Efficacité de la lidocaïne adjuvante continue sur l'anesthésie générale lors d'une chirurgie de craniotomie tumorale
15 février 2024 mis à jour par: Arief Cahyadi, Indonesia University
Efficacité de la lidocaïne continue adjuvante dans l'anesthésie générale sur la profondeur de l'anesthésie (qCON), la réponse à la douleur (qNOX) et la glycémie lors d'une chirurgie élective de craniotomie de tumeur primaire
Cette étude vise à étudier l'effet de la lidocaïne continue adjuvante en anesthésie générale sur la profondeur de l'anesthésie (qCON), la réponse à la douleur (qNOX) et la glycémie en chirurgie élective de craniotomie de tumeur primaire
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La craniotomie pour la résection des tumeurs cérébrales est fréquemment réalisée en pratique neurochirurgicale. La chirurgie de craniotomie commence actuellement à utiliser le protocole Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), notamment pour la gestion de la douleur peropératoire. La douleur peropératoire peut être évaluée par le biais de conditions hémodynamiques peropératoires ou peut également utiliser les paramètres qCON et qNOX et la glycémie. La gestion de la douleur périopératoire sous forme de lidocaïne intraveineuse continue joue un rôle dans la réduction de la douleur peropératoire. Cependant, l'utilisation de la lidocaïne intraveineuse dans les protocoles ERAS est encore débattue. Cette étude vise donc à utiliser l'anesthésie générale avec adjuvant IV continu de lidocaïne anesthésie générale pour affecter la profondeur de l'anesthésie (qCONtm) et la réponse douloureuse peropératoire sous forme de valeurs (qNOXtm) et la glycémie lors d'une craniotomie élective de tumeur primaire.
La méthode est un essai contrôlé randomisé en double aveugle. 60 patients âgés de 18 à 65 ans ayant reçu un diagnostic de tumeur supratentorielle par craniotomie ont été répartis au hasard entre un adjuvant de lidocaïne continue (groupe d'intervention) ou une solution saline normale à 0,9 % (groupe témoin). Les deux médicaments sont administrés dans une seringue de 20 ml. Le principal critère de jugement de l'étude était l'utilisation peropératoire de qCON, qNOX et Blood Sugar. Alors que le résultat secondaire était l'hémodynamique peropératoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie
- Cipto Mangunkusumo Central National Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes âgés de 18 à 65 ans avec un diagnostic de tumeur cérébrale supratentorielle qui subiront une craniotomie par ouverture de la dure-mère
- Statut physique ASA 1-3
- Chirurgie utilisant une épingle à tête
- Le niveau de conscience a été évalué avec l'échelle de Glasgow Coma 15
Critère d'exclusion:
- La famille ou le tuteur du patient refuse le consentement éclairé inclus dans la recherche
- Le patient présente un bloc auriculo-ventriculaire
- Il y a un décalage médian > 5,4 mm
- Diagnostic du glioblastome multiforme ou des métastases
- Antécédents d'allergies aux médicaments utilisés dans l'étude
- Le patient consomme ou se voit régulièrement administrer des médicaments de classe agonistes ou antagonistes adrénergiques (par exemple, bêtabloquants, agonistes α-2, vasodilatateurs, vasoconstricteurs ou inotropes).
- Le patient consomme régulièrement des analgésiques depuis 2 semaines.
- Le patient a des antécédents d'arythmie cardiaque, de maladie rénale ou hépatique sur la base des résultats de l'anamnèse et confirmés par un examen plus approfondi.
- Souffrant de diabète sucré ou prenant des antimédicaments pour hyperglycémie sur la base d'un bilan préopératoire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: NaCl 0,9 % par voie intraveineuse continue lors d'une chirurgie de craniotomie tumorale
NaCl 0,9 % par voie intraveineuse continue sous anesthésie générale pendant une chirurgie de craniotomie tumorale
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NaCl 0,9 % par voie intraveineuse continue lors d'une chirurgie de craniotomie tumorale
Autres noms:
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Comparateur actif: Lidocaïne adjuvante intraveineuse continue lors d'une chirurgie de craniotomie tumorale
Adjuvant lidocaïne intraveineuse continue sous anesthésie générale pendant une chirurgie de craniotomie tumorale
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Lidocaïne adjuvante intraveineuse continue lors d'une chirurgie de craniotomie tumorale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de sucre dans le sang
Délai: Intraopération
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Niveaux de sucre dans le sang mesurés par test sanguin pendant la chirurgie
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Intraopération
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Profondeur de l'anesthésie
Délai: Intraopération
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Profondeur de l'anesthésie mesurée par l'indice qCON sur le moniteur CONOX.
qCON va de 0 à 99.
Un indice qCON supérieur à 60 indique une utilisation inadéquate d'agents sédatifs, tandis qu'un indice qCON inférieur à 40 indique une sédation excessive.
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Intraopération
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Réponse à la douleur
Délai: Intraopération
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Réponse à la douleur mesurée par l'indice qNOX sur le moniteur CONOX.
L'indice qNOX utilise une échelle de 0 à 99, où 99 indique une forte probabilité de réponse à une stimulation nocive.
Une valeur d'indice décroissante signifie une probabilité plus faible de réponse au stimulus
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Intraopération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rythme cardiaque
Délai: Intraopération
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Fréquence cardiaque (temps/minutes) affichée sur le moniteur pendant la chirurgie, l'induction, l'intubation, l'installation de la broche de tête et l'incision cutanée, l'ouverture des os, l'ouverture de la dure-mère, la suture cutanée
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Intraopération
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Température corporelle
Délai: Intraopération
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Température corporelle (Celsius) affichée sur le moniteur pendant la chirurgie, l'induction, l'intubation, l'installation de la broche de tête et l'incision cutanée, l'ouverture des os, l'ouverture de la dure-mère, la suture cutanée
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Intraopération
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Pression artérielle
Délai: Intraopération
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tension artérielle (mm/Hg) affichée sur le moniteur pendant la chirurgie, l'induction, l'intubation, l'installation de la broche de tête et l'incision cutanée, l'ouverture des os, l'ouverture de la dure-mère, la suture cutanée.
La pression artérielle comprend la pression artérielle systolique (mmHg), diastolique (mmHg) et artérielle moyenne (mmHg).
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Intraopération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arief Cahyadi, Specialist, Indonesia University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Nakhli MS, Kahloul M, Guizani T, Zedini C, Chaouch A, Naija W. Intravenous lidocaine as adjuvant to general anesthesia in renal surgery. Libyan J Med. 2018 Dec;13(1):1433418. doi: 10.1080/19932820.2018.1433418.
- Weibel S, Jelting Y, Pace NL, Helf A, Eberhart LH, Hahnenkamp K, Hollmann MW, Poepping DM, Schnabel A, Kranke P. Continuous intravenous perioperative lidocaine infusion for postoperative pain and recovery in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 4;6(6):CD009642. doi: 10.1002/14651858.CD009642.pub3.
- Dashti M, Amini S, Azarfarin R, Totonchi Z, Hatami M. Hemodynamic changes following endotracheal intubation with glidescope((R)) video-laryngoscope in patients with untreated hypertension. Res Cardiovasc Med. 2014 May;3(2):e17598. doi: 10.5812/cardiovascmed.17598. Epub 2014 Apr 1.
- Soleimanpour H, Hassanzadeh K, Vaezi H, Golzari SE, Esfanjani RM, Soleimanpour M. Effectiveness of intravenous lidocaine versus intravenous morphine for patients with renal colic in the emergency department. BMC Urol. 2012 May 4;12:13. doi: 10.1186/1471-2490-12-13.
- Yam MF, Loh YC, Tan CS, Khadijah Adam S, Abdul Manan N, Basir R. General Pathways of Pain Sensation and the Major Neurotransmitters Involved in Pain Regulation. Int J Mol Sci. 2018 Jul 24;19(8):2164. doi: 10.3390/ijms19082164.
- McKay A, Gottschalk A, Ploppa A, Durieux ME, Groves DS. Systemic lidocaine decreased the perioperative opioid analgesic requirements but failed to reduce discharge time after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2009 Dec;109(6):1805-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181be371b.
- Beaussier M, Delbos A, Maurice-Szamburski A, Ecoffey C, Mercadal L. Perioperative Use of Intravenous Lidocaine. Drugs. 2018 Aug;78(12):1229-1246. doi: 10.1007/s40265-018-0955-x.
- Kandil E, Melikman E, Adinoff B. Lidocaine Infusion: A Promising Therapeutic Approach for Chronic Pain. J Anesth Clin Res. 2017 Jan;8(1):697. doi: 10.4172/2155-6148.1000697. Epub 2017 Jan 11.
- Chowdhury T, Garg R, Sheshadri V, Venkatraghavan L, Bergese SD, Cappellani RB, Schaller B. Perioperative Factors Contributing the Post-Craniotomy Pain: A Synthesis of Concepts. Front Med (Lausanne). 2017 Mar 1;4:23. doi: 10.3389/fmed.2017.00023. eCollection 2017.
- de Robles P, Fiest KM, Frolkis AD, Pringsheim T, Atta C, St Germaine-Smith C, Day L, Lam D, Jette N. The worldwide incidence and prevalence of primary brain tumors: a systematic review and meta-analysis. Neuro Oncol. 2015 Jun;17(6):776-83. doi: 10.1093/neuonc/nou283. Epub 2014 Oct 13.
- Can BO, Bilgin H. Effects of scalp block with bupivacaine versus levobupivacaine on haemodynamic response to head pinning and comparative efficacies in postoperative analgesia: A randomized controlled trial. J Int Med Res. 2017 Apr;45(2):439-450. doi: 10.1177/0300060516665752. Epub 2017 Mar 7.
- Greisen J, Juhl CB, Grofte T, Vilstrup H, Jensen TS, Schmitz O. Acute pain induces insulin resistance in humans. Anesthesiology. 2001 Sep;95(3):578-84. doi: 10.1097/00000542-200109000-00007.
- Marik PE, Bellomo R. Stress hyperglycemia: an essential survival response! Crit Care. 2013 Mar 6;17(2):305. doi: 10.1186/cc12514.
- Gruenbaum SE, Meng L, Bilotta F. Recent trends in the anesthetic management of craniotomy for supratentorial tumor resection. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Oct;29(5):552-7. doi: 10.1097/ACO.0000000000000365.
- Peng Y, Zhang W, Kass IS, Han R. Lidocaine Reduces Acute Postoperative Pain After Supratentorial Tumor Surgery in the PACU: A Secondary Finding From a Randomized, Controlled Trial. J Neurosurg Anesthesiol. 2016 Oct;28(4):309-15. doi: 10.1097/ANA.0000000000000230.
- Hani U, Bakhshi SK, Shamim MS. Enhanced Recovery after Elective Craniotomy for Brain Tumours. J Pak Med Assoc. 2019 May;69(5):749-751.
- Lapointe S, Perry A, Butowski NA. Primary brain tumours in adults. Lancet. 2018 Aug 4;392(10145):432-446. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30990-5. Epub 2018 Jul 27.
- Kirby S, Purdy RA. Headaches and brain tumors. Neurol Clin. 2014 May;32(2):423-32. doi: 10.1016/j.ncl.2013.11.006. Epub 2013 Dec 27.
- Vacas S, Van de Wiele B. Designing a pain management protocol for craniotomy: A narrative review and consideration of promising practices. Surg Neurol Int. 2017 Dec 6;8:291. doi: 10.4103/sni.sni_301_17. eCollection 2017.
- Melia U, Gabarron E, Agusti M, Souto N, Pineda P, Fontanet J, Vallverdu M, Jensen EW, Gambus P. Comparison of the qCON and qNOX indices for the assessment of unconsciousness level and noxious stimulation response during surgery. J Clin Monit Comput. 2017 Dec;31(6):1273-1281. doi: 10.1007/s10877-016-9948-z. Epub 2016 Oct 20.
- Jensen EW, Valencia JF, Lopez A, Anglada T, Agusti M, Ramos Y, Serra R, Jospin M, Pineda P, Gambus P. Monitoring hypnotic effect and nociception with two EEG-derived indices, qCON and qNOX, during general anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2014 Sep;58(8):933-41. doi: 10.1111/aas.12359. Epub 2014 Jul 4.
- Muller JN, Kreuzer M, Garcia PS, Schneider G, Hautmann H. Monitoring depth of sedation: evaluating the agreement between the Bispectral Index, qCON and the Entropy Module's State Entropy during flexible bronchoscopy. Minerva Anestesiol. 2017 Jun;83(6):563-573. doi: 10.23736/S0375-9393.17.11262-9. Epub 2017 Feb 8.
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- Christenson C, Martinez-Vazquez P, Breidenstein M, Farhang B, Mathews J, Melia U, Jensen EW, Mathews D. Comparison of the Conox (qCON) and Sedline (PSI) depth of anaesthesia indices to predict the hypnotic effect during desflurane general anaesthesia with ketamine. J Clin Monit Comput. 2021 Dec;35(6):1421-1428. doi: 10.1007/s10877-020-00619-3. Epub 2020 Nov 19.
- Hermanns H, Hollmann MW, Stevens MF, Lirk P, Brandenburger T, Piegeler T, Werdehausen R. Molecular mechanisms of action of systemic lidocaine in acute and chronic pain: a narrative review. Br J Anaesth. 2019 Sep;123(3):335-349. doi: 10.1016/j.bja.2019.06.014. Epub 2019 Jul 11.
- Gaughen CM, Durieux M. The effect of too much intravenous lidocaine on bispectral index. Anesth Analg. 2006 Dec;103(6):1464-5. doi: 10.1213/01.ane.0000247700.71278.70.
- DeVon HA, Piano MR, Rosenfeld AG, Hoppensteadt DA. The association of pain with protein inflammatory biomarkers: a review of the literature. Nurs Res. 2014 Jan-Feb;63(1):51-62. doi: 10.1097/NNR.0000000000000013.
- Saito J, Masters J, Hirota K, Ma D. Anesthesia and brain tumor surgery: technical considerations based on current research evidence. Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Oct;32(5):553-562. doi: 10.1097/ACO.0000000000000749.
Liens utiles
- Neuro-anesthetic Management of Craniotomy-surgery in Removal Tumor Multiple Meningioma Patients: A Case Report
- Effects of indexes of consciousness (IoC1 and IoC2) monitoring on remifentanil dosage in modified radical mastectomy: a randomized trial
- Acute stress-induced changes in hormone and lipid levels in mouse plasma
- Efek Pemberian Lidokain Intravena Kontinu Intraoperasi terhadap Kebutuhan Isofluran dan Pemakaian Fentanil pada Operasi Dekompresi dan Stabilisasi Posterior Vertebra
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
23 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
10 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2024
Première publication (Réel)
8 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- IndonesiaUAnes1001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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