A folyamatos adjuváns lidokain hatékonysága az általános érzéstelenítésben a daganatos koponyatövis műtéten
2024. február 15. frissítette: Arief Cahyadi, Indonesia University
Az adjuváns folyamatos lidokain hatékonysága általános érzéstelenítésben az anesztézia mélységében (qCON), a fájdalomreakció (qNOX) és a vércukorszint tekintetében az elektív primer daganatos koponyatómiás műtétben
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az adjuváns folyamatos lidokain hatását az altatás mélységére (qCON), a fájdalomreakcióra (qNOX) és a vércukorszintre az elektív primer daganatos koponyatómiás műtét során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az idegsebészeti gyakorlatban gyakran végeznek craniotomiát agydaganatok reszekciójára. A craniotomiás műtét jelenleg kezdi használni az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokollt, nevezetesen az intraoperatív fájdalom kezelésére. Az intraoperatív fájdalom értékelhető intraoperatív hemodinamikai körülményeken keresztül, vagy qCON és qNOX paraméterek és vércukorszintek segítségével is. A perioperatív fájdalomcsillapítás folyamatos intravénás lidokain formájában szerepet játszik az intraoperatív fájdalom csökkentésében. Az intravénás lidokain ERAS protokollokban való alkalmazása azonban még mindig vitatott. Tehát ennek a tanulmánynak az a célja, hogy általános érzéstelenítést alkalmazzanak folyamatos IV lidokain adjuváns általános érzéstelenítéssel, hogy befolyásolják az érzéstelenítés mélységét (qCONtm) és az intraoperatív fájdalomreakciót értékek formájában (qNOXtm), valamint a vércukorszintet az elektív primer tumor craniotomia során.
A módszer egy kettős vak randomizált kontroll próba. 60, 18-65 év közötti beteget, akiknél craniotomiás supratentorialis daganatot diagnosztizáltak, véletlenszerűen besoroltak az Adjuváns Folyamatos Lidocain (intervenciós csoport) vagy a Normál Sóoldat 0,9% (kontrollcsoport) csoportjába. Mindkét gyógyszert 20 ml-es fecskendőben adják be. A vizsgálat elsődleges eredménymérője a qCON, qNOX és a vércukorszint intraoperatív értéke volt. Míg a másodlagos kimenetel az intraoperatív hemodinamika volt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonézia
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti felnőtt betegek, akiknél szupratentoriális agydaganat diagnosztizáltak, és akiknél a dura kinyitásával koponyavágáson esnek át
- ASA fizikai állapot 1-3
- Műtét fejcsap segítségével
- A tudatszintet a Glasgow Coma Scale 15-ös skálával értékelték
Kizárási kritériumok:
- A páciens családja vagy gyámja megtagadja a kutatásban szereplő tájékozott beleegyezést
- A betegnek atrioventricularis blokkja van
- 5,4 mm-nél nagyobb középvonali eltolódás van
- A glioblastoma multiforme vagy metasztázisok diagnosztizálása
- A vizsgálatban használt gyógyszerekkel szembeni allergia története
- A páciens rutinszerűen adrenerg agonistákat vagy antagonistákat (például béta-blokkolókat, α-2-agonistákat, értágítókat, érszűkítőket vagy inotrópokat) fogyaszt vagy kap.
- A páciens az elmúlt 2 hétben rendszeresen fogyasztott fájdalomcsillapító szereket.
- A beteg anamnézisében szívritmuszavar, vese- vagy májbetegség szerepel az anamnézis eredményei alapján, és további vizsgálatokkal megerősítik.
- Cukorbetegségben szenved, vagy gyógyszerellenes hiperglikémiát szed a műtét előtti értékelés alapján.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: NaCl 0,9%-os folyamatos intravénásan adva a daganatos koponyatövis műtéten
NaCl 0,9%-os folyamatos intravénás, általános érzéstelenítésben a daganatos koponyaműtét során
|
NaCl 0,9%-os folyamatos intravénásan adva a daganatos koponyatövis műtéten
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Folyamatos intravénás adjuváns lidokain a daganatos koponyatövis műtéten
Folyamatos intravénás adjuváns lidokain általános érzéstelenítésben a daganatos koponyatövis műtét során
|
Folyamatos intravénás adjuváns lidokain a daganatos koponyatövis műtéten
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vércukorszint
Időkeret: Intraoperáció
|
A műtét során vérvizsgálattal mért vércukorszint
|
Intraoperáció
|
|
Az érzéstelenítés mélysége
Időkeret: Intraoperáció
|
Az érzéstelenítés mélysége a CONOX monitor qCON indexével mérve.
A qCON 0 és 99 között van.
A 60-nál nagyobb qCON index a nyugtatók nem megfelelő használatára utal, míg a 40-nél kisebb qCON túlzott szedációt jelez
|
Intraoperáció
|
|
Fájdalomreakció
Időkeret: Intraoperáció
|
Fájdalomreakció a qNOX index alapján mérve a CONOX monitoron.
A qNOX index 0-tól 99-ig terjedő skálát használ, ahol a 99 a káros stimulációra adott válasz nagy valószínűségét jelzi.
A csökkenő indexérték kisebb valószínűséggel reagál az ingerre
|
Intraoperáció
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzus
Időkeret: Intraoperáció
|
A monitoron látható pulzusszám (idő/perc) műtét, indukció, intubálás, fejcsap behelyezése és bőrmetszés, csontnyílás, dura mater felnyitás, bőrvarrások során
|
Intraoperáció
|
|
Testhőmérséklet
Időkeret: Intraoperáció
|
A monitoron látható testhőmérséklet (celsius) műtét, indukció, intubálás, fejcsap behelyezése és bőrmetszés, csontnyílás, dura mater felnyitás, bőrvarrások során
|
Intraoperáció
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Intraoperáció
|
a monitoron látható vérnyomás (mm/Hg) műtét, indukció, intubálás, fejcsap behelyezése, valamint bőrmetszés, csontnyílás, dura mater nyitás, bőrvarrás során.
A vérnyomás magában foglalja a szisztolés (Hgmm), a diasztolés (Hgmm) és az átlagos artériás nyomást (Hgmm)
|
Intraoperáció
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arief Cahyadi, Specialist, Indonesia University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Dunn LK, Durieux ME. Perioperative Use of Intravenous Lidocaine. Anesthesiology. 2017 Apr;126(4):729-737. doi: 10.1097/ALN.0000000000001527. No abstract available.
- Nakhli MS, Kahloul M, Guizani T, Zedini C, Chaouch A, Naija W. Intravenous lidocaine as adjuvant to general anesthesia in renal surgery. Libyan J Med. 2018 Dec;13(1):1433418. doi: 10.1080/19932820.2018.1433418.
- Weibel S, Jelting Y, Pace NL, Helf A, Eberhart LH, Hahnenkamp K, Hollmann MW, Poepping DM, Schnabel A, Kranke P. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub3.
- Dashti M, Amini S, Azarfarin R, Totonchi Z, Hatami M. Hemodynamic changes following endotracheal intubation with glidescope((R)) video-laryngoscope in patients with untreated hypertension. Res Cardiovasc Med. 2014 May;3(2):e17598. doi: 10.5812/cardiovascmed.17598. Epub 2014 Apr 1.
- Soleimanpour H, Hassanzadeh K, Vaezi H, Golzari SE, Esfanjani RM, Soleimanpour M. Effectiveness of intravenous lidocaine versus intravenous morphine for patients with renal colic in the emergency department. BMC Urol. 2012 May 4;12:13. doi: 10.1186/1471-2490-12-13.
- Yam MF, Loh YC, Tan CS, Khadijah Adam S, Abdul Manan N, Basir R. General Pathways of Pain Sensation and the Major Neurotransmitters Involved in Pain Regulation. Int J Mol Sci. 2018 Jul 24;19(8):2164. doi: 10.3390/ijms19082164.
- McKay A, Gottschalk A, Ploppa A, Durieux ME, Groves DS. Systemic lidocaine decreased the perioperative opioid analgesic requirements but failed to reduce discharge time after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1805-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181be371b.
- Beaussier M, Delbos A, Maurice-Szamburski A, Ecoffey C, Mercadal L. Perioperative Use of Intravenous Lidocaine. Drugs. 2018 Aug;78(12):1229-1246. doi: 10.1007/s40265-018-0955-x.
- Kandil E, Melikman E, Adinoff B. Lidocaine Infusion: A Promising Therapeutic Approach for Chronic Pain. J Anesth Clin Res. 2017 Jan;8(1):697. doi: 10.4172/2155-6148.1000697. Epub 2017 Jan 11.
- Chowdhury T, Garg R, Sheshadri V, Venkatraghavan L, Bergese SD, Cappellani RB, Schaller B. Perioperative Factors Contributing the Post-Craniotomy Pain: A Synthesis of Concepts. Front Med (Lausanne). 2017 Mar 1;4:23. doi: 10.3389/fmed.2017.00023. eCollection 2017.
- de Robles P, Fiest KM, Frolkis AD, Pringsheim T, Atta C, St Germaine-Smith C, Day L, Lam D, Jette N. The worldwide incidence and prevalence of primary brain tumors: a systematic review and meta-analysis. Neuro Oncol. 2015 Jun;17(6):776-83. doi: 10.1093/neuonc/nou283. Epub 2014 Oct 13.
- Can BO, Bilgin H. Effects of scalp block with bupivacaine versus levobupivacaine on haemodynamic response to head pinning and comparative efficacies in postoperative analgesia: A randomized controlled trial. J Int Med Res. 2017 Apr;45(2):439-450. doi: 10.1177/0300060516665752. Epub 2017 Mar 7.
- Greisen J, Juhl CB, Grofte T, Vilstrup H, Jensen TS, Schmitz O. Acute pain induces insulin resistance in humans. Anesthesiology. 2001 Sep;95(3):578-84. doi: 10.1097/00000542-200109000-00007.
- Marik PE, Bellomo R. Stress hyperglycemia: an essential survival response! Crit Care. 2013 Mar 6;17(2):305. doi: 10.1186/cc12514.
- Gruenbaum SE, Meng L, Bilotta F. Recent trends in the anesthetic management of craniotomy for supratentorial tumor resection. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Oct;29(5):552-7. doi: 10.1097/ACO.0000000000000365.
- Peng Y, Zhang W, Kass IS, Han R. Lidocaine Reduces Acute Postoperative Pain After Supratentorial Tumor Surgery in the PACU: A Secondary Finding From a Randomized, Controlled Trial. J Neurosurg Anesthesiol. 2016 Oct;28(4):309-15. doi: 10.1097/ANA.0000000000000230.
- Hani U, Bakhshi SK, Shamim MS. Enhanced Recovery after Elective Craniotomy for Brain Tumours. J Pak Med Assoc. 2019 May;69(5):749-751.
- Lapointe S, Perry A, Butowski NA. Primary brain tumours in adults. Lancet. 2018 Aug 4;392(10145):432-446. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30990-5. Epub 2018 Jul 27.
- Kirby S, Purdy RA. Headaches and brain tumors. Neurol Clin. 2014 May;32(2):423-32. doi: 10.1016/j.ncl.2013.11.006. Epub 2013 Dec 27.
- Vacas S, Van de Wiele B. Designing a pain management protocol for craniotomy: A narrative review and consideration of promising practices. Surg Neurol Int. 2017 Dec 6;8:291. doi: 10.4103/sni.sni_301_17. eCollection 2017.
- Melia U, Gabarron E, Agusti M, Souto N, Pineda P, Fontanet J, Vallverdu M, Jensen EW, Gambus P. Comparison of the qCON and qNOX indices for the assessment of unconsciousness level and noxious stimulation response during surgery. J Clin Monit Comput. 2017 Dec;31(6):1273-1281. doi: 10.1007/s10877-016-9948-z. Epub 2016 Oct 20.
- Jensen EW, Valencia JF, Lopez A, Anglada T, Agusti M, Ramos Y, Serra R, Jospin M, Pineda P, Gambus P. Monitoring hypnotic effect and nociception with two EEG-derived indices, qCON and qNOX, during general anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Sep;58(8):933-41. doi: 10.1111/aas.12359. Epub 2014 Jul 4.
- Muller JN, Kreuzer M, Garcia PS, Schneider G, Hautmann H. Monitoring depth of sedation: evaluating the agreement between the Bispectral Index, qCON and the Entropy Module's State Entropy during flexible bronchoscopy. Minerva Anestesiol. 2017 Jun;83(6):563-573. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11262-9. Epub 2017 Feb 8.
- Jensen EW. New findings and trends for depth of anesthesia monitoring. Korean J Anesthesiol. 2018 Oct;71(5):343-344. doi: 10.4097/kja.d.18.00277. Epub 2018 Oct 1. No abstract available.
- Christenson C, Martinez-Vazquez P, Breidenstein M, Farhang B, Mathews J, Melia U, Jensen EW, Mathews D. Comparison of the Conox (qCON) and Sedline (PSI) depth of anaesthesia indices to predict the hypnotic effect during desflurane general anaesthesia with ketamine. J Clin Monit Comput. 2021 Dec;35(6):1421-1428. doi: 10.1007/s10877-020-00619-3. Epub 2020 Nov 19.
- Hermanns H, Hollmann MW, Stevens MF, Lirk P, Brandenburger T, Piegeler T, Werdehausen R. Molecular mechanisms of action of systemic lidocaine in acute and chronic pain: a narrative review. Br J Anaesth. 2019 Sep;123(3):335-349. doi: 10.1016/j.bja.2019.06.014. Epub 2019 Jul 11.
- Gaughen CM, Durieux M. The effect of too much intravenous lidocaine on bispectral index. Anesth Analg. 2006 Dec;103(6):1464-5. doi: 10.1213/01.ane.0000247700.71278.70.
- DeVon HA, Piano MR, Rosenfeld AG, Hoppensteadt DA. The association of pain with protein inflammatory biomarkers: a review of the literature. Nurs Res. 2014 Jan-Feb;63(1):51-62. doi: 10.1097/NNR.0000000000000013.
- Saito J, Masters J, Hirota K, Ma D. Anesthesia and brain tumor surgery: technical considerations based on current research evidence. Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Oct;32(5):553-562. doi: 10.1097/ACO.0000000000000749.
Hasznos linkek
- Neuro-anesthetic Management of Craniotomy-surgery in Removal Tumor Multiple Meningioma Patients: A Case Report
- Effects of indexes of consciousness (IoC1 and IoC2) monitoring on remifentanil dosage in modified radical mastectomy: a randomized trial
- Acute stress-induced changes in hormone and lipid levels in mouse plasma
- Efek Pemberian Lidokain Intravena Kontinu Intraoperasi terhadap Kebutuhan Isofluran dan Pemakaian Fentanil pada Operasi Dekompresi dan Stabilisasi Posterior Vertebra
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 31.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IndonesiaUAnes1001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .