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종양 개두술 수술의 전신 마취에 대한 지속적인 보조제 리도카인의 효과

2024년 2월 15일 업데이트: Arief Cahyadi, Indonesia University

선택적 일차 종양 개두술 수술에서 마취 깊이(qCON), 통증 반응(qNOX) 및 혈당 수치에 대한 전신 마취 시 보조 연속 리도카인의 효과

본 연구는 선택적 원발성 종양 개두술 수술에서 전신 마취 시 보조 연속 리도카인이 마취 깊이(qCON), 통증 반응(qNOX) 및 혈당 수치에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌종양 절제술을 위한 개두술은 신경외과 진료에서 자주 시행됩니다. 개두술 수술은 현재 수술 후 회복 강화(ERAS) 프로토콜, 즉 수술 중 통증 관리를 사용하기 시작했습니다. 수술 중 통증은 수술 중 혈역학 조건을 통해 평가할 수 있거나 qCON 및 qNOX 매개변수와 혈당 수준을 사용할 수도 있습니다. 지속적인 정맥 내 리도카인 형태의 수술 전후 통증 관리는 수술 중 통증을 줄이는 역할을 보여줍니다. 그러나 ERAS 프로토콜에서 정맥 리도카인의 사용은 여전히 ​​논쟁의 여지가 있습니다. 따라서 본 연구에서는 선택적 원발성 종양 개두술 중 마취 깊이(qCONtm)와 값 형태의 수술 중 통증 반응(qNOXtm), 혈당 수치에 영향을 주기 위해 지속적인 IV 리도카인 보조 전신 마취와 함께 전신 마취를 사용하는 것을 목표로 합니다.

이 방법은 이중 맹검 무작위 대조 시험입니다. 개두술 천막상 종양으로 진단된 18~65세의 환자 60명을 보조 연속 리도카인(개입군) 또는 일반 식염수 0.9%(대조군)에 무작위로 배정했습니다. 두 약물 모두 20ml 주사기에 제공됩니다. 연구의 주요 결과 측정은 qCON, qNOX 및 혈당의 수술 중 측정이었습니다. 이차 결과는 수술 중 혈역학이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, 인도네시아
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 천막상부 뇌종양으로 진단되어 경질막을 열어 개두술을 시행하게 될 18~65세 성인 환자
  • ASA 물리적 상태 1-3
  • 헤드핀을 이용한 수술
  • 의식 수준은 Glasgow Coma Scale 15로 평가되었습니다.

제외 기준:

  1. 환자의 가족 또는 보호자가 연구에 포함된 사전 동의를 거부합니다.
  2. 환자는 방실 차단이 있습니다.
  3. 정중선 이동이 > 5.4mm입니다.
  4. 다형성 교모세포종 또는 전이의 진단
  5. 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기 병력
  6. 환자는 일상적으로 아드레날린성 작용제 또는 길항제(예: 베타 차단제, α-2 작용제, 혈관 확장제, 혈관 수축제 또는 수축촉진제) 계열의 약물을 섭취하거나 투여받고 있습니다.
  7. 환자는 지난 2주 동안 정기적으로 진통제를 복용해 왔다.
  8. 환자는 병력 결과에 근거하여 심장 부정맥, 신장 또는 간 질환의 병력이 있고 추가 검사를 통해 확인되었습니다.
  9. 수술 전 평가에 따르면 당뇨병을 앓고 있거나 항 약물 고혈당증을 복용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 종양 개두술 수술 시 NaCl 0.9% 연속 정맥 주사
종양 개두술 수술 중 전신 마취 시 NaCl 0.9% 연속 정맥 주사
의약품: NaCl 0.9%
종양 개두술 수술 시 NaCl 0.9% 연속 정맥 주사
다른 이름들:
  • 일반 식염수
활성 비교기: 종양 개두술 수술 시 보조 리도카인 연속 정맥 주사
종양 개두술 수술 중 전신 마취 시 보조 리도카인을 지속적으로 정맥 주사합니다.
의약품: 보조 리도카인 지속
종양 개두술 수술 시 보조 리도카인 연속 정맥 주사
다른 이름들:
  • 리도카인 정맥 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당 수치
기간: 작업간
수술 중 혈액 검사로 측정한 혈당 수치
작업간
마취의 깊이
기간: 작업간
CONOX 모니터의 qCON 지수로 측정한 마취 깊이. qCON의 범위는 0부터 99까지입니다. qCON 지수가 60을 초과하면 진정제 사용이 부적절함을 나타내고, qCON 지수가 40 미만이면 진정이 과도함을 나타냅니다.
작업간
통증 반응
기간: 작업간
CONOX 모니터의 qNOX 지수로 측정된 통증 반응. qNOX 지수는 0에서 99까지의 척도를 사용하며, 여기서 99는 유해 자극에 대한 높은 반응 확률을 나타냅니다. 지수 값이 감소한다는 것은 자극에 대한 반응 확률이 더 낮다는 것을 의미합니다.
작업간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수
기간: 작업간
수술, 유도, 삽관, 헤드핀 설치, 피부 절개, 뼈 절개, 경막 개방, 피부 봉합 중 모니터에 표시되는 심박수(회/분)
작업간
체온
기간: 작업간
수술, 유도, 삽관, 헤드핀 설치, 피부 절개, 뼈 절개, 경막 개방, 피부 봉합 중 모니터에 표시되는 체온(섭씨)
작업간
혈압
기간: 작업간
수술, 유도, 삽관, 머리핀 설치, 피부 절개, 뼈 절개, 경막 개방, 피부 봉합 중 모니터에 표시되는 혈압(mm/Hg). 혈압에는 수축기 혈압(mmHg), 확장기 혈압(mmHg), 평균 동맥압(mmHg)이 포함됩니다.
작업간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indonesia University

수사관

  • 수석 연구원: Arief Cahyadi, Specialist, Indonesia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 16일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 23일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IndonesiaUAnes1001

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아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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