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Efficacia della lidocaina adiuvante continua sull'anestesia generale nella chirurgia della craniotomia tumorale

15 febbraio 2024 aggiornato da: Arief Cahyadi, Indonesia University

Efficacia della lidocaina continua adiuvante nell'anestesia generale sulla profondità dell'anestesia (qCON), sulla risposta al dolore (qNOX) e sui livelli di zucchero nel sangue nella chirurgia elettiva di craniotomia per tumore primario

Questo studio mira a studiare l'effetto della lidocaina continua adiuvante nell'anestesia generale sulla profondità dell'anestesia (qCON), sulla risposta al dolore (qNOX) e sui livelli di zucchero nel sangue nella chirurgia elettiva di craniotomia del tumore primario

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La craniotomia per la resezione dei tumori cerebrali viene spesso eseguita nella pratica neurochirurgica. Attualmente la chirurgia della craniotomia sta iniziando a utilizzare il protocollo Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), in particolare per la gestione del dolore intraoperatorio. Il dolore intraoperatorio può essere valutato attraverso le condizioni emodinamiche intraoperatorie o può anche utilizzare i parametri qCON e qNOX e i livelli di zucchero nel sangue. La gestione del dolore perioperatorio sotto forma di lidocaina endovenosa continua mostra un ruolo nel ridurre il dolore intraoperatorio. Tuttavia, l’uso della lidocaina endovenosa nei protocolli ERAS è ancora dibattuto. Quindi questo studio mira a utilizzare l'anestesia generale con anestesia generale continua adiuvante con lidocaina IV per influenzare la profondità dell'anestesia (qCONtm) e la risposta al dolore intraoperatorio sotto forma di valori (qNOXtm) e i livelli di zucchero nel sangue durante la craniotomia elettiva del tumore primario.

Il metodo è uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco. 60 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni a cui era stato diagnosticato un tumore sopratentoriale mediante craniotomia sono stati assegnati in modo casuale alla lidocaina adiuvante continua (gruppo di intervento) o alla soluzione salina normale allo 0,9% (gruppo di controllo). Entrambi i farmaci vengono somministrati in una siringa da 20 ml. La misura dell'outcome primario dello studio era la misurazione intraoperatoria di qCON, qNOX e zucchero nel sangue. Mentre l’outcome secondario era l’emodinamica intraoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di tumore cerebrale sopratentoriale che verranno sottoposti a craniotomia mediante apertura della dura
  • Stato fisico ASA 1-3
  • Intervento chirurgico con l'utilizzo di un perno per la testa
  • Il livello di coscienza è stato valutato con la Glasgow Coma Scale 15

Criteri di esclusione:

  1. La famiglia o il tutore del paziente rifiuta il consenso informato incluso nella ricerca
  2. Il paziente ha un blocco atrioventricolare
  3. È presente uno spostamento della linea mediana > 5,4 mm
  4. Diagnosi di glioblastoma multiforme o metastasi
  5. Storia di allergie ai farmaci utilizzati nello studio
  6. Il paziente consuma o gli viene somministrata abitualmente una classe di farmaci agonisti o antagonisti adrenergici (ad esempio, beta bloccanti, α-2 agonisti, vasodilatatori, vasocostrittori o inotropi).
  7. Il paziente ha consumato regolarmente agenti analgesici nelle ultime 2 settimane.
  8. Il paziente ha una storia di aritmia cardiaca, malattia renale o epatica basata sui risultati dell'anamnesi e confermata da ulteriori esami.
  9. Soffre di diabete mellito o assume iperglicemia da farmaci antifarmaco in base alla valutazione preoperatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: NaCl 0,9% per via endovenosa continua durante un intervento di craniotomia tumorale
NaCl 0,9% per via endovenosa continua in anestesia generale durante un intervento di craniotomia tumorale
Droga: NaCl 0,9%
NaCl 0,9% per via endovenosa continua durante un intervento di craniotomia tumorale
Altri nomi:
  • Salino Normale
Comparatore attivo: Adiuvante della lidocaina endovenosa continua nella chirurgia della craniotomia tumorale
Adiuvante della lidocaina endovenosa continua in anestesia generale durante un intervento di craniotomia tumorale
Droga: Adiuvante lidocaina continua
Adiuvante della lidocaina endovenosa continua nella chirurgia della craniotomia tumorale
Altri nomi:
  • Lidocaina endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di zucchero nel sangue
Lasso di tempo: Intraoperazione
Livelli di zucchero nel sangue misurati mediante esame del sangue durante l'intervento chirurgico
Intraoperazione
Profondità dell'anestesia
Lasso di tempo: Intraoperazione
Profondità dell'anestesia misurata dall'indice qCON sul monitor CONOX. qCON varia da 0 a 99. Un indice qCON superiore a 60 indica un uso inadeguato di agenti sedativi, mentre un qCON inferiore a 40 indica una sedazione eccessiva
Intraoperazione
Risposta al dolore
Lasso di tempo: Intraoperazione
Risposta al dolore misurata dall'indice qNOX sul monitor CONOX. L'indice qNOX utilizza una scala da 0 a 99 dove 99 indica un'alta probabilità di risposta alla stimolazione nociva. Un valore dell'indice decrescente indica una minore probabilità di risposta allo stimolo
Intraoperazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Intraoperazione
Frequenza cardiaca (tempi/minuti) visualizzata sul monitor durante l'intervento chirurgico, l'induzione, l'intubazione, l'installazione dei perni sulla testa e l'incisione cutanea, l'apertura dell'osso, l'apertura della dura madre, la sutura cutanea
Intraoperazione
Temperatura corporea
Lasso di tempo: Intraoperazione
Temperatura corporea (centigradi) visualizzata sul monitor durante l'intervento chirurgico, l'induzione, l'intubazione, l'installazione dei perni sulla testa e l'incisione cutanea, l'apertura dell'osso, l'apertura della dura madre, la sutura cutanea
Intraoperazione
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Intraoperazione
pressione sanguigna (mm/Hg) visualizzata sul monitor durante l'intervento chirurgico, l'induzione, l'intubazione, l'installazione dei perni sulla testa e l'incisione cutanea, l'apertura dell'osso, l'apertura della dura madre, la sutura della pelle. La pressione sanguigna comprende la pressione sistolica (mmHg), quella diastolica (mmHg) e la pressione arteriosa media (mmHg)
Intraoperazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Arief Cahyadi, Specialist, Indonesia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

23 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IndonesiaUAnes1001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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