Jatkuvan adjuvantin lidokaiinin tehokkuus yleisanestesiassa kasvaimen kraniotomialeikkauksessa
torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Arief Cahyadi, Indonesia University
Adjuvantin jatkuvan lidokaiinin tehokkuus yleisanestesiassa anestesian syvyyden (qCON), kipuvasteen (qNOX) ja verensokeritasojen suhteen valinnaisessa primaarisessa kasvaimen kraniotomialeikkauksessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia jatkuvan adjuvantin lidokaiinin vaikutusta anestesian syvyyteen (qCON), kipuvasteeseen (qNOX) ja verensokeritasoihin valinnaisessa primaarisessa kasvaimen kraniotomialeikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neurokirurgisessa käytännössä tehdään usein kraniotomiaa aivokasvainten resektioon. Kraniotomialeikkauksessa aletaan tällä hetkellä käyttää Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaa, nimittäin leikkauksen sisäisessä kivun hallinnassa. Intraoperatiivista kipua voidaan arvioida intraoperatiivisten hemodynaamisten tilojen avulla tai käyttää myös qCON- ja qNOX-parametreja ja verensokeritasoja. Perioperatiivisen kivun hallinnassa jatkuvan suonensisäisen lidokaiinin muodossa on rooli leikkauksen sisäisen kivun vähentämisessä. Suonensisäisen lidokaiinin käytöstä ERAS-protokollassa keskustellaan kuitenkin edelleen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis käyttää yleisanestesiaa jatkuvalla IV lidokaiiniadjuvanttia anestesian kanssa anestesian syvyyteen (qCONtm) ja leikkauksensisäiseen kipuvasteeseen arvojen muodossa (qNOXtm) ja verensokeritasoihin elektiivisen primaarisen kasvaimen kraniotomian aikana.
Menetelmä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrollikoe. 60 18–65-vuotiasta potilasta, joilla diagnosoitiin supratentoriaalinen kraniotomiakasvain, jaettiin satunnaisesti joko jatkuvaan lidokaiiniadjuvanttihoitoon (interventioryhmä) tai 0,9 %:n normaaliin suolaliuokseen (kontrolliryhmä). Molemmat lääkkeet annetaan 20 ml:n ruiskussa. Tutkimuksen ensisijainen tulosmitta oli qCON:n, qNOX:n ja verensokerin intraoperatiivisuus. Toissijainen tulos oli intraoperatiivinen hemodynaaminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat aikuispotilaat, joilla on diagnosoitu supratentoriaalinen aivokasvain, joille tehdään kraniotomia avaamalla kovakalvo
- ASA fyysinen tila 1-3
- Leikkaus pään neulalla
- Tajunnan tasoa arvioitiin Glasgow Coma Scale 15:llä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan perhe tai huoltaja kieltäytyy tutkimukseen sisältyvästä tietoisesta suostumuksesta
- Potilaalla on eteiskammiokatkos
- Keskiviivan siirtymä on > 5,4 mm
- Glioblastooma multiformen tai metastaasien diagnoosi
- Allergiahistoria tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
- Potilas kuluttaa tai hänelle annetaan rutiininomaisesti lääkeluokan adrenergisiä agonisteja tai antagonisteja (esim. beetasalpaajia, a-2-agonisteja, verisuonia laajentavia, verisuonia supistavia tai inotrooppisia).
- Potilas on käyttänyt säännöllisesti kipulääkkeitä viimeisen 2 viikon ajan.
- Potilaalla on anamneesin tulosten perusteella ja lisätutkimuksilla vahvistettu sydämen rytmihäiriö, munuais- tai maksasairaus.
- Diabetes mellitus tai lääkkeiden vastaisen hyperglykemian käyttö leikkausta edeltävän arvioinnin perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: NaCl 0,9 % jatkuvana laskimonsisäisesti kasvaimen kraniotomialeikkauksessa
NaCl 0,9 % jatkuva suonensisäinen yleisanestesiassa kasvaimen kraniotomialeikkauksen aikana
|
NaCl 0,9 % jatkuvana laskimonsisäisesti kasvaimen kraniotomialeikkauksessa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Jatkuva suonensisäinen adjuvantti lidokaiini kasvaimen kraniotomialeikkauksessa
Adjuvantti lidokaiini jatkuvana laskimonsisäisesti yleisanestesiassa kasvaimen kraniotomialeikkauksen aikana
|
Jatkuva suonensisäinen adjuvantti lidokaiini kasvaimen kraniotomialeikkauksessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokeritasot
Aikaikkuna: Intraoperaatio
|
Verensokeritasot mitataan verikokeella leikkauksen aikana
|
Intraoperaatio
|
|
Anestesian syvyys
Aikaikkuna: Intraoperaatio
|
Anestesian syvyys mitattuna qCON-indeksillä CONOX-näytössä.
qCON vaihtelee välillä 0 - 99.
Yli 60 oleva qCON-indeksi osoittaa rauhoittavien aineiden riittämättömän käytön, kun taas qCON-indeksi alle 40 tarkoittaa liiallista sedaatiota
|
Intraoperaatio
|
|
Kipuvaste
Aikaikkuna: Intraoperaatio
|
Kipuvaste mitattuna qNOX-indeksillä CONOX-näytössä.
qNOX-indeksi käyttää asteikkoa 0–99, jossa 99 ilmaisee suurta todennäköisyyttä vasteen haitalliseen stimulaatioon.
Indeksin laskeva arvo tarkoittaa pienempää todennäköisyyttä vasteen ärsykkeelle
|
Intraoperaatio
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: Intraoperaatio
|
Syke (aikaa/minuuttia), joka näkyy monitorissa leikkauksen, induktion, intuboinnin, pään tapin asennuksen ja ihon viillon, luun aukeamisen, kovakalvon avaamisen, ihon ompelun aikana
|
Intraoperaatio
|
|
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Intraoperaatio
|
Kehon lämpötila (celsius), joka näkyy monitorissa leikkauksen, induktion, intuboinnin, pään tapin asennuksen ja ihon viillon, luun aukeamisen, kovakalvon aukeamisen, ihon ompelemisen aikana
|
Intraoperaatio
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Intraoperaatio
|
verenpaine (mm/Hg), joka näkyy monitorissa leikkauksen, induktion, intuboinnin, pään tapin asennuksen ja ihon viillon, luun avautumisen, kovakalvon aukeamisen, ihon ompelemisen aikana.
Verenpaine sisältää systolisen (mmHg), diastolisen (mmHg) ja keskimääräisen valtimopaineen (mmHg)
|
Intraoperaatio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arief Cahyadi, Specialist, Indonesia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dunn LK, Durieux ME. Perioperative Use of Intravenous Lidocaine. Anesthesiology. 2017 Apr;126(4):729-737. doi: 10.1097/ALN.0000000000001527. No abstract available.
- Nakhli MS, Kahloul M, Guizani T, Zedini C, Chaouch A, Naija W. Intravenous lidocaine as adjuvant to general anesthesia in renal surgery. Libyan J Med. 2018 Dec;13(1):1433418. doi: 10.1080/19932820.2018.1433418.
- Weibel S, Jelting Y, Pace NL, Helf A, Eberhart LH, Hahnenkamp K, Hollmann MW, Poepping DM, Schnabel A, Kranke P. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub3.
- Dashti M, Amini S, Azarfarin R, Totonchi Z, Hatami M. Hemodynamic changes following endotracheal intubation with glidescope((R)) video-laryngoscope in patients with untreated hypertension. Res Cardiovasc Med. 2014 May;3(2):e17598. doi: 10.5812/cardiovascmed.17598. Epub 2014 Apr 1.
- Soleimanpour H, Hassanzadeh K, Vaezi H, Golzari SE, Esfanjani RM, Soleimanpour M. Effectiveness of intravenous lidocaine versus intravenous morphine for patients with renal colic in the emergency department. BMC Urol. 2012 May 4;12:13. doi: 10.1186/1471-2490-12-13.
- Yam MF, Loh YC, Tan CS, Khadijah Adam S, Abdul Manan N, Basir R. General Pathways of Pain Sensation and the Major Neurotransmitters Involved in Pain Regulation. Int J Mol Sci. 2018 Jul 24;19(8):2164. doi: 10.3390/ijms19082164.
- McKay A, Gottschalk A, Ploppa A, Durieux ME, Groves DS. Systemic lidocaine decreased the perioperative opioid analgesic requirements but failed to reduce discharge time after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1805-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181be371b.
- Beaussier M, Delbos A, Maurice-Szamburski A, Ecoffey C, Mercadal L. Perioperative Use of Intravenous Lidocaine. Drugs. 2018 Aug;78(12):1229-1246. doi: 10.1007/s40265-018-0955-x.
- Kandil E, Melikman E, Adinoff B. Lidocaine Infusion: A Promising Therapeutic Approach for Chronic Pain. J Anesth Clin Res. 2017 Jan;8(1):697. doi: 10.4172/2155-6148.1000697. Epub 2017 Jan 11.
- Chowdhury T, Garg R, Sheshadri V, Venkatraghavan L, Bergese SD, Cappellani RB, Schaller B. Perioperative Factors Contributing the Post-Craniotomy Pain: A Synthesis of Concepts. Front Med (Lausanne). 2017 Mar 1;4:23. doi: 10.3389/fmed.2017.00023. eCollection 2017.
- de Robles P, Fiest KM, Frolkis AD, Pringsheim T, Atta C, St Germaine-Smith C, Day L, Lam D, Jette N. The worldwide incidence and prevalence of primary brain tumors: a systematic review and meta-analysis. Neuro Oncol. 2015 Jun;17(6):776-83. doi: 10.1093/neuonc/nou283. Epub 2014 Oct 13.
- Can BO, Bilgin H. Effects of scalp block with bupivacaine versus levobupivacaine on haemodynamic response to head pinning and comparative efficacies in postoperative analgesia: A randomized controlled trial. J Int Med Res. 2017 Apr;45(2):439-450. doi: 10.1177/0300060516665752. Epub 2017 Mar 7.
- Greisen J, Juhl CB, Grofte T, Vilstrup H, Jensen TS, Schmitz O. Acute pain induces insulin resistance in humans. Anesthesiology. 2001 Sep;95(3):578-84. doi: 10.1097/00000542-200109000-00007.
- Marik PE, Bellomo R. Stress hyperglycemia: an essential survival response! Crit Care. 2013 Mar 6;17(2):305. doi: 10.1186/cc12514.
- Gruenbaum SE, Meng L, Bilotta F. Recent trends in the anesthetic management of craniotomy for supratentorial tumor resection. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Oct;29(5):552-7. doi: 10.1097/ACO.0000000000000365.
- Peng Y, Zhang W, Kass IS, Han R. Lidocaine Reduces Acute Postoperative Pain After Supratentorial Tumor Surgery in the PACU: A Secondary Finding From a Randomized, Controlled Trial. J Neurosurg Anesthesiol. 2016 Oct;28(4):309-15. doi: 10.1097/ANA.0000000000000230.
- Hani U, Bakhshi SK, Shamim MS. Enhanced Recovery after Elective Craniotomy for Brain Tumours. J Pak Med Assoc. 2019 May;69(5):749-751.
- Lapointe S, Perry A, Butowski NA. Primary brain tumours in adults. Lancet. 2018 Aug 4;392(10145):432-446. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30990-5. Epub 2018 Jul 27.
- Kirby S, Purdy RA. Headaches and brain tumors. Neurol Clin. 2014 May;32(2):423-32. doi: 10.1016/j.ncl.2013.11.006. Epub 2013 Dec 27.
- Vacas S, Van de Wiele B. Designing a pain management protocol for craniotomy: A narrative review and consideration of promising practices. Surg Neurol Int. 2017 Dec 6;8:291. doi: 10.4103/sni.sni_301_17. eCollection 2017.
- Melia U, Gabarron E, Agusti M, Souto N, Pineda P, Fontanet J, Vallverdu M, Jensen EW, Gambus P. Comparison of the qCON and qNOX indices for the assessment of unconsciousness level and noxious stimulation response during surgery. J Clin Monit Comput. 2017 Dec;31(6):1273-1281. doi: 10.1007/s10877-016-9948-z. Epub 2016 Oct 20.
- Jensen EW, Valencia JF, Lopez A, Anglada T, Agusti M, Ramos Y, Serra R, Jospin M, Pineda P, Gambus P. Monitoring hypnotic effect and nociception with two EEG-derived indices, qCON and qNOX, during general anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Sep;58(8):933-41. doi: 10.1111/aas.12359. Epub 2014 Jul 4.
- Muller JN, Kreuzer M, Garcia PS, Schneider G, Hautmann H. Monitoring depth of sedation: evaluating the agreement between the Bispectral Index, qCON and the Entropy Module's State Entropy during flexible bronchoscopy. Minerva Anestesiol. 2017 Jun;83(6):563-573. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11262-9. Epub 2017 Feb 8.
- Jensen EW. New findings and trends for depth of anesthesia monitoring. Korean J Anesthesiol. 2018 Oct;71(5):343-344. doi: 10.4097/kja.d.18.00277. Epub 2018 Oct 1. No abstract available.
- Christenson C, Martinez-Vazquez P, Breidenstein M, Farhang B, Mathews J, Melia U, Jensen EW, Mathews D. Comparison of the Conox (qCON) and Sedline (PSI) depth of anaesthesia indices to predict the hypnotic effect during desflurane general anaesthesia with ketamine. J Clin Monit Comput. 2021 Dec;35(6):1421-1428. doi: 10.1007/s10877-020-00619-3. Epub 2020 Nov 19.
- Hermanns H, Hollmann MW, Stevens MF, Lirk P, Brandenburger T, Piegeler T, Werdehausen R. Molecular mechanisms of action of systemic lidocaine in acute and chronic pain: a narrative review. Br J Anaesth. 2019 Sep;123(3):335-349. doi: 10.1016/j.bja.2019.06.014. Epub 2019 Jul 11.
- Gaughen CM, Durieux M. The effect of too much intravenous lidocaine on bispectral index. Anesth Analg. 2006 Dec;103(6):1464-5. doi: 10.1213/01.ane.0000247700.71278.70.
- DeVon HA, Piano MR, Rosenfeld AG, Hoppensteadt DA. The association of pain with protein inflammatory biomarkers: a review of the literature. Nurs Res. 2014 Jan-Feb;63(1):51-62. doi: 10.1097/NNR.0000000000000013.
- Saito J, Masters J, Hirota K, Ma D. Anesthesia and brain tumor surgery: technical considerations based on current research evidence. Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Oct;32(5):553-562. doi: 10.1097/ACO.0000000000000749.
Hyödyllisiä linkkejä
- Neuro-anesthetic Management of Craniotomy-surgery in Removal Tumor Multiple Meningioma Patients: A Case Report
- Effects of indexes of consciousness (IoC1 and IoC2) monitoring on remifentanil dosage in modified radical mastectomy: a randomized trial
- Acute stress-induced changes in hormone and lipid levels in mouse plasma
- Efek Pemberian Lidokain Intravena Kontinu Intraoperasi terhadap Kebutuhan Isofluran dan Pemakaian Fentanil pada Operasi Dekompresi dan Stabilisasi Posterior Vertebra
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IndonesiaUAnes1001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .