- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06249113
Wirksamkeit von kontinuierlichem adjuvantem Lidocain bei der Vollnarkose bei Tumor-Kraniotomie-Chirurgie
Wirksamkeit von adjuvantem kontinuierlichem Lidocain in der Vollnarkose auf die Narkosetiefe (qCON), die Schmerzreaktion (qNOX) und den Blutzuckerspiegel in der elektiven Primärtumor-Kraniotomie-Chirurgie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der neurochirurgischen Praxis wird häufig eine Kraniotomie zur Resektion von Hirntumoren durchgeführt. In der Kraniotomiechirurgie wird derzeit damit begonnen, das Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokoll zu nutzen, und zwar zur intraoperativen Schmerzbehandlung. Intraoperative Schmerzen können anhand intraoperativer hämodynamischer Bedingungen oder auch anhand von qCON- und qNOX-Parametern sowie Blutzuckerspiegeln beurteilt werden. Die perioperative Schmerzbehandlung in Form einer kontinuierlichen intravenösen Lidocain-Gabe spielt eine Rolle bei der Reduzierung intraoperativer Schmerzen. Die Verwendung von intravenösem Lidocain in ERAS-Protokollen wird jedoch immer noch diskutiert. Daher zielt diese Studie darauf ab, eine Vollnarkose mit kontinuierlicher intravenöser adjuvanter Vollnarkose mit Lidocain zu verwenden, um die Tiefe der Anästhesie (qCONtm) und die intraoperative Schmerzreaktion in Form von Werten (qNOXtm) sowie den Blutzuckerspiegel während der elektiven primären Tumorkraniotomie zu beeinflussen.
Bei der Methode handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie. 60 Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, bei denen ein supratentorialer Kraniotomietumor diagnostiziert wurde, wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einer adjuvanten kontinuierlichen Lidocain-Behandlung (Interventionsgruppe) oder einer 0,9 %igen Kochsalzlösung (Kontrollgruppe) zugeteilt. Beide Medikamente werden in einer 20-ml-Spritze verabreicht. Das primäre Ergebnismaß der Studie war die intraoperative Messung von qCON, qNOX und Blutzucker. Während das sekundäre Ergebnis die intraoperative Hämodynamik war.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit der Diagnose eines supratentoriellen Hirntumors, bei denen eine Kraniotomie durch Eröffnung der Dura durchgeführt wird
- ASA-Physikstatus 1-3
- Operation mit einer Kopfnadel
- Der Bewusstseinsgrad wurde mit der Glasgow Coma Scale 15 bewertet
Ausschlusskriterien:
- Die Familie oder der Vormund des Patienten verweigert die in die Untersuchung einbezogene Einwilligung nach Aufklärung
- Der Patient hat einen atrioventrikulären Block
- Es besteht eine Mittellinienverschiebung > 5,4 mm
- Diagnose von Glioblastoma multiforme oder Metastasen
- Vorgeschichte von Allergien gegen die in der Studie verwendeten Medikamente
- Der Patient konsumiert oder erhält regelmäßig Medikamente der Klasse der adrenergen Agonisten oder Antagonisten (z. B. Betablocker, α-2-Agonisten, Vasodilatatoren, Vasokonstriktoren oder Inotropika).
- Der Patient nimmt seit 2 Wochen regelmäßig Schmerzmittel ein.
- Basierend auf den Ergebnissen der Anamnese und bestätigt durch weitere Untersuchungen weist der Patient in der Vorgeschichte Herzrhythmusstörungen, Nieren- oder Lebererkrankungen auf.
- An Diabetes mellitus leiden oder Hyperglykämie aufgrund der Einnahme von Medikamenten einnehmen, basierend auf einer präoperativen Beurteilung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: NaCl 0,9 % kontinuierlich intravenös bei Tumorkraniotomieoperationen
NaCl 0,9 % kontinuierlich intravenös unter Vollnarkose während einer Tumorkraniotomieoperation
|
NaCl 0,9 % kontinuierlich intravenös bei Tumorkraniotomieoperationen
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Adjuvantes Lidocain, kontinuierlich intravenös bei Tumorkraniotomieoperationen
Adjuvantes Lidocain, kontinuierlich intravenös unter Vollnarkose während einer Tumorkraniotomieoperation
|
Adjuvantes Lidocain, kontinuierlich intravenös bei Tumorkraniotomieoperationen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: Intraoperation
|
Blutzuckerspiegel, gemessen durch Bluttest während der Operation
|
Intraoperation
|
Tiefe der Anästhesie
Zeitfenster: Intraoperation
|
Anästhesietiefe gemessen anhand des qCON-Index auf dem CONOX-Monitor.
qCON reicht von 0 bis 99.
Ein qCON-Index von mehr als 60 weist auf eine unzureichende Verwendung von Sedativa hin, wohingegen ein qCON-Index von weniger als 40 auf eine übermäßige Sedierung hinweist
|
Intraoperation
|
Schmerzreaktion
Zeitfenster: Intraoperation
|
Schmerzreaktion gemessen anhand des qNOX-Index auf dem CONOX-Monitor.
Der qNOX-Index verwendet eine Skala von 0 bis 99, wobei 99 eine hohe Wahrscheinlichkeit einer Reaktion auf schädliche Stimulation anzeigt.
Ein sinkender Indexwert bedeutet eine geringere Wahrscheinlichkeit einer Reaktion auf den Reiz
|
Intraoperation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pulsschlag
Zeitfenster: Intraoperation
|
Auf dem Monitor angezeigte Herzfrequenz (Zeiten/Minuten) während der Operation, Einleitung, Intubation, Kopfstiftinstallation und Hautschnitt, Knochenöffnung, Öffnung der Dura mater, Hautnaht
|
Intraoperation
|
Körpertemperatur
Zeitfenster: Intraoperation
|
Auf dem Monitor angezeigte Körpertemperatur (Celsius) während der Operation, Einleitung, Intubation, Einsetzen des Kopfstifts und Hautschnitt, Knochenöffnung, Öffnung der Dura mater, Hautnaht
|
Intraoperation
|
Blutdruck
Zeitfenster: Intraoperation
|
Blutdruck (mm/Hg), der auf dem Monitor während der Operation, Einleitung, Intubation, Kopfstiftinstallation und Hautinzision, Knochenöffnung, Öffnung der Dura mater und Hautnaht angezeigt wird.
Der Blutdruck umfasst systolischen (mmHg), diastolischen (mmHg) und mittleren arteriellen Druck (mmHg).
|
Intraoperation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arief Cahyadi, Specialist, Indonesia University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Nakhli MS, Kahloul M, Guizani T, Zedini C, Chaouch A, Naija W. Intravenous lidocaine as adjuvant to general anesthesia in renal surgery. Libyan J Med. 2018 Dec;13(1):1433418. doi: 10.1080/19932820.2018.1433418.
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- McKay A, Gottschalk A, Ploppa A, Durieux ME, Groves DS. Systemic lidocaine decreased the perioperative opioid analgesic requirements but failed to reduce discharge time after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1805-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181be371b.
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Nützliche Links
- Neuro-anesthetic Management of Craniotomy-surgery in Removal Tumor Multiple Meningioma Patients: A Case Report
- Effects of indexes of consciousness (IoC1 and IoC2) monitoring on remifentanil dosage in modified radical mastectomy: a randomized trial
- Acute stress-induced changes in hormone and lipid levels in mouse plasma
- Efek Pemberian Lidokain Intravena Kontinu Intraoperasi terhadap Kebutuhan Isofluran dan Pemakaian Fentanil pada Operasi Dekompresi dan Stabilisasi Posterior Vertebra
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Anästhetika
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- Natriumkanalblocker
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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