Effektiviteten av kontinuerlig adjuvant lidokain på generell anestesi på tumorkraniotomikirurgi
15. februar 2024 oppdatert av: Arief Cahyadi, Indonesia University
Effektiviteten av adjuvant kontinuerlig lidokain i generell anestesi på dybden av anestesi (qCON), smerterespons (qNOX) og blodsukkernivåer i elektiv primærtumorkraniotomikirurgi
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av adjuvant kontinuerlig lidokain i generell anestesi på dybden av anestesi (qCON), smerterespons (qNOX) og blodsukkernivåer i elektiv primærtumorkraniotomikirurgi
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kraniotomi for reseksjon av hjernesvulster utføres ofte i nevrokirurgisk praksis. Kraniotomikirurgi begynner for tiden å bruke Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollen, nemlig for intraoperativ smertebehandling. Intraoperativ smerte kan evalueres gjennom intraoperative hemodynamiske tilstander eller kan også bruke qCON og qNOX parametere og blodsukkernivåer. Perioperativ smertebehandling i form av kontinuerlig intravenøs lidokain viser en rolle i å redusere intraoperativ smerte. Imidlertid er bruken av intravenøst lidokain i ERAS-protokoller fortsatt omdiskutert. Så denne studien tar sikte på å bruke generell anestesi med kontinuerlig IV lidokain adjuvant generell anestesi for å påvirke dybden av anestesi (qCONtm) og intraoperativ smerterespons i form av verdier (qNOXtm), og blodsukkernivåer under elektiv primærtumorkraniotomi.
Metoden er en dobbeltblindet randomisert kontrollforsøk. 60 pasienter i alderen 18-65 år som ble diagnostisert med kraniotomi supratentoriell tumor ble tilfeldig allokert til enten Adjuvant Kontinuerlig Lidokain (intervensjonsgruppe) eller Normal saltvann 0,9 % (kontrollgruppe). Begge legemidlene gis i en 20 ml sprøyte. Det primære utfallsmålet for studien var intraoperativt av qCON, qNOX og blodsukker. Mens det sekundære utfallet var det intraoperative hemodynamiske.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 18 - 65 år med diagnosen hjernesvulst supratentorial som vil gjennomgå kraniotomi ved å åpne dura
- ASA fysisk status 1-3
- Kirurgi med en hodestift
- Bevissthetsnivået ble vurdert med Glasgow Coma Scale 15
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens familie eller verge nekter informert samtykke inkludert i forskningen
- Pasienten har atrioventrikulær blokk
- Det er en midtlinjeforskyvning > 5,4 mm
- Diagnose av glioblastoma multiforme eller metastaser
- Historie med allergi mot legemidler brukt i studien
- Pasienten bruker rutinemessig eller får administrert klasse medikamenter adrenerge agonister eller antagonister (f.eks. betablokkere, a-2-agonister, vasodilator, vasokonstriktor eller inotropisk).
- Pasienten har regelmessig inntatt smertestillende midler de siste 2 ukene.
- Pasienten har en historie med hjertearytmi, nyre- eller leversykdom basert på resultatene av historien og bekreftet ved videre undersøkelse.
- Lider av diabetes mellitus eller tar anti-legemiddel hyperglykemi basert på preoperativ vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: NaCl 0,9 % kontinuerlig intravenøs ved tumorkraniotomikirurgi
NaCl 0,9 % kontinuerlig intravenøs ved generell anestesi under tumorkraniotomikirurgi
|
NaCl 0,9 % kontinuerlig intravenøs ved tumorkraniotomikirurgi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Adjuvant lidokain kontinuerlig intravenøst på tumorkraniotomikirurgi
Adjuvant lidokain kontinuerlig intravenøst ved generell anestesi under tumorkraniotomikirurgi
|
Adjuvant lidokain kontinuerlig intravenøst på tumorkraniotomikirurgi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukkernivåer
Tidsramme: Intraoperasjon
|
Blodsukkernivåer målt ved blodprøve under operasjonen
|
Intraoperasjon
|
|
Dybde av anestesi
Tidsramme: Intraoperasjon
|
Anestesidybde målt med qCON-indeks på CONOX-monitor.
qCON varierer fra 0 til 99.
En qCON-indeks på mer enn 60 indikerer utilstrekkelig bruk av beroligende midler, mens en qCON på mindre enn 40 indikerer overdreven sedasjon
|
Intraoperasjon
|
|
Smerterespons
Tidsramme: Intraoperasjon
|
Smerterespons målt ved qNOX-indeks på CONOX-monitor.
qNOX-indeksen bruker en skala fra 0 til 99 der 99 indikerer høy sannsynlighet for respons på skadelig stimulering.
En synkende indeksverdi betyr en mindre sannsynlighet for respons på stimulus
|
Intraoperasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: Intraoperasjon
|
Hjertefrekvens (tider/minutter) vist på monitoren under operasjon, induksjon, intubasjon, montering av hodestift og hudinnsnitt, benåpning, dura mater-åpning, hudsutur
|
Intraoperasjon
|
|
Kroppstemperatur
Tidsramme: Intraoperasjon
|
Kroppstemperatur (celsius) vist på monitoren under operasjon, induksjon, intubasjon, montering av hodestift og hudinnsnitt, benåpning, dura mater-åpning, hudsutur
|
Intraoperasjon
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Intraoperasjon
|
blodtrykk (mm/Hg) vist på monitoren under operasjon, induksjon, intubasjon, montering av hodestift og hudinnsnitt, benåpning, dura mater-åpning, hudsutur.
Blodtrykk inkluderer systolisk (mmHg), diastolisk (mmHg) og gjennomsnittlig arterielt trykk (mmHg)
|
Intraoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arief Cahyadi, Specialist, Indonesia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dunn LK, Durieux ME. Perioperative Use of Intravenous Lidocaine. Anesthesiology. 2017 Apr;126(4):729-737. doi: 10.1097/ALN.0000000000001527. No abstract available.
- Nakhli MS, Kahloul M, Guizani T, Zedini C, Chaouch A, Naija W. Intravenous lidocaine as adjuvant to general anesthesia in renal surgery. Libyan J Med. 2018 Dec;13(1):1433418. doi: 10.1080/19932820.2018.1433418.
- Weibel S, Jelting Y, Pace NL, Helf A, Eberhart LH, Hahnenkamp K, Hollmann MW, Poepping DM, Schnabel A, Kranke P. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub3.
- Dashti M, Amini S, Azarfarin R, Totonchi Z, Hatami M. Hemodynamic changes following endotracheal intubation with glidescope((R)) video-laryngoscope in patients with untreated hypertension. Res Cardiovasc Med. 2014 May;3(2):e17598. doi: 10.5812/cardiovascmed.17598. Epub 2014 Apr 1.
- Soleimanpour H, Hassanzadeh K, Vaezi H, Golzari SE, Esfanjani RM, Soleimanpour M. Effectiveness of intravenous lidocaine versus intravenous morphine for patients with renal colic in the emergency department. BMC Urol. 2012 May 4;12:13. doi: 10.1186/1471-2490-12-13.
- Yam MF, Loh YC, Tan CS, Khadijah Adam S, Abdul Manan N, Basir R. General Pathways of Pain Sensation and the Major Neurotransmitters Involved in Pain Regulation. Int J Mol Sci. 2018 Jul 24;19(8):2164. doi: 10.3390/ijms19082164.
- McKay A, Gottschalk A, Ploppa A, Durieux ME, Groves DS. Systemic lidocaine decreased the perioperative opioid analgesic requirements but failed to reduce discharge time after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1805-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181be371b.
- Beaussier M, Delbos A, Maurice-Szamburski A, Ecoffey C, Mercadal L. Perioperative Use of Intravenous Lidocaine. Drugs. 2018 Aug;78(12):1229-1246. doi: 10.1007/s40265-018-0955-x.
- Kandil E, Melikman E, Adinoff B. Lidocaine Infusion: A Promising Therapeutic Approach for Chronic Pain. J Anesth Clin Res. 2017 Jan;8(1):697. doi: 10.4172/2155-6148.1000697. Epub 2017 Jan 11.
- Chowdhury T, Garg R, Sheshadri V, Venkatraghavan L, Bergese SD, Cappellani RB, Schaller B. Perioperative Factors Contributing the Post-Craniotomy Pain: A Synthesis of Concepts. Front Med (Lausanne). 2017 Mar 1;4:23. doi: 10.3389/fmed.2017.00023. eCollection 2017.
- de Robles P, Fiest KM, Frolkis AD, Pringsheim T, Atta C, St Germaine-Smith C, Day L, Lam D, Jette N. The worldwide incidence and prevalence of primary brain tumors: a systematic review and meta-analysis. Neuro Oncol. 2015 Jun;17(6):776-83. doi: 10.1093/neuonc/nou283. Epub 2014 Oct 13.
- Can BO, Bilgin H. Effects of scalp block with bupivacaine versus levobupivacaine on haemodynamic response to head pinning and comparative efficacies in postoperative analgesia: A randomized controlled trial. J Int Med Res. 2017 Apr;45(2):439-450. doi: 10.1177/0300060516665752. Epub 2017 Mar 7.
- Greisen J, Juhl CB, Grofte T, Vilstrup H, Jensen TS, Schmitz O. Acute pain induces insulin resistance in humans. Anesthesiology. 2001 Sep;95(3):578-84. doi: 10.1097/00000542-200109000-00007.
- Marik PE, Bellomo R. Stress hyperglycemia: an essential survival response! Crit Care. 2013 Mar 6;17(2):305. doi: 10.1186/cc12514.
- Gruenbaum SE, Meng L, Bilotta F. Recent trends in the anesthetic management of craniotomy for supratentorial tumor resection. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Oct;29(5):552-7. doi: 10.1097/ACO.0000000000000365.
- Peng Y, Zhang W, Kass IS, Han R. Lidocaine Reduces Acute Postoperative Pain After Supratentorial Tumor Surgery in the PACU: A Secondary Finding From a Randomized, Controlled Trial. J Neurosurg Anesthesiol. 2016 Oct;28(4):309-15. doi: 10.1097/ANA.0000000000000230.
- Hani U, Bakhshi SK, Shamim MS. Enhanced Recovery after Elective Craniotomy for Brain Tumours. J Pak Med Assoc. 2019 May;69(5):749-751.
- Lapointe S, Perry A, Butowski NA. Primary brain tumours in adults. Lancet. 2018 Aug 4;392(10145):432-446. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30990-5. Epub 2018 Jul 27.
- Kirby S, Purdy RA. Headaches and brain tumors. Neurol Clin. 2014 May;32(2):423-32. doi: 10.1016/j.ncl.2013.11.006. Epub 2013 Dec 27.
- Vacas S, Van de Wiele B. Designing a pain management protocol for craniotomy: A narrative review and consideration of promising practices. Surg Neurol Int. 2017 Dec 6;8:291. doi: 10.4103/sni.sni_301_17. eCollection 2017.
- Melia U, Gabarron E, Agusti M, Souto N, Pineda P, Fontanet J, Vallverdu M, Jensen EW, Gambus P. Comparison of the qCON and qNOX indices for the assessment of unconsciousness level and noxious stimulation response during surgery. J Clin Monit Comput. 2017 Dec;31(6):1273-1281. doi: 10.1007/s10877-016-9948-z. Epub 2016 Oct 20.
- Jensen EW, Valencia JF, Lopez A, Anglada T, Agusti M, Ramos Y, Serra R, Jospin M, Pineda P, Gambus P. Monitoring hypnotic effect and nociception with two EEG-derived indices, qCON and qNOX, during general anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Sep;58(8):933-41. doi: 10.1111/aas.12359. Epub 2014 Jul 4.
- Muller JN, Kreuzer M, Garcia PS, Schneider G, Hautmann H. Monitoring depth of sedation: evaluating the agreement between the Bispectral Index, qCON and the Entropy Module's State Entropy during flexible bronchoscopy. Minerva Anestesiol. 2017 Jun;83(6):563-573. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11262-9. Epub 2017 Feb 8.
- Jensen EW. New findings and trends for depth of anesthesia monitoring. Korean J Anesthesiol. 2018 Oct;71(5):343-344. doi: 10.4097/kja.d.18.00277. Epub 2018 Oct 1. No abstract available.
- Christenson C, Martinez-Vazquez P, Breidenstein M, Farhang B, Mathews J, Melia U, Jensen EW, Mathews D. Comparison of the Conox (qCON) and Sedline (PSI) depth of anaesthesia indices to predict the hypnotic effect during desflurane general anaesthesia with ketamine. J Clin Monit Comput. 2021 Dec;35(6):1421-1428. doi: 10.1007/s10877-020-00619-3. Epub 2020 Nov 19.
- Hermanns H, Hollmann MW, Stevens MF, Lirk P, Brandenburger T, Piegeler T, Werdehausen R. Molecular mechanisms of action of systemic lidocaine in acute and chronic pain: a narrative review. Br J Anaesth. 2019 Sep;123(3):335-349. doi: 10.1016/j.bja.2019.06.014. Epub 2019 Jul 11.
- Gaughen CM, Durieux M. The effect of too much intravenous lidocaine on bispectral index. Anesth Analg. 2006 Dec;103(6):1464-5. doi: 10.1213/01.ane.0000247700.71278.70.
- DeVon HA, Piano MR, Rosenfeld AG, Hoppensteadt DA. The association of pain with protein inflammatory biomarkers: a review of the literature. Nurs Res. 2014 Jan-Feb;63(1):51-62. doi: 10.1097/NNR.0000000000000013.
- Saito J, Masters J, Hirota K, Ma D. Anesthesia and brain tumor surgery: technical considerations based on current research evidence. Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Oct;32(5):553-562. doi: 10.1097/ACO.0000000000000749.
Hjelpsomme linker
- Neuro-anesthetic Management of Craniotomy-surgery in Removal Tumor Multiple Meningioma Patients: A Case Report
- Effects of indexes of consciousness (IoC1 and IoC2) monitoring on remifentanil dosage in modified radical mastectomy: a randomized trial
- Acute stress-induced changes in hormone and lipid levels in mouse plasma
- Efek Pemberian Lidokain Intravena Kontinu Intraoperasi terhadap Kebutuhan Isofluran dan Pemakaian Fentanil pada Operasi Dekompresi dan Stabilisasi Posterior Vertebra
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
23. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- IndonesiaUAnes1001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .