Effectiviteit van continu adjuvans lidocaïne bij algemene anesthesie bij tumorcraniotomiechirurgie
15 februari 2024 bijgewerkt door: Arief Cahyadi, Indonesia University
Effectiviteit van adjuvante continue lidocaïne bij algemene anesthesie op de diepte van de anesthesie (qCON), pijnrespons (qNOX) en bloedsuikerspiegels bij electieve primaire tumor-craniotomiechirurgie
Deze studie heeft tot doel het effect van adjuvante continue lidocaïne bij algemene anesthesie op de diepte van de anesthesie (qCON), de pijnrespons (qNOX) en de bloedsuikerspiegels bij electieve primaire tumor-craniotomiechirurgie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Craniotomie voor resectie van hersentumoren wordt veelvuldig uitgevoerd in de neurochirurgische praktijk. Bij craniotomiechirurgie wordt momenteel het Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protocol gebruikt, namelijk voor intraoperatieve pijnbestrijding. Intraoperatieve pijn kan worden geëvalueerd via intraoperatieve hemodynamische omstandigheden of kan ook gebruik maken van qCON- en qNOX-parameters en bloedsuikerspiegels. Perioperatieve pijnbestrijding in de vorm van continue intraveneuze lidocaïne blijkt een rol te spelen bij het verminderen van intraoperatieve pijn. Er wordt echter nog steeds gedebatteerd over het gebruik van intraveneuze lidocaïne in ERAS-protocollen. Deze studie heeft dus tot doel algemene anesthesie te gebruiken met continue IV lidocaïne adjuvante algemene anesthesie om de diepte van de anesthesie (qCONtm) en de intraoperatieve pijnrespons in de vorm van waarden (qNOXtm) en de bloedsuikerspiegels tijdens electieve primaire tumorcraniotomie te beïnvloeden.
De methode is een dubbelblind gerandomiseerd controleonderzoek. 60 patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar bij wie de diagnose craniotomie supratentoriale tumor was gesteld, werden willekeurig toegewezen aan Adjuvante Continue Lidocaïne (interventiegroep) of Normale Zoutoplossing 0,9% (controlegroep). Beide geneesmiddelen worden toegediend in een spuit van 20 ml. De primaire uitkomstmaat van het onderzoek was de intraoperatieve behandeling van qCON, qNOX en Blood Sugar. Terwijl de secundaire uitkomst de intraoperatieve hemodynamische uitkomst was.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten in de leeftijd van 18 tot 65 jaar met de diagnose supratentoriale hersentumor die een craniotomie zullen ondergaan door de dura te openen
- ASA fysieke status 1-3
- Chirurgie met behulp van een nietstift
- Het bewustzijnsniveau werd beoordeeld met de Glasgow Coma Scale 15
Uitsluitingscriteria:
- De familie of voogd van de patiënt weigert geïnformeerde toestemming die in het onderzoek wordt opgenomen
- De patiënt heeft een atrioventriculair blok
- Er is een middellijnverschuiving > 5,4 mm
- Diagnose van multiform glioblastoom of metastasen
- Geschiedenis van allergieën voor medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt
- De patiënt gebruikt of krijgt routinematig adrenerge agonisten of antagonisten toegediend (bijvoorbeeld bètablokkers, α-2-agonisten, vasodilatatoren, vasoconstrictoren of inotropen).
- De patiënt heeft de afgelopen twee weken regelmatig pijnstillers gebruikt.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen, nier- of leverziekte, gebaseerd op de resultaten van de anamnese en bevestigd door verder onderzoek.
- Lijdt aan diabetes mellitus of gebruikt hyperglykemie tegen medicijnen op basis van preoperatieve beoordeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: NaCl 0,9% continu intraveneus bij craniotomiechirurgie bij tumoren
NaCl 0,9% continu intraveneus onder algemene anesthesie tijdens tumorcraniotomiechirurgie
|
NaCl 0,9% continu intraveneus bij craniotomiechirurgie bij tumoren
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Adjuvante lidocaïne continu intraveneus bij craniotomiechirurgie bij tumoren
Adjuvante lidocaïne continu intraveneus bij algemene anesthesie tijdens tumorcraniotomiechirurgie
|
Adjuvante lidocaïne continu intraveneus bij craniotomiechirurgie bij tumoren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedsuikerspiegels
Tijdsspanne: Intraoperatie
|
Bloedsuikerspiegel gemeten door bloedonderzoek tijdens de operatie
|
Intraoperatie
|
|
Diepte van anesthesie
Tijdsspanne: Intraoperatie
|
Diepte van de anesthesie gemeten door de qCON-index op de CONOX-monitor.
qCON varieert van 0 tot 99.
Een qCON-index van meer dan 60 duidt op inadequaat gebruik van sedativa, terwijl een qCON van minder dan 40 duidt op overmatige sedatie
|
Intraoperatie
|
|
Pijnreactie
Tijdsspanne: Intraoperatie
|
Pijnrespons gemeten door de qNOX-index op de CONOX-monitor.
De qNOX-index gebruikt een schaal van 0 tot 99, waarbij 99 een hoge waarschijnlijkheid van reactie op schadelijke stimulatie aangeeft.
Een afnemende indexwaarde betekent een kleinere kans op reactie op de stimulus
|
Intraoperatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Intraoperatie
|
Hartslag (tijden/minuten) weergegeven op de monitor tijdens chirurgie, inductie, intubatie, installatie van de hoofdpin en incisie in de huid, opening van het bot, opening van de dura mater, hechten van de huid
|
Intraoperatie
|
|
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Intraoperatie
|
Lichaamstemperatuur (Celsius) weergegeven op de monitor tijdens chirurgie, inductie, intubatie, installatie van de hoofdpin en incisie in de huid, opening van het bot, opening van de dura mater, hechten van de huid
|
Intraoperatie
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Intraoperatie
|
bloeddruk (mm/Hg) weergegeven op de monitor tijdens chirurgie, inductie, intubatie, installatie van de hoofdpin en incisie in de huid, opening van het bot, opening van de dura mater, hechten van de huid.
Bloeddruk omvat systolische (mmHg), diastolische (mmHg) en gemiddelde arteriële druk (mmHg)
|
Intraoperatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arief Cahyadi, Specialist, Indonesia University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dunn LK, Durieux ME. Perioperative Use of Intravenous Lidocaine. Anesthesiology. 2017 Apr;126(4):729-737. doi: 10.1097/ALN.0000000000001527. No abstract available.
- Nakhli MS, Kahloul M, Guizani T, Zedini C, Chaouch A, Naija W. Intravenous lidocaine as adjuvant to general anesthesia in renal surgery. Libyan J Med. 2018 Dec;13(1):1433418. doi: 10.1080/19932820.2018.1433418.
- Weibel S, Jelting Y, Pace NL, Helf A, Eberhart LH, Hahnenkamp K, Hollmann MW, Poepping DM, Schnabel A, Kranke P. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub3.
- Dashti M, Amini S, Azarfarin R, Totonchi Z, Hatami M. Hemodynamic changes following endotracheal intubation with glidescope((R)) video-laryngoscope in patients with untreated hypertension. Res Cardiovasc Med. 2014 May;3(2):e17598. doi: 10.5812/cardiovascmed.17598. Epub 2014 Apr 1.
- Soleimanpour H, Hassanzadeh K, Vaezi H, Golzari SE, Esfanjani RM, Soleimanpour M. Effectiveness of intravenous lidocaine versus intravenous morphine for patients with renal colic in the emergency department. BMC Urol. 2012 May 4;12:13. doi: 10.1186/1471-2490-12-13.
- Yam MF, Loh YC, Tan CS, Khadijah Adam S, Abdul Manan N, Basir R. General Pathways of Pain Sensation and the Major Neurotransmitters Involved in Pain Regulation. Int J Mol Sci. 2018 Jul 24;19(8):2164. doi: 10.3390/ijms19082164.
- McKay A, Gottschalk A, Ploppa A, Durieux ME, Groves DS. Systemic lidocaine decreased the perioperative opioid analgesic requirements but failed to reduce discharge time after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1805-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181be371b.
- Beaussier M, Delbos A, Maurice-Szamburski A, Ecoffey C, Mercadal L. Perioperative Use of Intravenous Lidocaine. Drugs. 2018 Aug;78(12):1229-1246. doi: 10.1007/s40265-018-0955-x.
- Kandil E, Melikman E, Adinoff B. Lidocaine Infusion: A Promising Therapeutic Approach for Chronic Pain. J Anesth Clin Res. 2017 Jan;8(1):697. doi: 10.4172/2155-6148.1000697. Epub 2017 Jan 11.
- Chowdhury T, Garg R, Sheshadri V, Venkatraghavan L, Bergese SD, Cappellani RB, Schaller B. Perioperative Factors Contributing the Post-Craniotomy Pain: A Synthesis of Concepts. Front Med (Lausanne). 2017 Mar 1;4:23. doi: 10.3389/fmed.2017.00023. eCollection 2017.
- de Robles P, Fiest KM, Frolkis AD, Pringsheim T, Atta C, St Germaine-Smith C, Day L, Lam D, Jette N. The worldwide incidence and prevalence of primary brain tumors: a systematic review and meta-analysis. Neuro Oncol. 2015 Jun;17(6):776-83. doi: 10.1093/neuonc/nou283. Epub 2014 Oct 13.
- Can BO, Bilgin H. Effects of scalp block with bupivacaine versus levobupivacaine on haemodynamic response to head pinning and comparative efficacies in postoperative analgesia: A randomized controlled trial. J Int Med Res. 2017 Apr;45(2):439-450. doi: 10.1177/0300060516665752. Epub 2017 Mar 7.
- Greisen J, Juhl CB, Grofte T, Vilstrup H, Jensen TS, Schmitz O. Acute pain induces insulin resistance in humans. Anesthesiology. 2001 Sep;95(3):578-84. doi: 10.1097/00000542-200109000-00007.
- Marik PE, Bellomo R. Stress hyperglycemia: an essential survival response! Crit Care. 2013 Mar 6;17(2):305. doi: 10.1186/cc12514.
- Gruenbaum SE, Meng L, Bilotta F. Recent trends in the anesthetic management of craniotomy for supratentorial tumor resection. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Oct;29(5):552-7. doi: 10.1097/ACO.0000000000000365.
- Peng Y, Zhang W, Kass IS, Han R. Lidocaine Reduces Acute Postoperative Pain After Supratentorial Tumor Surgery in the PACU: A Secondary Finding From a Randomized, Controlled Trial. J Neurosurg Anesthesiol. 2016 Oct;28(4):309-15. doi: 10.1097/ANA.0000000000000230.
- Hani U, Bakhshi SK, Shamim MS. Enhanced Recovery after Elective Craniotomy for Brain Tumours. J Pak Med Assoc. 2019 May;69(5):749-751.
- Lapointe S, Perry A, Butowski NA. Primary brain tumours in adults. Lancet. 2018 Aug 4;392(10145):432-446. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30990-5. Epub 2018 Jul 27.
- Kirby S, Purdy RA. Headaches and brain tumors. Neurol Clin. 2014 May;32(2):423-32. doi: 10.1016/j.ncl.2013.11.006. Epub 2013 Dec 27.
- Vacas S, Van de Wiele B. Designing a pain management protocol for craniotomy: A narrative review and consideration of promising practices. Surg Neurol Int. 2017 Dec 6;8:291. doi: 10.4103/sni.sni_301_17. eCollection 2017.
- Melia U, Gabarron E, Agusti M, Souto N, Pineda P, Fontanet J, Vallverdu M, Jensen EW, Gambus P. Comparison of the qCON and qNOX indices for the assessment of unconsciousness level and noxious stimulation response during surgery. J Clin Monit Comput. 2017 Dec;31(6):1273-1281. doi: 10.1007/s10877-016-9948-z. Epub 2016 Oct 20.
- Jensen EW, Valencia JF, Lopez A, Anglada T, Agusti M, Ramos Y, Serra R, Jospin M, Pineda P, Gambus P. Monitoring hypnotic effect and nociception with two EEG-derived indices, qCON and qNOX, during general anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Sep;58(8):933-41. doi: 10.1111/aas.12359. Epub 2014 Jul 4.
- Muller JN, Kreuzer M, Garcia PS, Schneider G, Hautmann H. Monitoring depth of sedation: evaluating the agreement between the Bispectral Index, qCON and the Entropy Module's State Entropy during flexible bronchoscopy. Minerva Anestesiol. 2017 Jun;83(6):563-573. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11262-9. Epub 2017 Feb 8.
- Jensen EW. New findings and trends for depth of anesthesia monitoring. Korean J Anesthesiol. 2018 Oct;71(5):343-344. doi: 10.4097/kja.d.18.00277. Epub 2018 Oct 1. No abstract available.
- Christenson C, Martinez-Vazquez P, Breidenstein M, Farhang B, Mathews J, Melia U, Jensen EW, Mathews D. Comparison of the Conox (qCON) and Sedline (PSI) depth of anaesthesia indices to predict the hypnotic effect during desflurane general anaesthesia with ketamine. J Clin Monit Comput. 2021 Dec;35(6):1421-1428. doi: 10.1007/s10877-020-00619-3. Epub 2020 Nov 19.
- Hermanns H, Hollmann MW, Stevens MF, Lirk P, Brandenburger T, Piegeler T, Werdehausen R. Molecular mechanisms of action of systemic lidocaine in acute and chronic pain: a narrative review. Br J Anaesth. 2019 Sep;123(3):335-349. doi: 10.1016/j.bja.2019.06.014. Epub 2019 Jul 11.
- Gaughen CM, Durieux M. The effect of too much intravenous lidocaine on bispectral index. Anesth Analg. 2006 Dec;103(6):1464-5. doi: 10.1213/01.ane.0000247700.71278.70.
- DeVon HA, Piano MR, Rosenfeld AG, Hoppensteadt DA. The association of pain with protein inflammatory biomarkers: a review of the literature. Nurs Res. 2014 Jan-Feb;63(1):51-62. doi: 10.1097/NNR.0000000000000013.
- Saito J, Masters J, Hirota K, Ma D. Anesthesia and brain tumor surgery: technical considerations based on current research evidence. Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Oct;32(5):553-562. doi: 10.1097/ACO.0000000000000749.
Nuttige links
- Neuro-anesthetic Management of Craniotomy-surgery in Removal Tumor Multiple Meningioma Patients: A Case Report
- Effects of indexes of consciousness (IoC1 and IoC2) monitoring on remifentanil dosage in modified radical mastectomy: a randomized trial
- Acute stress-induced changes in hormone and lipid levels in mouse plasma
- Efek Pemberian Lidokain Intravena Kontinu Intraoperasi terhadap Kebutuhan Isofluran dan Pemakaian Fentanil pada Operasi Dekompresi dan Stabilisasi Posterior Vertebra
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- IndonesiaUAnes1001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .