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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06249126
종골 골절에 대한 일차 거골하 관절 고정술
성능 최적화를 위한 종골 골절의 일차 거골하 관절 고정술: 무작위 임상 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 임상 시험의 목표는 종골 골절에 대한 두 가지 수술 옵션을 비교하여 성인의 조기 직장 복귀를 위한 최선의 치료법을 결정하는 것입니다.
참가자는 두 가지 치료 옵션 중 하나에 무작위로 배정되며 환자가 보고한 결과 측정 설문 조사를 완료해야 합니다.
연구자들은 개방형 정복 및 내부 고정(ORIF) + 일차 거골하 관절 고정술(PSTA)을 ORIF 단독과 비교하여 어떤 그룹이 더 이른 시점에 직장에 복귀하는지 확인할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christine Churchill
- 전화번호: 704-355-6947
- 이메일: Christine.Churchill@atriumhealth.org
연구 장소
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-
North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
연락하다:
- Christine Churchill
- 전화번호: 704-355-6947
- 이메일: Christine.Churchill@atriumhealth.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전위된 관절내 종골 골절에 대한 수술적 치료를 받고 있습니다.
- Sanders III 및 IV 전위된 관절내 종골 골절 또는 다음 기준 중 하나를 갖는 Sanders II: 볼러 각도 < 0도, 개방 골절, 통증 증후군, 약물 사용 장애
- 18세 이상
- 1년간 현장에서 후속 조치 가능
제외 기준:
- 신장성 측방 접근법을 이용한 수술 계획
- 샌더스 II(Sanders II) 전위된 관절내 종골 골절(볼러 각 < 0도, 개방 골절, 통증 증후군 또는 물질 없음)
- 18세 미만
- 체질량지수(BMI) >40
- 1년간 현장에서 후속조치 불가
- 영어나 스페인어를 구사하지 못하는 환자
- 죄인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 일차 유합술(개방 정복 내부 고정술(ORIF) + 일차 거골하 관절 고정술(PSTA)
관절 유합에 의한 수술적 고정 + 플레이트와 나사를 이용한 수술적 고정, 플레이트, 봉합사 또는 막대를 사용하여 부러진 뼈를 고정합니다.
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관절 유합을 통한 최종 고정
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다른: 개방형 정복 내부 고정(ORIF)에만 해당
부러진 뼈를 함께 고정하기 위해 판과 나사, 판, 봉합사 또는 막대를 사용한 외과적 고정이 사용됩니다.
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플레이트와 나사를 사용한 확실한 고정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직장/직무 복귀 - 작업에 대한 대사량(MET) 점수
기간: 6주차
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주요 결과는 IPAQ(국제 신체 활동 설문지)로 측정된 직장/직무 복귀입니다. IPAQ는 지난 7일 동안 보낸 일수와 시간을 포함하여 광범위한 신체 활동 참여에 대한 자세한 정보를 캡처하는 검증된 자가 보고 척도입니다. 그런 다음 각 신체 활동 유형에 대한 반응을 MET(과업에 대한 대사 등가) 수로 변환하고 각 환자에 대해 주당 MET를 계산합니다. IPAQ은 정형외과 부상 환자 모집단의 가속도 측정 MET와 중간 정도의 일치성을 가지고 있습니다. (1 MET는 분당 3.5mL O2 흡수량/kg으로 정의되며, 이는 앉은 자세에서 안정 시 산소 흡수량입니다). 5 METS 미만은 불량, 5~8 METS는 보통, 9~11 METS는 좋음, 12 METS 이상은 우수합니다. |
6주차
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직장/직무 복귀 - 작업에 대한 대사량(MET) 점수
기간: 12주차
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주요 결과는 IPAQ(국제 신체 활동 설문지)로 측정된 직장/직무 복귀입니다. IPAQ는 지난 7일 동안 보낸 일수와 시간을 포함하여 광범위한 신체 활동 참여에 대한 자세한 정보를 캡처하는 검증된 자가 보고 척도입니다. 그런 다음 각 신체 활동 유형에 대한 반응을 MET(과업에 대한 대사 등가) 수로 변환하고 각 환자에 대해 주당 MET를 계산합니다. IPAQ은 정형외과 부상 환자 모집단의 가속도 측정 MET와 중간 정도의 일치성을 가지고 있습니다. (1 MET는 분당 3.5mL O2 흡수량/kg으로 정의되며, 이는 앉은 자세에서 안정 시 산소 흡수량입니다). 5 METS 미만은 불량, 5~8 METS는 보통, 9~11 METS는 좋음, 12 METS 이상은 우수합니다. |
12주차
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직장/직무 복귀 - 작업에 대한 대사량(MET) 점수
기간: 6개월
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주요 결과는 IPAQ(국제 신체 활동 설문지)로 측정된 직장/직무 복귀입니다. IPAQ는 지난 7일 동안 보낸 일수와 시간을 포함하여 광범위한 신체 활동 참여에 대한 자세한 정보를 캡처하는 검증된 자가 보고 척도입니다. 그런 다음 각 신체 활동 유형에 대한 반응을 MET(과업에 대한 대사 등가) 수로 변환하고 각 환자에 대해 주당 MET를 계산합니다. IPAQ은 정형외과 부상 환자 모집단의 가속도 측정 MET와 중간 정도의 일치성을 가지고 있습니다. (1 MET는 분당 3.5mL O2 흡수량/kg으로 정의되며, 이는 앉은 자세에서 안정 시 산소 흡수량입니다). 5 METS 미만은 불량, 5~8 METS는 보통, 9~11 METS는 좋음, 12 METS 이상은 우수합니다. |
6개월
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직장/직무 복귀 - 작업에 대한 대사량(MET) 점수
기간: 12개월
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주요 결과는 IPAQ(국제 신체 활동 설문지)로 측정된 직장/직무 복귀입니다. IPAQ는 지난 7일 동안 보낸 일수와 시간을 포함하여 광범위한 신체 활동 참여에 대한 자세한 정보를 캡처하는 검증된 자가 보고 척도입니다. 그런 다음 각 신체 활동 유형에 대한 반응을 MET(과업에 대한 대사 등가) 수로 변환하고 각 환자에 대해 주당 MET를 계산합니다. IPAQ은 정형외과 부상 환자 모집단의 가속도 측정 MET와 중간 정도의 일치성을 가지고 있습니다. (1 MET는 분당 3.5mL O2 흡수량/kg으로 정의되며, 이는 앉은 자세에서 안정 시 산소 흡수량입니다). 5 METS 미만은 불량, 5~8 METS는 보통, 9~11 METS는 좋음, 12 METS 이상은 우수합니다. |
12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증의 수
기간: 6주차, 3개월, 6개월
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감염, 불유합, 부정유합, 하드웨어 고장 등 주요 합병증은 의료 기록에서 캡처됩니다.
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6주차, 3개월, 6개월
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수술실 재방문 횟수
기간: 6주차, 3개월, 6개월
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특히 하드웨어 제거의 경우 및 2차 거골하 유합술을 받은 개방형 정복 내부 고정(ORIF)에 무작위 배정된 경우 재수술에 관한 세부 정보가 수집됩니다.
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6주차, 3개월, 6개월
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자원 활용 횟수
기간: 6주차, 3개월, 6개월
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신규 입원, 응급실 방문, 진료소 방문, 영상 촬영, 물리 치료 세션을 포함한 의료 이용은 모든 후속 방문 시 문서화됩니다.
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6주차, 3개월, 6개월
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증상성 관절염 발생률 - Kellgren Lawrence(KL) 분류
기간: 일년
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외상후 골관절염(PTOA)이 있는 경우 Kellgren Lawrence(KL) 분류(이 반정량적 접근 방식은 주로 골극 및 관절 공간 협소화를 평가하여 0(ROA 없음)에서 4(심각한 ROA) 사이의 점수를 할당하며 패널이 평가합니다. 검토자의 수와 문서화.
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일년
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증상이 있는 관절염의 비율 - Paley 등급 시스템(PGS)
기간: 일년
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외상후 골관절염(PTOA)이 존재하는 경우, 검토자 패널이 PGS(Paley Grading System)를 평가하고 문서화합니다. 유형 1: 정상적인 발목과 함께 경골 단축만(A); 유형 2: 발목에 동적 외반이 있는 경골 단축(B)
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일년
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현재 통증 수준 등급
기간: 6주차, 3개월, 6개월, 12개월
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통증은 숫자 평가 척도를 사용하여 평가됩니다.
환자는 방문할 때마다 현재 통증을 평가하도록 요청받게 됩니다.
환자는 0과 10, 0과 20, 0과 100 사이에서 자신의 통증 강도에 가장 적합한 숫자에 동그라미를 치도록 요청받습니다.
0은 일반적으로 '전혀 통증이 없음'을 나타내고 상한은 '가능한 최악의 통증'을 나타냅니다.
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6주차, 3개월, 6개월, 12개월
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노동 조합
기간: 일년
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치료 외과 의사가 결정한 결합은 방사선 사진을 통해 평가되고 이분법적 결과(예/아니요)로 문서화되며 결합 시간도 포착됩니다.
불유합은 외과의사의 진단을 통해 파악하거나 불유합 치료를 위해 수술실로 복귀하게 됩니다.
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일년
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 29점
기간: 6주차, 3개월, 6개월, 12개월
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PROMIS-29는 우울증, 불안, 신체 기능, 통증 간섭, 피로, 수면 장애, 사회적 역할 및 활동 참여 능력 등 7가지 영역을 포함하는 무료로 공개된 일반 건강 관련 삶의 질 측정 도구입니다.
각 질문에는 5점 Likert 척도가 사용되었으며 규범 기반 총점(0~100 범위)은 50이 평균, 1 표준편차가 10점이 되도록 계산되었습니다.
또한 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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6주차, 3개월, 6개월, 12개월
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재향군인 RAND 12 항목 건강 설문조사(VR-12) 점수
기간: 6주차, 3개월, 6개월, 12개월
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VR-12는 일반 건강, 신체 기능, 역할 제한, 통증, 피로, 사회적 기능, 정신 건강 등 7개 영역에 해당하는 글로벌 건강 척도입니다.
이러한 항목은 함께 신체 구성 요소 점수와 정신 구성 요소 점수로 요약됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 신체적, 정신적 건강 기능이 향상되었음을 나타냅니다.
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6주차, 3개월, 6개월, 12개월
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운동공포증(TSK) 점수에 대한 탬파 척도
기간: 6주차, 3개월, 6개월, 12개월
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이 척도는 17개 항목으로 구성되어 있으며 '전적으로 동의하지 않음'에서 '매우 동의함'까지의 4점 Likert 척도를 사용합니다.
TSK는 수술 및 근골격계 환자에 대해 검증된 척도입니다.
17개 항목 TSK 총점의 범위는 17~68점이며, 가장 낮은 17점은 운동공포증이 없거나 무시할 정도임을 의미하며, 점수가 높을수록 운동공포증의 정도가 증가함을 나타냅니다.
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6주차, 3개월, 6개월, 12개월
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반동 점프 - 높이
기간: 높은 수준의 활동이 승인되면 6주차, 3개월, 6개월, 12개월
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환자는 점프 높이를 평가하기 위해 이중 다리 및 단일 다리 반동 점프를 수행하도록 요청받습니다.
환자는 힘판에서 최대 높이까지 반동 점프를 3회 반복한 후 동일한 힘판에 착지하도록 요청받습니다.
평균 점프 높이(센티미터)는 세 번의 시도에 걸쳐 계산됩니다.
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높은 수준의 활동이 승인되면 6주차, 3개월, 6개월, 12개월
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반동 점프 - 힘 발달(체중 백분율/밀리초)
기간: 높은 수준의 활동이 승인되면 6주차, 3개월, 6개월, 12개월
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환자는 동심력 발달(도약)을 평가하기 위해 이중 다리 및 단일 다리 반동 점프를 수행하도록 요청받습니다(VALD Force Deck System).
환자는 힘 발달(체중 백분율/밀리초)을 위해 반동 점프를 3회 반복 수행하도록 요청받고 3회 시험에 걸쳐 계산됩니다.
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높은 수준의 활동이 승인되면 6주차, 3개월, 6개월, 12개월
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반동 점프 - 힘 소산(체중 백분율/밀리초)
기간: 높은 수준의 활동이 승인되면 6주차, 3개월, 6개월, 12개월
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환자는 힘 소산(착지)을 평가하기 위해 이중 다리 및 단일 다리 반동 점프를 수행하도록 요청받습니다(VALD Force Deck System).
환자는 힘판에서 최대 높이까지 반동 점프를 3회 반복한 후 동일한 힘판에 착지하도록 요청받습니다.
평균 점프력 소산(체중 백분율/밀리초)은 세 번의 시도에 걸쳐 계산됩니다.
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높은 수준의 활동이 승인되면 6주차, 3개월, 6개월, 12개월
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단일 다리 정적 백분율
기간: 높은 수준의 활동이 승인되면 6주차, 3개월, 6개월, 12개월
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정적 자세 안정성은 눈을 뜨고 눈을 감은 상태에서 평가됩니다.
각 조건에 대한 데이터 분석을 위해 3번의 10초 시도의 평균이 수집됩니다.
분석할 변수는 10초 동안의 결과적인 지면 반력의 표준 편차입니다.
백분율이 됩니다.
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높은 수준의 활동이 승인되면 6주차, 3개월, 6개월, 12개월
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트리플 홉 성능 평가 기간
기간: 높은 수준의 활동이 승인되면 6주차, 3개월, 6개월, 12개월
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점프 성능에 대한 양측 평가는 최대 거리를 위한 트리플 홉(크로스오버) 중에 수행됩니다.
참가자에게는 테스트 전에 최대 50%의 노력으로 연습 테스트가 제공되며 테스트는 비수술적 왼쪽부터 먼저 시작됩니다.
참가자들은 출발점을 표시하는 0인치 라인 뒤에서 점프를 시작합니다.
참가자는 첫 번째 점프는 측면 점프, 두 번째 점프는 내측 점프, 마지막 점프는 측면 점프로 각 점프마다 테이프를 건너면서 한쪽 다리에서 세 번의 연속 점프를 수행합니다.
참가자들은 거리가 기록될 때까지 세 번째 점프가 끝날 때 자신의 자리를 유지해야 합니다.
각 다리에 대해 3번의 테스트 시험을 평가하고 분석을 위해 함께 평균을 냅니다.
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높은 수준의 활동이 승인되면 6주차, 3개월, 6개월, 12개월
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통증 강도 점수
기간: 6주차, 3개월, 6개월, 12개월
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통증은 간략한 통증 척도(BPI)를 사용하여 평가됩니다.
BPI는 통증 강도와 일상생활 방해를 측정하는 데 일반적으로 사용되며 검증된 15개 항목 측정값입니다.
점수: 1 - 4 = 가벼운 통증.
최악의 통증 점수: 5 - 6 = 중간 정도의 통증.
최악의 통증 점수: 7 - 10 = 심한 통증.
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6주차, 3개월, 6개월, 12개월
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통증 간섭 점수
기간: 6주차, 3개월, 6개월, 12개월
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통증은 통증 강도 및 통증 간섭 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 도메인으로 측정됩니다.
0에서 100까지의 점수로 점수를 매기세요. 통증 강도와 통증 간섭 점수가 높을수록 열등한 결과를 나타냅니다.
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6주차, 3개월, 6개월, 12개월
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업무 생산성 및 활동 장애 설문지 점수
기간: 6주차, 3개월, 6개월, 12개월
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업무/직장 복귀가 보고되면 환자는 근무 시간 부족과 건강 문제로 인한 업무 및 활동 장애를 측정하는 검증된 도구인 업무 생산성 및 활동 장애 설문지를 작성하게 됩니다.
지난 7일 동안의 건강 문제로 인한 결근, 잔업 및 무급 활동 장애를 측정합니다.
일수가 많을수록 건강 문제가 더 많아진다
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6주차, 3개월, 6개월, 12개월
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동적 자세 안정성 백분율
기간: 높은 수준의 활동이 승인되면 6주차, 3개월, 6개월, 12개월
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한쪽 다리로 착지하는 동안 동적 자세 안정성이 평가됩니다.
환자는 힘판으로 앞으로 점프하여 30.5cm 장애물을 통과하고 테스트 다리만으로 힘판에 착지하고 가능한 한 빨리 안정한 다음 10초 동안 엉덩이에 손을 대고 균형을 유지하도록 요청받습니다.
분석을 위해 총 3번의 시도를 수집하고 함께 평균을 냅니다.
세 가지 지면 반력 구성 요소를 기반으로 안정성 지수가 계산됩니다.
힘의 단위는 체중 퍼센트입니다.
백분율이 됩니다.
백분율이 높을수록 안정성이 더 우수함을 나타냅니다.
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높은 수준의 활동이 승인되면 6주차, 3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joseph R Hsu, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00107954
- HT94252310505 (기타 식별자: Department of Defense)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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종골 골절에 대한 임상 시험
-
Odense University HospitalOdense Patient Data Explorative Network모병발가락 관절 기형 | 내반족 | 평발 | 방아쇠 손가락 | Syndactyly | 선천성 손 기형 | 족근 연합 | 선천성 탈리프 첨족 | 외반 발 기형 | 내반족 | 다지증 발가락 | 엄지 발육부전 | 다지증; 손가락 | 뒷발의 골수염 | 중족부 골수염 | 선천성 Talipes Calcaneus | 선천성 무릎 기형 | 어린이의 다리 길이 불평등 | 속이 빈 발 | 선천성 외반 발 기형 | 다지증 | 다발성 | 엄지 무형성증 | 선천성 손발 기형 | Subungual Exostosis | 손가락 기형 | 발가락 기형 | 발의 골수염 | 발의 종골 변형 | 선천성 손 기형 | MTP 관절낭염덴마크