Efectividad de la lidocaína adyuvante continua en la anestesia general en cirugía de craneotomía tumoral
15 de febrero de 2024 actualizado por: Arief Cahyadi, Indonesia University
Efectividad de la lidocaína continua adyuvante en anestesia general sobre la profundidad de la anestesia (qCON), la respuesta al dolor (qNOX) y los niveles de azúcar en sangre en la cirugía electiva de craneotomía de tumor primario
Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de la lidocaína continua adyuvante en anestesia general sobre la profundidad de la anestesia (qCON), la respuesta al dolor (qNOX) y los niveles de azúcar en sangre en la cirugía electiva de craneotomía de tumores primarios
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La craneotomía para la resección de tumores cerebrales se realiza con frecuencia en la práctica neuroquirúrgica. Actualmente, la cirugía de craneotomía está comenzando a utilizar el protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS), concretamente para el tratamiento del dolor intraoperatorio. El dolor intraoperatorio se puede evaluar a través de condiciones hemodinámicas intraoperatorias o también puede utilizar los parámetros qCON y qNOX y los niveles de azúcar en sangre. El tratamiento del dolor perioperatorio en forma de lidocaína intravenosa continua muestra un papel en la reducción del dolor intraoperatorio. Sin embargo, todavía se debate el uso de lidocaína intravenosa en los protocolos ERAS. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo utilizar anestesia general con lidocaína intravenosa continua. anestesia general adyuvante para afectar la profundidad de la anestesia (qCONtm) y la respuesta al dolor intraoperatorio en forma de valores (qNOXtm) y niveles de azúcar en sangre durante la craneotomía electiva del tumor primario.
El método es un ensayo de control aleatorio, doble ciego. 60 pacientes de entre 18 y 65 años a los que se les diagnosticó un tumor supratentorial por craneotomía fueron asignados aleatoriamente a lidocaína continua adyuvante (grupo de intervención) o solución salina normal al 0,9 % (grupo de control). Ambos medicamentos se administran en una jeringa de 20 ml. La medida de resultado primaria del estudio fue el intraoperatorio de qCON, qNOX y azúcar en sangre. Mientras que el resultado secundario fue la hemodinámica intraoperatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 a 65 años con diagnóstico de tumor cerebral supratentorial a quienes se les realizará una craneotomía abriendo la duramadre.
- Estado físico ASA 1-3
- Cirugía utilizando un alfiler de cabeza.
- El nivel de conciencia se evaluó con la Escala de Coma de Glasgow 15
Criterio de exclusión:
- La familia o tutor del paciente rechaza el consentimiento informado incluido en la investigación.
- El paciente tiene bloqueo auriculoventricular.
- Hay un desplazamiento de la línea media > 5,4 mm.
- Diagnóstico de glioblastoma multiforme o metástasis.
- Historial de alergias a los medicamentos utilizados en el estudio.
- El paciente consume o se le administran habitualmente fármacos de clase agonistas o antagonistas adrenérgicos (p. ej., betabloqueantes, agonistas α-2, vasodilatadores, vasoconstrictores o inotrópicos).
- El paciente ha estado consumiendo analgésicos regularmente durante las últimas 2 semanas.
- El paciente tiene antecedentes de arritmia cardíaca, enfermedad renal o hepática según los resultados de la historia y confirmados mediante un examen más detallado.
- Padecer diabetes mellitus o tomar antimedicamentos para hiperglucemia según evaluación preoperatoria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: NaCl 0,9% intravenoso continuo en cirugía de craneotomía tumoral
NaCl 0,9% intravenoso continuo con anestesia general durante la cirugía de craneotomía tumoral
|
NaCl 0,9% intravenoso continuo en cirugía de craneotomía tumoral
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Lidocaína intravenosa continua adyuvante en cirugía de craneotomía tumoral
Lidocaína intravenosa continua adyuvante en anestesia general durante la cirugía de craneotomía tumoral
|
Lidocaína intravenosa continua adyuvante en cirugía de craneotomía tumoral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de azúcar en sangre
Periodo de tiempo: Intraoperación
|
Niveles de azúcar en sangre medidos mediante análisis de sangre durante la cirugía
|
Intraoperación
|
|
Profundidad de la anestesia
Periodo de tiempo: Intraoperación
|
Profundidad de la anestesia medida por el índice qCON en el monitor CONOX.
qCON varía de 0 a 99.
Un índice qCON superior a 60 indica un uso inadecuado de agentes sedantes, mientras que un índice qCON inferior a 40 indica una sedación excesiva.
|
Intraoperación
|
|
Respuesta al dolor
Periodo de tiempo: Intraoperación
|
Respuesta al dolor medida por el índice qNOX en el monitor CONOX.
El índice qNOX utiliza una escala de 0 a 99 donde 99 indica una alta probabilidad de respuesta a una estimulación nociva.
Un valor de índice decreciente significa una menor probabilidad de respuesta al estímulo.
|
Intraoperación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Intraoperación
|
Frecuencia cardíaca (tiempos/minutos) que se muestra en el monitor durante la cirugía, inducción, intubación, instalación de clavijas e incisión en la piel, apertura del hueso, apertura de la duramadre y sutura de la piel.
|
Intraoperación
|
|
Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Intraoperación
|
Temperatura corporal (celsius) que se muestra en el monitor durante la cirugía, inducción, intubación, instalación del perno de cabeza e incisión en la piel, apertura del hueso, apertura de la duramadre y sutura de la piel.
|
Intraoperación
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Intraoperación
|
presión arterial (mm/Hg) que se muestra en el monitor durante la cirugía, inducción, intubación, instalación del pasador de cabeza e incisión en la piel, apertura del hueso, apertura de la duramadre y sutura de la piel.
La presión arterial incluye la presión arterial sistólica (mmHg), diastólica (mmHg) y media (mmHg).
|
Intraoperación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arief Cahyadi, Specialist, Indonesia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dunn LK, Durieux ME. Perioperative Use of Intravenous Lidocaine. Anesthesiology. 2017 Apr;126(4):729-737. doi: 10.1097/ALN.0000000000001527. No abstract available.
- Nakhli MS, Kahloul M, Guizani T, Zedini C, Chaouch A, Naija W. Intravenous lidocaine as adjuvant to general anesthesia in renal surgery. Libyan J Med. 2018 Dec;13(1):1433418. doi: 10.1080/19932820.2018.1433418.
- Weibel S, Jelting Y, Pace NL, Helf A, Eberhart LH, Hahnenkamp K, Hollmann MW, Poepping DM, Schnabel A, Kranke P. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub3.
- Dashti M, Amini S, Azarfarin R, Totonchi Z, Hatami M. Hemodynamic changes following endotracheal intubation with glidescope((R)) video-laryngoscope in patients with untreated hypertension. Res Cardiovasc Med. 2014 May;3(2):e17598. doi: 10.5812/cardiovascmed.17598. Epub 2014 Apr 1.
- Soleimanpour H, Hassanzadeh K, Vaezi H, Golzari SE, Esfanjani RM, Soleimanpour M. Effectiveness of intravenous lidocaine versus intravenous morphine for patients with renal colic in the emergency department. BMC Urol. 2012 May 4;12:13. doi: 10.1186/1471-2490-12-13.
- Yam MF, Loh YC, Tan CS, Khadijah Adam S, Abdul Manan N, Basir R. General Pathways of Pain Sensation and the Major Neurotransmitters Involved in Pain Regulation. Int J Mol Sci. 2018 Jul 24;19(8):2164. doi: 10.3390/ijms19082164.
- McKay A, Gottschalk A, Ploppa A, Durieux ME, Groves DS. Systemic lidocaine decreased the perioperative opioid analgesic requirements but failed to reduce discharge time after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1805-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181be371b.
- Beaussier M, Delbos A, Maurice-Szamburski A, Ecoffey C, Mercadal L. Perioperative Use of Intravenous Lidocaine. Drugs. 2018 Aug;78(12):1229-1246. doi: 10.1007/s40265-018-0955-x.
- Kandil E, Melikman E, Adinoff B. Lidocaine Infusion: A Promising Therapeutic Approach for Chronic Pain. J Anesth Clin Res. 2017 Jan;8(1):697. doi: 10.4172/2155-6148.1000697. Epub 2017 Jan 11.
- Chowdhury T, Garg R, Sheshadri V, Venkatraghavan L, Bergese SD, Cappellani RB, Schaller B. Perioperative Factors Contributing the Post-Craniotomy Pain: A Synthesis of Concepts. Front Med (Lausanne). 2017 Mar 1;4:23. doi: 10.3389/fmed.2017.00023. eCollection 2017.
- de Robles P, Fiest KM, Frolkis AD, Pringsheim T, Atta C, St Germaine-Smith C, Day L, Lam D, Jette N. The worldwide incidence and prevalence of primary brain tumors: a systematic review and meta-analysis. Neuro Oncol. 2015 Jun;17(6):776-83. doi: 10.1093/neuonc/nou283. Epub 2014 Oct 13.
- Can BO, Bilgin H. Effects of scalp block with bupivacaine versus levobupivacaine on haemodynamic response to head pinning and comparative efficacies in postoperative analgesia: A randomized controlled trial. J Int Med Res. 2017 Apr;45(2):439-450. doi: 10.1177/0300060516665752. Epub 2017 Mar 7.
- Greisen J, Juhl CB, Grofte T, Vilstrup H, Jensen TS, Schmitz O. Acute pain induces insulin resistance in humans. Anesthesiology. 2001 Sep;95(3):578-84. doi: 10.1097/00000542-200109000-00007.
- Marik PE, Bellomo R. Stress hyperglycemia: an essential survival response! Crit Care. 2013 Mar 6;17(2):305. doi: 10.1186/cc12514.
- Gruenbaum SE, Meng L, Bilotta F. Recent trends in the anesthetic management of craniotomy for supratentorial tumor resection. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Oct;29(5):552-7. doi: 10.1097/ACO.0000000000000365.
- Peng Y, Zhang W, Kass IS, Han R. Lidocaine Reduces Acute Postoperative Pain After Supratentorial Tumor Surgery in the PACU: A Secondary Finding From a Randomized, Controlled Trial. J Neurosurg Anesthesiol. 2016 Oct;28(4):309-15. doi: 10.1097/ANA.0000000000000230.
- Hani U, Bakhshi SK, Shamim MS. Enhanced Recovery after Elective Craniotomy for Brain Tumours. J Pak Med Assoc. 2019 May;69(5):749-751.
- Lapointe S, Perry A, Butowski NA. Primary brain tumours in adults. Lancet. 2018 Aug 4;392(10145):432-446. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30990-5. Epub 2018 Jul 27.
- Kirby S, Purdy RA. Headaches and brain tumors. Neurol Clin. 2014 May;32(2):423-32. doi: 10.1016/j.ncl.2013.11.006. Epub 2013 Dec 27.
- Vacas S, Van de Wiele B. Designing a pain management protocol for craniotomy: A narrative review and consideration of promising practices. Surg Neurol Int. 2017 Dec 6;8:291. doi: 10.4103/sni.sni_301_17. eCollection 2017.
- Melia U, Gabarron E, Agusti M, Souto N, Pineda P, Fontanet J, Vallverdu M, Jensen EW, Gambus P. Comparison of the qCON and qNOX indices for the assessment of unconsciousness level and noxious stimulation response during surgery. J Clin Monit Comput. 2017 Dec;31(6):1273-1281. doi: 10.1007/s10877-016-9948-z. Epub 2016 Oct 20.
- Jensen EW, Valencia JF, Lopez A, Anglada T, Agusti M, Ramos Y, Serra R, Jospin M, Pineda P, Gambus P. Monitoring hypnotic effect and nociception with two EEG-derived indices, qCON and qNOX, during general anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Sep;58(8):933-41. doi: 10.1111/aas.12359. Epub 2014 Jul 4.
- Muller JN, Kreuzer M, Garcia PS, Schneider G, Hautmann H. Monitoring depth of sedation: evaluating the agreement between the Bispectral Index, qCON and the Entropy Module's State Entropy during flexible bronchoscopy. Minerva Anestesiol. 2017 Jun;83(6):563-573. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11262-9. Epub 2017 Feb 8.
- Jensen EW. New findings and trends for depth of anesthesia monitoring. Korean J Anesthesiol. 2018 Oct;71(5):343-344. doi: 10.4097/kja.d.18.00277. Epub 2018 Oct 1. No abstract available.
- Christenson C, Martinez-Vazquez P, Breidenstein M, Farhang B, Mathews J, Melia U, Jensen EW, Mathews D. Comparison of the Conox (qCON) and Sedline (PSI) depth of anaesthesia indices to predict the hypnotic effect during desflurane general anaesthesia with ketamine. J Clin Monit Comput. 2021 Dec;35(6):1421-1428. doi: 10.1007/s10877-020-00619-3. Epub 2020 Nov 19.
- Hermanns H, Hollmann MW, Stevens MF, Lirk P, Brandenburger T, Piegeler T, Werdehausen R. Molecular mechanisms of action of systemic lidocaine in acute and chronic pain: a narrative review. Br J Anaesth. 2019 Sep;123(3):335-349. doi: 10.1016/j.bja.2019.06.014. Epub 2019 Jul 11.
- Gaughen CM, Durieux M. The effect of too much intravenous lidocaine on bispectral index. Anesth Analg. 2006 Dec;103(6):1464-5. doi: 10.1213/01.ane.0000247700.71278.70.
- DeVon HA, Piano MR, Rosenfeld AG, Hoppensteadt DA. The association of pain with protein inflammatory biomarkers: a review of the literature. Nurs Res. 2014 Jan-Feb;63(1):51-62. doi: 10.1097/NNR.0000000000000013.
- Saito J, Masters J, Hirota K, Ma D. Anesthesia and brain tumor surgery: technical considerations based on current research evidence. Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Oct;32(5):553-562. doi: 10.1097/ACO.0000000000000749.
Enlaces Útiles
- Neuro-anesthetic Management of Craniotomy-surgery in Removal Tumor Multiple Meningioma Patients: A Case Report
- Effects of indexes of consciousness (IoC1 and IoC2) monitoring on remifentanil dosage in modified radical mastectomy: a randomized trial
- Acute stress-induced changes in hormone and lipid levels in mouse plasma
- Efek Pemberian Lidokain Intravena Kontinu Intraoperasi terhadap Kebutuhan Isofluran dan Pemakaian Fentanil pada Operasi Dekompresi dan Stabilisasi Posterior Vertebra
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
23 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- IndonesiaUAnes1001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .