踵骨骨折に対する一次距骨下関節固定術
パフォーマンスを最適化するための踵骨骨折に対する一次距骨下関節固定術: ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の目的は、成人の早期仕事復帰のための最良の治療法を決定するために、踵骨骨折に対する 2 つの外科的選択肢を比較することです。
参加者は 2 つの治療選択肢のうちの 1 つにランダムに割り当てられ、患者から報告された転帰測定調査に回答するよう求められます。
研究者は、観血的整復内固定術(ORIF)+一次距骨下関節固定術(PSTA)とORIF単独を比較し、どちらのグループがより早い時点で仕事に復帰できるかを確認します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Christine Churchill
- 電話番号:704-355-6947
- メール:Christine.Churchill@advocatehealth.org
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- University of California, Irvine
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主任研究者:
- John Scolaro, MD
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コンタクト:
- Susan Demas
- 電話番号:714-456-7012
- メール:sdemas@hs.uci.edu
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- 募集
- Emory University, Grady Memorial Research Hospital
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コンタクト:
- Jason Barron
- メール:jason.barron@emory.edu
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主任研究者:
- Thomas Large, MD
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コンタクト:
- Morgan Fuller
- 電話番号:404-251-8953
- メール:Mrfulle@emory.edu
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Macon、Georgia、アメリカ、31201
- 募集
- Atrium Health Navicent
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コンタクト:
- Jarrod Dumpe, MD
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主任研究者:
- Jarrod Dumpe, MD
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副調査官:
- Matthew Martell, DO
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副調査官:
- Sarah Behrens, MD
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コンタクト:
- Adithi Shyam
- メール:adithi.shyam@advocatehealth.org
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- まだ募集していません
- The University of Chicago
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主任研究者:
- Brianna Fram, MD
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コンタクト:
- Ashley Mayo
- 電話番号:773-906-4605
- メール:ashley.mayo@bsd.uchicago.edu
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- 募集
- University of Kentucky
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主任研究者:
- Paul Matuszewski, MD
-
コンタクト:
- Paul Matuszewski, MD
- 電話番号:859-323-5533
- メール:pmatuszewski@uky.edu
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コンタクト:
- Matthew Eubank
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Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- まだ募集していません
- Louisiana State University - University Medical Center New Orleans
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コンタクト:
- Carolyn Bridgman
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主任研究者:
- Jessica Rivera, MD
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- University of Maryland Medical Center
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主任研究者:
- Mark Gage, MD
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コンタクト:
- Andrea Howe
- メール:ahowe@som.umaryland.edu
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コンタクト:
- Mark Gage, MD
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New York
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Jamaica、New York、アメリカ、11418
- まだ募集していません
- Jamaica Hospital Medical Center
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主任研究者:
- Abhishek Ganta, MD
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コンタクト:
- Akiva Sugerman
- 電話番号:718-206-6923
- メール:ASUGERMA@jhmc.org
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New York、New York、アメリカ、10016
- まだ募集していません
- NYC Health and Hospital/Bellevue
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コンタクト:
- Ivanka Bhambhani
- メール:Ivanka.Bhambhani@nyulangone.org
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コンタクト:
- Nina Fisher, MD
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主任研究者:
- Nina Fisher, MD
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27546
- 募集
- University of North Carolina Chapel Hill
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コンタクト:
- Andrew Chen, MD
-
主任研究者:
- Andrew Chen, MD
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- 募集
- Atrium Health Carolinas Medical Center
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コンタクト:
- Rachel B Seymour, PhD
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コンタクト:
- Christine Churchill, MA
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主任研究者:
- Joseph R Hsu, MD
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副調査官:
- Rachel B Seymour, PhD
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副調査官:
- Madhav Karunakar, MD
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副調査官:
- Kevin Phelps, MD
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副調査官:
- Laurence Kempton, MD
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副調査官:
- Meghan Wally, PhD
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副調査官:
- Suman Medda, MD
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副調査官:
- Sarah Pierrie, MD
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副調査官:
- Garrett Bullock, PhD
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- 募集
- OrthoCarolina Foot and Ankle Institute
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コンタクト:
- Samuel E Ford, MD
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主任研究者:
- Samuel E Ford, MD
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コンタクト:
- Zach Hutchko
- メール:zachery.hutchko@orthocarolina.com
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Concord、North Carolina、アメリカ、28025
- 募集
- Atrium Health Cabarrus
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コンタクト:
- Luke Harmer, MD
-
コンタクト:
- Erica Grochowski, MPH
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主任研究者:
- Luke Harmer, MD
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副調査官:
- Laura Blum, MD
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- まだ募集していません
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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コンタクト:
- Martha Holden
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主任研究者:
- Jason Halvorson, MD
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- 募集
- Prisma Health
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主任研究者:
- Kyle Jeray, MD
-
コンタクト:
- Kyle Jeray, MD
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コンタクト:
- Emily Williams
- メール:emily.williams8@prismahealth.org
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center
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コンタクト:
- Karen Trochez
-
コンタクト:
- Bethany Gallagher, MD
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主任研究者:
- Bethany Gallagher, MD
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Texas
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555
- まだ募集していません
- The University of Texas Medical Branch
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コンタクト:
- Joseph Wenke, MD
-
主任研究者:
- Joseph Wenke, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ずれた関節内踵骨骨折で手術治療中
- サンダース III および IV のずれた関節内踵骨骨折、または以下の基準のいずれかを伴うサンダース II: ボーラー角 < 0 度、開放骨折、疼痛症候群、物質使用障害
- 18歳以上
- 1年間の現場フォローが可能
除外基準:
- 伸展側方アプローチを使用した計画的手術
- サンダース II 転位関節内踵骨骨折: ボーラー角 < 0 度、開放骨折、疼痛症候群、物質を伴わないもの
- 18 歳未満
- ボディマス指数 (BMI) >40
- 1年間現場でのフォローアップができない
- 英語もスペイン語も話せない患者
- 囚人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:一次固定術(観血的整復内固定術(ORIF)+一次距骨下関節固定術(PSTA))
関節固定による外科的固定 + プレートとネジ、プレート、縫合糸、またはロッドを使用した外科的固定は、骨折した骨を固定するために使用されます。
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関節固定術による本固定
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他の:観血的整復内固定術(ORIF)のみ
骨折した骨を固定するために、プレートとネジ、プレート、縫合糸、またはロッドを使用した外科的固定が使用されます。
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プレートとネジによる確実な固定
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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職場復帰/職務 - タスクの代謝当量 (METs) スコア
時間枠:第6週
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主な結果は、国際身体活動アンケート (IPAQ) によって測定される仕事/職務への復帰です。 IPAQ は、過去 7 日間に費やした日数や時間など、さまざまな身体活動への参加に関する詳細情報を収集する検証済みの自己報告尺度です。 次に、各タイプの身体活動に対する反応がタスクの代謝当量 (MET) の数に変換され、各患者の週あたりの MET が計算されます。 IPAQ は、整形外科傷害患者集団における加速度計で測定された METs と中程度の一致を示します。 (1 MET は、1 分あたり 3.5 mL の O2 摂取量/kg として定義され、これは座位での安静時酸素摂取量です)。 5 METS 未満は不良、5 ~ 8 METS は普通、9 ~ 11 METS は良好、12 METS 以上は優れています。 |
第6週
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職場復帰/職務 - タスクの代謝当量 (METs) スコア
時間枠:第12週
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主な結果は、国際身体活動アンケート (IPAQ) によって測定される仕事/職務への復帰です。 IPAQ は、過去 7 日間に費やした日数や時間など、さまざまな身体活動への参加に関する詳細情報を収集する検証済みの自己報告尺度です。 次に、各タイプの身体活動に対する反応がタスクの代謝当量 (MET) の数に変換され、各患者の週あたりの MET が計算されます。 IPAQ は、整形外科傷害患者集団における加速度計で測定された METs と中程度の一致を示します。 (1 MET は、1 分あたり 3.5 mL の O2 摂取量/kg として定義され、これは座位での安静時酸素摂取量です)。 5 METS 未満は不良、5 ~ 8 METS は普通、9 ~ 11 METS は良好、12 METS 以上は優れています。 |
第12週
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職場復帰/職務 - タスクの代謝当量 (METs) スコア
時間枠:6ヶ月目
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主な結果は、国際身体活動アンケート (IPAQ) によって測定される仕事/職務への復帰です。 IPAQ は、過去 7 日間に費やした日数や時間など、さまざまな身体活動への参加に関する詳細情報を収集する検証済みの自己報告尺度です。 次に、各タイプの身体活動に対する反応がタスクの代謝当量 (MET) の数に変換され、各患者の週あたりの MET が計算されます。 IPAQ は、整形外科傷害患者集団における加速度計で測定された METs と中程度の一致を示します。 (1 MET は、1 分あたり 3.5 mL の O2 摂取量/kg として定義され、これは座位での安静時酸素摂取量です)。 5 METS 未満は不良、5 ~ 8 METS は普通、9 ~ 11 METS は良好、12 METS 以上は優れています。 |
6ヶ月目
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職場復帰/職務 - タスクの代謝当量 (METs) スコア
時間枠:12ヶ月目
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主な結果は、国際身体活動アンケート (IPAQ) によって測定される仕事/職務への復帰です。 IPAQ は、過去 7 日間に費やした日数や時間など、さまざまな身体活動への参加に関する詳細情報を収集する検証済みの自己報告尺度です。 次に、各タイプの身体活動に対する反応がタスクの代謝当量 (MET) の数に変換され、各患者の週あたりの MET が計算されます。 IPAQ は、整形外科傷害患者集団における加速度計で測定された METs と中程度の一致を示します。 (1 MET は、1 分あたり 3.5 mL の O2 摂取量/kg として定義され、これは座位での安静時酸素摂取量です)。 5 METS 未満は不良、5 ~ 8 METS は普通、9 ~ 11 METS は良好、12 METS 以上は優れています。 |
12ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症の数
時間枠:6週目、3ヶ月目と6ヶ月目
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感染、癒合不全、変形癒合、ハードウェア障害などの主要な合併症が医療記録から記録されます。
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6週目、3ヶ月目と6ヶ月目
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手術室への再来院数
時間枠:6週目、3ヶ月目と6ヶ月目
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再手術に関する詳細は、特にハードウェア除去の場合、および二次距骨下固定術を受ける観血的整復内固定術 (ORIF) にランダム化された場合に収集されます。
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6週目、3ヶ月目と6ヶ月目
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リソース使用数
時間枠:6週目、3ヶ月目と6ヶ月目
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新たな入院、救急外来受診、診療所受診、画像検査、理学療法セッションなどの医療利用は、すべてのフォローアップ来院時に記録されます。
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6週目、3ヶ月目と6ヶ月目
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症候性関節炎の割合 - ケルグレン・ローレンス (KL) 分類
時間枠:1年
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外傷後変形性関節症 (PTOA) が存在する場合、ケルグレン ローレンス (KL) 分類 (この半定量的アプローチでは主に骨棘と関節腔の狭窄を評価し、0 (ROA なし) ~ 4 (重度の ROA) のスコアを割り当てます。) がパネルによって評価されます。査読者の評価と文書化が行われます。
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1年
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症候性関節炎の割合 - Paley Grading System (PGS)
時間枠:1年
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外傷後変形性関節症 (PTOA) が存在する場合、ペイリー グレーディング システム (PGS) が審査委員会によって評価され、文書化されます。タイプ 1: 正常な足首で脛骨のみが短縮している (A)。タイプ 2: 足首の動的外反を伴う脛骨短縮 (B)
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1年
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現在の痛みレベルの評価
時間枠:6 週目、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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痛みは数値評価スケールを使用して評価されます。
患者は来院のたびに現在の痛みを評価するよう求められます。
患者は、0 ~ 10、0 ~ 20、または 0 ~ 100 の間で、痛みの強さに最もよく当てはまる数字を丸で囲むように求められます。
通常、ゼロは「まったく痛みがない」ことを表し、上限は「これまでに考えられる最悪の痛み」を表します。
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6 週目、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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連合
時間枠:1年
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治療する外科医によって決定される癒合は、X線写真によって評価され、二分法結果(はい/いいえ)として文書化され、癒合までの時間も記録されます。
癒合不全は外科医の診断によって把握されるか、癒合不全の治療のために手術室に戻ります。
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1年
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 29 スコア
時間枠:6 週目、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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PROMIS-29 は、無料で使用できる公的に利用可能な一般的な健康関連の QOL 尺度であり、うつ病、不安、身体機能、疼痛干渉、疲労、睡眠障害、社会的役割や活動への参加能力の 7 つの領域が含まれます。
各質問には 5 ポイントのリッカート スケールが使用され、50 が平均を表し、1 つの標準偏差が 10 ポイントになるように、標準ベースの合計スコア (範囲 0 ~ 100) が計算されています。
さらに、スコアが高いほど機能が優れていることを表します。
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6 週目、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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退役軍人 RAND 12 項目健康調査 (VR-12) スコア
時間枠:6 週目、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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VR-12 は、一般的な健康、身体機能、役割の制限、痛み、疲労、社会的機能、精神的健康の 7 つの領域に対応する世界的な健康の尺度です。
これらの項目は、身体的コンポーネント スコアと精神的コンポーネント スコアにまとめられます。
スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど身体的および精神的健康機能が良好であることを示します。
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6 週目、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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運動恐怖症のためのタンパ スケール (TSK) スコア
時間枠:6 週目、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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この尺度は 17 項目であり、「非常にそう思わない」から「非常に同意する」までの 4 点リッカート尺度を使用します。
TSK は、外科患者および筋骨格系患者向けの検証済みの尺度です。
17 項目の TSK 合計スコアの範囲は 17 から 68 で、最低の 17 は運動恐怖症がない、または無視できることを意味し、スコアが高いほど運動恐怖症の程度が増加していることを示します。
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6 週目、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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カウンタームーブメントジャンプ - 高さ
時間枠:高レベルのアクティビティの許可が下りたら、第 6 週、3 か月目、6 か月目、および 12 か月目
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患者には、ジャンプの高さを評価するために、両脚および片脚のカウンタームーブメントジャンプを実行してもらいます。
患者には、フォース プレートから最大高さまで上昇するカウンタームーブメント ジャンプを 3 回繰り返してから、同じフォース プレートに着地してもらいます。
平均ジャンプ高さ (センチメートル) は、3 回の試行にわたって計算されます。
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高レベルのアクティビティの許可が下りたら、第 6 週、3 か月目、6 か月目、および 12 か月目
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カウンタームーブメントジャンプ - 力の発達 (体重パーセント/ミリ秒)
時間枠:高レベルのアクティビティの許可が下りたら、第 6 週、3 か月目、6 か月目、および 12 か月目
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患者には、同心力の発達(踏み切り)を評価するために、両脚および片脚のカウンタームーブメントジャンプを実行してもらいます(VALD Force Deck System)。
患者には、力の増強(体重のパーセント/ミリ秒)を目的としたカウンタームーブメントジャンプを 3 回繰り返すよう求められ、3 回の試行にわたって計算されます。
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高レベルのアクティビティの許可が下りたら、第 6 週、3 か月目、6 か月目、および 12 か月目
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反動ジャンプ - 力の消散 (体重パーセント/ミリ秒)
時間枠:高レベルのアクティビティの許可が下りたら、第 6 週、3 か月目、6 か月目、および 12 か月目
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患者には、力の散逸(着地)を評価するために、両脚および片脚のカウンタームーブメントジャンプを実行してもらいます(VALD Force Deck System)。
患者には、フォース プレートから最大高さまで上昇するカウンタームーブメント ジャンプを 3 回繰り返してから、同じフォース プレートに着地してもらいます。
平均ジャンプ力損失 (体重パーセント/ミリ秒) が 3 回の試行にわたって計算されます。
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高レベルのアクティビティの許可が下りたら、第 6 週、3 か月目、6 か月目、および 12 か月目
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シングルレッグの静的パーセンテージ
時間枠:高レベルのアクティビティの許可が下りたら、第 6 週、3 か月目、6 か月目、および 12 か月目
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静的姿勢の安定性は、開眼状態と閉眼状態で評価されます。
各条件のデータ分析のために、3 回の 10 秒トライアルの平均が収集されます。
分析される変数は、10 秒間の試行全体での合成地面反力の標準偏差です。
割合になります。
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高レベルのアクティビティの許可が下りたら、第 6 週、3 か月目、6 か月目、および 12 か月目
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トリプルホップパフォーマンス評価の長さ
時間枠:高レベルのアクティビティの許可が下りたら、第 6 週、3 か月目、6 か月目、および 12 か月目
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ジャンプパフォーマンスの両側評価は、最大距離を得るためにトリプルホップ (クロスオーバー) 中に実行されます。
参加者には、テストトライアルの前に 50% の最大努力での練習トライアルが提供され、テストは最初に非外科的左から始まります。
参加者は、スタート地点を示す 0 インチ ラインの後ろからジャンプを開始します。
参加者は、最初のジャンプが側方ジャンプ、2 番目のジャンプが内側ジャンプ、そして最後のジャンプが側方ジャンプになるように、各ジャンプでテープを横切りながら片足で 3 回連続ジャンプを実行します。
参加者は、3 回目のジャンプが終了した時点で、距離が記録されるまでその場に留まるよう求められます。
3 回のテスト試行が各脚で評価され、分析のために平均化されます。
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高レベルのアクティビティの許可が下りたら、第 6 週、3 か月目、6 か月目、および 12 か月目
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痛みの強さのスコア
時間枠:6 週目、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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痛みは、BPI (Brief Pain Inventory) を使用して評価されます。
BPI は、痛みの強さと日常生活への支障を示す 15 項目の尺度で、一般的に使用され検証されています。
スコア: 1 ~ 4 = 軽度の痛み。
最悪の痛みスコア: 5 - 6 = 中程度の痛み。
最悪の痛みスコア: 7 - 10 = 重度の痛み。
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6 週目、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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疼痛干渉スコア
時間枠:6 週目、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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痛みは、痛みの強度と痛みの干渉の患者報告結果測定情報システム (PROMIS) ドメインで測定されます。
0 ~ 100 のスケールでスコアを表示します。疼痛強度および疼痛干渉スコアが高いほど、結果が劣ることを示します。
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6 週目、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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仕事の生産性と活動障害に関するアンケートのスコア
時間枠:6 週目、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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勤務/仕事への復帰が報告された場合、患者は、健康上の問題による欠勤時間と仕事と活動の障害を測定する検証済みの手段である「仕事の生産性と活動の障害アンケート」に回答します。
過去 7 日間の欠勤、出席、健康上の問題による無給活動の障害を測定します。
日数が多いほど健康上の問題が多いことを意味します
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6 週目、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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動的姿勢安定性のパーセンテージ
時間枠:高レベルのアクティビティの許可が下りたら、第 6 週、3 か月目、6 か月目、および 12 か月目
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動的姿勢安定性は、片足着地中に評価されます。
患者は、フォースプレートに向かって前にジャンプし、30.5 cmのハードルを越え、テスト脚のみでフォースプレートに着地し、できるだけ早く安定し、手を腰に当ててバランスを維持するよう10秒間求められます。
合計 3 つのトライアルが収集され、分析のために平均化されます。
3つの地面反力成分に基づいて安定性指数を計算します。
力の単位は体重パーセントです。
割合になります。
パーセンテージが高いほど、安定性が優れていることを示します。
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高レベルのアクティビティの許可が下りたら、第 6 週、3 か月目、6 か月目、および 12 か月目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Joseph R Hsu, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。