Effektiviteten af kontinuert adjuverende lidokain på generel anæstesi på tumorkraniotomikirurgi
15. februar 2024 opdateret af: Arief Cahyadi, Indonesia University
Effektiviteten af adjuverende kontinuert lidokain i generel anæstesi på dybden af anæstesi (qCON), smerterespons (qNOX) og blodsukkerniveauer i elektiv primær tumorkraniotomikirurgi
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af adjuverende kontinuert lidokain i generel anæstesi på dybden af anæstesi (qCON), smerterespons (qNOX) og blodsukkerniveauer i elektiv primær tumorkraniotomikirurgi
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kraniotomi til resektion af hjernetumorer udføres ofte i neurokirurgisk praksis. Kraniotomikirurgi begynder i øjeblikket at bruge ERAS-protokollen (Enhanced Recovery After Surgery), nemlig til intraoperativ smertebehandling. Intraoperative smerter kan evalueres gennem intraoperative hæmodynamiske tilstande eller kan også bruge qCON- og qNOX-parametre og blodsukkerniveauer. Perioperativ smertebehandling i form af kontinuerlig intravenøs lidokain viser en rolle i at reducere intraoperativ smerte. Brugen af intravenøs lidokain i ERAS-protokoller diskuteres dog stadig. Så denne undersøgelse sigter mod at bruge generel anæstesi med kontinuerlig IV lidocain adjuverende generel anæstesi til at påvirke dybden af anæstesi (qCONtm) og intraoperativ smerterespons i form af værdier (qNOXtm) og blodsukkerniveauer under elektiv primær tumorkraniotomi.
Metoden er et dobbeltblindet randomiseret kontrolforsøg. 60 patienter i alderen 18-65 år, som blev diagnosticeret med kraniotomi supratentorial tumor, blev randomiseret til enten Adjuverende Kontinuerlig Lidocain (interventionsgruppe) eller Normal Saltvand 0,9 % (kontrolgruppe). Begge lægemidler gives i en 20 ml sprøjte. Undersøgelsens primære resultatmål var intraoperativt af qCON, qNOX og blodsukker. Mens det sekundære resultat var det intraoperative hæmodynamiske.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i alderen 18 - 65 år med diagnosen hjernetumor supratentorial, som vil gennemgå kraniotomi ved at åbne duraen
- ASA fysisk status 1-3
- Kirurgi ved hjælp af en hovedstift
- Bevidsthedsniveauet blev vurderet med Glasgow Coma Scale 15
Ekskluderingskriterier:
- Patientens familie eller værge nægter informeret samtykke inkluderet i forskningen
- Patienten har atrioventrikulær blokering
- Der er en midterlinjeforskydning > 5,4 mm
- Diagnose af glioblastoma multiforme eller metastaser
- Anamnese med allergi over for lægemidler brugt i undersøgelsen
- Patienten indtager eller administreres rutinemæssigt en klasse af lægemidler adrenerge agonister eller antagonister (f.eks. betablokkere, a-2-agonister, vasodilator, vasokonstriktor eller inotrop).
- Patienten har regelmæssigt indtaget smertestillende midler i de sidste 2 uger.
- Patienten har en historie med hjertearytmi, nyre- eller leversygdom baseret på resultaterne af historien og bekræftet ved yderligere undersøgelse.
- Lider af diabetes mellitus eller tager anti-medicin hyperglykæmi baseret på præoperativ vurdering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: NaCl 0,9% kontinuerlig intravenøs ved tumorkraniotomikirurgi
NaCl 0,9% kontinuerlig intravenøs ved generel anæstesi under tumorkraniotomikirurgi
|
NaCl 0,9% kontinuerlig intravenøs ved tumorkraniotomikirurgi
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Adjuverende lidokain kontinuerligt intravenøst på tumorkraniotomikirurgi
Adjuverende lidokain kontinuerlig intravenøs ved generel anæstesi under tumorkraniotomikirurgi
|
Adjuverende lidokain kontinuerligt intravenøst på tumorkraniotomikirurgi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukkerniveauer
Tidsramme: Intraoperation
|
Blodsukkerniveauer målt ved blodprøve under operationen
|
Intraoperation
|
|
Dybde af anæstesi
Tidsramme: Intraoperation
|
Anæstesidybde målt ved qCON-indeks på CONOX-monitor.
qCON går fra 0 til 99.
Et qCON-indeks på mere end 60 indikerer utilstrækkelig brug af beroligende midler, hvorimod et qCON på mindre end 40 indikerer overdreven sedation
|
Intraoperation
|
|
Smerterespons
Tidsramme: Intraoperation
|
Smerterespons målt ved qNOX-indeks på CONOX-monitor.
qNOX-indekset bruger en skala fra 0 til 99, hvor 99 indikerer en høj sandsynlighed for respons på skadelig stimulation.
En faldende indeksværdi betyder en mindre sandsynlighed for respons på stimulus
|
Intraoperation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Intraoperation
|
Hjertefrekvens (tider/minutter) vist på monitoren under operation, induktion, intubation, montering af hovedstift og hudsnit, knogleåbning, dura mater-åbning, hudsutur
|
Intraoperation
|
|
Kropstemperatur
Tidsramme: Intraoperation
|
Kropstemperatur (celsius) vist på monitoren under operation, induktion, intubation, hovedstiftinstallation og hudsnit, knogleåbning, dura mater-åbning, hudsutur
|
Intraoperation
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Intraoperation
|
blodtryk (mm/Hg) vist på monitoren under operation, induktion, intubation, hovedstiftinstallation og hudsnit, knogleåbning, dura mater-åbning, hudsutur.
Blodtryk inkluderer systolisk (mmHg), diastolisk (mmHg) og middelarterielt tryk (mmHg)
|
Intraoperation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arief Cahyadi, Specialist, Indonesia University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dunn LK, Durieux ME. Perioperative Use of Intravenous Lidocaine. Anesthesiology. 2017 Apr;126(4):729-737. doi: 10.1097/ALN.0000000000001527. No abstract available.
- Nakhli MS, Kahloul M, Guizani T, Zedini C, Chaouch A, Naija W. Intravenous lidocaine as adjuvant to general anesthesia in renal surgery. Libyan J Med. 2018 Dec;13(1):1433418. doi: 10.1080/19932820.2018.1433418.
- Weibel S, Jelting Y, Pace NL, Helf A, Eberhart LH, Hahnenkamp K, Hollmann MW, Poepping DM, Schnabel A, Kranke P. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub3.
- Dashti M, Amini S, Azarfarin R, Totonchi Z, Hatami M. Hemodynamic changes following endotracheal intubation with glidescope((R)) video-laryngoscope in patients with untreated hypertension. Res Cardiovasc Med. 2014 May;3(2):e17598. doi: 10.5812/cardiovascmed.17598. Epub 2014 Apr 1.
- Soleimanpour H, Hassanzadeh K, Vaezi H, Golzari SE, Esfanjani RM, Soleimanpour M. Effectiveness of intravenous lidocaine versus intravenous morphine for patients with renal colic in the emergency department. BMC Urol. 2012 May 4;12:13. doi: 10.1186/1471-2490-12-13.
- Yam MF, Loh YC, Tan CS, Khadijah Adam S, Abdul Manan N, Basir R. General Pathways of Pain Sensation and the Major Neurotransmitters Involved in Pain Regulation. Int J Mol Sci. 2018 Jul 24;19(8):2164. doi: 10.3390/ijms19082164.
- McKay A, Gottschalk A, Ploppa A, Durieux ME, Groves DS. Systemic lidocaine decreased the perioperative opioid analgesic requirements but failed to reduce discharge time after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1805-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181be371b.
- Beaussier M, Delbos A, Maurice-Szamburski A, Ecoffey C, Mercadal L. Perioperative Use of Intravenous Lidocaine. Drugs. 2018 Aug;78(12):1229-1246. doi: 10.1007/s40265-018-0955-x.
- Kandil E, Melikman E, Adinoff B. Lidocaine Infusion: A Promising Therapeutic Approach for Chronic Pain. J Anesth Clin Res. 2017 Jan;8(1):697. doi: 10.4172/2155-6148.1000697. Epub 2017 Jan 11.
- Chowdhury T, Garg R, Sheshadri V, Venkatraghavan L, Bergese SD, Cappellani RB, Schaller B. Perioperative Factors Contributing the Post-Craniotomy Pain: A Synthesis of Concepts. Front Med (Lausanne). 2017 Mar 1;4:23. doi: 10.3389/fmed.2017.00023. eCollection 2017.
- de Robles P, Fiest KM, Frolkis AD, Pringsheim T, Atta C, St Germaine-Smith C, Day L, Lam D, Jette N. The worldwide incidence and prevalence of primary brain tumors: a systematic review and meta-analysis. Neuro Oncol. 2015 Jun;17(6):776-83. doi: 10.1093/neuonc/nou283. Epub 2014 Oct 13.
- Can BO, Bilgin H. Effects of scalp block with bupivacaine versus levobupivacaine on haemodynamic response to head pinning and comparative efficacies in postoperative analgesia: A randomized controlled trial. J Int Med Res. 2017 Apr;45(2):439-450. doi: 10.1177/0300060516665752. Epub 2017 Mar 7.
- Greisen J, Juhl CB, Grofte T, Vilstrup H, Jensen TS, Schmitz O. Acute pain induces insulin resistance in humans. Anesthesiology. 2001 Sep;95(3):578-84. doi: 10.1097/00000542-200109000-00007.
- Marik PE, Bellomo R. Stress hyperglycemia: an essential survival response! Crit Care. 2013 Mar 6;17(2):305. doi: 10.1186/cc12514.
- Gruenbaum SE, Meng L, Bilotta F. Recent trends in the anesthetic management of craniotomy for supratentorial tumor resection. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Oct;29(5):552-7. doi: 10.1097/ACO.0000000000000365.
- Peng Y, Zhang W, Kass IS, Han R. Lidocaine Reduces Acute Postoperative Pain After Supratentorial Tumor Surgery in the PACU: A Secondary Finding From a Randomized, Controlled Trial. J Neurosurg Anesthesiol. 2016 Oct;28(4):309-15. doi: 10.1097/ANA.0000000000000230.
- Hani U, Bakhshi SK, Shamim MS. Enhanced Recovery after Elective Craniotomy for Brain Tumours. J Pak Med Assoc. 2019 May;69(5):749-751.
- Lapointe S, Perry A, Butowski NA. Primary brain tumours in adults. Lancet. 2018 Aug 4;392(10145):432-446. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30990-5. Epub 2018 Jul 27.
- Kirby S, Purdy RA. Headaches and brain tumors. Neurol Clin. 2014 May;32(2):423-32. doi: 10.1016/j.ncl.2013.11.006. Epub 2013 Dec 27.
- Vacas S, Van de Wiele B. Designing a pain management protocol for craniotomy: A narrative review and consideration of promising practices. Surg Neurol Int. 2017 Dec 6;8:291. doi: 10.4103/sni.sni_301_17. eCollection 2017.
- Melia U, Gabarron E, Agusti M, Souto N, Pineda P, Fontanet J, Vallverdu M, Jensen EW, Gambus P. Comparison of the qCON and qNOX indices for the assessment of unconsciousness level and noxious stimulation response during surgery. J Clin Monit Comput. 2017 Dec;31(6):1273-1281. doi: 10.1007/s10877-016-9948-z. Epub 2016 Oct 20.
- Jensen EW, Valencia JF, Lopez A, Anglada T, Agusti M, Ramos Y, Serra R, Jospin M, Pineda P, Gambus P. Monitoring hypnotic effect and nociception with two EEG-derived indices, qCON and qNOX, during general anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Sep;58(8):933-41. doi: 10.1111/aas.12359. Epub 2014 Jul 4.
- Muller JN, Kreuzer M, Garcia PS, Schneider G, Hautmann H. Monitoring depth of sedation: evaluating the agreement between the Bispectral Index, qCON and the Entropy Module's State Entropy during flexible bronchoscopy. Minerva Anestesiol. 2017 Jun;83(6):563-573. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11262-9. Epub 2017 Feb 8.
- Jensen EW. New findings and trends for depth of anesthesia monitoring. Korean J Anesthesiol. 2018 Oct;71(5):343-344. doi: 10.4097/kja.d.18.00277. Epub 2018 Oct 1. No abstract available.
- Christenson C, Martinez-Vazquez P, Breidenstein M, Farhang B, Mathews J, Melia U, Jensen EW, Mathews D. Comparison of the Conox (qCON) and Sedline (PSI) depth of anaesthesia indices to predict the hypnotic effect during desflurane general anaesthesia with ketamine. J Clin Monit Comput. 2021 Dec;35(6):1421-1428. doi: 10.1007/s10877-020-00619-3. Epub 2020 Nov 19.
- Hermanns H, Hollmann MW, Stevens MF, Lirk P, Brandenburger T, Piegeler T, Werdehausen R. Molecular mechanisms of action of systemic lidocaine in acute and chronic pain: a narrative review. Br J Anaesth. 2019 Sep;123(3):335-349. doi: 10.1016/j.bja.2019.06.014. Epub 2019 Jul 11.
- Gaughen CM, Durieux M. The effect of too much intravenous lidocaine on bispectral index. Anesth Analg. 2006 Dec;103(6):1464-5. doi: 10.1213/01.ane.0000247700.71278.70.
- DeVon HA, Piano MR, Rosenfeld AG, Hoppensteadt DA. The association of pain with protein inflammatory biomarkers: a review of the literature. Nurs Res. 2014 Jan-Feb;63(1):51-62. doi: 10.1097/NNR.0000000000000013.
- Saito J, Masters J, Hirota K, Ma D. Anesthesia and brain tumor surgery: technical considerations based on current research evidence. Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Oct;32(5):553-562. doi: 10.1097/ACO.0000000000000749.
Hjælpsomme links
- Neuro-anesthetic Management of Craniotomy-surgery in Removal Tumor Multiple Meningioma Patients: A Case Report
- Effects of indexes of consciousness (IoC1 and IoC2) monitoring on remifentanil dosage in modified radical mastectomy: a randomized trial
- Acute stress-induced changes in hormone and lipid levels in mouse plasma
- Efek Pemberian Lidokain Intravena Kontinu Intraoperasi terhadap Kebutuhan Isofluran dan Pemakaian Fentanil pada Operasi Dekompresi dan Stabilisasi Posterior Vertebra
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
10. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
8. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- IndonesiaUAnes1001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
-
University of MichiganRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Maxillomandibular Advancement SurgeryForenede Stater
-
Philipps University Marburg Medical CenterAfsluttetKoronar hjertesygdom | Patienternes forventninger | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyskland
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
Kliniske forsøg med NaCl 0,9 %
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterExponential Biotherapies Inc.UkendtSystemisk inflammatorisk responssyndrom | Koronararterie-bypass-transplantationHolland
-
Carmel Medical CenterUkendt
-
DLR German Aerospace CenterCharite University, Berlin, Germany; University of Erlangen-NürnbergAfsluttet
-
Tianjin Medical University General HospitalRekruttering
-
Ahmad Jabir RahyussalimUkendtMesenkymal stamcelle | Spinal tuberkuloseIndonesien
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastningKalkun
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalUkendt
-
Hamilton Health Sciences CorporationAfsluttet
-
Visirna Therapeutics HK LimitedIkke rekrutterer endnuDyslipidæmi | Hypertriglyceridæmi | Familiær hyperkolesterolæmi