- Kandil E, Melikman E, Adinoff B. Lidocaine Infusion: A Promising Therapeutic Approach for Chronic Pain. J Anesth Clin Res. 2017 Jan;8(1):697. doi: 10.4172/2155-6148.1000697. Epub 2017 Jan 11.
- Chowdhury T, Garg R, Sheshadri V, Venkatraghavan L, Bergese SD, Cappellani RB, Schaller B. Perioperative Factors Contributing the Post-Craniotomy Pain: A Synthesis of Concepts. Front Med (Lausanne). 2017 Mar 1;4:23. doi: 10.3389/fmed.2017.00023. eCollection 2017.
- de Robles P, Fiest KM, Frolkis AD, Pringsheim T, Atta C, St Germaine-Smith C, Day L, Lam D, Jette N. The worldwide incidence and prevalence of primary brain tumors: a systematic review and meta-analysis. Neuro Oncol. 2015 Jun;17(6):776-83. doi: 10.1093/neuonc/nou283. Epub 2014 Oct 13.
- Can BO, Bilgin H. Effects of scalp block with bupivacaine versus levobupivacaine on haemodynamic response to head pinning and comparative efficacies in postoperative analgesia: A randomized controlled trial. J Int Med Res. 2017 Apr;45(2):439-450. doi: 10.1177/0300060516665752. Epub 2017 Mar 7.
- Greisen J, Juhl CB, Grofte T, Vilstrup H, Jensen TS, Schmitz O. Acute pain induces insulin resistance in humans. Anesthesiology. 2001 Sep;95(3):578-84. doi: 10.1097/00000542-200109000-00007.
- Marik PE, Bellomo R. Stress hyperglycemia: an essential survival response! Crit Care. 2013 Mar 6;17(2):305. doi: 10.1186/cc12514.
- Gruenbaum SE, Meng L, Bilotta F. Recent trends in the anesthetic management of craniotomy for supratentorial tumor resection. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Oct;29(5):552-7. doi: 10.1097/ACO.0000000000000365.
- Peng Y, Zhang W, Kass IS, Han R. Lidocaine Reduces Acute Postoperative Pain After Supratentorial Tumor Surgery in the PACU: A Secondary Finding From a Randomized, Controlled Trial. J Neurosurg Anesthesiol. 2016 Oct;28(4):309-15. doi: 10.1097/ANA.0000000000000230.
- Hani U, Bakhshi SK, Shamim MS. Enhanced Recovery after Elective Craniotomy for Brain Tumours. J Pak Med Assoc. 2019 May;69(5):749-751.
- Lapointe S, Perry A, Butowski NA. Primary brain tumours in adults. Lancet. 2018 Aug 4;392(10145):432-446. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30990-5. Epub 2018 Jul 27.
- Kirby S, Purdy RA. Headaches and brain tumors. Neurol Clin. 2014 May;32(2):423-32. doi: 10.1016/j.ncl.2013.11.006. Epub 2013 Dec 27.
- Vacas S, Van de Wiele B. Designing a pain management protocol for craniotomy: A narrative review and consideration of promising practices. Surg Neurol Int. 2017 Dec 6;8:291. doi: 10.4103/sni.sni_301_17. eCollection 2017.
- Melia U, Gabarron E, Agusti M, Souto N, Pineda P, Fontanet J, Vallverdu M, Jensen EW, Gambus P. Comparison of the qCON and qNOX indices for the assessment of unconsciousness level and noxious stimulation response during surgery. J Clin Monit Comput. 2017 Dec;31(6):1273-1281. doi: 10.1007/s10877-016-9948-z. Epub 2016 Oct 20.
- Jensen EW, Valencia JF, Lopez A, Anglada T, Agusti M, Ramos Y, Serra R, Jospin M, Pineda P, Gambus P. Monitoring hypnotic effect and nociception with two EEG-derived indices, qCON and qNOX, during general anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Sep;58(8):933-41. doi: 10.1111/aas.12359. Epub 2014 Jul 4.
- Muller JN, Kreuzer M, Garcia PS, Schneider G, Hautmann H. Monitoring depth of sedation: evaluating the agreement between the Bispectral Index, qCON and the Entropy Module's State Entropy during flexible bronchoscopy. Minerva Anestesiol. 2017 Jun;83(6):563-573. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11262-9. Epub 2017 Feb 8.
- Jensen EW. New findings and trends for depth of anesthesia monitoring. Korean J Anesthesiol. 2018 Oct;71(5):343-344. doi: 10.4097/kja.d.18.00277. Epub 2018 Oct 1. No abstract available.
- Christenson C, Martinez-Vazquez P, Breidenstein M, Farhang B, Mathews J, Melia U, Jensen EW, Mathews D. Comparison of the Conox (qCON) and Sedline (PSI) depth of anaesthesia indices to predict the hypnotic effect during desflurane general anaesthesia with ketamine. J Clin Monit Comput. 2021 Dec;35(6):1421-1428. doi: 10.1007/s10877-020-00619-3. Epub 2020 Nov 19.
- Hermanns H, Hollmann MW, Stevens MF, Lirk P, Brandenburger T, Piegeler T, Werdehausen R. Molecular mechanisms of action of systemic lidocaine in acute and chronic pain: a narrative review. Br J Anaesth. 2019 Sep;123(3):335-349. doi: 10.1016/j.bja.2019.06.014. Epub 2019 Jul 11.
- Gaughen CM, Durieux M. The effect of too much intravenous lidocaine on bispectral index. Anesth Analg. 2006 Dec;103(6):1464-5. doi: 10.1213/01.ane.0000247700.71278.70.
- DeVon HA, Piano MR, Rosenfeld AG, Hoppensteadt DA. The association of pain with protein inflammatory biomarkers: a review of the literature. Nurs Res. 2014 Jan-Feb;63(1):51-62. doi: 10.1097/NNR.0000000000000013.
- Saito J, Masters J, Hirota K, Ma D. Anesthesia and brain tumor surgery: technical considerations based on current research evidence. Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Oct;32(5):553-562. doi: 10.1097/ACO.0000000000000749.
Полезные ссылки
- Neuro-anesthetic Management of Craniotomy-surgery in Removal Tumor Multiple Meningioma Patients: A Case Report
- Effects of indexes of consciousness (IoC1 and IoC2) monitoring on remifentanil dosage in modified radical mastectomy: a randomized trial
- Acute stress-induced changes in hormone and lipid levels in mouse plasma
- Efek Pemberian Lidokain Intravena Kontinu Intraoperasi terhadap Kebutuhan Isofluran dan Pemakaian Fentanil pada Operasi Dekompresi dan Stabilisasi Posterior Vertebra
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- IndonesiaUAnes1001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .