Artrodesis subastragalina primaria para fracturas de calcáneo
7 de julio de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Artrodesis subastragalina primaria para fracturas de calcáneo para optimizar el rendimiento: un ensayo clínico aleatorizado
El tratamiento de las lesiones graves del talón (fracturas desplazadas del calcáneo intraarticular) sigue siendo un desafío importante para los cirujanos ortopédicos.
Estudios anteriores han demostrado malos resultados y los resultados muestran que los pacientes experimentan dolor a largo plazo y una menor calidad de vida después de la operación.
Los malos resultados se deben, en particular, al dolor, que está relacionado con la artritis subastragalina postraumática.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico es comparar dos opciones quirúrgicas para las fracturas de calcáneo para determinar el mejor tratamiento para regresar antes al trabajo en adultos.
Los participantes serán asignados al azar a una de dos opciones de tratamiento y se les pedirá que completen encuestas de medidas de resultados informadas por los pacientes.
Los investigadores compararán la reducción abierta y la fijación interna (ORIF) + artrodesis subastragalina primaria (PSTA) con la ORIF sola para ver qué grupo vuelve a trabajar en un momento anterior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
218
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christine Churchill
- Número de teléfono: 704-355-6947
- Correo electrónico: Christine.Churchill@advocatehealth.org
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Reclutamiento
- University of California, Irvine
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Investigador principal:
- John Scolaro, MD
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Contacto:
- Susan Demas
- Número de teléfono: 714-456-7012
- Correo electrónico: sdemas@hs.uci.edu
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Reclutamiento
- Emory University, Grady Memorial Research Hospital
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Contacto:
- Jason Barron
- Correo electrónico: jason.barron@emory.edu
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Investigador principal:
- Thomas Large, MD
-
Contacto:
- Morgan Fuller
- Número de teléfono: 404-251-8953
- Correo electrónico: Mrfulle@emory.edu
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Reclutamiento
- Atrium Health Navicent
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Contacto:
- Jarrod Dumpe, MD
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Investigador principal:
- Jarrod Dumpe, MD
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Sub-Investigador:
- Matthew Martell, DO
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Sub-Investigador:
- Sarah Behrens, MD
-
Contacto:
- Adithi Shyam
- Correo electrónico: adithi.shyam@advocatehealth.org
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Aún no reclutando
- The University of Chicago
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Investigador principal:
- Brianna Fram, MD
-
Contacto:
- Ashley Mayo
- Número de teléfono: 773-906-4605
- Correo electrónico: ashley.mayo@bsd.uchicago.edu
-
-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Reclutamiento
- University of Kentucky
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Investigador principal:
- Paul Matuszewski, MD
-
Contacto:
- Paul Matuszewski, MD
- Número de teléfono: 859-323-5533
- Correo electrónico: pmatuszewski@uky.edu
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Contacto:
- Matthew Eubank
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Aún no reclutando
- Louisiana State University - University Medical Center New Orleans
-
Contacto:
- Carolyn Bridgman
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Investigador principal:
- Jessica Rivera, MD
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- University of Maryland Medical Center
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Investigador principal:
- Mark Gage, MD
-
Contacto:
- Andrea Howe
- Correo electrónico: ahowe@som.umaryland.edu
-
Contacto:
- Mark Gage, MD
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-
New York
-
Jamaica, New York, Estados Unidos, 11418
- Aún no reclutando
- Jamaica Hospital Medical Center
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Investigador principal:
- Abhishek Ganta, MD
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Contacto:
- Akiva Sugerman
- Número de teléfono: 718-206-6923
- Correo electrónico: ASUGERMA@jhmc.org
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Aún no reclutando
- NYC Health and Hospital/Bellevue
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Contacto:
- Ivanka Bhambhani
- Correo electrónico: Ivanka.Bhambhani@nyulangone.org
-
Contacto:
- Nina Fisher, MD
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Investigador principal:
- Nina Fisher, MD
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27546
- Reclutamiento
- University of North Carolina Chapel Hill
-
Contacto:
- Andrew Chen, MD
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Investigador principal:
- Andrew Chen, MD
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Reclutamiento
- Atrium Health Carolinas Medical Center
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Contacto:
- Rachel B Seymour, PhD
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Contacto:
- Christine Churchill, MA
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Investigador principal:
- Joseph R Hsu, MD
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Sub-Investigador:
- Rachel B Seymour, PhD
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Sub-Investigador:
- Madhav Karunakar, MD
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Sub-Investigador:
- Kevin Phelps, MD
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Sub-Investigador:
- Laurence Kempton, MD
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Sub-Investigador:
- Meghan Wally, PhD
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Sub-Investigador:
- Suman Medda, MD
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Sub-Investigador:
- Sarah Pierrie, MD
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Sub-Investigador:
- Garrett Bullock, PhD
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Reclutamiento
- OrthoCarolina Foot and Ankle Institute
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Contacto:
- Samuel E Ford, MD
-
Investigador principal:
- Samuel E Ford, MD
-
Contacto:
- Zach Hutchko
- Correo electrónico: zachery.hutchko@orthocarolina.com
-
Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
- Reclutamiento
- Atrium Health Cabarrus
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Contacto:
- Luke Harmer, MD
-
Contacto:
- Erica Grochowski, MPH
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Investigador principal:
- Luke Harmer, MD
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Sub-Investigador:
- Laura Blum, MD
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Aún no reclutando
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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Contacto:
- Martha Holden
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Investigador principal:
- Jason Halvorson, MD
-
-
South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Reclutamiento
- Prisma Health
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Investigador principal:
- Kyle Jeray, MD
-
Contacto:
- Kyle Jeray, MD
-
Contacto:
- Emily Williams
- Correo electrónico: emily.williams8@prismahealth.org
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contacto:
- Karen Trochez
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Contacto:
- Bethany Gallagher, MD
-
Investigador principal:
- Bethany Gallagher, MD
-
-
Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- Aún no reclutando
- The University of Texas Medical Branch
-
Contacto:
- Joseph Wenke, MD
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Investigador principal:
- Joseph Wenke, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- En tratamiento quirúrgico por fractura de calcáneo intraarticular desplazada
- Sanders III y IV fractura de calcáneo intraarticular desplazada O Sanders II con cualquiera de los siguientes criterios: ángulo de Bohler < 0 grados, fractura abierta, síndrome de dolor, trastorno por uso de sustancias
- 18 años o más
- Capaz de realizar un seguimiento en el sitio durante 1 año.
Criterio de exclusión:
- Cirugía planificada mediante abordaje lateral extensible
- Fractura de calcáneo intraarticular desplazada de Sanders II sin: ángulo de Bohler < 0 grados, fractura abierta, síndrome de dolor o sustancia
- <18 años de edad
- Índice de masa corporal (IMC) >40
- No se puede hacer seguimiento en el sitio durante 1 año
- Pacientes que no hablan ni inglés ni español.
- Prisionero
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Fusión primaria (fijación interna de reducción abierta (ORIF) + artrodesis subastragalina primaria (PSTA)
Fijación quirúrgica mediante fusión articular + Fijación quirúrgica con placas y tornillos, se utilizan placas, suturas o varillas para mantener unido el hueso roto.
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Fijación definitiva mediante fusión articular.
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Otro: Fijación interna de reducción abierta (ORIF) únicamente
Se utiliza fijación quirúrgica con placas y tornillos, placas, suturas o varillas para mantener unido el hueso roto.
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Fijación definitiva con placas y tornillos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Regreso al trabajo/servicio: puntuación de equivalente metabólico para tareas (MET)
Periodo de tiempo: Semana 6
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El resultado principal es el regreso al trabajo/servicio según lo medido por el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ). El IPAQ es una medida validada de autoinforme que captura información detallada sobre la participación en una amplia gama de actividades físicas, incluido el número de días y la cantidad de tiempo dedicado en los 7 días anteriores. Luego, las respuestas para cada tipo de actividad física se transforman en el número de equivalentes metabólicos para tareas (MET) y se calculan MET/semana para cada paciente. El IPAQ tiene una concordancia moderada con los MET medidos por acelerometría en una población de pacientes con lesiones ortopédicas. (Un MET se define como un consumo de 3,5 ml de O2/kg por minuto, que es el consumo de oxígeno en reposo en posición sentada). Menos de 5 METS es malo, 5-8 METS es regular, 9-11 METS es bueno y 12 METS o más es excelente. |
Semana 6
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Regreso al trabajo/servicio: puntuación de equivalente metabólico para tareas (MET)
Periodo de tiempo: Semana 12
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El resultado principal es el regreso al trabajo/servicio según lo medido por el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ). El IPAQ es una medida validada de autoinforme que captura información detallada sobre la participación en una amplia gama de actividades físicas, incluido el número de días y la cantidad de tiempo dedicado en los 7 días anteriores. Luego, las respuestas para cada tipo de actividad física se transforman en el número de equivalentes metabólicos para tareas (MET) y se calculan MET/semana para cada paciente. El IPAQ tiene una concordancia moderada con los MET medidos por acelerometría en una población de pacientes con lesiones ortopédicas. (Un MET se define como un consumo de 3,5 ml de O2/kg por minuto, que es el consumo de oxígeno en reposo en posición sentada). Menos de 5 METS es malo, 5-8 METS es regular, 9-11 METS es bueno y 12 METS o más es excelente. |
Semana 12
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Regreso al trabajo/servicio: puntuación de equivalente metabólico para tareas (MET)
Periodo de tiempo: Mes 6
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El resultado principal es el regreso al trabajo/servicio según lo medido por el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ). El IPAQ es una medida validada de autoinforme que captura información detallada sobre la participación en una amplia gama de actividades físicas, incluido el número de días y la cantidad de tiempo dedicado en los 7 días anteriores. Luego, las respuestas para cada tipo de actividad física se transforman en el número de equivalentes metabólicos para tareas (MET) y se calculan MET/semana para cada paciente. El IPAQ tiene una concordancia moderada con los MET medidos por acelerometría en una población de pacientes con lesiones ortopédicas. (Un MET se define como un consumo de 3,5 ml de O2/kg por minuto, que es el consumo de oxígeno en reposo en posición sentada). Menos de 5 METS es malo, 5-8 METS es regular, 9-11 METS es bueno y 12 METS o más es excelente. |
Mes 6
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Regreso al trabajo/servicio: puntuación de equivalente metabólico para tareas (MET)
Periodo de tiempo: Mes 12
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El resultado principal es el regreso al trabajo/servicio según lo medido por el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ). El IPAQ es una medida validada de autoinforme que captura información detallada sobre la participación en una amplia gama de actividades físicas, incluido el número de días y la cantidad de tiempo dedicado en los 7 días anteriores. Luego, las respuestas para cada tipo de actividad física se transforman en el número de equivalentes metabólicos para tareas (MET) y se calculan MET/semana para cada paciente. El IPAQ tiene una concordancia moderada con los MET medidos por acelerometría en una población de pacientes con lesiones ortopédicas. (Un MET se define como un consumo de 3,5 ml de O2/kg por minuto, que es el consumo de oxígeno en reposo en posición sentada). Menos de 5 METS es malo, 5-8 METS es regular, 9-11 METS es bueno y 12 METS o más es excelente. |
Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de complicaciones
Periodo de tiempo: Semana 6, Meses 3 y 6
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Las complicaciones importantes, incluidas infección, pseudoartrosis, consolidación defectuosa y falla del hardware, se capturarán del registro médico.
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Semana 6, Meses 3 y 6
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Número de visitas de regreso al quirófano
Periodo de tiempo: Semana 6, Meses 3 y 6
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Se recopilarán detalles sobre las reoperaciones, especialmente en casos de extracción de hardware y aquellos asignados al azar a fijación interna de reducción abierta (ORIF) que reciben fusión subastragalina secundaria.
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Semana 6, Meses 3 y 6
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Número de utilizaciones de recursos
Periodo de tiempo: Semana 6, Meses 3 y 6
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La utilización de la atención médica, incluidas nuevas hospitalizaciones, visitas al departamento de emergencias, visitas a la clínica, imágenes y sesiones de fisioterapia, se documentará en todas las visitas de seguimiento.
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Semana 6, Meses 3 y 6
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Tasas de artritis sintomática: clasificación de Kellgren Lawrence (KL)
Periodo de tiempo: 1 año
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Si hay osteoartritis postraumática (PTOA), el panel evaluará la clasificación de Kellgren Lawrence (KL) (este enfoque semicuantitativo evalúa principalmente los osteofitos y el estrechamiento del espacio articular para asignar una puntuación entre 0 (sin ROA) y 4 (ROA grave). de revisores y documentados.
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1 año
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Tasas de artritis sintomática: sistema de clasificación de Paley (PGS)
Periodo de tiempo: 1 año
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Si hay osteoartritis postraumática (PTOA), el panel de revisores evaluará y documentará el sistema de clasificación de Paley (PGS): tipo 1: acortamiento tibial solo con un tobillo normal (A); tipo 2: acortamiento tibial con valgo dinámico en el tobillo (B)
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1 año
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Calificaciones actuales del nivel de dolor
Periodo de tiempo: Semana 6, Meses 3 y 6 y 12
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El dolor se evaluará mediante la escala de calificación numérica.
Se pedirá a los pacientes que califiquen su dolor actual en cada visita.
Se pide a los pacientes que marquen con un círculo el número entre 0 y 10, 0 y 20 o 0 y 100 que mejor se ajuste a la intensidad de su dolor.
El cero normalmente representa "ningún dolor en absoluto", mientras que el límite superior representa "el peor dolor jamás posible".
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Semana 6, Meses 3 y 6 y 12
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Unión
Periodo de tiempo: 1 año
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La unión, según lo determine el cirujano tratante, se evaluará mediante radiografías y se documentará como un resultado dicotómico (sí/no), y también se registrará el tiempo hasta la consolidación.
La pseudoartrosis se detectará mediante el diagnóstico del cirujano o regresará al quirófano para recibir tratamiento.
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1 año
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) 29 puntuaciones
Periodo de tiempo: Semana 6, Meses 3 y 6 y 12
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El PROMIS-29 es una medida genérica de calidad de vida relacionada con la salud disponible públicamente y de uso gratuito que incluye siete dominios: depresión, ansiedad, función física, interferencia del dolor, fatiga, alteraciones del sueño y capacidad para participar en roles y actividades sociales.
Se utiliza una escala Likert de 5 puntos para cada pregunta y las puntuaciones totales basadas en normas (rango 0-100) se han calculado de modo que 50 representa la media y una desviación estándar es 10 puntos.
Además, las puntuaciones más altas representan una mejor función.
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Semana 6, Meses 3 y 6 y 12
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Puntajes de la encuesta de salud de artículos RAND 12 para veteranos (VR-12)
Periodo de tiempo: Semana 6, Meses 3 y 6 y 12
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El VR-12 es una medida de salud global que corresponde a siete dominios: salud general, funcionamiento físico, limitaciones de roles, dolor, fatiga, funcionamiento social y salud mental.
Juntos, estos elementos se resumen en una puntuación del componente físico y una puntuación del componente mental.
Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la salud física y mental.
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Semana 6, Meses 3 y 6 y 12
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Puntuaciones de la Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK)
Periodo de tiempo: Semana 6, Meses 3 y 6 y 12
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Esta escala consta de 17 ítems y utiliza una escala Likert de 4 puntos que va desde "muy en desacuerdo" hasta "muy de acuerdo".
La TSK es una medida validada para pacientes quirúrgicos y musculoesqueléticos.
Las puntuaciones totales del TSK de 17 ítems varían de 17 a 68, donde las 17 más bajas significan kinesiofobia nula o insignificante, y las puntuaciones más altas indican un grado creciente de kinesiofobia.
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Semana 6, Meses 3 y 6 y 12
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Salto con contramovimiento - Altura
Periodo de tiempo: Al recibir autorización para actividad de alto nivel, Semana 6, Meses 3, 6 y 12
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Se pedirá a los pacientes que realicen un salto con contramovimiento con una sola pierna y dos piernas para evaluar la altura del salto.
Se pedirá a los pacientes que realicen tres repeticiones de salto con contramovimiento para alcanzar la altura máxima desde una placa de fuerza seguidas de aterrizar en la misma placa de fuerza.
La altura promedio del salto (centímetros) se calculará en las tres pruebas.
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Al recibir autorización para actividad de alto nivel, Semana 6, Meses 3, 6 y 12
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Salto con contramovimiento: desarrollo de fuerza (porcentaje de peso corporal/milisegundos)
Periodo de tiempo: Al recibir autorización para actividad de alto nivel, Semana 6, Meses 3, 6 y 12
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Se pedirá a los pacientes que realicen un salto con contramovimiento con dos piernas y una sola pierna para evaluar el desarrollo de la fuerza concéntrica (despegue) (VALD Force Deck System).
Se pedirá a los pacientes que realicen tres repeticiones de salto con contramovimiento para desarrollar la fuerza (porcentaje de peso corporal/milisegundos) y se calculará en las tres pruebas.
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Al recibir autorización para actividad de alto nivel, Semana 6, Meses 3, 6 y 12
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Salto con contramovimiento: disipación de fuerza (porcentaje de peso corporal/milisegundos)
Periodo de tiempo: Al recibir autorización para actividad de alto nivel, Semana 6, Meses 3, 6 y 12
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Se pedirá a los pacientes que realicen un salto con contramovimiento con dos piernas y una sola pierna para evaluar la disipación de fuerza (aterrizaje) (VALD Force Deck System).
Se pedirá a los pacientes que realicen tres repeticiones de salto con contramovimiento para alcanzar la altura máxima desde una placa de fuerza seguidas de aterrizar en la misma placa de fuerza.
La disipación promedio de la fuerza de salto (porcentaje de peso corporal/milisegundos) se calculará en las tres pruebas.
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Al recibir autorización para actividad de alto nivel, Semana 6, Meses 3, 6 y 12
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Porcentaje estático de una sola pierna
Periodo de tiempo: Al recibir autorización para actividad de alto nivel, Semana 6, Meses 3, 6 y 12
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La estabilidad postural estática se evaluará con los ojos abiertos y con los ojos cerrados.
Se recopilará el promedio de tres pruebas de 10 segundos para el análisis de datos de cada condición.
La variable a analizar será la desviación estándar de la fuerza de reacción del suelo resultante durante la prueba de 10 segundos.
Será un porcentaje.
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Al recibir autorización para actividad de alto nivel, Semana 6, Meses 3, 6 y 12
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Duración de la evaluación de rendimiento del triple salto
Periodo de tiempo: Al recibir autorización para actividad de alto nivel, Semana 6, Meses 3, 6 y 12
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La evaluación bilateral del rendimiento del salto se realizará durante un triple salto (cross-over) para la distancia máxima.
A los participantes se les proporcionará una prueba de práctica con un esfuerzo máximo del 50 por ciento antes de las pruebas de prueba y las pruebas comenzarán primero con el lado izquierdo no quirúrgico.
Los participantes comenzarán el salto detrás de la línea de cero pulgadas, que marca el punto de partida.
Los participantes realizarán tres saltos consecutivos con una pierna mientras cruzan la cinta con cada salto de modo que el primer salto sea lateral, el segundo salto sea medial y el salto final sea lateral.
Se pedirá a los participantes que mantengan su lugar al final del tercer salto hasta que se registre su distancia.
Se evaluarán tres pruebas de prueba para cada pierna y se promediarán juntas para su análisis.
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Al recibir autorización para actividad de alto nivel, Semana 6, Meses 3, 6 y 12
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Puntuaciones de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Semana 6, Meses 3 y 6 y 12
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El dolor se evaluará mediante el Inventario Breve de Dolor (BPI).
El BPI es una medida de 15 ítems comúnmente utilizada y validada para medir la intensidad del dolor y la interferencia con la vida diaria.
Puntuación: 1 - 4 = Dolor leve.
Puntuación de peor dolor: 5 - 6 = dolor moderado.
Puntuación de peor dolor: 7 - 10 = dolor intenso.
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Semana 6, Meses 3 y 6 y 12
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Puntuaciones de interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Semana 6, Meses 3 y 6 y 12
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El dolor se medirá con los dominios de la intensidad del dolor y la interferencia del dolor. Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
Puntuación en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas de intensidad del dolor e interferencia del dolor indican resultados inferiores
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Semana 6, Meses 3 y 6 y 12
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Puntuaciones del cuestionario sobre productividad laboral y deterioro de la actividad
Periodo de tiempo: Semana 6, Meses 3 y 6 y 12
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Si se informa el regreso al deber/trabajo, los pacientes completarán el Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad, un instrumento validado que mide el tiempo de trabajo perdido y el deterioro del trabajo y la actividad debido a problemas de salud.
Mide el ausentismo, el presentismo así como las limitaciones en la actividad no remunerada por problemas de salud durante los últimos siete días.
A mayor número de días equivale a más problemas de salud
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Semana 6, Meses 3 y 6 y 12
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Porcentaje de estabilidad postural dinámica
Periodo de tiempo: Al recibir autorización para actividad de alto nivel, Semana 6, Meses 3, 6 y 12
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La estabilidad postural dinámica se evaluará durante un aterrizaje con una sola pierna.
Se pedirá a los pacientes que salten hacia la plataforma de fuerza, superen una valla de 30,5 cm, aterricen en la plataforma de fuerza solo con la pierna de prueba, se estabilicen lo más rápido posible y mantengan el equilibrio con las manos en las caderas durante diez segundos.
Se recopilarán y promediarán un total de tres ensayos para su análisis.
Se calculará un índice de estabilidad basado en los tres componentes de la fuerza de reacción del suelo.
La unidad de Fuerza será el porcentaje del peso corporal.
Será un porcentaje.
Cuanto mayor sea el porcentaje, indica mejor estabilidad.
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Al recibir autorización para actividad de alto nivel, Semana 6, Meses 3, 6 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph R Hsu, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00107954
- HT94252310505 (Otro identificador: Department of Defense)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .