Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kontinuálního adjuvans lidokainu na celkovou anestezii při operaci kraniotomie nádoru

15. února 2024 aktualizováno: Arief Cahyadi, Indonesia University

Účinnost adjuvantního kontinuálního lidokainu v celkové anestezii na hloubku anestezie (qCON), reakci na bolest (qNOX) a hladinu cukru v krvi u elektivní primární kraniotomie nádoru

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek adjuvantního kontinuálního lidokainu v celkové anestezii na hloubku anestezie (qCON), reakci na bolest (qNOX) a hladiny krevního cukru u elektivní primární kraniotomie nádoru

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kraniotomie pro resekci mozkových nádorů se v neurochirurgické praxi často provádí. Kraniotomická chirurgie v současné době začíná využívat protokol Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), a to pro intraoperační léčbu bolesti. Intraoperační bolest lze hodnotit pomocí intraoperačních hemodynamických stavů nebo také pomocí parametrů qCON a qNOX a hladin krevního cukru. Perioperační léčba bolesti ve formě kontinuálního intravenózního lidokainu ukazuje roli při snižování intraoperační bolesti. Nicméně použití intravenózního lidokainu v protokolech ERAS je stále diskutováno. Tato studie si tedy klade za cíl použít celkovou anestezii s kontinuální IV lidokainovou adjuvantní celkovou anestezií k ovlivnění hloubky anestezie (qCONtm) a odpovědi na intraoperační bolest ve formě hodnot (qNOXtm) a hladin krevního cukru během elektivní kraniotomie primárního nádoru.

Metoda je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní zkouška. 60 pacientů ve věku 18-65 let, u kterých byl diagnostikován supratentoriální tumor po kraniotomii, bylo náhodně rozděleno buď do adjuvantního kontinuálního lidokainu (intervenční skupina) nebo do normálního fyziologického roztoku 0,9 % (kontrolní skupina). Oba léky se podávají ve 20 ml injekční stříkačce. Primárním výsledným měřítkem studie byla intraoperační aplikace qCON, qNOX a krevního cukru. Zatímco sekundárním výsledkem byla intraoperační hemodynamika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 - 65 let s diagnózou supratentoriálního nádoru mozku, kteří podstoupí kraniotomii otevřením tvrdé pleny
  • Fyzický stav ASA 1-3
  • Operace pomocí špendlíku na hlavě
  • Úroveň vědomí byla hodnocena pomocí Glasgow Coma Scale 15

Kritéria vyloučení:

  1. Rodina nebo opatrovník pacienta odmítá informovaný souhlas zahrnutý do výzkumu
  2. Pacient má atrioventrikulární blokádu
  3. Je zde posun střední čáry > 5,4 mm
  4. Diagnostika multiformního glioblastomu nebo metastáz
  5. Historie alergií na léky používané ve studii
  6. Pacient rutinně konzumuje nebo je mu podávána třída léků adrenergních agonistů nebo antagonistů (např. beta blokátory, a-2 agonisté, vazodilatátory, vazokonstrikční látky nebo inotropika).
  7. Pacientka poslední 2 týdny pravidelně užívala analgetika.
  8. Pacient má v anamnéze srdeční arytmii, onemocnění ledvin nebo jater na základě výsledků anamnézy a potvrzených dalším vyšetřením.
  9. Diabetes mellitus nebo užívání protidrogové hyperglykémie na základě předoperačního posouzení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: NaCl 0,9% kontinuálně intravenózně při operaci kraniotomie nádoru
NaCl 0,9 % kontinuálně intravenózně v celkové anestezii během operace kraniotomie nádoru
Lék: NaCl 0,9 %
NaCl 0,9% kontinuálně intravenózně při operaci kraniotomie nádoru
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Aktivní komparátor: Adjuvantní lidokain kontinuální intravenózní při operaci kraniotomie nádoru
Adjuvantní lidokain kontinuálně intravenózně v celkové anestezii během operace kraniotomie nádoru
Lék: Adjuvantní lidokain kontinuálně
Adjuvantní lidokain kontinuální intravenózní při operaci kraniotomie nádoru
Ostatní jména:
  • Lidokain intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny krevního cukru
Časové okno: Intraoperační
Hladiny krevního cukru měřené krevním testem během operace
Intraoperační
Hloubka anestezie
Časové okno: Intraoperační
Hloubka anestezie měřená indexem qCON na monitoru CONOX. qCON se pohybuje od 0 do 99. Index qCON vyšší než 60 znamená nedostatečné užívání sedativ, zatímco qCON nižší než 40 znamená nadměrnou sedaci
Intraoperační
Reakce na bolest
Časové okno: Intraoperační
Odpověď na bolest měřená indexem qNOX na monitoru CONOX. Index qNOX používá stupnici od 0 do 99, kde 99 označuje vysokou pravděpodobnost reakce na škodlivou stimulaci. Klesající hodnota indexu znamená menší pravděpodobnost reakce na podnět
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Intraoperační
Srdeční frekvence (čas/minuty) zobrazená na monitoru během operace, indukce, intubace, instalace čepu hlavy a kožní incize, otevření kosti, otevření tvrdé pleny, sešívání kůže
Intraoperační
Tělesná teplota
Časové okno: Intraoperační
Tělesná teplota (celsia) zobrazená na monitoru během operace, indukce, intubace, instalace hlavového čepu a kožní incize, otevření kosti, otevření tvrdé pleny, sešívání kůže
Intraoperační
Krevní tlak
Časové okno: Intraoperační
krevní tlak (mm/Hg) zobrazený na monitoru během operace, indukce, intubace, instalace čepu hlavy a kožní incize, otevření kosti, otevření tvrdé pleny, sešívání kůže. Krevní tlak zahrnuje systolický (mmHg), diastolický (mmHg) a střední arteriální tlak (mmHg)
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arief Cahyadi, Specialist, Indonesia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IndonesiaUAnes1001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NaCl 0,9 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit