Eficácia da lidocaína adjuvante contínua na anestesia geral em cirurgia de craniotomia tumoral
15 de fevereiro de 2024 atualizado por: Arief Cahyadi, Indonesia University
Eficácia da lidocaína contínua adjuvante na anestesia geral na profundidade da anestesia (qCON), resposta à dor (qNOX) e níveis de açúcar no sangue em cirurgia eletiva de craniotomia de tumor primário
Este estudo tem como objetivo investigar o efeito da lidocaína contínua adjuvante na anestesia geral na profundidade da anestesia (qCON), resposta à dor (qNOX) e níveis de açúcar no sangue em cirurgia eletiva de craniotomia de tumor primário
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A craniotomia para ressecção de tumores cerebrais é frequentemente realizada na prática neurocirúrgica. A cirurgia de craniotomia está atualmente a começar a utilizar o protocolo Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), nomeadamente para o tratamento da dor intraoperatória. A dor intraoperatória pode ser avaliada através das condições hemodinâmicas intraoperatórias ou também pode utilizar parâmetros qCON e qNOX e níveis de açúcar no sangue. O manejo da dor perioperatória na forma de lidocaína intravenosa contínua mostra um papel na redução da dor intraoperatória. Contudo, o uso de lidocaína intravenosa em protocolos ERAS ainda é debatido. Portanto, este estudo tem como objetivo usar anestesia geral com anestesia geral adjuvante contínua de lidocaína IV para afetar a profundidade da anestesia (qCONtm) e a resposta da dor intraoperatória na forma de valores (qNOXtm) e níveis de açúcar no sangue durante craniotomia eletiva do tumor primário.
O método é um ensaio de controle randomizado duplo-cego. 60 pacientes com idade entre 18 e 65 anos que foram diagnosticados com tumor supratentorial de craniotomia foram alocados aleatoriamente para Lidocaína Contínua Adjuvante (grupo de intervenção) ou Solução Salina Normal 0,9% (grupo controle). Ambos os medicamentos são administrados em seringas de 20 ml. O desfecho primário do estudo foi o intraoperatório de qCON, qNOX e açúcar no sangue. Enquanto o desfecho secundário foi a hemodinâmica intraoperatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos de 18 a 65 anos com diagnóstico de tumor cerebral supratentorial que serão submetidos à craniotomia com abertura da dura-máter
- Estado físico ASA 1-3
- Cirurgia usando um alfinete na cabeça
- O nível de consciência foi avaliado pela Escala de Coma de Glasgow 15
Critério de exclusão:
- A família ou responsável do paciente recusa o consentimento informado incluído na pesquisa
- O paciente tem bloqueio atrioventricular
- Há um desvio da linha média > 5,4 mm
- Diagnóstico de glioblastoma multiforme ou metástases
- História de alergias aos medicamentos utilizados no estudo
- O paciente consome rotineiramente ou recebe uma classe de medicamentos agonistas ou antagonistas adrenérgicos (por exemplo, betabloqueadores, agonistas α-2, vasodilatadores, vasoconstritores ou inotrópicos).
- O paciente tem consumido regularmente agentes analgésicos nas últimas 2 semanas.
- O paciente tem histórico de arritmia cardíaca, doença renal ou hepática com base nos resultados da história e confirmado por exames complementares.
- Sofrer de diabetes mellitus ou tomar hiperglicemia antidrogas com base na avaliação pré-operatória.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: NaCl 0,9% intravenoso contínuo em cirurgia de craniotomia tumoral
NaCl 0,9% intravenoso contínuo sob anestesia geral durante cirurgia de craniotomia tumoral
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NaCl 0,9% intravenoso contínuo em cirurgia de craniotomia tumoral
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Lidocaína intravenosa contínua adjuvante em cirurgia de craniotomia tumoral
Lidocaína intravenosa contínua adjuvante em anestesia geral durante cirurgia de craniotomia tumoral
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Lidocaína intravenosa contínua adjuvante em cirurgia de craniotomia tumoral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de açúcar no sangue
Prazo: Intraoperação
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Níveis de açúcar no sangue medidos por exame de sangue durante a cirurgia
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Intraoperação
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Profundidade da Anestesia
Prazo: Intraoperação
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Profundidade da anestesia medida pelo índice qCON no monitor CONOX.
qCON varia de 0 a 99.
Um índice qCON superior a 60 indica uso inadequado de agentes sedativos, enquanto um qCON inferior a 40 indica sedação excessiva
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Intraoperação
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Resposta à dor
Prazo: Intraoperação
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Resposta à dor medida pelo índice qNOX no monitor CONOX.
O índice qNOX utiliza uma escala de 0 a 99, onde 99 indica uma alta probabilidade de resposta a estímulos nocivos.
Um valor decrescente do índice significa uma menor probabilidade de resposta ao estímulo
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Intraoperação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca
Prazo: Intraoperação
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Frequência cardíaca (tempos/minutos) mostrada no monitor durante a cirurgia, indução, intubação, instalação do pino na cabeça e incisão na pele, abertura óssea, abertura da dura-máter, sutura da pele
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Intraoperação
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Temperatura corporal
Prazo: Intraoperação
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Temperatura corporal (celsius) mostrada no monitor durante a cirurgia, indução, intubação, instalação do pino na cabeça e incisão na pele, abertura óssea, abertura da dura-máter, sutura da pele
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Intraoperação
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Pressão arterial
Prazo: Intraoperação
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pressão arterial (mm/Hg) mostrada no monitor durante a cirurgia, indução, intubação, instalação do pino na cabeça e incisão na pele, abertura óssea, abertura da dura-máter, sutura da pele.
A pressão arterial inclui pressão arterial sistólica (mmHg), diastólica (mmHg) e média (mmHg)
|
Intraoperação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arief Cahyadi, Specialist, Indonesia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Yam MF, Loh YC, Tan CS, Khadijah Adam S, Abdul Manan N, Basir R. General Pathways of Pain Sensation and the Major Neurotransmitters Involved in Pain Regulation. Int J Mol Sci. 2018 Jul 24;19(8):2164. doi: 10.3390/ijms19082164.
- McKay A, Gottschalk A, Ploppa A, Durieux ME, Groves DS. Systemic lidocaine decreased the perioperative opioid analgesic requirements but failed to reduce discharge time after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1805-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181be371b.
- Beaussier M, Delbos A, Maurice-Szamburski A, Ecoffey C, Mercadal L. Perioperative Use of Intravenous Lidocaine. Drugs. 2018 Aug;78(12):1229-1246. doi: 10.1007/s40265-018-0955-x.
- Kandil E, Melikman E, Adinoff B. Lidocaine Infusion: A Promising Therapeutic Approach for Chronic Pain. J Anesth Clin Res. 2017 Jan;8(1):697. doi: 10.4172/2155-6148.1000697. Epub 2017 Jan 11.
- Chowdhury T, Garg R, Sheshadri V, Venkatraghavan L, Bergese SD, Cappellani RB, Schaller B. Perioperative Factors Contributing the Post-Craniotomy Pain: A Synthesis of Concepts. Front Med (Lausanne). 2017 Mar 1;4:23. doi: 10.3389/fmed.2017.00023. eCollection 2017.
- de Robles P, Fiest KM, Frolkis AD, Pringsheim T, Atta C, St Germaine-Smith C, Day L, Lam D, Jette N. The worldwide incidence and prevalence of primary brain tumors: a systematic review and meta-analysis. Neuro Oncol. 2015 Jun;17(6):776-83. doi: 10.1093/neuonc/nou283. Epub 2014 Oct 13.
- Can BO, Bilgin H. Effects of scalp block with bupivacaine versus levobupivacaine on haemodynamic response to head pinning and comparative efficacies in postoperative analgesia: A randomized controlled trial. J Int Med Res. 2017 Apr;45(2):439-450. doi: 10.1177/0300060516665752. Epub 2017 Mar 7.
- Greisen J, Juhl CB, Grofte T, Vilstrup H, Jensen TS, Schmitz O. Acute pain induces insulin resistance in humans. Anesthesiology. 2001 Sep;95(3):578-84. doi: 10.1097/00000542-200109000-00007.
- Marik PE, Bellomo R. Stress hyperglycemia: an essential survival response! Crit Care. 2013 Mar 6;17(2):305. doi: 10.1186/cc12514.
- Gruenbaum SE, Meng L, Bilotta F. Recent trends in the anesthetic management of craniotomy for supratentorial tumor resection. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Oct;29(5):552-7. doi: 10.1097/ACO.0000000000000365.
- Peng Y, Zhang W, Kass IS, Han R. Lidocaine Reduces Acute Postoperative Pain After Supratentorial Tumor Surgery in the PACU: A Secondary Finding From a Randomized, Controlled Trial. J Neurosurg Anesthesiol. 2016 Oct;28(4):309-15. doi: 10.1097/ANA.0000000000000230.
- Hani U, Bakhshi SK, Shamim MS. Enhanced Recovery after Elective Craniotomy for Brain Tumours. J Pak Med Assoc. 2019 May;69(5):749-751.
- Lapointe S, Perry A, Butowski NA. Primary brain tumours in adults. Lancet. 2018 Aug 4;392(10145):432-446. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30990-5. Epub 2018 Jul 27.
- Kirby S, Purdy RA. Headaches and brain tumors. Neurol Clin. 2014 May;32(2):423-32. doi: 10.1016/j.ncl.2013.11.006. Epub 2013 Dec 27.
- Vacas S, Van de Wiele B. Designing a pain management protocol for craniotomy: A narrative review and consideration of promising practices. Surg Neurol Int. 2017 Dec 6;8:291. doi: 10.4103/sni.sni_301_17. eCollection 2017.
- Melia U, Gabarron E, Agusti M, Souto N, Pineda P, Fontanet J, Vallverdu M, Jensen EW, Gambus P. Comparison of the qCON and qNOX indices for the assessment of unconsciousness level and noxious stimulation response during surgery. J Clin Monit Comput. 2017 Dec;31(6):1273-1281. doi: 10.1007/s10877-016-9948-z. Epub 2016 Oct 20.
- Jensen EW, Valencia JF, Lopez A, Anglada T, Agusti M, Ramos Y, Serra R, Jospin M, Pineda P, Gambus P. Monitoring hypnotic effect and nociception with two EEG-derived indices, qCON and qNOX, during general anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Sep;58(8):933-41. doi: 10.1111/aas.12359. Epub 2014 Jul 4.
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- Christenson C, Martinez-Vazquez P, Breidenstein M, Farhang B, Mathews J, Melia U, Jensen EW, Mathews D. Comparison of the Conox (qCON) and Sedline (PSI) depth of anaesthesia indices to predict the hypnotic effect during desflurane general anaesthesia with ketamine. J Clin Monit Comput. 2021 Dec;35(6):1421-1428. doi: 10.1007/s10877-020-00619-3. Epub 2020 Nov 19.
- Hermanns H, Hollmann MW, Stevens MF, Lirk P, Brandenburger T, Piegeler T, Werdehausen R. Molecular mechanisms of action of systemic lidocaine in acute and chronic pain: a narrative review. Br J Anaesth. 2019 Sep;123(3):335-349. doi: 10.1016/j.bja.2019.06.014. Epub 2019 Jul 11.
- Gaughen CM, Durieux M. The effect of too much intravenous lidocaine on bispectral index. Anesth Analg. 2006 Dec;103(6):1464-5. doi: 10.1213/01.ane.0000247700.71278.70.
- DeVon HA, Piano MR, Rosenfeld AG, Hoppensteadt DA. The association of pain with protein inflammatory biomarkers: a review of the literature. Nurs Res. 2014 Jan-Feb;63(1):51-62. doi: 10.1097/NNR.0000000000000013.
- Saito J, Masters J, Hirota K, Ma D. Anesthesia and brain tumor surgery: technical considerations based on current research evidence. Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Oct;32(5):553-562. doi: 10.1097/ACO.0000000000000749.
Links úteis
- Neuro-anesthetic Management of Craniotomy-surgery in Removal Tumor Multiple Meningioma Patients: A Case Report
- Effects of indexes of consciousness (IoC1 and IoC2) monitoring on remifentanil dosage in modified radical mastectomy: a randomized trial
- Acute stress-induced changes in hormone and lipid levels in mouse plasma
- Efek Pemberian Lidokain Intravena Kontinu Intraoperasi terhadap Kebutuhan Isofluran dan Pemakaian Fentanil pada Operasi Dekompresi dan Stabilisasi Posterior Vertebra
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
23 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- IndonesiaUAnes1001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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