Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первичный подтаранный артродез при переломах пяточной кости

7 июля 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Первичный подтаранный артродез при переломах пяточной кости для оптимизации производительности: рандомизированное клиническое исследование

Лечение тяжелых травм пятки (внутрисуставных переломов пяточной кости со смещением) продолжает оставаться серьезной проблемой для хирургов-ортопедов. Предыдущие исследования продемонстрировали плохие результаты, а результаты показывают, что после операции пациенты испытывают длительную боль и снижают качество жизни. Плохие результаты обусловлены, в частности, болью, которая связана с посттравматическим подтаранным артритом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого клинического исследования — сравнить два варианта хирургического лечения переломов пяточной кости, чтобы определить лучший метод лечения для более раннего возвращения к работе у взрослых.

Участники будут рандомизированы для выбора одного из двух вариантов лечения, и им будет предложено заполнить анкеты для измерения результатов, сообщаемые пациентами.

Исследователи сравнит открытую репозицию и внутреннюю фиксацию (ORIF) + первичный подтаранный артродез (PSTA) с только ORIF, чтобы увидеть, какая группа вернется к работе в более ранний момент времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

218

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • University of California, Irvine
        • Главный следователь:
          • John Scolaro, MD
        • Контакт:
          • Susan Demas
          • Номер телефона: 714-456-7012
          • Электронная почта: sdemas@hs.uci.edu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Рекрутинг
        • Emory University, Grady Memorial Research Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thomas Large, MD
        • Контакт:
          • Morgan Fuller
          • Номер телефона: 404-251-8953
          • Электронная почта: Mrfulle@emory.edu
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Рекрутинг
        • Atrium Health Navicent
        • Контакт:
          • Jarrod Dumpe, MD
        • Главный следователь:
          • Jarrod Dumpe, MD
        • Младший исследователь:
          • Matthew Martell, DO
        • Младший исследователь:
          • Sarah Behrens, MD
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Еще не набирают
        • The University of Chicago
        • Главный следователь:
          • Brianna Fram, MD
        • Контакт:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Рекрутинг
        • University of Kentucky
        • Главный следователь:
          • Paul Matuszewski, MD
        • Контакт:
          • Paul Matuszewski, MD
          • Номер телефона: 859-323-5533
          • Электронная почта: pmatuszewski@uky.edu
        • Контакт:
          • Matthew Eubank
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Еще не набирают
        • Louisiana State University - University Medical Center New Orleans
        • Контакт:
          • Carolyn Bridgman
        • Главный следователь:
          • Jessica Rivera, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland Medical Center
        • Главный следователь:
          • Mark Gage, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Mark Gage, MD
    • New York
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11418
        • Еще не набирают
        • Jamaica Hospital Medical Center
        • Главный следователь:
          • Abhishek Ganta, MD
        • Контакт:
          • Akiva Sugerman
          • Номер телефона: 718-206-6923
          • Электронная почта: ASUGERMA@jhmc.org
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Еще не набирают
        • NYC Health and Hospital/Bellevue
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Nina Fisher, MD
        • Главный следователь:
          • Nina Fisher, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27546
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • Контакт:
          • Andrew Chen, MD
        • Главный следователь:
          • Andrew Chen, MD
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Рекрутинг
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
        • Контакт:
          • Rachel B Seymour, PhD
        • Контакт:
          • Christine Churchill, MA
        • Главный следователь:
          • Joseph R Hsu, MD
        • Младший исследователь:
          • Rachel B Seymour, PhD
        • Младший исследователь:
          • Madhav Karunakar, MD
        • Младший исследователь:
          • Kevin Phelps, MD
        • Младший исследователь:
          • Laurence Kempton, MD
        • Младший исследователь:
          • Meghan Wally, PhD
        • Младший исследователь:
          • Suman Medda, MD
        • Младший исследователь:
          • Sarah Pierrie, MD
        • Младший исследователь:
          • Garrett Bullock, PhD
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Рекрутинг
        • OrthoCarolina Foot and Ankle Institute
        • Контакт:
          • Samuel E Ford, MD
        • Главный следователь:
          • Samuel E Ford, MD
        • Контакт:
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • Рекрутинг
        • Atrium Health Cabarrus
        • Контакт:
          • Luke Harmer, MD
        • Контакт:
          • Erica Grochowski, MPH
        • Главный следователь:
          • Luke Harmer, MD
        • Младший исследователь:
          • Laura Blum, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Еще не набирают
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Контакт:
          • Martha Holden
        • Главный следователь:
          • Jason Halvorson, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Рекрутинг
        • Prisma Health
        • Главный следователь:
          • Kyle Jeray, MD
        • Контакт:
          • Kyle Jeray, MD
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Контакт:
          • Karen Trochez
        • Контакт:
          • Bethany Gallagher, MD
        • Главный следователь:
          • Bethany Gallagher, MD
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • Еще не набирают
        • The University of Texas Medical Branch
        • Контакт:
          • Joseph Wenke, MD
        • Главный следователь:
          • Joseph Wenke, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Находится на оперативном лечении по поводу внутрисуставного перелома пяточной кости со смещением.
  • Внутрисуставной перелом пяточной кости со смещением III и IV ИЛИ Сандерса II с любым из следующих критериев: угол Болера < 0 градусов, открытый перелом, болевой синдром, расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ.
  • Возраст 18 лет и старше
  • Возможность наблюдения на месте в течение 1 года.

Критерий исключения:

  • Плановая операция с использованием экстенсивного латерального доступа.
  • Внутрисуставной перелом пяточной кости со смещением по Сандерсу II без: угла Болера < 0 градусов, открытого перелома, болевого синдрома или вещества
  • <18 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 40
  • Невозможно следить за сайтом в течение 1 года.
  • Пациенты, которые не говорят ни по-английски, ни по-испански
  • Узник

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Первичный спондилодез (открытая редукционная внутренняя фиксация (ORIF) + первичный подтаранный артродез (PSTA)
Хирургическая фиксация путем спондилодеза + Хирургическая фиксация с помощью пластин и винтов, пластин, швов или стержней используются для скрепления сломанной кости.
Процедура: Первичный спондилодез (открытая редукционная внутренняя фиксация (ORIF) + первичный подтаранный артродез (PSTA)
Окончательная фиксация путем спондилодеза.
Другой: Только внутренняя фиксация с открытой редукцией (ORIF)
Хирургическая фиксация с помощью пластин и винтов, пластин, швов или стержней используется для скрепления сломанной кости.
Процедура: Только внутренняя фиксация с открытой редукцией (ORIF)
Окончательная фиксация с помощью пластин и винтов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возвращение к работе/должностям – оценка метаболического эквивалента задач (MET)
Временное ограничение: Неделя 6

Основным результатом является возвращение к работе/должностям согласно Международному опроснику физической активности (IPAQ). IPAQ — это проверенный метод самооценки, который собирает подробную информацию об участии в широком спектре физической активности, включая количество дней и количество времени, проведенных за предыдущие 7 дней. Ответы на каждый тип физической активности затем преобразуются в количество метаболических эквивалентов задач (МЕТ), и для каждого пациента рассчитывается МЕТ/неделя. IPAQ имеет умеренное соответствие с показателями MET, измеренными с помощью акселерометрии, у пациентов с ортопедическими травмами.

(один MET определяется как поглощение 3,5 мл O2/кг в минуту, что соответствует потреблению кислорода в состоянии покоя в положении сидя). Менее 5 METS – плохо, 5–8 METS – удовлетворительно, 9–11 METS – хорошо, 12 METS и более – отлично.
Неделя 6
Возвращение к работе/должностям – оценка метаболического эквивалента задач (MET)
Временное ограничение: Неделя 12

Основным результатом является возвращение к работе/должностям согласно Международному опроснику физической активности (IPAQ). IPAQ — это проверенный метод самооценки, который собирает подробную информацию об участии в широком спектре физической активности, включая количество дней и количество времени, проведенных за предыдущие 7 дней. Ответы на каждый тип физической активности затем преобразуются в количество метаболических эквивалентов задач (МЕТ), и для каждого пациента рассчитывается МЕТ/неделя. IPAQ имеет умеренное соответствие с показателями MET, измеренными с помощью акселерометрии, у пациентов с ортопедическими травмами.

(один MET определяется как поглощение 3,5 мл O2/кг в минуту, что соответствует потреблению кислорода в состоянии покоя в положении сидя). Менее 5 METS – плохо, 5–8 METS – удовлетворительно, 9–11 METS – хорошо, 12 METS и более – отлично.
Неделя 12
Возвращение к работе/должностям – оценка метаболического эквивалента задач (MET)
Временное ограничение: Месяц 6

Основным результатом является возвращение к работе/должностям согласно Международному опроснику физической активности (IPAQ). IPAQ — это проверенный метод самооценки, который собирает подробную информацию об участии в широком спектре физической активности, включая количество дней и количество времени, проведенных за предыдущие 7 дней. Ответы на каждый тип физической активности затем преобразуются в количество метаболических эквивалентов задач (МЕТ), и для каждого пациента рассчитывается МЕТ/неделя. IPAQ имеет умеренное соответствие с показателями MET, измеренными с помощью акселерометрии, у пациентов с ортопедическими травмами.

(один MET определяется как поглощение 3,5 мл O2/кг в минуту, что соответствует потреблению кислорода в состоянии покоя в положении сидя). Менее 5 METS – плохо, 5–8 METS – удовлетворительно, 9–11 METS – хорошо, 12 METS и более – отлично.
Месяц 6
Возвращение к работе/должностям – оценка метаболического эквивалента задач (MET)
Временное ограничение: 12 месяц

Основным результатом является возвращение к работе/должностям согласно Международному опроснику физической активности (IPAQ). IPAQ — это проверенный метод самооценки, который собирает подробную информацию об участии в широком спектре физической активности, включая количество дней и количество времени, проведенных за предыдущие 7 дней. Ответы на каждый тип физической активности затем преобразуются в количество метаболических эквивалентов задач (МЕТ), и для каждого пациента рассчитывается МЕТ/неделя. IPAQ имеет умеренное соответствие с показателями MET, измеренными с помощью акселерометрии, у пациентов с ортопедическими травмами.

(один MET определяется как поглощение 3,5 мл O2/кг в минуту, что соответствует потреблению кислорода в состоянии покоя в положении сидя). Менее 5 METS – плохо, 5–8 METS – удовлетворительно, 9–11 METS – хорошо, 12 METS и более – отлично.
12 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество осложнений
Временное ограничение: 6-я неделя, 3-й и 6-й месяцы
Основные осложнения, включая инфекцию, несращение, неправильное сращение и отказ оборудования, будут зафиксированы в медицинской документации.
6-я неделя, 3-й и 6-й месяцы
Количество повторных посещений операционной
Временное ограничение: 6-я неделя, 3-й и 6-й месяцы
Подробная информация о повторных операциях будет собрана, особенно в случаях удаления аппаратного обеспечения и тех, кто был рандомизирован в группу открытой редукционной внутренней фиксации (ORIF) и получил вторичный подтаранный спондилодез.
6-я неделя, 3-й и 6-й месяцы
Количество использований ресурсов
Временное ограничение: 6-я неделя, 3-й и 6-й месяцы
Использование медицинских услуг, включая новые госпитализации, посещения отделений неотложной помощи, посещения клиник, визуализацию и сеансы физиотерапии, будут документироваться во время всех последующих посещений.
6-я неделя, 3-й и 6-й месяцы
Частота симптоматического артрита - классификация Келлгрена Лоуренса (КЛ)
Временное ограничение: 1 год
Если присутствует посттравматический остеоартрит (ПТОА), комиссия будет оценивать классификацию Келлгрена-Лоуренса (KL). Этот полуколичественный подход в первую очередь оценивает остеофиты и сужение суставной щели для присвоения оценки от 0 (отсутствие ROA) до 4 (тяжелая ROA). рецензентов и документально оформлено.
1 год
Частота симптоматического артрита - Система оценок Пейли (PGS)
Временное ограничение: 1 год
Если присутствует посттравматический остеоартрит (ПТОА), группа рецензентов оценивает и документирует систему оценок Пейли (PGS) - тип 1: только укорочение большеберцовой кости при нормальной лодыжке (А); тип 2: укорочение большеберцовой кости с динамическим вальгусом голеностопного сустава (Б)
1 год
Текущие рейтинги уровня боли
Временное ограничение: 6-я неделя, 3-й, 6-й и 12-й месяцы.
Боль будет оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы. Пациентам будет предложено оценить текущую боль при каждом посещении. Пациентов просят обвести в кружок число от 0 до 10, от 0 до 20 или от 0 до 100, которое лучше всего соответствует интенсивности их боли. Ноль обычно означает «отсутствие боли вообще», тогда как верхний предел означает «самую сильную боль, какую только можно себе представить».
6-я неделя, 3-й, 6-й и 12-й месяцы.
Союз
Временное ограничение: 1 год
Сращение, по решению лечащего хирурга, будет оцениваться с помощью рентгенограмм и документироваться как дихотомический результат (да/нет), а также будет фиксироваться время сращения. Несращение будет зафиксировано посредством диагностики хирурга или возвращено в операционную для лечения несращения.
1 год
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) 29 баллов
Временное ограничение: 6-я неделя, 3-й, 6-й и 12-й месяцы.
PROMIS-29 — это бесплатный общедоступный общий показатель качества жизни, связанный со здоровьем, который включает семь областей: депрессия, тревога, физическое функционирование, болевые помехи, усталость, нарушение сна и способность участвовать в социальных ролях и деятельности. Для каждого вопроса используется 5-балльная шкала Лайкерта, а общие баллы на основе нормы (диапазон 0–100) рассчитываются так, что 50 представляет собой среднее значение, а одно стандартное отклонение составляет 10 баллов. Кроме того, более высокие баллы отражают лучшую функцию.
6-я неделя, 3-й, 6-й и 12-й месяцы.
Результаты опроса о состоянии здоровья ветеранов RAND 12 (VR-12)
Временное ограничение: 6-я неделя, 3-й, 6-й и 12-й месяцы.
VR-12 — это показатель глобального здоровья, который соответствует семи областям: общее состояние здоровья, физическое функционирование, ролевые ограничения, боль, усталость, социальное функционирование и психическое здоровье. Вместе эти элементы суммируются в баллы по физическому компоненту и баллы по умственному компоненту. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование физического и психического здоровья.
6-я неделя, 3-й, 6-й и 12-й месяцы.
Шкала Тампы для оценки кинезиофобии (TSK)
Временное ограничение: 6-я неделя, 3-й, 6-й и 12-й месяцы.
Эта шкала состоит из 17 пунктов и использует 4-балльную шкалу Лайкерта от «полностью не согласен» до «полностью согласен». TSK является проверенным методом измерения для хирургических пациентов и пациентов с заболеваниями опорно-двигательного аппарата. Суммарные баллы TSK по 17 пунктам варьируются от 17 до 68, где самый низкий балл 17 означает отсутствие или незначительную кинезиофобию, а более высокие баллы указывают на возрастающую степень кинезиофобии.
6-я неделя, 3-й, 6-й и 12-й месяцы.
Прыжок встречным движением – высота
Временное ограничение: После получения разрешения на высокий уровень активности, 6-я неделя, 3-й, 6-й и 12-й месяцы.
Пациентам будет предложено выполнить прыжок с встречным движением на двух или одной ноге, чтобы оценить высоту прыжка. Пациентам будет предложено выполнить три повторения прыжка против движения на максимальную высоту от силовой пластины с последующим приземлением на ту же силовую пластину. Средняя высота прыжка (в сантиметрах) будет рассчитана по трем попыткам.
После получения разрешения на высокий уровень активности, 6-я неделя, 3-й, 6-й и 12-й месяцы.
Прыжок встречным движением – развитие силы (процент веса тела/миллисекунды)
Временное ограничение: После получения разрешения на высокий уровень активности, 6-я неделя, 3-й, 6-й и 12-й месяцы.
Пациентам будет предложено выполнить прыжок с противодвижением на двух или одной ноге для оценки развития концентрической силы (отталкивания) (система VALD Force Deck). Пациентам будет предложено выполнить три повторения прыжка против движения для развития силы (процент массы тела/миллисекунды) и будет рассчитано по трем испытаниям.
После получения разрешения на высокий уровень активности, 6-я неделя, 3-й, 6-й и 12-й месяцы.
Прыжок встречным движением – рассеивание силы (процент веса тела/миллисекунды)
Временное ограничение: После получения разрешения на высокий уровень активности, 6-я неделя, 3-й, 6-й и 12-й месяцы.
Пациентам будет предложено выполнить прыжок с встречным движением на двух или одной ноге, чтобы оценить рассеивание силы (приземление) (система VALD Force Deck). Пациентам будет предложено выполнить три повторения прыжка против движения на максимальную высоту от силовой пластины с последующим приземлением на ту же силовую пластину. Среднее рассеивание силы прыжка (в процентах массы тела/миллисекунды) будет рассчитано для трех испытаний.
После получения разрешения на высокий уровень активности, 6-я неделя, 3-й, 6-й и 12-й месяцы.
Статический процент на одном этапе
Временное ограничение: После получения разрешения на высокий уровень активности, 6-я неделя, 3-й, 6-й и 12-й месяцы.
Статическая устойчивость позы будет оцениваться при открытых и закрытых глазах. Для анализа данных для каждого состояния будет собрано среднее значение трех 10-секундных испытаний. Анализируемой переменной будет стандартное отклонение результирующей силы реакции опоры в течение 10-секундного испытания. Это будет процент.
После получения разрешения на высокий уровень активности, 6-я неделя, 3-й, 6-й и 12-й месяцы.
Длина оценки производительности тройного прыжка
Временное ограничение: После получения разрешения на высокий уровень активности, 6-я неделя, 3-й, 6-й и 12-й месяцы.
Двусторонняя оценка выполнения прыжка будет проводиться во время тройного прыжка (кроссовера) на максимальную дистанцию. Перед тестовыми испытаниями участникам будет предоставлено практическое испытание с 50-процентным максимальным усилием, и тестирование начнется с нехирургической левой руки. Участники начнут прыжок за нулевой линией, обозначающей стартовую точку. Участники выполнят три последовательных прыжка с одной ноги, перекрещивая ленту в каждом прыжке так, чтобы первый прыжок был боковым, второй прыжок медиальным и последний прыжок боковым. Участникам будет предложено удерживать свое место в конце третьего прыжка до тех пор, пока не будет зафиксирована их дистанция. Для каждой ноги будут оцениваться три тестовых испытания и усредняться для анализа.
После получения разрешения на высокий уровень активности, 6-я неделя, 3-й, 6-й и 12-й месяцы.
Оценка интенсивности боли
Временное ограничение: 6-я неделя, 3-й, 6-й и 12-й месяцы.
Боль будет оцениваться с использованием Краткого опросника боли (BPI). BPI — это широко используемый и проверенный показатель интенсивности боли и ее влияния на повседневную жизнь, состоящий из 15 пунктов. Оценка: 1–4 = легкая боль. Оценка наихудшей боли: 5–6 = умеренная боль. Оценка наихудшей боли: 7–10 = сильная боль.
6-я неделя, 3-й, 6-й и 12-й месяцы.
Баллы влияния боли
Временное ограничение: 6-я неделя, 3-й, 6-й и 12-й месяцы.
Боль будет измеряться с помощью доменов Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), по интенсивности боли и интерференции боли. Оцените по шкале от 0 до 100, где более высокие показатели интенсивности боли и помехи боли указывают на худшие результаты.
6-я неделя, 3-й, 6-й и 12-й месяцы.
Результаты опросника по производительности труда и снижению активности
Временное ограничение: 6-я неделя, 3-й, 6-й и 12-й месяцы.
Если сообщается о возвращении к обязанностям/работе, пациенты заполняют Анкету о производительности труда и нарушениях активности, валидированном инструменте, который измеряет пропущенное рабочее время, а также нарушения работы и активности из-за проблем со здоровьем. Измеряет прогулы, явки на работу, а также нарушения в неоплачиваемой деятельности из-за проблем со здоровьем в течение последних семи дней. Чем больше количество дней, тем больше проблем со здоровьем.
6-я неделя, 3-й, 6-й и 12-й месяцы.
Процент динамической постуральной стабильности
Временное ограничение: После получения разрешения на высокий уровень активности, 6-я неделя, 3-й, 6-й и 12-й месяцы.
Динамическая устойчивость позы будет оцениваться во время приземления на одну ногу. Пациентам будет предложено прыгнуть вперед к силовой пластине, преодолеть барьер высотой 30,5 см, приземлиться на силовую пластину только тестовой ногой, стабилизироваться как можно быстрее и сохранять равновесие, положив руки на бедра, в течение десяти секунд. Всего будут собраны и усреднены результаты трех испытаний для анализа. Будет рассчитан индекс устойчивости, основанный на трех компонентах силы реакции грунта. Единицей силы будет процент массы тела. Это будет процент. Чем выше процент, тем выше стабильность.
После получения разрешения на высокий уровень активности, 6-я неделя, 3-й, 6-й и 12-й месяцы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Joseph R Hsu, MD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00107954
  • HT94252310505 (Другой идентификатор: Department of Defense)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться