Effektiviteten av kontinuerligt adjuvant lidokain vid allmän anestesi vid tumörkraniotomikirurgi
15 februari 2024 uppdaterad av: Arief Cahyadi, Indonesia University
Effektiviteten av adjuvant kontinuerlig lidokain vid allmän anestesi vid anestesidjup (qCON), smärtrespons (qNOX) och blodsockernivåer vid elektiv primärtumörkraniotomikirurgi
Denna studie syftar till att undersöka effekten av adjuvant kontinuerligt lidokain vid allmän anestesi på anestesidjup (qCON), smärtrespons (qNOX) och blodsockernivåer vid elektiv primärtumörkraniotomikirurgi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kraniotomi för resektion av hjärntumörer utförs ofta inom neurokirurgi. Kraniotomikirurgi börjar för närvarande använda ERAS-protokollet (Enhanced Recovery After Surgery), nämligen för intraoperativ smärtbehandling. Intraoperativ smärta kan utvärderas genom intraoperativa hemodynamiska tillstånd eller kan också använda qCON och qNOX parametrar och blodsockernivåer. Perioperativ smärtbehandling i form av kontinuerligt intravenöst lidokain visar en roll för att minska intraoperativ smärta. Användningen av intravenöst lidokain i ERAS-protokoll diskuteras dock fortfarande. Så denna studie syftar till att använda generell anestesi med kontinuerlig IV lidokain adjuvant allmän anestesi för att påverka anestesidjupet (qCONtm) och intraoperativ smärtrespons i form av värden (qNOXtm) och blodsockernivåer under elektiv primärtumörkraniotomi.
Metoden är ett dubbelblindat randomiserat kontrollförsök. 60 patienter i åldrarna 18-65 år som diagnostiserades med kraniotomi supratentoriell tumör fördelades slumpmässigt till antingen Adjuvant Kontinuerlig Lidokain (interventionsgrupp) eller Normal saltlösning 0,9 % (kontrollgrupp). Båda läkemedlen ges i en 20 ml spruta. Studiens primära resultatmått var intraoperativt av qCON, qNOX och blodsocker. Medan det sekundära resultatet var den intraoperativa hemodynamiska.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter i åldern 18 - 65 år med diagnosen hjärntumör supratentoriellt som kommer att genomgå kraniotomi genom att öppna dura
- ASA fysisk status 1-3
- Kirurgi med en huvudnål
- Medvetandenivån utvärderades med Glasgow Coma Scale 15
Exklusions kriterier:
- Patientens familj eller vårdnadshavare vägrar informerat samtycke som ingår i forskningen
- Patienten har atrioventrikulär blockering
- Det finns en mittlinjeförskjutning > 5,4 mm
- Diagnos av glioblastoma multiforme eller metastaser
- Historia om allergier mot läkemedel som använts i studien
- Patienten konsumerar eller administreras rutinmässigt klass av läkemedel adrenerga agonister eller antagonister (t.ex. betablockerare, a-2-agonister, vasodilator, vasokonstriktor eller inotropa).
- Patienten har regelbundet konsumerat smärtstillande medel under de senaste 2 veckorna.
- Patienten har en historia av hjärtarytmi, njur- eller leversjukdom baserat på resultaten av anamnesen och bekräftad genom ytterligare undersökning.
- Lider av diabetes mellitus eller tar anti-läkemedel hyperglykemi baserat på preoperativ bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: NaCl 0,9% kontinuerlig intravenös vid tumörkraniotomioperation
NaCl 0,9% kontinuerlig intravenös vid allmän anestesi under tumörkraniotomioperation
|
NaCl 0,9% kontinuerlig intravenös vid tumörkraniotomioperation
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Adjuvant lidokain kontinuerligt intravenöst vid tumörkraniotomikirurgi
Adjuvant lidokain kontinuerligt intravenöst vid allmän anestesi under tumörkraniotomikirurgi
|
Adjuvant lidokain kontinuerligt intravenöst vid tumörkraniotomikirurgi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodsockernivåer
Tidsram: Intraoperation
|
Blodsockernivåer mäts med blodprov under operation
|
Intraoperation
|
|
Anestesidjup
Tidsram: Intraoperation
|
Anestesidjup mätt med qCON-index på CONOX-monitor.
qCON sträcker sig från 0 till 99.
Ett qCON-index på mer än 60 indikerar otillräcklig användning av lugnande medel, medan ett qCON på mindre än 40 indikerar överdriven sedering
|
Intraoperation
|
|
Smärtsvar
Tidsram: Intraoperation
|
Smärtrespons mätt med qNOX-index på CONOX-monitor.
qNOX-indexet använder en skala från 0 till 99 där 99 indikerar en hög sannolikhet för svar på skadlig stimulering.
Ett minskande indexvärde innebär en mindre sannolikhet för svar på stimulansen
|
Intraoperation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Intraoperation
|
Hjärtfrekvens (tider/minuter) visas på monitorn under operation, induktion, intubation, huvudstiftinstallation och hudsnitt, benöppning, dura mater-öppning, hudsuturering
|
Intraoperation
|
|
Kroppstemperatur
Tidsram: Intraoperation
|
Kroppstemperatur (celsius) visas på monitorn under operation, induktion, intubation, huvudstiftinstallation och hudsnitt, benöppning, dura mater-öppning, hudsuturering
|
Intraoperation
|
|
Blodtryck
Tidsram: Intraoperation
|
blodtryck (mm/Hg) som visas på monitorn under operation, induktion, intubation, huvudstiftinstallation och hudsnitt, benöppning, dura mater-öppning, hudsuturering.
Blodtrycket inkluderar systoliskt (mmHg), diastoliskt (mmHg) och medelartärtryck (mmHg)
|
Intraoperation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Arief Cahyadi, Specialist, Indonesia University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Dunn LK, Durieux ME. Perioperative Use of Intravenous Lidocaine. Anesthesiology. 2017 Apr;126(4):729-737. doi: 10.1097/ALN.0000000000001527. No abstract available.
- Nakhli MS, Kahloul M, Guizani T, Zedini C, Chaouch A, Naija W. Intravenous lidocaine as adjuvant to general anesthesia in renal surgery. Libyan J Med. 2018 Dec;13(1):1433418. doi: 10.1080/19932820.2018.1433418.
- Weibel S, Jelting Y, Pace NL, Helf A, Eberhart LH, Hahnenkamp K, Hollmann MW, Poepping DM, Schnabel A, Kranke P. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub3.
- Dashti M, Amini S, Azarfarin R, Totonchi Z, Hatami M. Hemodynamic changes following endotracheal intubation with glidescope((R)) video-laryngoscope in patients with untreated hypertension. Res Cardiovasc Med. 2014 May;3(2):e17598. doi: 10.5812/cardiovascmed.17598. Epub 2014 Apr 1.
- Soleimanpour H, Hassanzadeh K, Vaezi H, Golzari SE, Esfanjani RM, Soleimanpour M. Effectiveness of intravenous lidocaine versus intravenous morphine for patients with renal colic in the emergency department. BMC Urol. 2012 May 4;12:13. doi: 10.1186/1471-2490-12-13.
- Yam MF, Loh YC, Tan CS, Khadijah Adam S, Abdul Manan N, Basir R. General Pathways of Pain Sensation and the Major Neurotransmitters Involved in Pain Regulation. Int J Mol Sci. 2018 Jul 24;19(8):2164. doi: 10.3390/ijms19082164.
- McKay A, Gottschalk A, Ploppa A, Durieux ME, Groves DS. Systemic lidocaine decreased the perioperative opioid analgesic requirements but failed to reduce discharge time after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1805-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181be371b.
- Beaussier M, Delbos A, Maurice-Szamburski A, Ecoffey C, Mercadal L. Perioperative Use of Intravenous Lidocaine. Drugs. 2018 Aug;78(12):1229-1246. doi: 10.1007/s40265-018-0955-x.
- Kandil E, Melikman E, Adinoff B. Lidocaine Infusion: A Promising Therapeutic Approach for Chronic Pain. J Anesth Clin Res. 2017 Jan;8(1):697. doi: 10.4172/2155-6148.1000697. Epub 2017 Jan 11.
- Chowdhury T, Garg R, Sheshadri V, Venkatraghavan L, Bergese SD, Cappellani RB, Schaller B. Perioperative Factors Contributing the Post-Craniotomy Pain: A Synthesis of Concepts. Front Med (Lausanne). 2017 Mar 1;4:23. doi: 10.3389/fmed.2017.00023. eCollection 2017.
- de Robles P, Fiest KM, Frolkis AD, Pringsheim T, Atta C, St Germaine-Smith C, Day L, Lam D, Jette N. The worldwide incidence and prevalence of primary brain tumors: a systematic review and meta-analysis. Neuro Oncol. 2015 Jun;17(6):776-83. doi: 10.1093/neuonc/nou283. Epub 2014 Oct 13.
- Can BO, Bilgin H. Effects of scalp block with bupivacaine versus levobupivacaine on haemodynamic response to head pinning and comparative efficacies in postoperative analgesia: A randomized controlled trial. J Int Med Res. 2017 Apr;45(2):439-450. doi: 10.1177/0300060516665752. Epub 2017 Mar 7.
- Greisen J, Juhl CB, Grofte T, Vilstrup H, Jensen TS, Schmitz O. Acute pain induces insulin resistance in humans. Anesthesiology. 2001 Sep;95(3):578-84. doi: 10.1097/00000542-200109000-00007.
- Marik PE, Bellomo R. Stress hyperglycemia: an essential survival response! Crit Care. 2013 Mar 6;17(2):305. doi: 10.1186/cc12514.
- Gruenbaum SE, Meng L, Bilotta F. Recent trends in the anesthetic management of craniotomy for supratentorial tumor resection. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Oct;29(5):552-7. doi: 10.1097/ACO.0000000000000365.
- Peng Y, Zhang W, Kass IS, Han R. Lidocaine Reduces Acute Postoperative Pain After Supratentorial Tumor Surgery in the PACU: A Secondary Finding From a Randomized, Controlled Trial. J Neurosurg Anesthesiol. 2016 Oct;28(4):309-15. doi: 10.1097/ANA.0000000000000230.
- Hani U, Bakhshi SK, Shamim MS. Enhanced Recovery after Elective Craniotomy for Brain Tumours. J Pak Med Assoc. 2019 May;69(5):749-751.
- Lapointe S, Perry A, Butowski NA. Primary brain tumours in adults. Lancet. 2018 Aug 4;392(10145):432-446. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30990-5. Epub 2018 Jul 27.
- Kirby S, Purdy RA. Headaches and brain tumors. Neurol Clin. 2014 May;32(2):423-32. doi: 10.1016/j.ncl.2013.11.006. Epub 2013 Dec 27.
- Vacas S, Van de Wiele B. Designing a pain management protocol for craniotomy: A narrative review and consideration of promising practices. Surg Neurol Int. 2017 Dec 6;8:291. doi: 10.4103/sni.sni_301_17. eCollection 2017.
- Melia U, Gabarron E, Agusti M, Souto N, Pineda P, Fontanet J, Vallverdu M, Jensen EW, Gambus P. Comparison of the qCON and qNOX indices for the assessment of unconsciousness level and noxious stimulation response during surgery. J Clin Monit Comput. 2017 Dec;31(6):1273-1281. doi: 10.1007/s10877-016-9948-z. Epub 2016 Oct 20.
- Jensen EW, Valencia JF, Lopez A, Anglada T, Agusti M, Ramos Y, Serra R, Jospin M, Pineda P, Gambus P. Monitoring hypnotic effect and nociception with two EEG-derived indices, qCON and qNOX, during general anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Sep;58(8):933-41. doi: 10.1111/aas.12359. Epub 2014 Jul 4.
- Muller JN, Kreuzer M, Garcia PS, Schneider G, Hautmann H. Monitoring depth of sedation: evaluating the agreement between the Bispectral Index, qCON and the Entropy Module's State Entropy during flexible bronchoscopy. Minerva Anestesiol. 2017 Jun;83(6):563-573. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11262-9. Epub 2017 Feb 8.
- Jensen EW. New findings and trends for depth of anesthesia monitoring. Korean J Anesthesiol. 2018 Oct;71(5):343-344. doi: 10.4097/kja.d.18.00277. Epub 2018 Oct 1. No abstract available.
- Christenson C, Martinez-Vazquez P, Breidenstein M, Farhang B, Mathews J, Melia U, Jensen EW, Mathews D. Comparison of the Conox (qCON) and Sedline (PSI) depth of anaesthesia indices to predict the hypnotic effect during desflurane general anaesthesia with ketamine. J Clin Monit Comput. 2021 Dec;35(6):1421-1428. doi: 10.1007/s10877-020-00619-3. Epub 2020 Nov 19.
- Hermanns H, Hollmann MW, Stevens MF, Lirk P, Brandenburger T, Piegeler T, Werdehausen R. Molecular mechanisms of action of systemic lidocaine in acute and chronic pain: a narrative review. Br J Anaesth. 2019 Sep;123(3):335-349. doi: 10.1016/j.bja.2019.06.014. Epub 2019 Jul 11.
- Gaughen CM, Durieux M. The effect of too much intravenous lidocaine on bispectral index. Anesth Analg. 2006 Dec;103(6):1464-5. doi: 10.1213/01.ane.0000247700.71278.70.
- DeVon HA, Piano MR, Rosenfeld AG, Hoppensteadt DA. The association of pain with protein inflammatory biomarkers: a review of the literature. Nurs Res. 2014 Jan-Feb;63(1):51-62. doi: 10.1097/NNR.0000000000000013.
- Saito J, Masters J, Hirota K, Ma D. Anesthesia and brain tumor surgery: technical considerations based on current research evidence. Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Oct;32(5):553-562. doi: 10.1097/ACO.0000000000000749.
Användbara länkar
- Neuro-anesthetic Management of Craniotomy-surgery in Removal Tumor Multiple Meningioma Patients: A Case Report
- Effects of indexes of consciousness (IoC1 and IoC2) monitoring on remifentanil dosage in modified radical mastectomy: a randomized trial
- Acute stress-induced changes in hormone and lipid levels in mouse plasma
- Efek Pemberian Lidokain Intravena Kontinu Intraoperasi terhadap Kebutuhan Isofluran dan Pemakaian Fentanil pada Operasi Dekompresi dan Stabilisasi Posterior Vertebra
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
23 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
10 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2024
Första postat (Faktisk)
8 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- IndonesiaUAnes1001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .