Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ciągłej adiuwantowej lidokainy w znieczuleniu ogólnym podczas operacji kraniotomii guza

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Arief Cahyadi, Indonesia University

Skuteczność uzupełniającej ciągłej lidokainy w znieczuleniu ogólnym w zakresie głębokości znieczulenia (qCON), reakcji na ból (qNOX) i poziomu cukru we krwi w planowej operacji kraniotomii pierwotnego guza

Celem tego badania jest zbadanie wpływu uzupełniającej lidokainy podawanej w sposób ciągły w znieczuleniu ogólnym na głębokość znieczulenia (qCON), reakcję na ból (qNOX) i poziom cukru we krwi podczas planowej pierwotnej kraniotomii guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W praktyce neurochirurgicznej często wykonuje się kraniotomię w celu resekcji guzów mózgu. Obecnie w chirurgii kraniotomii rozpoczyna się stosowanie protokołu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), a mianowicie w celu śródoperacyjnego leczenia bólu. Ból śródoperacyjny można ocenić na podstawie śródoperacyjnych warunków hemodynamicznych lub można również wykorzystać parametry qCON i qNOX oraz poziom cukru we krwi. Leczenie bólu okołooperacyjnego w postaci ciągłego dożylnego podawania lidokainy wykazuje rolę w zmniejszaniu bólu śródoperacyjnego. Jednakże zastosowanie dożylnej lidokainy w protokołach ERAS jest nadal przedmiotem dyskusji. Celem tego badania jest zatem wykorzystanie znieczulenia ogólnego w połączeniu z ciągłym znieczuleniem ogólnym dożylnym z dodatkiem lidokainy w celu wpływu na głębokość znieczulenia (qCONtm) i śródoperacyjną reakcję na ból w postaci wartości (qNOXtm) oraz na poziom cukru we krwi podczas planowej kraniotomii guza pierwotnego.

Metodą jest podwójnie zaślepiona, randomizowana próba kontrolna. 60 pacjentów w wieku od 18 do 65 lat, u których zdiagnozowano guz nadnamiotowy po kraniotomii, przydzielono losowo do grupy otrzymującej leczenie uzupełniające lidokainą w postaci ciągłej (grupa interwencyjna) lub 0,9% roztwór soli fizjologicznej (grupa kontrolna). Obydwa leki podawane są w 20 ml strzykawce. Główną miarą wyniku badania była śródoperacyjna ocena qCON, qNOX i poziomu cukru we krwi. Drugorzędnym wynikiem była śródoperacyjna hemodynamika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18 – 65 lat z rozpoznaniem nadnamiotowego guza mózgu, którzy zostaną poddani kraniotomii poprzez otwarcie opony twardej
  • Stan fizyczny ASA 1-3
  • Operacja z użyciem szpilki do głowy
  • Poziom świadomości oceniano za pomocą skali Glasgow Coma Scale 15

Kryteria wyłączenia:

  1. Rodzina lub opiekun pacjenta nie wyraża świadomej zgody zawartej w badaniu
  2. Pacjent ma blok przedsionkowo-komorowy
  3. Występuje przesunięcie linii środkowej > 5,4 mm
  4. Diagnostyka glejaka wielopostaciowego lub przerzutów
  5. Historia alergii na leki użyte w badaniu
  6. Pacjent rutynowo zażywa lub podaje mu leki z grupy leków będących agonistami lub antagonistami receptorów adrenergicznych (np. beta-blokery, agoniści receptorów α-2, środki rozszerzające naczynia, zwężające naczynia lub leki inotropowe).
  7. Pacjentka od 2 tygodni regularnie zażywa leki przeciwbólowe.
  8. U pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia rytmu serca, choroby nerek lub wątroby, co wynika z wywiadu i zostało potwierdzone dalszymi badaniami.
  9. Chorujesz na cukrzycę lub przyjmujesz hiperglikemię przeciwlekową na podstawie oceny przedoperacyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: NaCl 0,9% podawany stale dożylnie podczas operacji kraniotomii guza
NaCl 0,9% podawany w sposób ciągły dożylnie w znieczuleniu ogólnym podczas operacji kraniotomii guza
Lek: NaCl 0,9%
NaCl 0,9% podawany stale dożylnie podczas operacji kraniotomii guza
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna
Aktywny komparator: Adiuwantowa lidokaina podawana w sposób ciągły dożylnie podczas operacji kraniotomii guza
Adiuwantowa lidokaina podawana w sposób ciągły dożylnie w znieczuleniu ogólnym podczas operacji kraniotomii guza
Lek: Adiuwant lidokaina w postaci ciągłej
Adiuwantowa lidokaina podawana w sposób ciągły dożylnie podczas operacji kraniotomii guza
Inne nazwy:
  • Lidokaina dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom cukru we krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Poziom cukru we krwi mierzony badaniem krwi podczas operacji
Śródoperacyjny
Głębokość znieczulenia
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Głębokość znieczulenia mierzona wskaźnikiem qCON na monitorze CONOX. qCON mieści się w zakresie od 0 do 99. Indeks qCON większy niż 60 wskazuje na niewłaściwe stosowanie środków uspokajających, podczas gdy qCON mniejszy niż 40 wskazuje na nadmierną sedację
Śródoperacyjny
Reakcja na ból
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Odpowiedź na ból mierzona za pomocą wskaźnika qNOX na monitorze CONOX. Indeks qNOX wykorzystuje skalę od 0 do 99, gdzie 99 oznacza wysokie prawdopodobieństwo reakcji na szkodliwą stymulację. Malejąca wartość wskaźnika oznacza mniejsze prawdopodobieństwo reakcji na bodziec
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Tętno (czasy/minuty) wyświetlane na monitorze podczas operacji, indukcji, intubacji, zakładania szpilki pod głowę i nacięcia skóry, otwierania kości, otwierania opony twardej, zszywania skóry
Śródoperacyjny
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Temperatura ciała (w stopniach Celsjusza) pokazywana na monitorze podczas operacji, indukcji, intubacji, zakładania szpilki pod głowę i nacięcia skóry, otwierania kości, otwierania opony twardej, zszywania skóry
Śródoperacyjny
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
ciśnienie krwi (mm/Hg) wyświetlane na monitorze podczas operacji, indukcji, intubacji, zakładania szpilki pod głowę i nacięcia skóry, otwierania kości, otwierania opony twardej, zszywania skóry. Ciśnienie krwi obejmuje ciśnienie skurczowe (mmHg), rozkurczowe (mmHg) i średnie ciśnienie tętnicze (mmHg)
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Arief Cahyadi, Specialist, Indonesia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IndonesiaUAnes1001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na NaCl 0,9%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj