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Wirksamkeit von kontinuierlichem adjuvantem Lidocain bei der Vollnarkose bei Tumor-Kraniotomie-Chirurgie

15. Februar 2024 aktualisiert von: Arief Cahyadi, Indonesia University

Wirksamkeit von adjuvantem kontinuierlichem Lidocain in der Vollnarkose auf die Narkosetiefe (qCON), die Schmerzreaktion (qNOX) und den Blutzuckerspiegel in der elektiven Primärtumor-Kraniotomie-Chirurgie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von adjuvantem kontinuierlichem Lidocain in der Vollnarkose auf die Tiefe der Anästhesie (qCON), die Schmerzreaktion (qNOX) und den Blutzuckerspiegel in der elektiven Primärtumor-Kraniotomie-Chirurgie zu untersuchen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In der neurochirurgischen Praxis wird häufig eine Kraniotomie zur Resektion von Hirntumoren durchgeführt. In der Kraniotomiechirurgie wird derzeit damit begonnen, das Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokoll zu nutzen, und zwar zur intraoperativen Schmerzbehandlung. Intraoperative Schmerzen können anhand intraoperativer hämodynamischer Bedingungen oder auch anhand von qCON- und qNOX-Parametern sowie Blutzuckerspiegeln beurteilt werden. Die perioperative Schmerzbehandlung in Form einer kontinuierlichen intravenösen Lidocain-Gabe spielt eine Rolle bei der Reduzierung intraoperativer Schmerzen. Die Verwendung von intravenösem Lidocain in ERAS-Protokollen wird jedoch immer noch diskutiert. Daher zielt diese Studie darauf ab, eine Vollnarkose mit kontinuierlicher intravenöser adjuvanter Vollnarkose mit Lidocain zu verwenden, um die Tiefe der Anästhesie (qCONtm) und die intraoperative Schmerzreaktion in Form von Werten (qNOXtm) sowie den Blutzuckerspiegel während der elektiven primären Tumorkraniotomie zu beeinflussen.

Bei der Methode handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie. 60 Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, bei denen ein supratentorialer Kraniotomietumor diagnostiziert wurde, wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einer adjuvanten kontinuierlichen Lidocain-Behandlung (Interventionsgruppe) oder einer 0,9 %igen Kochsalzlösung (Kontrollgruppe) zugeteilt. Beide Medikamente werden in einer 20-ml-Spritze verabreicht. Das primäre Ergebnismaß der Studie war die intraoperative Messung von qCON, qNOX und Blutzucker. Während das sekundäre Ergebnis die intraoperative Hämodynamik war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit der Diagnose eines supratentoriellen Hirntumors, bei denen eine Kraniotomie durch Eröffnung der Dura durchgeführt wird
  • ASA-Physikstatus 1-3
  • Operation mit einer Kopfnadel
  • Der Bewusstseinsgrad wurde mit der Glasgow Coma Scale 15 bewertet

Ausschlusskriterien:

  1. Die Familie oder der Vormund des Patienten verweigert die in die Untersuchung einbezogene Einwilligung nach Aufklärung
  2. Der Patient hat einen atrioventrikulären Block
  3. Es besteht eine Mittellinienverschiebung > 5,4 mm
  4. Diagnose von Glioblastoma multiforme oder Metastasen
  5. Vorgeschichte von Allergien gegen die in der Studie verwendeten Medikamente
  6. Der Patient konsumiert oder erhält regelmäßig Medikamente der Klasse der adrenergen Agonisten oder Antagonisten (z. B. Betablocker, α-2-Agonisten, Vasodilatatoren, Vasokonstriktoren oder Inotropika).
  7. Der Patient nimmt seit 2 Wochen regelmäßig Schmerzmittel ein.
  8. Basierend auf den Ergebnissen der Anamnese und bestätigt durch weitere Untersuchungen weist der Patient in der Vorgeschichte Herzrhythmusstörungen, Nieren- oder Lebererkrankungen auf.
  9. An Diabetes mellitus leiden oder Hyperglykämie aufgrund der Einnahme von Medikamenten einnehmen, basierend auf einer präoperativen Beurteilung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: NaCl 0,9 % kontinuierlich intravenös bei Tumorkraniotomieoperationen
NaCl 0,9 % kontinuierlich intravenös unter Vollnarkose während einer Tumorkraniotomieoperation
NaCl 0,9 % kontinuierlich intravenös bei Tumorkraniotomieoperationen
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Adjuvantes Lidocain, kontinuierlich intravenös bei Tumorkraniotomieoperationen
Adjuvantes Lidocain, kontinuierlich intravenös unter Vollnarkose während einer Tumorkraniotomieoperation
Adjuvantes Lidocain, kontinuierlich intravenös bei Tumorkraniotomieoperationen
Andere Namen:
  • Lidocain intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: Intraoperation
Blutzuckerspiegel, gemessen durch Bluttest während der Operation
Intraoperation
Tiefe der Anästhesie
Zeitfenster: Intraoperation
Anästhesietiefe gemessen anhand des qCON-Index auf dem CONOX-Monitor. qCON reicht von 0 bis 99. Ein qCON-Index von mehr als 60 weist auf eine unzureichende Verwendung von Sedativa hin, wohingegen ein qCON-Index von weniger als 40 auf eine übermäßige Sedierung hinweist
Intraoperation
Schmerzreaktion
Zeitfenster: Intraoperation
Schmerzreaktion gemessen anhand des qNOX-Index auf dem CONOX-Monitor. Der qNOX-Index verwendet eine Skala von 0 bis 99, wobei 99 eine hohe Wahrscheinlichkeit einer Reaktion auf schädliche Stimulation anzeigt. Ein sinkender Indexwert bedeutet eine geringere Wahrscheinlichkeit einer Reaktion auf den Reiz
Intraoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Intraoperation
Auf dem Monitor angezeigte Herzfrequenz (Zeiten/Minuten) während der Operation, Einleitung, Intubation, Kopfstiftinstallation und Hautschnitt, Knochenöffnung, Öffnung der Dura mater, Hautnaht
Intraoperation
Körpertemperatur
Zeitfenster: Intraoperation
Auf dem Monitor angezeigte Körpertemperatur (Celsius) während der Operation, Einleitung, Intubation, Einsetzen des Kopfstifts und Hautschnitt, Knochenöffnung, Öffnung der Dura mater, Hautnaht
Intraoperation
Blutdruck
Zeitfenster: Intraoperation
Blutdruck (mm/Hg), der auf dem Monitor während der Operation, Einleitung, Intubation, Kopfstiftinstallation und Hautinzision, Knochenöffnung, Öffnung der Dura mater und Hautnaht angezeigt wird. Der Blutdruck umfasst systolischen (mmHg), diastolischen (mmHg) und mittleren arteriellen Druck (mmHg).
Intraoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Arief Cahyadi, Specialist, Indonesia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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