Primaire subtalaire artrodese voor calcaneale fracturen
7 juli 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Primaire subtalaire artrodese voor fracturen van de hielbeen om de prestaties te optimaliseren: een gerandomiseerde klinische studie
De behandeling van ernstige verwondingen aan de hiel (verplaatste intra-articulaire calcaneusfracturen) blijft een grote uitdaging voor orthopedisch chirurgen.
Eerdere studies hebben slechte resultaten aangetoond en de resultaten tonen aan dat patiënten postoperatief langdurige pijn en verminderde kwaliteit van leven ervaren.
Slechte resultaten worden vooral veroorzaakt door pijn, die verband houdt met posttraumatische subtalaire artritis.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze klinische studie is om twee chirurgische opties voor calcaneusfracturen te vergelijken om de beste behandeling te bepalen om bij volwassenen sneller weer aan het werk te gaan.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsopties en worden gevraagd om door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaatonderzoeken in te vullen.
Onderzoekers zullen Open Reductie en Interne Fixatie (ORIF) + Primaire Subtalaire Artrodese (PSTA) vergelijken met alleen ORIF om te zien welke groep op een eerder tijdstip weer aan het werk gaat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
218
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Christine Churchill
- Telefoonnummer: 704-355-6947
- E-mail: Christine.Churchill@advocatehealth.org
Studie Locaties
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Werving
- University of California, Irvine
-
Hoofdonderzoeker:
- John Scolaro, MD
-
Contact:
- Susan Demas
- Telefoonnummer: 714-456-7012
- E-mail: sdemas@hs.uci.edu
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Werving
- Emory University, Grady Memorial Research Hospital
-
Contact:
- Jason Barron
- E-mail: jason.barron@emory.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Thomas Large, MD
-
Contact:
- Morgan Fuller
- Telefoonnummer: 404-251-8953
- E-mail: Mrfulle@emory.edu
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
- Werving
- Atrium Health Navicent
-
Contact:
- Jarrod Dumpe, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Jarrod Dumpe, MD
-
Onderonderzoeker:
- Matthew Martell, DO
-
Onderonderzoeker:
- Sarah Behrens, MD
-
Contact:
- Adithi Shyam
- E-mail: adithi.shyam@advocatehealth.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Nog niet aan het werven
- The University of Chicago
-
Hoofdonderzoeker:
- Brianna Fram, MD
-
Contact:
- Ashley Mayo
- Telefoonnummer: 773-906-4605
- E-mail: ashley.mayo@bsd.uchicago.edu
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- Werving
- University of Kentucky
-
Hoofdonderzoeker:
- Paul Matuszewski, MD
-
Contact:
- Paul Matuszewski, MD
- Telefoonnummer: 859-323-5533
- E-mail: pmatuszewski@uky.edu
-
Contact:
- Matthew Eubank
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Nog niet aan het werven
- Louisiana State University - University Medical Center New Orleans
-
Contact:
- Carolyn Bridgman
-
Hoofdonderzoeker:
- Jessica Rivera, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Werving
- University of Maryland Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Mark Gage, MD
-
Contact:
- Andrea Howe
- E-mail: ahowe@som.umaryland.edu
-
Contact:
- Mark Gage, MD
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11418
- Nog niet aan het werven
- Jamaica Hospital Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Abhishek Ganta, MD
-
Contact:
- Akiva Sugerman
- Telefoonnummer: 718-206-6923
- E-mail: ASUGERMA@jhmc.org
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Nog niet aan het werven
- NYC Health and Hospital/Bellevue
-
Contact:
- Ivanka Bhambhani
- E-mail: Ivanka.Bhambhani@nyulangone.org
-
Contact:
- Nina Fisher, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Nina Fisher, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27546
- Werving
- University of North Carolina Chapel Hill
-
Contact:
- Andrew Chen, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrew Chen, MD
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Werving
- Atrium Health Carolinas Medical Center
-
Contact:
- Rachel B Seymour, PhD
-
Contact:
- Christine Churchill, MA
-
Hoofdonderzoeker:
- Joseph R Hsu, MD
-
Onderonderzoeker:
- Rachel B Seymour, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Madhav Karunakar, MD
-
Onderonderzoeker:
- Kevin Phelps, MD
-
Onderonderzoeker:
- Laurence Kempton, MD
-
Onderonderzoeker:
- Meghan Wally, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Suman Medda, MD
-
Onderonderzoeker:
- Sarah Pierrie, MD
-
Onderonderzoeker:
- Garrett Bullock, PhD
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Werving
- OrthoCarolina Foot and Ankle Institute
-
Contact:
- Samuel E Ford, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Samuel E Ford, MD
-
Contact:
- Zach Hutchko
- E-mail: zachery.hutchko@orthocarolina.com
-
Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
- Werving
- Atrium Health Cabarrus
-
Contact:
- Luke Harmer, MD
-
Contact:
- Erica Grochowski, MPH
-
Hoofdonderzoeker:
- Luke Harmer, MD
-
Onderonderzoeker:
- Laura Blum, MD
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Nog niet aan het werven
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
Contact:
- Martha Holden
-
Hoofdonderzoeker:
- Jason Halvorson, MD
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Werving
- Prisma Health
-
Hoofdonderzoeker:
- Kyle Jeray, MD
-
Contact:
- Kyle Jeray, MD
-
Contact:
- Emily Williams
- E-mail: emily.williams8@prismahealth.org
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Werving
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contact:
- Karen Trochez
-
Contact:
- Bethany Gallagher, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Bethany Gallagher, MD
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- Nog niet aan het werven
- The University of Texas Medical Branch
-
Contact:
- Joseph Wenke, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Joseph Wenke, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een operatieve behandeling ondergaan voor een verplaatste intra-articulaire calcaneusfractuur
- Sanders III en IV verplaatste intra-articulaire calcaneusfractuur OF Sanders II met een van de volgende criteria: Bohler-hoek < 0 graden, open fractuur, pijnsyndroom, stoornis in middelengebruik
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Mogelijkheid tot opvolging ter plaatse gedurende 1 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Geplande operatie met behulp van extensieve laterale benadering
- Sanders II verplaatste intra-articulaire calcaneusfractuur zonder: Bohler-hoek <0 graden, open fractuur, pijnsyndroom of substantie
- <18 jaar oud
- Body Mass Index (BMI) >40
- Kan gedurende 1 jaar geen follow-up ter plaatse uitvoeren
- Patiënten die geen Engels of Spaans spreken
- Gevangene
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Primaire fusie (open reductie interne fixatie (ORIF) + primaire subtalaire artrodese (PSTA)
Chirurgische fixatie door gewrichtsfusie + Chirurgische fixatie met platen en schroeven, platen, hechtingen of staven worden gebruikt om het gebroken bot bij elkaar te houden
|
Definitieve fixatie door gewrichtsfusie
|
|
Ander: Alleen open reductie interne fixatie (ORIF).
Chirurgische fixatie met platen en schroeven, platen, hechtingen of staven wordt gebruikt om het gebroken bot bij elkaar te houden
|
Definitieve bevestiging met platen en schroeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugkeer naar werk/plicht - Score metabolisch equivalent voor taken (MET's).
Tijdsspanne: Week 6
|
Het primaire resultaat is terugkeer naar werk/plicht, zoals gemeten door de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). De IPAQ is een gevalideerde zelfrapportagemeting die gedetailleerde informatie vastlegt over deelname aan een breed scala aan fysieke activiteiten, inclusief het aantal dagen en de hoeveelheid tijd doorgebracht in de afgelopen zeven dagen. De reacties voor elk type fysieke activiteit worden vervolgens omgezet in het aantal metabolische equivalenten voor taken (MET's), en voor elke patiënt wordt een MET's/week berekend. De IPAQ komt matig overeen met door accelerometrie gemeten MET’s in een patiëntenpopulatie met orthopedisch letsel. (één MET wordt gedefinieerd als 3,5 ml O2-opname/kg per minuut, wat de zuurstofopname in rust is in een zittende positie). Minder dan 5 METS is slecht, 5-8 METS is redelijk, 9-11 METS is goed en 12 METS of meer is uitstekend. |
Week 6
|
|
Terugkeer naar werk/plicht - Score metabolisch equivalent voor taken (MET's).
Tijdsspanne: Week 12
|
Het primaire resultaat is terugkeer naar werk/plicht, zoals gemeten door de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). De IPAQ is een gevalideerde zelfrapportagemeting die gedetailleerde informatie vastlegt over deelname aan een breed scala aan fysieke activiteiten, inclusief het aantal dagen en de hoeveelheid tijd doorgebracht in de afgelopen zeven dagen. De reacties voor elk type fysieke activiteit worden vervolgens omgezet in het aantal metabolische equivalenten voor taken (MET's), en voor elke patiënt wordt een MET's/week berekend. De IPAQ komt matig overeen met door accelerometrie gemeten MET’s in een patiëntenpopulatie met orthopedisch letsel. (één MET wordt gedefinieerd als 3,5 ml O2-opname/kg per minuut, wat de zuurstofopname in rust is in een zittende positie). Minder dan 5 METS is slecht, 5-8 METS is redelijk, 9-11 METS is goed en 12 METS of meer is uitstekend. |
Week 12
|
|
Terugkeer naar werk/plicht - Score metabolisch equivalent voor taken (MET's).
Tijdsspanne: Maand 6
|
Het primaire resultaat is terugkeer naar werk/plicht, zoals gemeten door de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). De IPAQ is een gevalideerde zelfrapportagemeting die gedetailleerde informatie vastlegt over deelname aan een breed scala aan fysieke activiteiten, inclusief het aantal dagen en de hoeveelheid tijd doorgebracht in de afgelopen zeven dagen. De reacties voor elk type fysieke activiteit worden vervolgens omgezet in het aantal metabolische equivalenten voor taken (MET's), en voor elke patiënt wordt een MET's/week berekend. De IPAQ komt matig overeen met door accelerometrie gemeten MET’s in een patiëntenpopulatie met orthopedisch letsel. (één MET wordt gedefinieerd als 3,5 ml O2-opname/kg per minuut, wat de zuurstofopname in rust is in een zittende positie). Minder dan 5 METS is slecht, 5-8 METS is redelijk, 9-11 METS is goed en 12 METS of meer is uitstekend. |
Maand 6
|
|
Terugkeer naar werk/plicht - Score metabolisch equivalent voor taken (MET's).
Tijdsspanne: Maand 12
|
Het primaire resultaat is terugkeer naar werk/plicht, zoals gemeten door de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). De IPAQ is een gevalideerde zelfrapportagemeting die gedetailleerde informatie vastlegt over deelname aan een breed scala aan fysieke activiteiten, inclusief het aantal dagen en de hoeveelheid tijd doorgebracht in de afgelopen zeven dagen. De reacties voor elk type fysieke activiteit worden vervolgens omgezet in het aantal metabolische equivalenten voor taken (MET's), en voor elke patiënt wordt een MET's/week berekend. De IPAQ komt matig overeen met door accelerometrie gemeten MET’s in een patiëntenpopulatie met orthopedisch letsel. (één MET wordt gedefinieerd als 3,5 ml O2-opname/kg per minuut, wat de zuurstofopname in rust is in een zittende positie). Minder dan 5 METS is slecht, 5-8 METS is redelijk, 9-11 METS is goed en 12 METS of meer is uitstekend. |
Maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal complicaties
Tijdsspanne: Week 6, maanden 3 en 6
|
Belangrijke complicaties, waaronder infectie, non-union, malunion en hardwarestoringen, worden uit het medische dossier vastgelegd.
|
Week 6, maanden 3 en 6
|
|
Aantal terugkeerbezoeken aan de operatiekamer
Tijdsspanne: Week 6, maanden 3 en 6
|
Details met betrekking tot heroperaties zullen worden verzameld, vooral in gevallen waarin hardware is verwijderd en in gevallen die zijn gerandomiseerd naar Open Reduction Internal Fixation (ORIF) en die secundaire subtalaire fusie ondergaan.
|
Week 6, maanden 3 en 6
|
|
Aantal resourcegebruik
Tijdsspanne: Week 6, maanden 3 en 6
|
Het gebruik van de gezondheidszorg, inclusief nieuwe ziekenhuisopnames, bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp, kliniekbezoeken, beeldvorming en fysiotherapiesessies, zal bij alle vervolgbezoeken worden gedocumenteerd
|
Week 6, maanden 3 en 6
|
|
Tarieven van symptomatische artritis - Kellgren Lawrence (KL)-classificatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Als er posttraumatische osteoartritis (PTOA) aanwezig is, wordt de Kellgren Lawrence (KL)-classificatie (deze semikwantitatieve benadering evalueert voornamelijk osteofyten en gewrichtsspleetvernauwing om een score tussen 0 (geen ROA) tot 4 (ernstige ROA) toe te kennen door het panel beoordeeld. van reviewers en gedocumenteerd.
|
1 jaar
|
|
Tarieven van symptomatische artritis - Paley Grading System (PGS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Als er sprake is van posttraumatische artrose (PTOA), wordt het Paley Grading System (PGS) beoordeeld door het panel van reviewers en gedocumenteerd - type 1: alleen tibiale verkorting bij een normale enkel (A); type 2: tibiale verkorting met dynamische valgus bij de enkel (B)
|
1 jaar
|
|
Huidige pijnniveaubeoordelingen
Tijdsspanne: Week 6, maanden 3 en 6 en 12
|
Pijn zal worden beoordeeld met behulp van de numerieke beoordelingsschaal.
Patiënten wordt bij elk bezoek gevraagd hun huidige pijn te beoordelen.
Patiënten wordt gevraagd het getal tussen 0 en 10, 0 en 20 of 0 en 100 te omcirkelen dat het beste bij hun pijnintensiteit past.
Nul staat doorgaans voor ‘helemaal geen pijn’, terwijl de bovengrens staat voor ‘de ergste pijn ooit mogelijk’.
|
Week 6, maanden 3 en 6 en 12
|
|
Unie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De unie, zoals bepaald door de behandelend chirurg, zal worden beoordeeld via röntgenfoto's en gedocumenteerd als een dichotome uitkomst (ja/nee), en de tijd tot unie zal ook worden vastgelegd.
Non-union zal worden vastgelegd via de diagnose van een chirurg of zal worden teruggebracht naar de operatiekamer voor non-union-behandeling.
|
1 jaar
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstenmetingsinformatiesysteem (PROMIS) 29 scores
Tijdsspanne: Week 6, maanden 3 en 6 en 12
|
De PROMIS-29 is een gratis te gebruiken, openbaar beschikbare generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-maatstaf die zeven domeinen omvat: depressie, angst, fysiek functioneren, pijninterferentie, vermoeidheid, slaapstoornissen en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten.
Voor elke vraag wordt een 5-punts Likert-schaal gebruikt en op norm gebaseerde totaalscores (bereik 0-100) zijn zo berekend dat 50 het gemiddelde vertegenwoordigt en één standaardafwijking 10 punten is.
Bovendien vertegenwoordigen hogere scores een betere functie.
|
Week 6, maanden 3 en 6 en 12
|
|
Veteranen RAND 12 Item Gezondheidsenquête (VR-12) Scores
Tijdsspanne: Week 6, maanden 3 en 6 en 12
|
De VR-12 is een maatstaf voor de mondiale gezondheid die overeenkomt met zeven domeinen: algemene gezondheid, fysiek functioneren, rolbeperkingen, pijn, vermoeidheid, sociaal functioneren en geestelijke gezondheid.
Samen worden deze items samengevat in een fysieke componentscore en een mentale componentscore.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een beter functioneren op fysiek en mentaal gebied
|
Week 6, maanden 3 en 6 en 12
|
|
Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK)-scores
Tijdsspanne: Week 6, maanden 3 en 6 en 12
|
Deze schaal bestaat uit 17 items en maakt gebruik van een 4-punts Likertschaal, variërend van 'helemaal niet mee eens' tot 'helemaal mee eens'.
De TSK is een gevalideerde maatstaf voor chirurgische en musculoskeletale patiënten.
De totaalscores van de 17 items op de TSK variëren van 17 tot 68, waarbij de laagste 17 geen of verwaarloosbare kinesiofobie betekent, en de hogere scores wijzen op een toenemende mate van kinesiofobie.
|
Week 6, maanden 3 en 6 en 12
|
|
Tegenbewegingssprong - Hoogte
Tijdsspanne: Nadat u toestemming hebt gekregen voor activiteit op hoog niveau, week 6, maand 3, 6 en 12
|
Patiënten zullen worden gevraagd een tegenbewegingssprong met twee benen en één been uit te voeren om de spronghoogte te beoordelen.
Patiënten wordt gevraagd drie herhalingen van een tegenbewegingssprong uit te voeren voor maximale hoogte vanaf een krachtplaat, gevolgd door een landing op dezelfde krachtplaat.
De gemiddelde spronghoogte (centimeters) wordt berekend over de drie proeven.
|
Nadat u toestemming hebt gekregen voor activiteit op hoog niveau, week 6, maand 3, 6 en 12
|
|
Tegenbewegingssprong - krachtontwikkeling (percentage lichaamsgewicht/milliseconden)
Tijdsspanne: Nadat u toestemming hebt gekregen voor activiteit op hoog niveau, week 6, maand 3, 6 en 12
|
Patiënten zullen worden gevraagd een tegenbewegingssprong met twee en één benen uit te voeren om de ontwikkeling van de concentrische kracht (afzetten) te beoordelen (VALD Force Deck System).
Patiënten zullen worden gevraagd om drie herhalingen van tegenbewegingssprongen uit te voeren voor krachtontwikkeling (percentage lichaamsgewicht/milliseconden) en zullen over de drie onderzoeken worden berekend.
|
Nadat u toestemming hebt gekregen voor activiteit op hoog niveau, week 6, maand 3, 6 en 12
|
|
Tegenbewegingssprong - krachtdissipatie (percentage lichaamsgewicht/milliseconden)
Tijdsspanne: Nadat u toestemming hebt gekregen voor activiteit op hoog niveau, week 6, maand 3, 6 en 12
|
Patiënten wordt gevraagd een tegenbewegingssprong met twee en één benen uit te voeren om de krachtdissipatie (landing) te beoordelen (VALD Force Deck System).
Patiënten wordt gevraagd drie herhalingen van een tegenbewegingssprong uit te voeren voor maximale hoogte vanaf een krachtplaat, gevolgd door een landing op dezelfde krachtplaat.
De gemiddelde sprongkrachtdissipatie (percentage lichaamsgewicht/milliseconden) wordt over de drie proeven berekend.
|
Nadat u toestemming hebt gekregen voor activiteit op hoog niveau, week 6, maand 3, 6 en 12
|
|
Statisch percentage één been
Tijdsspanne: Nadat u toestemming hebt gekregen voor activiteit op hoog niveau, week 6, maand 3, 6 en 12
|
Statische houdingsstabiliteit zal worden beoordeeld onder ogen open en ogen gesloten omstandigheden.
Het gemiddelde van drie onderzoeken van 10 seconden wordt verzameld voor gegevensanalyse voor elke aandoening.
De te analyseren variabele is de standaardafwijking van de resulterende grondreactiekracht gedurende de proef van 10 seconden.
Het zal een percentage zijn.
|
Nadat u toestemming hebt gekregen voor activiteit op hoog niveau, week 6, maand 3, 6 en 12
|
|
Lengte van prestatiebeoordeling van triple hop
Tijdsspanne: Nadat u toestemming hebt gekregen voor activiteit op hoog niveau, week 6, maand 3, 6 en 12
|
Bilaterale beoordeling van de sprongprestaties zal worden uitgevoerd tijdens een triple hop (cross-over) voor maximale afstand.
Deelnemers krijgen voorafgaand aan de testproeven een oefenproef met een maximale inspanning van 50 procent. Het testen begint eerst met niet-chirurgisch links.
Deelnemers beginnen de sprong achter de nul-inch lijn, die het startpunt markeert.
Deelnemers voeren drie opeenvolgende sprongen vanaf één been uit, terwijl ze bij elke sprong over de tape gaan, zodat de eerste sprong lateraal is, de tweede sprong mediaal en de laatste sprong lateraal.
Deelnemers wordt gevraagd hun plaats aan het einde van de derde sprong vast te houden totdat hun afstand is geregistreerd.
Voor elke etappe worden drie testproeven beoordeeld en samen gemiddeld voor analyse.
|
Nadat u toestemming hebt gekregen voor activiteit op hoog niveau, week 6, maand 3, 6 en 12
|
|
Pijnintensiteitsscores
Tijdsspanne: Week 6, maanden 3 en 6 en 12
|
Pijn wordt beoordeeld aan de hand van de Brief Pain Inventory (BPI).
De BPI is een veelgebruikte en gevalideerde maatstaf met 15 items om de pijnintensiteit en de interferentie met het dagelijks leven te meten.
Score: 1 - 4 = Milde pijn.
Ergste pijnscore: 5 - 6 = Matige pijn.
Ergste pijnscore: 7 - 10 = Ernstige pijn.
|
Week 6, maanden 3 en 6 en 12
|
|
Pijninterferentiescores
Tijdsspanne: Week 6, maanden 3 en 6 en 12
|
Pijn zal worden gemeten met behulp van de domeinen van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) voor pijnintensiteit en pijninterferentie.
Score op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores voor pijnintensiteit en pijninterferentie inferieure uitkomsten aangeven
|
Week 6, maanden 3 en 6 en 12
|
|
Vragenlijstscores voor arbeidsproductiviteit en activiteitsstoornissen
Tijdsspanne: Week 6, maanden 3 en 6 en 12
|
Als terugkeer naar dienst/werk wordt gemeld, zullen patiënten de Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire invullen, een gevalideerd instrument dat gemiste werktijd en werk- en activiteitsbeperkingen als gevolg van gezondheidsproblemen meet.
Meet ziekteverzuim, presenteïsme en de beperkingen in onbetaalde activiteiten als gevolg van een gezondheidsprobleem gedurende de afgelopen zeven dagen.
Het hogere aantal dagen komt neer op meer gezondheidsproblemen
|
Week 6, maanden 3 en 6 en 12
|
|
Dynamisch houdingsstabiliteitspercentage
Tijdsspanne: Nadat u toestemming hebt gekregen voor activiteit op hoog niveau, week 6, maand 3, 6 en 12
|
Tijdens een landing op één been wordt de dynamische houdingsstabiliteit beoordeeld.
Patiënten wordt gevraagd om naar voren te springen naar de krachtplaat, een hindernis van 30,5 cm te overwinnen, alleen met hun testbeen op de krachtplaat te landen, zo snel mogelijk te stabiliseren en het evenwicht te bewaren met hun handen op hun heupen gedurende tien seconden.
Er zullen in totaal drie onderzoeken worden verzameld en samen worden gemiddeld voor analyse.
Er zal een stabiliteitsindex worden berekend op basis van de drie componenten van de grondreactiekracht.
De eenheid van kracht is het percentage lichaamsgewicht.
Het zal een percentage zijn.
Hoe hoger het percentage, wat wijst op een betere stabiliteit.
|
Nadat u toestemming hebt gekregen voor activiteit op hoog niveau, week 6, maand 3, 6 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph R Hsu, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00107954
- HT94252310505 (Andere identificatie: Department of Defense)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .